- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967274
Ретикулоспинальный контроль движений
Вклад ретикулоспинальной системы в контроль движений и функциональное восстановление у пациентов с травмой спинного мозга
Точное выполнение движений является результатом сложного взаимодействия между различными группами мышц, активность которых контролируется различными областями центральной нервной системы. Помимо корково-спинномозговой системы, филогенетически древняя ретикулоспинальная система является ключевой двигательной системой, контролирующей различные элементарные движения, включая позу, передвижение и тянущиеся руки у всех млекопитающих. В отличие от широко исследованной корково-спинномозговой системы, имеются лишь скудные знания о моторной физиологии функционально важной ретикулоспинальной системы человека. Ретикулоспинальный двигательный контроль можно оценить с помощью парадигмы StartReact, которая основана на активации ретикулоспинальных двигательных цепей пугающими акустическими стимулами. Феномен StartReact характеризуется сокращением времени двигательной реакции, которое опосредовано запускаемым вздрагиванием ранним высвобождением запланированной двигательной программы ретикулоспинальной системой. Таким образом, StartReact является уникальным инструментом для изучения вовлечения ретикулоспинальной системы в двигательный контроль человека в физиологических и патологических условиях. Оценки StartReact будут дополнены всесторонним трехмерным кинематическим анализом и записями мышечной активности (т. электромиография), чтобы получить количественную информацию о контроле ретикулоспинальных движений.
Первая цель этого клинического исследования — получить более полное представление о механизмах, лежащих в основе StartReact, и углубить знания о ретикуло-спинальной двигательной физиологии в отношении различных двигательных задач (т. простые односуставные движения, сложные многосуставные движения и двусторонние движения рук) у здоровых людей. Результаты этих экспериментов позволят по-новому взглянуть на проксимально-дистальные, сгибательно-разгибательные и верхне-нижние градиенты конечностей при ретикулоспинальном моторном контроле у здоровых субъектов. Более того, результаты расширят парадигму StartReact до сложных, функционально более релевантных движений (т. достижение и пошаговое выполнение задач, требующих точности конечной точки; совместные двусторонние движения рук), при которых участие ретикуло-спинномозговой системы еще не изучено.
Вторая цель этого проекта — использовать парадигму StartReact, чтобы пролить больше света на роль ретикулоспинальной пластичности в функциональном восстановлении пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ). В то время как доклинические данные подчеркивают значительный потенциал ретикулоспинальной системы для нейропластической адаптации, лежащей в основе функционального восстановления, клинических испытаний в области ТСМ очень мало. Во-первых, исследование направлено на мониторинг эффектов StartReact в мышцах рук и ног у пациентов с острой травмой спинного мозга в течение 6 месяцев. Одновременное отслеживание эффектов StartReact и двигательного восстановления позволит тесно связать процессы ретикулоспинальной пластичности с функциональным восстановлением у пациентов с острой ТСМ. Во-вторых, основное внимание будет уделяться повторному взвешиванию нисходящего моторного контроля (т.е. кортико- и ретикулоспинальной системы) в ответ на ТСМ и исследовать различные вклады кортико- и ретикулоспинальной системы в двигательное восстановление у пациентов с хронической ТСМ.
Результаты этого проекта будут способствовать механистическому пониманию двигательной физиологии и нейровосстановительной способности ретикулоспинальной системы у людей. Мы надеемся, что новые идеи этих проектов помогут лучше использовать эту важную двигательную систему в клинических испытаниях, направленных на улучшение двигательного восстановления у пациентов с ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linard Filli, Dr.
- Номер телефона: +41 44 510 72 12
- Электронная почта: linard.filli@balgrist.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Balgrist University Hospital
-
Контакт:
- Linard Filli, Dr.
- Номер телефона: +41 44 510 72 12
- Электронная почта: linard.filli@balgrist.ch
-
Главный следователь:
- Curt Armin, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью
Для пациентов с ТСМ:
- Шкала нарушений в АЗИИ (AIS) A-D
- Очаговое поражение в шейном (С4-С7, т. abductor digiti minimi, но ростральнее спинномозговых сегментов, иннервирующих m. передняя большеберцовая мышца)
- Пациенты с шейной травмой спинного мозга должны выявить билатерально интактные локтевые нервы, что подтверждается нормальным потенциалом сложного двигательного действия (cMAP), скоростью нервной проводимости (NCV) и латентностью F-волны в клинической нейрографии.
