Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрат аспирата костного мозга по сравнению с инъекцией триамцинолона при остеоартрите тазобедренного сустава

8 сентября 2026 г. обновлено: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic

Рандомизированное исследование по оценке эффективности одной инъекции аспирата костного мозга в бедро по сравнению с триамцинолоном при остеоартрозе тазобедренного сустава

Это одноцентровое рандомизированное одиночное слепое исследование с двумя группами, изучающее влияние концентрата аспирата костного мозга (BMAC) по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава. Цели и гипотезы следующие:

Конкретная цель 1. Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 12 месяцев (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).

Гипотеза. Исследователи предполагают, что группы триамцинолона и BMAC будут уменьшать боль после каждого соответствующего вмешательства. Изменения с триамцинолоном будут заметны в краткосрочной перспективе. Изменения BMAC возымеют эффект, но продлятся дольше. Исследователи предполагают, что через 6 месяцев и 1 год участники, получающие BMAC, будут иметь лучшие результаты по WOMAC по сравнению с инъекцией триамцинолона и лучше, чем до инъекции.

Конкретная цель 2. Оценить изменение инъекций аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном в показателях участника в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 месяцев (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).

Гипотеза. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у участников, получающих инъекцию BMAC, будет большее расстояние ходьбы в тесте на 6-минутную ходьбу по сравнению с триамцинолоном, начиная с 3-месячного периода наблюдения.

Конкретная цель 3: Количественная оценка и корреляция характеристик клеток с оценкой исходов, о которых сообщают пациенты.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что у пациентов, которым была введена более высокая концентрация мезенхимальных стволовых клеток, результаты лечения будут лучше.

Исследователи наберут по 50 пациентов в каждую группу. Костный мозг аспирируют, а затем концентрируют с помощью набора Emcyte PureBMC. Перед инъекцией исследователи проверят жизнеспособность BMAC, быструю стерильность, эндотоксин, концентрацию тромбоцитов, объем и общее количество ядерных клеток. BMAC будет использоваться в качестве инъекции в пораженное бедро пациента.

Пациенты, получающие триамцинолон, будут подвергаться фиктивной игле кости, чтобы имитировать аспирацию, чтобы пациенты оставались слепыми. Обе группы будут получать инъекции под контролем УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы включить 50 субъектов в группу лечения костным мозгом (группа BMAC) и 50 человек в группу триамцинолона (группа триамцинолона). Как только часть соответствует критериям включения, участники будут рандомизированы для любого вмешательства.

Участники будут зачислены в группу BMAC в ошеломляющем порядке. Первые 4 участника будут зачислены с интервалом не менее 1 недели между этими пациентами. В течение этих недель исследователи получат результаты культуры BMAC и оценят реакцию безопасности на процедуру. Участники, зачисленные в группу триамцинолона, не будут зачислены ошеломляющим образом, поскольку безопасность и эффективность установлены, поскольку это является частью стандарта лечения остеоартрита тазобедренного сустава.

Участникам будет объяснен протокол исследования, и они дадут согласие на исследование, согласившись на выполнение аспирации костного мозга (BMA) и инъекции в бедро. До любых вмешательств участники заполнят базовые оценки исходов, о которых сообщают пациенты, и возьмут кровь, изложенные в разделе 1.3 SOA.

Критерии включения и исключения будут оцениваться во время скрининга. Степень Келлгрена-Лоуренса будет определяться слепыми радиологами и соисследователями (докторами. Амер Ханано и Карл Винальски). Будет взят средний балл.

Чтобы скрыть пациента от вмешательства, группа триамцинолона подвергнется «имитационной» игле кости коры кости, чтобы имитировать сбор костного мозга (BMH). Задняя подвздошная ость будет анестезирована и проколота иглами, имитирующими BMH. После укола группа получит инъекцию триамцинолона.

Процесс аспирации используемого костного мозга был описан доктором Фридлисом и доктором Сентено и будет выполняться под ультразвуковым контролем и в стерильных условиях19. Будет выполнено несколько небольших затяжек объемом не более 10 мл из разных мест задней верхней подвздошной ости. Описанная процедура безопасна и была проведена более чем у 2000 человек. На каждой задней верхней подвздошной ости выполняется от трех до шести проходов и аспирируется общий объем 60 см3 костного мозга.

Группе BMAC будет проведена аспирация костного мозга с помощью иглы Emcyte ASPIRE™ и последующая концентрация с использованием системы Emcyte PureBMC™. 1 куб. см будет отправлен для дальнейшего тестирования в Biosciences Research Associates, а 1 куб. см будет использован для тестирования эндотоксинов, общего количества ядерных клеток (TNC), окрашивания по Граму и определения жизнеспособности. Концентрация BMAC, включая TNC, будет проанализирована на гематологическом анализаторе Micros ES 60 сразу после того, как устройство сконцентрирует костный мозг.

Параметры установлены ниже:

Параметр Критерии приемлемости Общее количество ядерных клеток (TNC) ≥40 x 106 клеток/мл Концентрация тромбоцитов ≥ 600 x 106 клеток/мл Конечный объем (из устройства) ≥ 7 мл

Исследователи будут измерять концентрации эндотоксинов с помощью прибора Charles River Nexgen PTS на месте оказания медицинской помощи. Предел эндотоксина для общих медицинских устройств составляет 0,5 ЕЭ/выход устройства. Следователи будут соблюдать этот параметр. Все испытания будут проводиться сразу после того, как устройство сконцентрирует костный мозг, и перед инъекцией пациенту, чтобы обеспечить безопасность выхода устройства.

Быстрая стерильность будет оцениваться с помощью окраски по Граму, выполненной сертифицированной лабораторией CLIA в Кливлендской клинике Флориды. Если окрашивание по Граму положительное, аспират не будет вводиться. Пациент будет считаться отказом экрана. Все испытания будут проводиться сразу после того, как устройство сконцентрирует костный мозг, и перед инъекцией пациенту, чтобы обеспечить безопасность выхода устройства.

Жизнеспособность будет измеряться у постели больного, а также в Biosciences Research Associates. Клетки окрашивают трипановым синим и затем считывают на автофокусном автоматическом счетчике клеток. Ожидается жизнеспособность 90% или более. Все испытания будут проводиться сразу после того, как устройство сконцентрирует костный мозг, и перед инъекцией пациенту, чтобы обеспечить безопасность выхода устройства.

Экспресс-тестирование на стерильность будет проведено в лаборатории Cleveland Clinic Florida, аккредитованной CAP, а 14-дневная стерильность будет дополнительно проанализирована независимой компанией Wuxi AppTec.

Оставшиеся 5 см3 будут использованы в качестве инъекций для группы вмешательства. BMAC будет вводиться как есть и не будет подвергаться дальнейшим манипуляциям и/или разбавлению.

Дозу 5 мл BMAC или триамцинолон вводят в один пораженный тазобедренный сустав под ультразвуковым контролем.

После того, как инъекция будет завершена, пациент будет находиться под наблюдением в течение 15 минут и выписан домой. Участники будут проинструктированы не использовать лед или противовоспалительные препараты в течение как минимум 6 недель. Для контроля боли после процедуры участнику будет рекомендовано использовать ацетаминофен или трамадол в зависимости от степени тяжести. В случае мышечного напряжения можно прикладывать тепло к тазобедренному суставу. Следует избегать льда в месте инъекции. Его можно наносить на место аспирации костного мозга.

Затем участник будет наблюдать через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры для завершения PRO и функциональной оценки с исследовательским персоналом. Участников попросят сообщить главному исследователю о начале приема противовоспалительных препаратов, если это необходимо. После инъекций обе группы возобновят программу домашних упражнений, которую участники выполняли до инъекции, безболезненно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zoe Healy, MS
  • Номер телефона: (954)659-6152
  • Электронная почта: Healyz@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
  • Номер телефона: (954)659-5430
  • Электронная почта: oliveil@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
          • Leonardo Oliveira, MD
          • Номер телефона: (954) 659-5430
          • Электронная почта: oliveil@ccf.org
        • Контакт:
          • Zoe Healy, MS
          • Номер телефона: (954) 659-6152
          • Электронная почта: Healyz@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • ВОМАК ≥ 50
  • Kellgren-Lawrence Grade 2 или выше на рентгенограммах тазобедренного сустава
  • Индекс массы тела < 35 кг/м2
  • Односторонний или двусторонний остеоартроз тазобедренного сустава
  • Предшествующее лечение физиотерапией в течение 6 недель за последние 6 месяцев
  • Согласие соблюдать принципы образа жизни (см. раздел 5.3)
  • Не менее 60 см3 BMAC, полученного в процессе аспирации/концентрации
  • Прекращение приема обезболивающих/противовоспалительных препаратов за 2 недели до исходных измерений
  • Пациенты с раком в стадии ремиссии не менее 5 лет
  • Общее число ядерных клеток (TNC) ≥ 40 x 106 клеток/мл
  • Концентрация тромбоцитов ≥ 600 x 106 клеток/мл
  • Эндотоксин < 0,5 EU/выход устройства
  • Жизнеспособность ≥ 90%
  • Отрицательный результат окрашивания по Граму

Критерий исключения:

  • Предшествующая инъекция кортикостероидов в бедро
  • Замена тазобедренного сустава в анамнезе
  • Несоблюдение профилактических скрининговых тестов на рак, указанное по возрасту
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Текущее использование пероральных кортикостероидов
  • Невозможность отказаться от пероральных противовоспалительных препаратов
  • Диабет в анамнезе или HbA1c> 6,5%
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы: 0,450 МЕ/мл ≥ уровни ТТГ ≥ 4,500 МЕ/мл
  • Уровень витамина D < 30 нг/мл
  • Анемия (Hgb < 12 г/дл для женщин; Hgb < 13 г/дл для мужчин)
  • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2
  • Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 150 000 x 109 л
  • Пациенты с коагулопатиями, основанными на известном нарушении свертывания крови
  • Пациенты, в настоящее время получающие антикоагулянтную терапию
  • Пациенты, которые сообщают о любой активной(ых) инфекции(ях), включая целлюлит, туберкулез, ВИЧ, COVID, гепатит B и C
  • Переезд в следующем году
  • Невозможность дать согласие на исследование
  • Невозможность заполнения электронных форм
  • Субъекты в любых других клинических испытаниях
  • Аллергическая реакция на лидокаин в анамнезе.
  • Беременность и/или планирование беременности во время исследования
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концентрат аспирата костного мозга
Костный мозг аспирируют, а затем концентрируют с помощью устройства.
Комбинированный продукт: Игла Aspire + Emcyte PureBMC
Игла Aspire будет использоваться для извлечения костного мозга, а Emcyte PureBMC будет использоваться для концентрирования аспирата костного мозга. Окончательный концентрат будет введен в бедро.
Активный компаратор: Триамцинолон
Триамцинолон является кортикостероидом.
Лекарство: Триамцинолон
40 мг (1 мл) триамцинолона и 4 мл лидокаина 1%, которые будут вводиться в бедро.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс артрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 6 недель.
Оценки WOMAC варьируются от 0 до 96, при этом более высокие оценки по WOMAC указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 6 недель.
Индекс артрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Оценки WOMAC варьируются от 0 до 96, при этом более высокие оценки по WOMAC указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Индекс артрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
Оценки WOMAC варьируются от 0 до 96, при этом более высокие оценки по WOMAC указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
Индекс артрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.
Оценки WOMAC варьируются от 0 до 96, при этом более высокие оценки по WOMAC указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.

Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.

Этот результат используется для измерения самого дальнего расстояния, пройденного за 6 минут.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.

Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.

Этот результат используется для измерения самого дальнего расстояния, пройденного за 6 минут.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.

Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.

Этот результат используется для измерения самого дальнего расстояния, пройденного за 6 минут.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.

Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.

Этот результат используется для измерения самого дальнего расстояния, пройденного за 6 минут.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС - Физическая функция (ПРОМИС-ПФ)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Все инструменты PROMIS откалиброваны по среднему t-показателю 50 со стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большее количество рассматриваемых доменов здоровья (т. е. более высокие баллы PROMIS-PF указывают на лучшую функцию, тогда как более высокие баллы PROMIS-PI указывают на что боль наносит больший ущерб качеству жизни)
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
ПРОМИС - Физическая функция (ПРОМИС-ПФ)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
Все инструменты PROMIS откалиброваны по среднему t-показателю 50 со стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большее количество рассматриваемых доменов здоровья (т. е. более высокие баллы PROMIS-PF указывают на лучшую функцию, тогда как более высокие баллы PROMIS-PI указывают на что боль наносит больший ущерб качеству жизни)
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
ПРОМИС - Физическая функция (ПРОМИС-ПФ)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.
Все инструменты PROMIS откалиброваны по среднему t-показателю 50 со стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большее количество рассматриваемых доменов здоровья (т. е. более высокие баллы PROMIS-PF указывают на лучшую функцию, тогда как более высокие баллы PROMIS-PI указывают на что боль наносит больший ущерб качеству жизни)
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.
ПРОМИС - Болевое вмешательство (ПРОМИС-ПИ)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
Все инструменты PROMIS откалиброваны по среднему t-показателю 50 со стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большее количество рассматриваемых доменов здоровья (т. е. более высокие баллы PROMIS-PF указывают на лучшую функцию, тогда как более высокие баллы PROMIS-PI указывают на что боль наносит больший ущерб качеству жизни)
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
ПРОМИС - Болевое вмешательство (ПРОМИС-ПИ)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.
Все инструменты PROMIS откалиброваны по среднему t-показателю 50 со стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большее количество рассматриваемых доменов здоровья (т. е. более высокие баллы PROMIS-PF указывают на лучшую функцию, тогда как более высокие баллы PROMIS-PI указывают на что боль наносит больший ущерб качеству жизни)
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.
Глобальная скорость изменения (GRoC)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
GRoC варьируется от -7 до 7, при этом более низкие баллы указывают на худшие изменения.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Глобальная скорость изменения (GRoC)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
GRoC варьируется от -7 до 7, при этом более низкие баллы указывают на худшие изменения.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
Глобальная скорость изменения (GRoC)
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 12 месяцев.
GRoC варьируется от -7 до 7, при этом более низкие баллы указывают на худшие изменения.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 12 месяцев.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. Традиционно элементы из PSQI суммировались для получения общего балла для измерения общего качества сна.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью утвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. Традиционно элементы из PSQI суммировались для получения общего балла для измерения общего качества сна.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. Традиционно элементы из PSQI суммировались для получения общего балла для измерения общего качества сна.
Оцените изменение показателей боли и функциональных показателей после однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных результатов, полученных от пациентов, от исходного уровня до 12 месяцев.
ПРОМИС - Физическая функция (ПРОМИС-ПФ)
Временное ограничение: Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.
Все инструменты PROMIS откалиброваны по среднему t-показателю, равному 50, со стандартным отклонением 10, при этом более высокие баллы указывают на большую часть рассматриваемой области здравоохранения (т. е. более высокие баллы PROMIS-PF указывают на большую функцию, тогда как более высокие баллы PROMIS-PI указывают на что боль оказывает больший ущерб качеству жизни)
Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.
ПРОМИС - Интерференция боли (ПРОМИС-ПИ)
Временное ограничение: Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.
Все инструменты PROMIS откалиброваны по среднему t-показателю, равному 50, со стандартным отклонением 10, при этом более высокие баллы указывают на большую часть рассматриваемой области здравоохранения (т. е. более высокие баллы PROMIS-PF указывают на большую функцию, тогда как более высокие баллы PROMIS-PI указывают на что боль оказывает больший ущерб качеству жизни)
Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.
ПРОМИС - Интерференция боли (ПРОМИС-ПИ)
Временное ограничение: Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Все инструменты PROMIS откалиброваны по среднему t-показателю, равному 50, со стандартным отклонением 10, при этом более высокие баллы указывают на большую часть рассматриваемой области здравоохранения (т. е. более высокие баллы PROMIS-PF указывают на большую функцию, тогда как более высокие баллы PROMIS-PI указывают на что боль оказывает больший ущерб качеству жизни)
Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 3 месяцев.
Глобальная скорость изменений (GRoC)
Временное ограничение: Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.
GRoC варьируется от -7 до 7, при этом более низкие оценки указывают на худшие изменения.
Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.
Затем рассчитывается глобальный показатель PSQI путем суммирования оценок семи компонентов, что дает общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. Традиционно элементы PSQI суммируются для получения общего балла, позволяющего измерить общее качество сна.
Оценить изменение показателей боли и функциональных показателей при однократной инъекции аспирата костного мозга по сравнению с триамцинолоном у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с помощью подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Lisa Dean Moseley Foundation

Следователи

  • Главный следователь: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Директор по исследованиям: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLA 21-020
  • IDE 27066 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться