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Concentrato di aspirato di midollo osseo rispetto all'iniezione di triamcinolone per l'artrosi dell'anca

9 giugno 2026 aggiornato da: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic

Studio randomizzato sulla valutazione dell'efficacia di una singola iniezione dell'anca con aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone per l'artrosi dell'anca

Si tratta di uno studio a due bracci, randomizzato, in singolo cieco, in un unico sito, che ricerca gli effetti del concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca. Gli obiettivi e le ipotesi sono i seguenti:

Obiettivo specifico 1: valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale a 12 mesi (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che i gruppi triamcinolone e BMAC avranno una riduzione del dolore dopo ogni rispettivo intervento. I cambiamenti con il triamcinolone saranno evidenti a breve termine. Le modifiche al BMAC richiederanno più tempo per avere effetto ma avranno una durata maggiore. I ricercatori ipotizzano che a 6 mesi e 1 anno i partecipanti che ricevono BMAC avranno punteggi migliori riportati sul WOMAC rispetto all'iniezione di triamcinolone e migliori rispetto a prima dell'iniezione.

Obiettivo specifico 2: valutare il cambiamento dell'iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nelle prestazioni dei partecipanti al test del cammino di 6 minuti dal basale a 12 mesi (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che ci saranno distanze percorse maggiori nel test del cammino di 6 minuti nei partecipanti che ricevono un'iniezione di BMAC rispetto al triamcinolone a partire dal tempo di follow-up di 3 mesi.

Obiettivo specifico 3: Quantificare e correlare la caratterizzazione cellulare con il punteggio degli esiti riportati dal paziente.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che ci saranno migliori risultati riportati dai pazienti nei pazienti che hanno una maggiore concentrazione di cellule staminali mesenchimali iniettate.

Gli investigatori arruoleranno 50 pazienti in ciascun braccio. Il midollo osseo verrà aspirato e successivamente concentrato utilizzando il kit Emcyte PureBMC. Gli investigatori testeranno la vitalità del BMAC, la sterilità rapida, l'endotossina, la concentrazione piastrinica, il volume e la conta totale delle cellule nucleate prima dell'iniezione. Il BMAC verrà utilizzato come iniezione dell'anca nell'anca interessata del paziente.

I pazienti che ricevono il Triamcinolone subiranno una finta puntura dell'osso per simulare l'aspirazione per mantenere i pazienti ciechi. Entrambi i gruppi riceveranno le iniezioni sotto guida ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è di arruolare 50 soggetti nel braccio del midollo osseo (gruppo BMAC) e 50 nel braccio del triamcinolone (gruppo del triamcinolone). Una volta che una parte soddisfa i criteri di inclusione, i partecipanti verranno randomizzati a entrambi gli interventi.

I partecipanti saranno iscritti in modo sbalorditivo per il braccio BMAC. I primi 4 partecipanti saranno arruolati con almeno 1 settimana di intervallo tra questi pazienti. Durante queste settimane, gli investigatori otterranno risultati dalla coltura BMAC e valuteranno la risposta di sicurezza alla procedura. I partecipanti arruolati nel braccio del triamcinolone non saranno arruolati in modo sbalorditivo, poiché la sicurezza e l'efficacia sono stabilite poiché questo fa parte dello standard di cura per l'osteoartrosi dell'anca.

Ai partecipanti verrà spiegato loro il protocollo dello studio e acconsentiranno allo studio, accettando di eseguire l'aspirazione del midollo osseo (BMA) e l'iniezione dell'anca. Prima di qualsiasi intervento, i partecipanti completeranno i punteggi dei risultati riferiti dal paziente al basale e il prelievo di sangue delineato nella sezione 1.3 della SOA

I criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati durante lo screening. Il grado Kellgren-Lawrence sarà determinato da radiologi in cieco e co-ricercatori (Drs. Amer Hanano e Carl Winalski). Verrà preso un punteggio medio.

Al fine di accecare il paziente dell'intervento, il gruppo triamcinolone subirà una puntura ossea "fittizia" della corteccia ossea per simulare il prelievo di midollo osseo (BMH). La spina iliaca posteriore sarà anestetizzata e agugliata simulando un BMH. Dopo la puntura, il gruppo riceverà quindi un'iniezione di triamcinolone.

Il processo di aspirazione del midollo osseo utilizzato è stato descritto dal Dr. Friedlis e dal Dr. Centeno e sarà completato sotto guida ecografica e in modalità sterile19. Saranno completati piccoli prelievi multipli di massimo 10 cc da diverse posizioni nella spina iliaca posteriore superiore. La procedura descritta è sicura ed è stata completata in più di 2000 persone. Vengono completati da tre a sei passaggi su ciascuna spina iliaca posteriore superiore e viene aspirato un volume totale di 60 cc di midollo osseo.

Il gruppo BMAC avrà il midollo osseo aspirato utilizzando l'ago Emcyte ASPIRE™ e successivamente concentrato utilizzando il sistema Emcyte PureBMC™. 1 cc verrà inviato per ulteriori test presso Biosciences Research Associates e 1 cc verrà utilizzato per il test delle endotossine, la conta totale delle cellule nucleate (TNC), la colorazione di Gram e la vitalità. La concentrazione di BMAC, incluso il TNC, sarà analizzata su un analizzatore ematologico, Micros ES 60, subito dopo che il dispositivo ha concentrato il midollo osseo.

I parametri sono impostati di seguito:

Parametro Criteri di accettazione Conta totale delle cellule nucleate (TNC) ≥40 x 106 cellule/mL Concentrazione piastrinica ≥ 600 x 106 cellule/mL Volume finale (dal dispositivo) ≥ 7 mL

Gli investigatori misureranno le concentrazioni di endotossine utilizzando lo strumento point of care Charles River Nexgen PTS. Il limite di endotossina per i dispositivi medici generici è di 0,5 EU/uscita del dispositivo. Gli investigatori si atterranno a questo parametro. Tutti i test verranno eseguiti immediatamente dopo che il dispositivo ha concentrato il midollo osseo e prima dell'iniezione nel paziente per garantire la sicurezza dell'uscita del dispositivo.

La sterilità rapida sarà valutata utilizzando una colorazione di Gram, eseguita da un laboratorio certificato CLIA presso la Cleveland Clinic Florida. Se la colorazione di Gram è positiva, l'aspirato non verrà iniettato. Il paziente sarà considerato un fallimento dello schermo. Tutti i test verranno eseguiti immediatamente dopo che il dispositivo ha concentrato il midollo osseo e prima dell'iniezione nel paziente per garantire la sicurezza dell'uscita del dispositivo.

La vitalità sarà misurata al capezzale, così come presso Biosciences Research Associates. Le cellule saranno colorate con tripan blue e successivamente lette su un contacellule automatizzato autofocus. Si prevede una vitalità del 90% o più. Tutti i test verranno eseguiti immediatamente dopo che il dispositivo ha concentrato il midollo osseo e prima dell'iniezione nel paziente per garantire la sicurezza dell'uscita del dispositivo.

I test rapidi di sterilità saranno completati presso il laboratorio accreditato CAP della Cleveland Clinic Florida e la sterilità di 14 giorni sarà ulteriormente analizzata da Wuxi AppTec indipendente.

I restanti 5 cc saranno utilizzati come gruppo di intervento iniettato. Il BMAC verrà iniettato così com'è e non subirà ulteriori manipolazioni e/o diluizioni.

La dose di 5 cc di BMAC o triamcinolone verrà iniettata in una singola articolazione dell'anca interessata sotto guida ecografica.

Una volta completata l'iniezione, il paziente verrà monitorato per 15 minuti e dimesso a casa. I partecipanti saranno istruiti a non usare ghiaccio o farmaci antinfiammatori per almeno 6 settimane. Per il controllo del dolore dopo la procedura, al partecipante verrà consigliato di utilizzare paracetamolo o tramadolo a seconda della gravità. Il calore può essere applicato all'articolazione dell'anca in caso di tensione muscolare. Il ghiaccio deve essere evitato nel sito di iniezione. Può essere applicato nel sito di aspirazione del midollo osseo.

Il partecipante eseguirà quindi un follow-up in 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-procedura ai PRO completati e alla valutazione funzionale con il personale di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di comunicare al Principal Investigator quando vengono avviati i farmaci antinfiammatori, se necessario. Dopo le iniezioni, entrambi i gruppi riprenderanno il programma di esercizi a casa che i partecipanti stavano completando prima dell'iniezione in un approccio senza dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zoe Healy, MS
  • Numero di telefono: (954)659-6152
  • Email: Healyz@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
  • Numero di telefono: (954)659-5430
  • Email: oliveil@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Leonardo Oliveira, MD
          • Numero di telefono: 954-659-5430
          • Email: oliveil@ccf.org
        • Contatto:
          • Zoe Healy, MS
          • Numero di telefono: (954) 659-6152
          • Email: Healyz@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • WOMAC ≥ 50
  • Kellgren-Lawrence Grado 2 o superiore sui raggi X dell'anca
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m2
  • Artrosi dell'anca unilaterale o bilaterale
  • Precedente trattamento di terapia fisica per 6 settimane negli ultimi 6 mesi
  • Accettazione di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3)
  • Almeno 60 cc di BMAC acquisiti durante il processo di aspirazione/concentrazione
  • Interruzione dei farmaci antidolorifici/antinfiammatori 2 settimane prima delle misurazioni basali
  • Pazienti con tumore in remissione da almeno 5 anni
  • Conta totale delle cellule nucleate (TNC) ≥ 40 x 106 cellule/mL
  • Concentrazione piastrinica ≥ 600 x 106 cellule/mL
  • Endotossina < 0,5 EU/uscita dispositivo
  • Vitalità ≥ 90%
  • Risultato colorazione Gram negativo

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione di corticosteroidi all'anca
  • Storia di protesi d'anca
  • Non conformità per prevenire i test di screening per il cancro indicati dall'età
  • Malattia autoimmune attiva
  • Uso corrente di corticosteroidi orali
  • Incapacità di essere svezzati dai farmaci antinfiammatori orali
  • Storia di diabete o HbA1c > 6,5%
  • Disfunzione tiroidea non controllata: 0,450 uIU/mL ≥ Livelli di TSH ≥ 4,500 uIU/mL
  • Livello di vitamina D < 30 ng/ml
  • Anemia (Hgb < 12 g/dL per le donne; Hgb < 13 g/dL per gli uomini)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 150.000 x 109 L
  • Pazienti con coagulopatie basate su disturbi della coagulazione noti
  • Pazienti attualmente in terapia anticoagulante
  • Pazienti che segnalano qualsiasi infezione attiva tra cui cellulite, tubercolosi, HIV, COVID, epatite B e C
  • Trasferimento nel prossimo anno
  • Incapacità di acconsentire allo studio di ricerca
  • Incapacità di compilare moduli elettronicamente
  • Soggetti in altri studi clinici
  • Storia di reazione allergica alla lidocaina
  • Gravidanza e/o pianificazione di una gravidanza durante il processo
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di aspirato di midollo osseo
Midollo osseo che viene aspirato e poi concentrato utilizzando un dispositivo.
Prodotto combinato: Aspire Ago + Emcyte PureBMC
L'Aspire Needle verrà utilizzato per estrarre il midollo osseo e l'Emcyte PureBMC verrà utilizzato per concentrare l'aspirato di midollo osseo. Il concentrato finale verrà iniettato nell'anca.
Comparatore attivo: Triamcinolone
Il triamcinolone è un corticosteroide.
Droga: Triamcinolone
40 mg (1 mL) di triamcinolone e 4 cc di lidocaina 1% che verranno iniettati nell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di artrite delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 settimane.
I punteggi WOMAC vanno da 0 a 96, con punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 settimane.
Indice di artrite delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
I punteggi WOMAC vanno da 0 a 96, con punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
Indice di artrite delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
I punteggi WOMAC vanno da 0 a 96, con punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
Indice di artrite delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
I punteggi WOMAC vanno da 0 a 96, con punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 settimane.

La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.

Questo risultato viene utilizzato per misurare la distanza più lontana percorsa in 6 minuti.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 settimane.
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.

La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.

Questo risultato viene utilizzato per misurare la distanza più lontana percorsa in 6 minuti.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.

La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.

Questo risultato viene utilizzato per misurare la distanza più lontana percorsa in 6 minuti.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.

La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.

Questo risultato viene utilizzato per misurare la distanza più lontana percorsa in 6 minuti.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Funzione fisica (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
Tutti gli strumenti PROMIS sono calibrati su un t-score medio di 50 con una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano più del dominio di salute in questione (cioè, punteggi PROMIS-PF più alti indicano una maggiore funzionalità, mentre punteggi PROMIS-PI più alti indicano che il dolore ha un danno maggiore sulla qualità della vita)
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
PROMIS - Funzione fisica (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
Tutti gli strumenti PROMIS sono calibrati su un t-score medio di 50 con una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano più del dominio di salute in questione (cioè, punteggi PROMIS-PF più alti indicano una maggiore funzionalità, mentre punteggi PROMIS-PI più alti indicano che il dolore ha un danno maggiore sulla qualità della vita)
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
PROMIS - Funzione fisica (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
Tutti gli strumenti PROMIS sono calibrati su un t-score medio di 50 con una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano più del dominio di salute in questione (cioè, punteggi PROMIS-PF più alti indicano una maggiore funzionalità, mentre punteggi PROMIS-PI più alti indicano che il dolore ha un danno maggiore sulla qualità della vita)
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
PROMIS - Interferenza del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
Tutti gli strumenti PROMIS sono calibrati su un t-score medio di 50 con una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano più del dominio di salute in questione (cioè, punteggi PROMIS-PF più alti indicano una maggiore funzionalità, mentre punteggi PROMIS-PI più alti indicano che il dolore ha un danno maggiore sulla qualità della vita)
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
PROMIS - Interferenza del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
Tutti gli strumenti PROMIS sono calibrati su un t-score medio di 50 con una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano più del dominio di salute in questione (cioè, punteggi PROMIS-PF più alti indicano una maggiore funzionalità, mentre punteggi PROMIS-PI più alti indicano che il dolore ha un danno maggiore sulla qualità della vita)
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
Tasso di variazione globale (GRoC)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
Il GRoC varia da -7 a 7 con punteggi più bassi che indicano un cambiamento peggiore.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
Tasso di variazione globale (GRoC)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
Il GRoC varia da -7 a 7 con punteggi più bassi che indicano un cambiamento peggiore.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
Tasso di variazione globale (GRoC)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
Il GRoC varia da -7 a 7 con punteggi più bassi che indicano un cambiamento peggiore.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI sono stati sommati per creare un punteggio totale per misurare la qualità complessiva del sonno.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 3 mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI sono stati sommati per creare un punteggio totale per misurare la qualità complessiva del sonno.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 6 mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI sono stati sommati per creare un punteggio totale per misurare la qualità complessiva del sonno.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone nei pazienti con artrosi dell'anca attraverso i punteggi degli esiti riportati dal paziente convalidati al basale fino a 12 mesi.
PROMIS - Funzione fisica (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 6 settimane.
Tutti gli strumenti PROMIS sono calibrati su un t-score medio di 50 con una deviazione standard di 10, con punteggi maggiori che indicano una maggiore estensione del dominio sanitario in questione (vale a dire, punteggi PROMIS-PF più alti indicano una maggiore funzionalità, mentre punteggi PROMIS-PI più alti indicano che il dolore ha un danno maggiore sulla qualità della vita)
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 6 settimane.
PROMIS - Interferenza del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 6 settimane.
Tutti gli strumenti PROMIS sono calibrati su un t-score medio di 50 con una deviazione standard di 10, con punteggi maggiori che indicano una maggiore estensione del dominio sanitario in questione (vale a dire, punteggi PROMIS-PF più alti indicano una maggiore funzionalità, mentre punteggi PROMIS-PI più alti indicano che il dolore ha un danno maggiore sulla qualità della vita)
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 6 settimane.
PROMIS - Interferenza del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 3 mesi.
Tutti gli strumenti PROMIS sono calibrati su un t-score medio di 50 con una deviazione standard di 10, con punteggi maggiori che indicano una maggiore estensione del dominio sanitario in questione (vale a dire, punteggi PROMIS-PF più alti indicano una maggiore funzionalità, mentre punteggi PROMIS-PI più alti indicano che il dolore ha un danno maggiore sulla qualità della vita)
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 3 mesi.
Tasso di variazione globale (GRoC)
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Il GRoC varia da -7 a 7 con punteggi più bassi che indicano un cambiamento peggiore.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 6 settimane.
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 6 settimane.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI venivano sommati per creare un punteggio totale per misurare la qualità complessiva del sonno.
Valutare la variazione del dolore e dei punteggi funzionali di una singola iniezione di aspirato di midollo osseo rispetto al triamcinolone in pazienti con osteoartrosi dell'anca attraverso punteggi convalidati dei risultati riportati dai pazienti dal basale a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Lisa Dean Moseley Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Direttore dello studio: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 21-020
  • IDE 27066 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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