- У пациентов с торакальной ТСМ должны быть выявлены билатерально интактные большеберцовые и малоберцовые нервы, о чем свидетельствует нормальная латентность cMAP, NCV и F-волны.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Текущие неврологические проблемы, кроме ТСМ и связанных с ними нарушений
- Актуальные ортопедические проблемы, влияющие на движения верхних и нижних конечностей.
- Злоупотребление алкоголем или прием психотропных препаратов в анамнезе
- История серьезного сердечного заболевания (например, инфаркт, недостаточность (NYHA II-IV))
- История серьезного заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD II-IV))
- Текущая большая депрессия или психоз
- Лихорадка неизвестного происхождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Субъекты с травмами спинного мозга
|
StartReact: непроизвольный запуск планового движения громким акустическим раздражителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анализ ЭМГ (т. е. сокращение времени двигательной реакции целевой мышцы (мышц)) при громком и умеренном акустическом стимуле (LAS vs. MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Изменение анализа ЭМГ (т. е. сокращение времени двигательной реакции целевой мышцы (мышц))
Временное ограничение: Изменение сокращения времени двигательной реакции между исходным уровнем и визитом 1 (7-14 дней).
|
Изменение сокращения времени двигательной реакции между исходным уровнем и визитом 1 (7-14 дней).
|
Изменение анализа ЭМГ (т. е. сокращение времени двигательной реакции целевой мышцы (мышц))
Временное ограничение: Изменение укорочения времени двигательной реакции через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение укорочения времени двигательной реакции через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Внутримышечная когерентность парных сигналов ЭМГ передней большеберцовой мышцы для оценки корково-спинномозговой активности в парадигме StartReact.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Модуляция рефлекторных ответов ЭМГ (вызванных электрической стимуляцией локтевого нерва) одновременной акустической стимуляцией с LAS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для исследования физиологии/целостности коры головного мозга.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анализ моделей движения быстрых и медленных движений на основе трехмерной кинематики.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Конечная точность быстрых и медленных тянущихся и шагающих движений на основе комбинированной системы виртуальной реальности (VR)/кинематики.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Поэтапная переопределенная оценка силы, чувствительности и восприятия (GRASSP) для измерения функции верхних конечностей (только для ТСМ)
Временное ограничение: Результат используется для 2 подпроектов этого исследования: в одном подпроекте GRASSP проводится через > 12 месяцев после травмы спинного мозга, тогда как в другом подпроекте GRASSP проводится в 3 визита (через < 1, 3 и 6 месяцев после спинномозговой травмы). травма шнура).
|
Результат используется для 2 подпроектов этого исследования: в одном подпроекте GRASSP проводится через > 12 месяцев после травмы спинного мозга, тогда как в другом подпроекте GRASSP проводится в 3 визита (через < 1, 3 и 6 месяцев после спинномозговой травмы). травма шнура).
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) (только для ТСМ)
Временное ограничение: Результат используется для 2 подпроектов этого исследования: один подпроект проводит ISNCSCI через > 12 месяцев после травмы спинного мозга, тогда как другой подпроект проводит ISNCSCI через 3 визита (через < 1, 3 и 6 месяцев после спинальной травмы). травма шнура).
|
Результат используется для 2 подпроектов этого исследования: один подпроект проводит ISNCSCI через > 12 месяцев после травмы спинного мозга, тогда как другой подпроект проводит ISNCSCI через 3 визита (через < 1, 3 и 6 месяцев после спинальной травмы). травма шнура).
|
Тест на 10-метровую ходьбу (только для ТСМ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Тест 6-минутной ходьбы (только для ТСМ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) (только для ТСМ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00973
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Поразительный акустический стимул
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoЕще не набираютРубцы, Гипертрофические
-
Shalvata Mental Health CenterЗавершенныйШизофрения | Роман МетафораИзраиль