Benmärgsaspiratkoncentrat kontra triamcinoloninjektion för höftledsartros

Målet med studien är att registrera 50 försökspersoner i benmärgsarmen (BMAC-gruppen) och 50 i triamcinolonarmen (triamcinolongruppen). När en del uppfyller inklusionskriterierna kommer deltagarna att randomiseras till endera interventionen.

Deltagare kommer att registreras på ett häpnadsväckande sätt för BMAC-armen. De första fyra deltagarna kommer att registreras med minst 1 veckas mellanrum mellan dessa patienter. Under dessa veckor kommer utredarna att få resultat från BMAC-kulturen och utvärdera säkerhetsresponsen på proceduren. Deltagare som är inskrivna i triamcinolonarmen kommer inte att registreras på ett häpnadsväckande sätt, eftersom säkerheten och effekten är fastställd eftersom detta är en del av standardvården för höftledsartros.

Deltagarna kommer att få studieprotokollet förklarat för dem och samtycker till studien och samtycker till att få benmärgsaspirationen (BMA) och höftinjektionen utförd. Före eventuella ingrepp kommer deltagarna att slutföra patientrapporterade resultatpoäng vid baslinjen och blodprov som beskrivs i SOA avsnitt 1.3

Inklusions- och exkluderingskriterier kommer att bedömas under screeningen. Kellgren-Lawrence betyg kommer att bestämmas av blinda radiologer och medutredare (Drs. Amer Hanano och Carl Winalski). En genomsnittlig poäng kommer att tas.

För att blinda patienten för interventionen kommer triamcinolongruppen att genomgå en "sken"-bennålning av benbarken för att simulera benmärgsskörd (BMH). Den bakre höftbensryggraden kommer att bedövas och nålas simulera en BMH. Efter nålningen kommer gruppen att få en triamcinoloninjektion.

Processen att aspirera den använda benmärgen har beskrivits av Dr. Friedlis och Dr. Centeno och kommer att slutföras under ultraljudsvägledning och på sterilt sätt19. Flera små dragningar på maximalt 10 cc kommer att genomföras från olika platser i den bakre övre höftbensryggraden. Proceduren som beskrivs är säker och har genomförts på mer än 2000 individer. Tre till sex pass genomförs på varje posterior superior iliaca-ryggrad och en total volym av 60 cc benmärg aspireras.

BMAC-gruppen kommer att få benmärg aspirerad med Emcyte ASPIRE™-nålen och därefter koncentrerad med Emcyte PureBMC™-systemet. 1 cc kommer att skickas för ytterligare testning hos Biosciences Research Associates och 1 cc kommer att användas för endotoxintestning, totala kärnceller (TNC), gramfärgning och livsduglighet. BMAC-koncentration inklusive TNC kommer att analyseras på en hematologianalysator, Micros ES 60, omedelbart efter att enheten koncentrerat benmärgen.

Parametrarna ställs in nedan:

Parameter Acceptanskriterier Totalt antal kärnceller (TNC) ≥40 x 106 celler/ml Trombocytkoncentration ≥ 600 x 106 celler/mL Slutlig volym (från enheten) ≥ 7 mL

Utredarna kommer att mäta endotoxinkoncentrationer med hjälp av Charles River Nexgen PTS point of care-instrument. Gränsen för endotoxin för allmänna medicintekniska produkter är 0,5 EU/enhet. Utredarna kommer att följa denna parameter. All testning kommer att utföras omedelbart efter att enheten koncentrerat benmärgen och före injektion i patienten för att säkerställa enhetens utmatningssäkerhet.

Snabb sterilitet kommer att bedömas med en gramfärgning, utförd av ett CLIA-certifierat laboratorium vid Cleveland Clinic Florida. Om gramfärgningen är positiv kommer aspiratet inte att injiceras. Patienten kommer att betraktas som ett skärmfel. All testning kommer att utföras omedelbart efter att enheten koncentrerat benmärgen och före injektion i patienten för att säkerställa enhetens utmatningssäkerhet.

Viabilitet kommer att mätas vid sängkanten, såväl som hos Biosciences Research Associates. Celler kommer att färgas med trypanblått och sedan läsas av på en autofokus, automatisk cellräknare. En lönsamhet på 90 % eller mer förväntas. All testning kommer att utföras omedelbart efter att enheten koncentrerat benmärgen och före injektion i patienten för att säkerställa enhetens utmatningssäkerhet.

Snabb sterilitetstestning kommer att slutföras på Cleveland Clinic Florida CAP ackrediterade labb och 14 dagars sterilitet kommer att analyseras ytterligare av oberoende Wuxi AppTec.

De återstående 5 cc kommer att användas som interventionsgruppsinjektat. BMAC kommer att injiceras som den är och kommer inte att genomgå någon ytterligare manipulation och/eller spädning.

5 cc BMAC-dosen eller triamcinolon kommer att injiceras i en enstaka drabbad höftled under ultraljudsledning.

När injektionen har slutförts kommer patienten att övervakas i 15 minuter och skrivas ut hem. Deltagarna kommer att instrueras att inte använda is eller antiinflammatoriska läkemedel under minst 6 veckor. För smärtkontroll efter proceduren kommer deltagaren att rekommenderas att använda paracetamol eller tramadol beroende på svårighetsgraden. Värme kan appliceras på höftleden vid muskelspänning. Is bör undvikas på injektionsstället. Det kan appliceras på platsen för benmärgsaspiration.

Deltagaren kommer sedan att följa upp i 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter proceduren för att genomföra PROs och funktionell bedömning med forskarpersonal. Deltagarna kommer att uppmanas att meddela huvudutredaren när antiinflammatoriska läkemedel påbörjas, om nödvändigt. Efter injektionerna kommer båda grupperna att återuppta hemträningsprogrammet som deltagarna hade genomfört före injektionen i ett smärtfritt tillvägagångssätt.