- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967274
Controle reticuloespinhal dos movimentos
Contribuições do Sistema Reticulospinal para o Controle do Movimento e Recuperação Funcional em Pacientes com Lesão Medular
A execução precisa do movimento é resultado de uma interação complexa entre vários grupos musculares cuja atividade é controlada por diferentes áreas do sistema nervoso central. Além do sistema corticospinal, o sistema reticuloespinal filogeneticamente antigo é um sistema motor chave que controla diferentes movimentos elementares, incluindo postura, locomoção e alcance em todos os mamíferos. Em contraste com o sistema corticospinal extensivamente investigado, há apenas um conhecimento esparso sobre a fisiologia motora do sistema reticuloespinal funcionalmente importante em humanos. O controle motor reticuloespinal pode ser avaliado com o paradigma StartReact, que se baseia na ativação dos circuitos motores reticuloespinais por estímulos acústicos surpreendentes. O fenômeno StartReact é caracterizado por um encurtamento no tempo de reação do movimento que é mediado por uma liberação precoce de um programa motor planejado pelo sistema reticuloespinhal. Assim, StartReact é uma ferramenta única para examinar o envolvimento reticuloespinhal no controle motor humano sob condições fisiológicas e patológicas. As avaliações do StartReact serão complementadas por análises cinemáticas 3-D abrangentes e registros de atividade muscular (ou seja, eletromiografia) para obter insights quantitativos sobre o controle do movimento reticuloespinal.
O primeiro objetivo deste estudo clínico é obter mais informações sobre os mecanismos subjacentes ao StartReact e avançar no conhecimento da fisiologia motora retículo-espinhal em relação a diferentes tarefas de movimento (ou seja, movimentos uniarticulares simples, movimentos multiarticulares complexos e movimentos bilaterais das mãos) em indivíduos saudáveis. As descobertas desses experimentos fornecerão novos insights sobre os gradientes proximal-distal, flexor-extensor e extremidade superior-inferior no controle motor reticulospinal de indivíduos saudáveis. Além disso, os resultados irão expandir o paradigma StartReact para movimentos complexos e funcionalmente mais relevantes (i.e. tarefas de alcance e passos que requerem precisão de ponto final; movimentos cooperativos e bilaterais das mãos) para os quais o envolvimento do sistema retículo-espinhal ainda não é compreendido.
O segundo objetivo deste projeto é usar o paradigma StartReact para lançar mais luz sobre o papel da plasticidade retículo-espinal na recuperação funcional de pacientes com lesão medular (SCI). Embora os achados pré-clínicos enfatizem um notável potencial do sistema reticuloespinal para adaptações neuroplásticas subjacentes à recuperação funcional, há poucas evidências de ensaios clínicos no campo da LME. Primeiro, o estudo visa monitorar os efeitos do StartReact nos músculos das mãos e pernas de pacientes com lesão medular aguda durante um período de 6 meses. O rastreamento simultâneo dos efeitos do StartReact e da recuperação motora permitirá relacionar intimamente os processos de plasticidade retículo-espinal com a recuperação funcional em pacientes com LM aguda. Em segundo lugar, o foco estará na reponderação do controle do motor descendente (ou seja, sistema cortico-versus.
Os resultados deste projeto irão avançar na compreensão mecanicista da fisiologia motora e capacidade neurorestauradora do sistema reticuloespinal em humanos. Espera-se que novos insights desses projetos se traduzam em uma melhor exploração desse importante sistema motor em ensaios clínicos que visam melhorar a recuperação motora em pacientes com LM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linard Filli, Dr.
- Número de telefone: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Balgrist University Hospital
-
Contato:
- Linard Filli, Dr.
- Número de telefone: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
-
Investigador principal:
- Curt Armin, Prof. Dr.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, conforme documentado pela assinatura
Para pacientes com LM:
- Escala de comprometimento da ASIA (AIS) A-D
- Dano focal na região cervical (C4-C7; ou seja, dano rostral dos segmentos espinhais que inervam os músculos examinados da mão e da perna) ou torácico (T4-T12; ou seja, dano caudal dos segmentos espinhais que inervam o m. abductor digiti minimi, mas rostral dos segmentos espinais que inervam o m. tibial anterior)
- Os pacientes com LME cervical devem revelar nervos ulnares bilateralmente intactos, conforme demonstrado pelo potencial de ação motora composto normal (cMAP), velocidade de condução nervosa (NCV) e latências da onda F na neurografia clínica.
- Pacientes com LME torácica devem revelar nervos tibial e peroneal bilateralmente intactos, conforme demonstrado por latências normais de cMAP, NCV e onda F
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Problemas neurológicos atuais além de SCI e deficiências relacionadas
- Problemas ortopédicos atuais que afetam os movimentos das extremidades superiores e inferiores
- História de abuso de álcool ou ingestão de drogas psicotrópicas
- História de condição cardíaca importante (por exemplo, infarto, insuficiência (NYHA II-IV))
- História de condição pulmonar importante (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD II-IV))
- Depressão maior ou psicose atual
- Febre de origem desconhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com lesão medular
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StartReact: desencadeamento involuntário de um movimento planejado por um estímulo acústico alto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise EMG (isto é, encurtamento do tempo de reação do movimento do(s) músculo(s)-alvo) durante Estímulos Acústicos Altos vs. Moderados (LAS vs. MAS)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração na análise EMG (ou seja, encurtamento do tempo de reação do movimento do(s) músculo(s)-alvo)
Prazo: Alteração no encurtamento do tempo de reação do movimento entre a linha de base e a visita 1 (7-14 dias).
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Alteração no encurtamento do tempo de reação do movimento entre a linha de base e a visita 1 (7-14 dias).
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Alteração na análise EMG (ou seja, encurtamento do tempo de reação do movimento do(s) músculo(s)-alvo)
Prazo: Mudança no encurtamento do tempo de reação do movimento em 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Mudança no encurtamento do tempo de reação do movimento em 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Coerência intramuscular de sinais EMG pareados do músculo tibial anterior para avaliar o impulso corticospinal no paradigma StartReact.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
Modulação de respostas reflexas de EMG (induzidas por estimulação elétrica do nervo ulnar) por estimulação acústica simultânea com LAS
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estimulação magnética transcraniana (EMT) para investigar a fisiologia/integridade corticospinal.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de padrões de movimento de movimentos rápidos vs. lentos com base na cinemática 3D.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Precisão de ponto final de movimentos de alcance e passos rápidos versus lentos com base em um sistema combinado de Realidade Virtual (VR)/cinemática.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) para medir a função da extremidade superior (somente para SCI)
Prazo: O resultado é usado para 2 subprojetos deste estudo: um subprojeto conduz o GRASSP em > 12 meses após a lesão da medula espinhal, enquanto o outro subprojeto conduz o GRASSP em 3 visitas (em <1, 3 e 6 meses após a lesão da medula espinhal). lesão medular).
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O resultado é usado para 2 subprojetos deste estudo: um subprojeto conduz o GRASSP em > 12 meses após a lesão da medula espinhal, enquanto o outro subprojeto conduz o GRASSP em 3 visitas (em <1, 3 e 6 meses após a lesão da medula espinhal). lesão medular).
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinal (ISNCSCI) (somente para SCI)
Prazo: O resultado é usado para 2 subprojetos deste estudo: um subprojeto conduz ISNCSCI em > 12 meses após lesão da medula espinhal, enquanto o outro subprojeto conduz ISNCSCI em 3 visitas (em <1, 3 e 6 meses após lesão medular lesão medular).
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O resultado é usado para 2 subprojetos deste estudo: um subprojeto conduz ISNCSCI em > 12 meses após lesão da medula espinhal, enquanto o outro subprojeto conduz ISNCSCI em 3 visitas (em <1, 3 e 6 meses após lesão medular lesão medular).
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Teste de caminhada de 10 metros (somente para SCI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos (somente para SCI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Escala de Ashworth Modificada (MAS) (somente para SCI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00973
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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