- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967274
Controle reticuloespinhal dos movimentos
Contribuições do Sistema Reticulospinal para o Controle do Movimento e Recuperação Funcional em Pacientes com Lesão Medular
Accurate movement execution is a result of a complex interplay between various muscle groups whose activity is controlled by different areas of the central nervous system. Besides the corticospinal system, the phylogenetically old reticulospinal system is a key motor system controlling different elementary movements including posture, locomotion and reaching across all mammals. In contrast to the extensively investigated corticospinal system, there is only sparse knowledge on the motor physiology of the functionally important reticulospinal system in humans. Reticulospinal motor control can be assessed with the StartReact paradigm which is based on the activation of reticulospinal motor circuitries by startling acoustic stimuli. The StartReact phenomenon is characterized by a shortening in movement reaction time which is mediated by a startle-triggered, early release of a planned motor program by the reticulospinal system. Thus, StartReact is a unique tool to examine reticulospinal involvement on human motor control under physiological and pathological conditions. StartReact assessments will be supplemented by comprehensive 3-D kinematic analysis and muscle activity recordings (i.e. electromyography) to gain quantitative insights into reticulospinal movement control.
The first objective of this clinical study is to gain more insights into the mechanisms underlying StartReact and to advance the knowledge on reticulo-spinal motor physiology regarding different movement tasks (i.e. simple single-joint movements, complex multi-joint movements and bilateral hand movements) in healthy subjects. The findings of these experiments will provide new insights into proximal-distal, flexor-extensor and upper-lower extremity gradients in reticulospinal motor control of healthy subjects. Moreover, the results will expand the StartReact paradigm to complex, functionally more relevant movements (i.e. reaching and stepping tasks requiring endpoint accuracy; co-operative, bilateral hand movements) for which the involvement of the reticulo-spinal system is not yet understood.
The second goal of this project is to use the StartReact paradigm to shed more light onto the role of reticulospinal plasticity in functional recovery of patients with spinal cord injury (SCI). Whereas preclinical findings emphasize a remarkable potential of the reticulospinal system for neuroplastic adaptations underlying functional recovery, there is only little evidence from clinical trials in the field of SCI. First, the study aims at monitoring StartReact effects in hand and leg muscles of patients with acute SCI over a period of 6 months. Simultaneous tracking of StartReact effects and motor recovery will allow to closely relate processes of reticulospinal plasticity to functional recovery in patients with acute SCI. Second, the focus will be on the re-weighting of descending motor control (i.e. cortico- vs. reticulospinal system) in response to SCI and investigate the distinct contributions of the cortico- and reticulospinal system to motor recovery in patients with chronic SCI.
The findings of this project will advance the mechanistic understanding on the motor physiology and neurorestorative capacity of the reticulospinal system in humans. New insights from these projects will hopefully translate into a better exploitation of this important motor system in clinical trials that aim to improve motor recovery in patients with SCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linard Filli, Dr.
- Número de telefone: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Balgrist University Hospital
-
Contato:
- Linard Filli, Dr.
- Número de telefone: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent as documented by signature
For SCI patients:
- ASIA Impairment scale (AIS) A-D
- Focal damage at cervical (C4-C7; i.e. damage rostral of the spi-nal segments innervating the examined hand and leg muscles) or thoracic (T4-T12; i.e. damage caudal of the spinal segments innervating the m. abductor digiti minimi, but rostral of the spi-nal segments innervating the m. tibialis anterior)
- Patients with cervical SCI must reveal bilaterally intact ulnar nerves as demonstrated by normal compound motor action potential (cMAP), nerve conduction velocity (NCV) and F-wave latencies in clinical neurography.
- Patients with thoracic SCI must reveal bilaterally intact tibial and peroneal nerves as demonstrated by normal cMAP, NCV and F-wave latencies
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Current neurological problems other than SCI and related impairments
- Current orthopaedic problems affecting upper and lower extremity movements
- History of alcohol abuse or the intake of psychotropic drugs
- History of major cardiac condition (e.g., infarction, insufficiency (NYHA II-IV))
- History of major pulmonary condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (GOLD II-IV))
- Current major depression or psychosis
- Fever of unknown origin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com lesão medular
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StartReact: involuntary triggering of a planed movement by a loud acoustic stimulus (Transcranial magnetic stimulation). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise EMG (isto é, encurtamento do tempo de reação do movimento do(s) músculo(s)-alvo) durante Estímulos Acústicos Altos vs. Moderados (LAS vs. MAS)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração na análise EMG (ou seja, encurtamento do tempo de reação do movimento do(s) músculo(s)-alvo)
Prazo: Alteração no encurtamento do tempo de reação do movimento entre a linha de base e a visita 1 (7-14 dias).
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Alteração no encurtamento do tempo de reação do movimento entre a linha de base e a visita 1 (7-14 dias).
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Alteração na análise EMG (ou seja, encurtamento do tempo de reação do movimento do(s) músculo(s)-alvo)
Prazo: Mudança no encurtamento do tempo de reação do movimento em 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Mudança no encurtamento do tempo de reação do movimento em 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Coerência intramuscular de sinais EMG pareados do músculo tibial anterior para avaliar o impulso corticospinal no paradigma StartReact.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Modulação de respostas reflexas de EMG (induzidas por estimulação elétrica do nervo ulnar) por estimulação acústica simultânea com LAS
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estimulação magnética transcraniana (EMT) para investigar a fisiologia/integridade corticospinal.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de padrões de movimento de movimentos rápidos vs. lentos com base na cinemática 3D.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Precisão de ponto final de movimentos de alcance e passos rápidos versus lentos com base em um sistema combinado de Realidade Virtual (VR)/cinemática.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) para medir a função da extremidade superior (somente para SCI)
Prazo: O resultado é usado para 2 subprojetos deste estudo: um subprojeto conduz o GRASSP em > 12 meses após a lesão da medula espinhal, enquanto o outro subprojeto conduz o GRASSP em 3 visitas (em <1, 3 e 6 meses após a lesão da medula espinhal). lesão medular).
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O resultado é usado para 2 subprojetos deste estudo: um subprojeto conduz o GRASSP em > 12 meses após a lesão da medula espinhal, enquanto o outro subprojeto conduz o GRASSP em 3 visitas (em <1, 3 e 6 meses após a lesão da medula espinhal). lesão medular).
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinal (ISNCSCI) (somente para SCI)
Prazo: O resultado é usado para 2 subprojetos deste estudo: um subprojeto conduz ISNCSCI em > 12 meses após lesão da medula espinhal, enquanto o outro subprojeto conduz ISNCSCI em 3 visitas (em <1, 3 e 6 meses após lesão medular lesão medular).
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O resultado é usado para 2 subprojetos deste estudo: um subprojeto conduz ISNCSCI em > 12 meses após lesão da medula espinhal, enquanto o outro subprojeto conduz ISNCSCI em 3 visitas (em <1, 3 e 6 meses após lesão medular lesão medular).
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Teste de caminhada de 10 metros (somente para SCI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos (somente para SCI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Escala de Ashworth Modificada (MAS) (somente para SCI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00973
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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