- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967274
Reticulospinale controle van bewegingen
Bijdragen van het reticulospinale systeem aan bewegingscontrole en functioneel herstel bij patiënten met ruggenmergletsel
Accurate movement execution is a result of a complex interplay between various muscle groups whose activity is controlled by different areas of the central nervous system. Besides the corticospinal system, the phylogenetically old reticulospinal system is a key motor system controlling different elementary movements including posture, locomotion and reaching across all mammals. In contrast to the extensively investigated corticospinal system, there is only sparse knowledge on the motor physiology of the functionally important reticulospinal system in humans. Reticulospinal motor control can be assessed with the StartReact paradigm which is based on the activation of reticulospinal motor circuitries by startling acoustic stimuli. The StartReact phenomenon is characterized by a shortening in movement reaction time which is mediated by a startle-triggered, early release of a planned motor program by the reticulospinal system. Thus, StartReact is a unique tool to examine reticulospinal involvement on human motor control under physiological and pathological conditions. StartReact assessments will be supplemented by comprehensive 3-D kinematic analysis and muscle activity recordings (i.e. electromyography) to gain quantitative insights into reticulospinal movement control.
The first objective of this clinical study is to gain more insights into the mechanisms underlying StartReact and to advance the knowledge on reticulo-spinal motor physiology regarding different movement tasks (i.e. simple single-joint movements, complex multi-joint movements and bilateral hand movements) in healthy subjects. The findings of these experiments will provide new insights into proximal-distal, flexor-extensor and upper-lower extremity gradients in reticulospinal motor control of healthy subjects. Moreover, the results will expand the StartReact paradigm to complex, functionally more relevant movements (i.e. reaching and stepping tasks requiring endpoint accuracy; co-operative, bilateral hand movements) for which the involvement of the reticulo-spinal system is not yet understood.
The second goal of this project is to use the StartReact paradigm to shed more light onto the role of reticulospinal plasticity in functional recovery of patients with spinal cord injury (SCI). Whereas preclinical findings emphasize a remarkable potential of the reticulospinal system for neuroplastic adaptations underlying functional recovery, there is only little evidence from clinical trials in the field of SCI. First, the study aims at monitoring StartReact effects in hand and leg muscles of patients with acute SCI over a period of 6 months. Simultaneous tracking of StartReact effects and motor recovery will allow to closely relate processes of reticulospinal plasticity to functional recovery in patients with acute SCI. Second, the focus will be on the re-weighting of descending motor control (i.e. cortico- vs. reticulospinal system) in response to SCI and investigate the distinct contributions of the cortico- and reticulospinal system to motor recovery in patients with chronic SCI.
The findings of this project will advance the mechanistic understanding on the motor physiology and neurorestorative capacity of the reticulospinal system in humans. New insights from these projects will hopefully translate into a better exploitation of this important motor system in clinical trials that aim to improve motor recovery in patients with SCI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linard Filli, Dr.
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Balgrist University Hospital
-
Contact:
- Linard Filli, Dr.
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent as documented by signature
For SCI patients:
- ASIA Impairment scale (AIS) A-D
- Focal damage at cervical (C4-C7; i.e. damage rostral of the spi-nal segments innervating the examined hand and leg muscles) or thoracic (T4-T12; i.e. damage caudal of the spinal segments innervating the m. abductor digiti minimi, but rostral of the spi-nal segments innervating the m. tibialis anterior)
- Patients with cervical SCI must reveal bilaterally intact ulnar nerves as demonstrated by normal compound motor action potential (cMAP), nerve conduction velocity (NCV) and F-wave latencies in clinical neurography.
- Patients with thoracic SCI must reveal bilaterally intact tibial and peroneal nerves as demonstrated by normal cMAP, NCV and F-wave latencies
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Current neurological problems other than SCI and related impairments
- Current orthopaedic problems affecting upper and lower extremity movements
- History of alcohol abuse or the intake of psychotropic drugs
- History of major cardiac condition (e.g., infarction, insufficiency (NYHA II-IV))
- History of major pulmonary condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (GOLD II-IV))
- Current major depression or psychosis
- Fever of unknown origin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met ruggenmergletsel
|
StartReact: involuntary triggering of a planed movement by a loud acoustic stimulus (Transcranial magnetic stimulation). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EMG-analyse (d.w.z. verkorting van de bewegingsreactietijd van doelspier(en)) tijdens luide versus matige akoestische stimuli (LAS versus MAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering in EMG-analyse (d.w.z. verkorting van bewegingsreactietijd van doelspier(en))
Tijdsspanne: Verandering in verkorting van de bewegingsreactietijd tussen baseline en bezoek 1 (7-14 dagen).
|
Verandering in verkorting van de bewegingsreactietijd tussen baseline en bezoek 1 (7-14 dagen).
|
|
Verandering in EMG-analyse (d.w.z. verkorting van bewegingsreactietijd van doelspier(en))
Tijdsspanne: Verandering in verkorting van bewegingsreactietijd na 3 en 6 maanden ten opzichte van baseline.
|
Verandering in verkorting van bewegingsreactietijd na 3 en 6 maanden ten opzichte van baseline.
|
|
Intramusculaire coherentie van gepaarde EMG-signalen van de tibialis anterieure spier om de corticospinale aandrijving in het StartReact-paradigma te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Modulatie van EMG-reflexresponsen (zoals geïnduceerd door elektrische nervus ulnarisstimulatie) door gelijktijdige akoestische stimulatie met LAS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om corticospinale fysiologie/integriteit te onderzoeken.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van bewegingspatronen van snelle versus langzame bewegingen op basis van 3D-kinematica.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Eindpuntnauwkeurigheid van snelle versus langzame reik- en stapbewegingen op basis van een gecombineerd Virtual Reality (VR)/kinematisch systeem.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) om de functie van de bovenste ledematen te meten (alleen voor dwarslaesie)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt gebruikt voor 2 subprojecten van deze studie: één subproject voert GRASSP uit op > 12 maanden na dwarslaesie, terwijl het andere subproject GRASSP uitvoert bij 3 bezoeken (op < 1, 3 en 6 maanden na spinale koordblessure).
|
De uitkomst wordt gebruikt voor 2 subprojecten van deze studie: één subproject voert GRASSP uit op > 12 maanden na dwarslaesie, terwijl het andere subproject GRASSP uitvoert bij 3 bezoeken (op < 1, 3 en 6 maanden na spinale koordblessure).
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) (alleen voor dwarslaesie)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt gebruikt voor 2 subprojecten van deze studie: één subproject voert ISNCSCI uit op > 12 maanden na dwarslaesie, terwijl het andere subproject ISNCSCI uitvoert bij 3 bezoeken (op < 1, 3 en 6 maanden na ruggenmergletsel). koordblessure).
|
De uitkomst wordt gebruikt voor 2 subprojecten van deze studie: één subproject voert ISNCSCI uit op > 12 maanden na dwarslaesie, terwijl het andere subproject ISNCSCI uitvoert bij 3 bezoeken (op < 1, 3 en 6 maanden na ruggenmergletsel). koordblessure).
|
|
10 meter looptest (alleen voor dwarslaesie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
6 minuten looptest (alleen voor dwarslaesie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) (alleen voor dwarslaesie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .