Concentrado de aspirado de médula ósea versus inyección de triamcinolona para la osteoartritis de cadera
Ensayo aleatorizado sobre la evaluación de la eficacia de una sola inyección de cadera aspirada de médula ósea frente a triamcinolona para la osteoartritis de cadera
Este es un estudio de dos brazos, aleatorizado, simple ciego, de un solo sitio que investiga los efectos del concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) versus triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera. Los objetivos e hipótesis son los siguientes:
Objetivo específico 1: Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con artrosis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los grupos de triamcinolona y BMAC tendrán una reducción del dolor después de cada intervención respectiva. Los cambios con triamcinolona se notarán a corto plazo. Los cambios de BMAC tardarán más en surtir efecto, pero durarán más. Los investigadores plantean la hipótesis de que a los 6 meses y 1 año, los participantes que reciben BMAC tendrán mejores puntajes informados en WOMAC en comparación con la inyección de triamcinolona y mejores que antes de la inyección.
Objetivo específico 2: Evaluar el cambio de la inyección de aspirado de médula ósea en comparación con la triamcinolona en el desempeño de los participantes en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 12 meses (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá mayores distancias de caminata en la prueba de caminata de 6 minutos en los participantes que reciben una inyección de BMAC en comparación con los que reciben triamcinolona a partir de los 3 meses de seguimiento.
Objetivo específico 3: cuantificar y correlacionar la caracterización celular con la puntuación de resultados informada por el paciente.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá mejores resultados informados por los pacientes en pacientes a los que se les inyectó una mayor concentración de células madre mesenquimales.
Los investigadores inscribirán a 50 pacientes en cada brazo. Se aspirará la médula ósea y luego se concentrará utilizando el kit Emcyte PureBMC. Los investigadores evaluarán la viabilidad de BMAC, la esterilidad rápida, la endotoxina, la concentración de plaquetas, el volumen y el recuento total de células nucleadas antes de la inyección. El BMAC se utilizará como una inyección de cadera en la cadera afectada del paciente.
Los pacientes que reciben la triamcinolona se someterán a una punción ósea falsa para simular la aspiración y mantener a los pacientes ciegos. Ambos grupos recibirán sus inyecciones bajo control ecográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es inscribir a 50 sujetos en el brazo de médula ósea (grupo BMAC) y 50 en el brazo de triamcinolona (grupo de triamcinolona). Una vez que una parte cumpla con los criterios de inclusión, los participantes serán asignados al azar a cualquiera de las intervenciones.
Los participantes se inscribirán de manera asombrosa para el brazo BMAC. Los primeros 4 participantes se inscribirán con al menos 1 semana de intervalo entre estos pacientes. Durante estas semanas, los investigadores obtendrán los resultados del cultivo BMAC y evaluarán la respuesta de seguridad al procedimiento. Los participantes inscritos en el brazo de triamcinolona no se inscribirán de manera escalonada, ya que la seguridad y la eficacia se establecen como parte del tratamiento estándar para la osteoartritis de cadera.
A los participantes se les explicará el protocolo del estudio y darán su consentimiento para el estudio, aceptando que se realice la aspiración de médula ósea (BMA) y la inyección de cadera. Antes de cualquier intervención, los participantes completarán las puntuaciones de resultados informadas por el paciente de referencia y la extracción de sangre descrita en la sección 1.3 de SOA
Los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán durante la selección. El grado de Kellgren-Lawrence será determinado por radiólogos cegados y co-investigadores (Drs. Amer Hanano y Carl Winalski). Se tomará una nota media.
Para cegar al paciente de la intervención, el grupo de triamcinolona se someterá a una punción ósea "simulada" de la corteza ósea para simular la extracción de médula ósea (BMH). Se anestesiará la espina ilíaca posterior y se le colocará una aguja para simular un BMH. Después de la punción, el grupo recibirá una inyección de triamcinolona.
El proceso de aspiración de la médula ósea utilizada ha sido descrito por el Dr. Friedlis y el Dr. Centeno y se realizará bajo control ecográfico y en condiciones estériles19. Se completarán múltiples extracciones pequeñas de un máximo de 10 cc desde diferentes ubicaciones en la espina ilíaca posterosuperior. El procedimiento descrito es seguro y se ha completado en más de 2000 personas. Se completan de tres a seis pases en cada espina ilíaca posterosuperior y se aspira un volumen total de 60 cc de médula ósea.
Al grupo BMAC se le aspirará la médula ósea con la aguja Emcyte ASPIRE™ y, posteriormente, se concentrará con el sistema Emcyte PureBMC™. Se enviará 1 cc para pruebas adicionales a Biosciences Research Associates y 1 cc se utilizará para pruebas de endotoxinas, recuentos totales de células nucleadas (TNC), tinción de Gram y viabilidad. La concentración de BMAC, incluida la TNC, se analizará en un analizador de hematología, Micros ES 60, inmediatamente después de que el dispositivo concentre la médula ósea.
Los parámetros se establecen a continuación:
Parámetro Criterios de aceptación Recuento total de células nucleadas (TNC) ≥40 x 106 células/ml Concentración de plaquetas ≥ 600 x 106 células/ml Volumen final (del dispositivo) ≥ 7 ml
Los investigadores medirán las concentraciones de endotoxinas utilizando el instrumento de punto de atención Charles River Nexgen PTS. El límite de endotoxinas para dispositivos médicos generales es de 0,5 UE/dispositivo. Los investigadores se atendrán a este parámetro. Todas las pruebas se realizarán inmediatamente después de que el dispositivo concentre la médula ósea y antes de la inyección en el paciente para garantizar la seguridad de salida del dispositivo.
La esterilidad rápida se evaluará mediante una tinción de Gram, realizada por un laboratorio certificado por CLIA en Cleveland Clinic Florida. Si la tinción de Gram es positiva, no se inyectará el aspirado. El paciente será considerado una falla de pantalla. Todas las pruebas se realizarán inmediatamente después de que el dispositivo concentre la médula ósea y antes de la inyección en el paciente para garantizar la seguridad de salida del dispositivo.
La viabilidad se medirá junto a la cama, así como en Biosciences Research Associates. Las células se tiñerán con azul tripán y posteriormente se leerán en un contador de células automatizado con enfoque automático. Se espera una viabilidad del 90% o más. Todas las pruebas se realizarán inmediatamente después de que el dispositivo concentre la médula ósea y antes de la inyección en el paciente para garantizar la seguridad de salida del dispositivo.
Las pruebas rápidas de esterilidad se completarán en el laboratorio acreditado por CAP de Cleveland Clinic Florida y la esterilidad de 14 días será analizada más a fondo por Wuxi AppTec independiente.
Los 5 cc restantes se utilizarán como inyección del grupo de intervención. El BMAC se inyectará tal cual y no se someterá a ninguna otra manipulación ni dilución.
La dosis de 5 cc de BMAC o triamcinolona se inyectará en una única articulación de la cadera afectada bajo guía ecográfica.
Una vez que se haya completado la inyección, el paciente será monitoreado durante 15 minutos y dado de alta a su hogar. Se indicará a los participantes que no usen hielo ni medicamentos antiinflamatorios durante al menos 6 semanas. Para el control del dolor después del procedimiento, se recomendará al participante que use paracetamol o tramadol según la gravedad. Se puede aplicar calor a la articulación de la cadera en caso de tensión muscular. Se debe evitar el hielo en el lugar de la inyección. Se puede aplicar en el sitio de la aspiración de médula ósea.
Luego, el participante realizará un seguimiento en 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento para completar los PRO y la evaluación funcional con el personal de investigación. Se les pedirá a los participantes que se comuniquen con el investigador principal cuando se inicien los medicamentos antiinflamatorios, si es necesario. Después de las inyecciones, ambos grupos reanudarán el programa de ejercicios en el hogar que los participantes habían estado completando antes de la inyección en un enfoque sin dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe Healy, MS
- Número de teléfono: (954)659-6152
- Correo electrónico: Healyz@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
- Número de teléfono: (954)659-5430
- Correo electrónico: oliveil@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
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Contacto:
- Leonardo Oliveira, MD
- Número de teléfono: (954) 659-5430
- Correo electrónico: oliveil@ccf.org
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Contacto:
- Zoe Healy, MS
- Número de teléfono: (954) 659-6152
- Correo electrónico: Healyz@ccf.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- WOMAC ≥ 50
- Kellgren-Lawrence Grado 2 o superior en radiografías de cadera
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2
- Artrosis de cadera unilateral o bilateral
- Tratamiento previo de fisioterapia durante 6 semanas en los últimos 6 meses
- Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3)
- Al menos 60 cc de BMAC adquiridos durante el proceso de aspiración/concentración
- Interrupción de analgésicos/medicamentos antiinflamatorios 2 semanas antes de las mediciones iniciales
- Pacientes con cáncer en remisión durante al menos 5 años.
- Recuento total de células nucleadas (TNC) ≥ 40 x 106 células/mL
- Concentración de plaquetas ≥ 600 x 106 células/mL
- Endotoxina < 0,5 UE/salida del dispositivo
- Viabilidad ≥ 90%
- Resultado de tinción de Gram negativo
Criterio de exclusión:
- Inyección previa de corticoides en la cadera
- Historial de reemplazo(s) de cadera
- Incumplimiento para prevenir pruebas de tamizaje de cáncer indicadas por edad
- Enfermedad autoinmune activa
- Uso actual de corticosteroides orales
- Incapacidad para ser destetado de medicamentos antiinflamatorios orales
- Antecedentes de Diabetes o HbA1c > 6,5%
- Disfunción tiroidea no controlada: 0,450 uIU/mL ≥ Niveles de TSH ≥ 4,500 uIU/mL
- Nivel de vitamina D < 30 ng/ml
- Anemia (Hgb < 12 g/dL para mujeres; Hgb < 13 g/dL para hombres)
- TFGe < 60 ml/min/1,73 m^2
- Trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 150.000 x 109 L
- Pacientes con coagulopatías basadas en un trastorno de la coagulación conocido
- Pacientes actualmente en terapias anticoagulantes
- Pacientes que reportan cualquier infección activa, incluyendo celulitis, TB, VIH, COVID, Hepatitis B y C
- Mudanza durante el próximo año
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio de investigación.
- Incapacidad para completar formularios electrónicamente
- Sujetos en cualquier otro ensayo clínico
- Antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína
- Embarazo y/o planificación de quedar embarazada durante el ensayo
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de aspirado de médula ósea
Médula ósea que se aspira y luego se concentra usando un dispositivo.
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La aguja Aspire se utilizará para extraer la médula ósea y Emcyte PureBMC se utilizará para concentrar el aspirado de médula ósea.
El concentrado final se inyectará en la cadera.
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Comparador activo: Triamcinolona
La triamcinolona es un corticosteroide.
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40 mg (1 mL) de triamcinolona y 4 cc de lidocaína al 1% que se inyectarán en la cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a las 6 semanas.
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Las puntuaciones de WOMAC varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas en WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a las 6 semanas.
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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Las puntuaciones de WOMAC varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas en WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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Las puntuaciones de WOMAC varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas en WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Las puntuaciones de WOMAC varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas en WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a las 6 semanas.
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La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Este resultado se utiliza para medir la mayor distancia recorrida en 6 minutos. |
Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a las 6 semanas.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Este resultado se utiliza para medir la mayor distancia recorrida en 6 minutos. |
Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Este resultado se utiliza para medir la mayor distancia recorrida en 6 minutos. |
Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Este resultado se utiliza para medir la mayor distancia recorrida en 6 minutos. |
Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS - Función física (PROMIS-PF)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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Todos los instrumentos PROMIS están calibrados con una puntuación t media de 50 con una desviación estándar de 10, con puntuaciones más altas que indican más del dominio de salud en cuestión (es decir, puntuaciones más altas de PROMIS-PF indican mayor función, mientras que puntuaciones más altas de PROMIS-PI indican que el dolor tiene un mayor detrimento en la calidad de vida)
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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PROMIS - Función física (PROMIS-PF)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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Todos los instrumentos PROMIS están calibrados con una puntuación t media de 50 con una desviación estándar de 10, con puntuaciones más altas que indican más del dominio de salud en cuestión (es decir, puntuaciones más altas de PROMIS-PF indican mayor función, mientras que puntuaciones más altas de PROMIS-PI indican que el dolor tiene un mayor detrimento en la calidad de vida)
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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PROMIS - Función física (PROMIS-PF)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Todos los instrumentos PROMIS están calibrados con una puntuación t media de 50 con una desviación estándar de 10, con puntuaciones más altas que indican más del dominio de salud en cuestión (es decir, puntuaciones más altas de PROMIS-PF indican mayor función, mientras que puntuaciones más altas de PROMIS-PI indican que el dolor tiene un mayor detrimento en la calidad de vida)
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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PROMIS - Interferencia del dolor (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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Todos los instrumentos PROMIS están calibrados con una puntuación t media de 50 con una desviación estándar de 10, con puntuaciones más altas que indican más del dominio de salud en cuestión (es decir, puntuaciones más altas de PROMIS-PF indican mayor función, mientras que puntuaciones más altas de PROMIS-PI indican que el dolor tiene un mayor detrimento en la calidad de vida)
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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PROMIS - Interferencia del dolor (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Todos los instrumentos PROMIS están calibrados con una puntuación t media de 50 con una desviación estándar de 10, con puntuaciones más altas que indican más del dominio de salud en cuestión (es decir, puntuaciones más altas de PROMIS-PF indican mayor función, mientras que puntuaciones más altas de PROMIS-PI indican que el dolor tiene un mayor detrimento en la calidad de vida)
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Tasa de cambio global (GRoC)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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GRoC varía de -7 a 7 con puntajes más bajos que indican peor cambio.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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Tasa de cambio global (GRoC)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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GRoC varía de -7 a 7 con puntajes más bajos que indican peor cambio.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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Tasa de cambio global (GRoC)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 12 meses.
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GRoC varía de -7 a 7 con puntajes más bajos que indican peor cambio.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 12 meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Tradicionalmente, los elementos del PSQI se han sumado para crear una puntuación total para medir la calidad general del sueño.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas al inicio del estudio a los 3 meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Tradicionalmente, los elementos del PSQI se han sumado para crear una puntuación total para medir la calidad general del sueño.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Tradicionalmente, los elementos del PSQI se han sumado para crear una puntuación total para medir la calidad general del sueño.
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Evalúe el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una sola inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados informadas por el paciente validadas desde el inicio hasta los 12 meses.
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PROMIS - Función Física (PROMIS-PF)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Todos los instrumentos PROMIS están calibrados con una puntuación t media de 50 con una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican más dominio de salud en cuestión (es decir, las puntuaciones más altas de PROMIS-PF indican una mayor función, mientras que las puntuaciones más altas de PROMIS-PI indican que el dolor tiene un mayor detrimento en la calidad de vida)
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Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta las 6 semanas.
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PROMIS - Interferencia del dolor (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Todos los instrumentos PROMIS están calibrados con una puntuación t media de 50 con una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican más dominio de salud en cuestión (es decir, las puntuaciones más altas de PROMIS-PF indican una mayor función, mientras que las puntuaciones más altas de PROMIS-PI indican que el dolor tiene un mayor detrimento en la calidad de vida)
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Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta las 6 semanas.
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PROMIS - Interferencia del dolor (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 3 meses.
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Todos los instrumentos PROMIS están calibrados con una puntuación t media de 50 con una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican más dominio de salud en cuestión (es decir, las puntuaciones más altas de PROMIS-PF indican una mayor función, mientras que las puntuaciones más altas de PROMIS-PI indican que el dolor tiene un mayor detrimento en la calidad de vida)
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Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta los 3 meses.
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Tasa de cambio global (GRoC)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta las 6 semanas.
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GRoC varía de -7 a 7 y las puntuaciones más bajas indican un peor cambio.
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Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.
Tradicionalmente, los elementos del PSQI se sumaban para crear una puntuación total para medir la calidad general del sueño.
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Evaluar el cambio en el dolor y las puntuaciones funcionales de una única inyección de aspirado de médula ósea en comparación con triamcinolona en pacientes con osteoartritis de cadera a través de puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
- Director de estudio: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- FLA 21-020
- IDE 27066 (Otro identificador: FDA)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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