股関節変形性関節症のための骨髄吸引濃縮液とトリアムシノロン注射の比較

この研究の目標は、50 人の被験者を骨髄アーム (BMAC グループ) に登録し、50 人をトリアムシノロンアーム (トリアムシノロングループ) に登録することです。 一部が選択基準を満たすと、参加者はいずれかの介入に無作為に割り付けられます。

参加者は、BMAC アームに驚異的な方法で登録されます。 最初の4人の参加者は、これらの患者の間に少なくとも1週間の間隔で登録されます。 これらの週の間に、研究者は BMAC 培養から結果を取得し、手順に対する安全性を評価します。 トリアムシノロン群に登録された参加者は、変形性股関節症の標準治療の一部であるため、安全性と有効性が確立されているため、驚異的な方法で登録されることはありません。

参加者は研究プロトコルを説明し、研究に同意し、骨髄吸引 (BMA) と股関節注射を行うことに同意します。 介入の前に、参加者は、SOA セクション 1.3 で説明されているベースラインの患者報告アウトカム スコアと採血を完了します。

包含および除外基準は、スクリーニング中に評価されます。 Kellgren-Lawrenceグレードは、盲目の放射線科医と共同研究者によって決定されます（Dr. 花野アメールとカール・ウィナルスキー）。 平均点を取ります。

介入の患者を盲目にするために、トリアムシノロン群は骨髄採取（BMH）をシミュレートするために骨皮質の「偽の」骨針刺しを受ける。 後腸骨棘に麻酔をかけ、BMH をシミュレートして針を刺します。 針刺しの後、グループはトリアムシノロン注射を受けます。

使用される骨髄を吸引するプロセスは、フリードリス博士とセンテノ博士によって説明されており、超音波ガイダンスの下で無菌的に完了します19。 上後腸骨棘のさまざまな場所から、最大 10 cc の複数の小さな吸引を行います。 記載されている手順は安全であり、2000 人以上で完了しています。 各上後腸骨棘で 3 ～ 6 回のパスが完了し、総量 60 cc の骨髄が吸引されます。

BMAC グループは、Emcyte ASPIRE™ 針を使用して骨髄を吸引し、その後 Emcyte PureBMC™ システムを使用して濃縮します。 1 cc は Biosciences Research Associates でのさらなる検査のために送られ、1 cc はエンドトキシン検査、総有核細胞数 (TNC)、グラム染色、および生存率に使用されます。 TNC を含む BMAC 濃度は、装置が骨髄を濃縮した直後に、血液分析装置 Micros ES 60 で分析されます。

パラメータは次のように設定されます。

パラメータ 承認基準 総有核細胞数 (TNC) ≥40 x 106 細胞/mL 血小板濃度 ≥ 600 x 106 細胞/mL 最終容量 (デバイスから) ≥ 7 mL

治験責任医師は、Charles River Nexgen PTS ポイント オブ ケア機器を利用してエンドトキシン濃度を測定します。 一般的な医療機器のエンドトキシンの限度は 0.5 EU/機器出力です。 調査員はこのパラメーターを遵守します。 すべてのテストは、デバイスが骨髄を濃縮した直後、患者に注入する前に実行され、デバイスの出力の安全性が確保されます。

迅速な無菌性は、クリーブランド クリニック フロリダの CLIA 認定検査室で実施されるグラム染色を使用して評価されます。 グラム染色が陽性の場合、吸引液は注入されません。 患者はスクリーンの失敗と見なされます。 すべてのテストは、デバイスが骨髄を濃縮した直後、患者に注入する前に実行され、デバイスの出力の安全性が確保されます。

生存率は、Biosciences Research Associates だけでなく、ベッドサイドでも測定されます。 細胞はトリパンブルーで染色され、その後オートフォーカス、自動セルカウンターで読み取られます。 90%以上の生存率が期待されます。 すべてのテストは、デバイスが骨髄を濃縮した直後、患者に注入する前に実行され、デバイスの出力の安全性が確保されます。

迅速な無菌性試験は、クリーブランド クリニック フロリダ CAP 認定ラボで実施され、14 日間の無菌性は、独立した無錫 AppTec によってさらに分析されます。

残りの 5 cc は、介入グループの注入として使用されます。 BMAC はそのまま注入され、それ以上の操作や希釈は行われません。

5 cc の BMAC 用量またはトリアムシノロンを、超音波ガイド下で影響を受けた単一の股関節に注射します。

注射が完了すると、患者は15分間監視され、退院します。 参加者は、氷や抗炎症薬を少なくとも 6 週間使用しないように指示されます。 処置後の疼痛管理のために、参加者は重症度に応じてアセトアミノフェンまたはトラマドールを使用することをお勧めします。 筋肉が緊張している場合は、股関節に熱を加えることがあります。 注射部位で氷を避ける必要があります。 骨髄吸引部位に適用することができます。

参加者はその後、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後の手順でフォローアップし、研究スタッフによる PRO および機能評価を完了します。 参加者は、必要に応じて、抗炎症薬が開始されたときに治験責任医師に連絡するよう求められます。 注射後、両方のグループは、参加者が注射前に完了していた自宅での運動プログラムを痛みのないアプローチで再開します。