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Knochenmarkaspiratkonzentrat versus Triamcinolon-Injektion bei Hüftarthrose

9. Juni 2026 aktualisiert von: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Hüftinjektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Hüftarthrose

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Studie an einem Standort, die die Wirkungen von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose untersucht. Die Ziele und Hypothesen lauten wie folgt:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose durch validierte patientenberichtete Ergebnisscores zu Studienbeginn bis 12 Monate (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate).

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Triamcinolon- und BMAC-Gruppen nach jeder jeweiligen Intervention eine Schmerzreduktion erfahren werden. Die Veränderungen mit Triamcinolon werden sich kurzfristig bemerkbar machen. Die BMAC-Änderungen werden länger dauern, bis sie wirksam werden, aber länger dauern. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die BMAC erhalten, nach 6 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zur Triamcinolon-Injektion und besser als vor der Injektion bessere WOMAC-Scores aufweisen werden.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Veränderung der Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei der Leistung der Teilnehmer beim 6-Minuten-Gehtest von der Grundlinie bis zu 12 Monaten (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate).

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die eine BMAC-Injektion erhalten, im Vergleich zu Triamcinolon ab der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit beim 6-Minuten-Gehtest längere Gehstrecken aufweisen werden.

Spezifisches Ziel 3: Quantifizierung und Korrelation der Zellcharakterisierung mit dem vom Patienten gemeldeten Ergebniswert.

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, denen eine höhere Konzentration an mesenchymalen Stammzellen injiziert wurde, bessere Ergebnisse erzielen werden.

Die Ermittler werden 50 Patienten in jeden Arm einschreiben. Knochenmark wird abgesaugt und anschließend mit dem Emcyte PureBMC-Kit konzentriert. Die Forscher werden vor der Injektion die BMAC-Lebensfähigkeit, die schnelle Sterilität, das Endotoxin, die Thrombozytenkonzentration, das Volumen und die Gesamtzahl der kernhaltigen Zellen testen. Das BMAC wird als Hüftinjektion in die betroffene Hüfte des Patienten eingesetzt.

Patienten, die das Triamcinolon erhalten, werden einer Scheinknochennadelung unterzogen, um das Bestreben zu simulieren, die Patienten blind zu halten. Beide Gruppen erhalten ihre Injektionen unter Ultraschallkontrolle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, 50 Probanden in den Knochenmark-Arm (BMAC-Gruppe) und 50 in den Triamcinolon-Arm (Triamcinolon-Gruppe) aufzunehmen. Sobald ein Teil die Einschlusskriterien erfüllt, werden die Teilnehmer randomisiert einer der Interventionen zugeteilt.

Die Teilnehmer werden in gestaffelter Weise für den BMAC-Zweig eingeschrieben. Die ersten 4 Teilnehmer werden mit einem Abstand von mindestens 1 Woche zwischen diesen Patienten eingeschrieben. Während dieser Wochen erhalten die Ermittler Ergebnisse aus der BMAC-Kultur und bewerten die Sicherheitsreaktion auf das Verfahren. Teilnehmer, die in den Triamcinolon-Arm aufgenommen werden, werden nicht gestaffelt aufgenommen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind, da dies Teil der Standardbehandlung bei Hüftarthrose ist.

Den Teilnehmern wird das Studienprotokoll erklärt und sie stimmen der Studie zu, indem sie sich bereit erklären, die Knochenmarkaspiration (BMA) und die Hüftinjektion durchführen zu lassen. Vor allen Eingriffen vervollständigen die Teilnehmer die vom Patienten gemeldeten Ausgangsergebnisse und die Blutabnahme, die in SOA-Abschnitt 1.3 beschrieben sind

Ein- und Ausschlusskriterien werden während des Screenings bewertet. Der Kellgren-Lawrence-Grad wird von verblindeten Radiologen und Mitprüfern (Drs. Amer Hanano und Carl Winalski). Es wird eine durchschnittliche Punktzahl genommen.

Um den Patienten für den Eingriff zu verblinden, wird die Triamcinolon-Gruppe einer "Schein"-Knochennadelung der Knochenrinde unterzogen, um die Knochenmarkentnahme (BMH) zu simulieren. Die Spina iliaca posterior wird anästhesiert und genadelt, um eine BMH zu simulieren. Nach der Nadelung erhält die Gruppe dann eine Triamcinolon-Injektion.

Die Entnahme des verwendeten Knochenmarks wurde von Dr. Friedlis und Dr. Centeno beschrieben und wird unter Ultraschallkontrolle und steril durchgeführt19. Mehrere kleine Entnahmen von maximal 10 cc werden von verschiedenen Stellen in der Spina iliaca posterior superior durchgeführt. Das beschriebene Verfahren ist sicher und wurde bei mehr als 2000 Personen durchgeführt. An jeder Spina iliaca posterior superior werden drei bis sechs Durchgänge durchgeführt, und es wird ein Gesamtvolumen von 60 cc Knochenmark angesaugt.

Der BMAC-Gruppe wird Knochenmark mit der Emcyte ASPIRE™-Nadel entnommen und anschließend mit dem Emcyte PureBMC™-System konzentriert. 1 cc wird für weitere Tests an Biosciences Research Associates gesendet und 1 cc wird für Endotoxin-Tests, Gesamtzahl der kernhaltigen Zellen (TNC), Gram-Färbung und Lebensfähigkeit verwendet. Die BMAC-Konzentration einschließlich TNC wird auf einem Hämatologie-Analysegerät, Micros ES 60, analysiert, unmittelbar nachdem das Gerät das Knochenmark konzentriert hat.

Die Parameter werden unten eingestellt:

Parameter Akzeptanzkriterien Nukleierte Gesamtzellzahl (TNC) ≥40 x 106 Zellen/ml Thrombozytenkonzentration ≥ 600 x 106 Zellen/ml Endvolumen (vom Gerät) ≥ 7 ml

Die Forscher werden die Endotoxinkonzentrationen mit dem Point-of-Care-Instrument Nexgen PTS von Charles River messen. Der Endotoxin-Grenzwert für allgemeine medizinische Geräte liegt bei 0,5 EU/Geräteleistung. Die Ermittler werden sich an diesen Parameter halten. Alle Tests werden unmittelbar nach der Konzentration des Knochenmarks durch das Gerät und vor der Injektion in den Patienten durchgeführt, um die Sicherheit der Ausgabe des Geräts zu gewährleisten.

Die schnelle Sterilität wird mit einer Gram-Färbung bewertet, die von einem CLIA-zertifizierten Labor der Cleveland Clinic Florida durchgeführt wird. Wenn die Gram-Färbung positiv ist, wird das Aspirat nicht injiziert. Der Patient wird als Bildschirmfehler betrachtet. Alle Tests werden unmittelbar nach der Konzentration des Knochenmarks durch das Gerät und vor der Injektion in den Patienten durchgeführt, um die Sicherheit der Ausgabe des Geräts zu gewährleisten.

Die Lebensfähigkeit wird am Krankenbett sowie bei Biosciences Research Associates gemessen. Die Zellen werden mit Trypanblau gefärbt und anschließend auf einem automatisierten Autofokus-Zellzähler abgelesen. Eine Lebensfähigkeit von 90 % oder mehr wird erwartet. Alle Tests werden unmittelbar nach der Konzentration des Knochenmarks durch das Gerät und vor der Injektion in den Patienten durchgeführt, um die Sicherheit der Ausgabe des Geräts zu gewährleisten.

Schnelle Sterilitätstests werden im CAP-akkreditierten Labor der Cleveland Clinic, Florida, durchgeführt, und die 14-tägige Sterilität wird vom unabhängigen Wuxi AppTec weiter analysiert.

Die verbleibenden 5 cc werden als Injektat der Interventionsgruppe verwendet. Das BMAC wird wie es ist injiziert und keiner weiteren Manipulation und/oder Verdünnung unterzogen.

Die 5 ml BMAC-Dosis oder Triamcinolon wird unter Ultraschallkontrolle in ein einzelnes betroffenes Hüftgelenk injiziert.

Nach Abschluss der Injektion wird der Patient 15 Minuten lang überwacht und nach Hause entlassen. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 6 Wochen lang kein Eis oder entzündungshemmende Medikamente zu verwenden. Zur Schmerzkontrolle nach dem Eingriff wird dem Teilnehmer je nach Schweregrad die Verwendung von Paracetamol oder Tramadol empfohlen. Bei Muskelverspannungen kann dem Hüftgelenk Wärme zugeführt werden. Eis sollte an der Injektionsstelle vermieden werden. Es kann an der Stelle der Knochenmarkaspiration angewendet werden.

Der Teilnehmer wird dann 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff die abgeschlossenen PROs und die Funktionsbewertung mit dem Forschungspersonal nachverfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, dem Hauptprüfarzt mitzuteilen, wann entzündungshemmende Medikamente eingeleitet werden, falls erforderlich. Nach den Injektionen nehmen beide Gruppen das Heimübungsprogramm wieder auf, das die Teilnehmer vor der Injektion in einem schmerzfreien Ansatz absolviert hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zoe Healy, MS
  • Telefonnummer: (954)659-6152
  • E-Mail: Healyz@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
  • Telefonnummer: (954)659-5430
  • E-Mail: oliveil@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Leonardo Oliveira, MD
          • Telefonnummer: 954-659-5430
          • E-Mail: oliveil@ccf.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • WOMAC ≥ 50
  • Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder höher auf Hüft-Röntgenaufnahmen
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2
  • Einseitige oder beidseitige Hüftarthrose
  • Vorherige physiotherapeutische Behandlung für 6 Wochen in den letzten 6 Monaten
  • Zustimmung zur Einhaltung von Lifestyle-Erwägungen (siehe Abschnitt 5.3)
  • Mindestens 60 cc BMAC während des Aspirations-/Konzentrationsprozesses erfasst
  • Absetzen von Schmerz-/entzündungshemmenden Medikamenten 2 Wochen vor den Baseline-Messungen
  • Patienten mit Krebs in Remission für mindestens 5 Jahre
  • Gesamtzahl kernhaltiger Zellen (TNC) ≥ 40 x 106 Zellen/ml
  • Thrombozytenkonzentration ≥ 600 x 106 Zellen/ml
  • Endotoxin < 0,5 EU/Geräteleistung
  • Lebensfähigkeit ≥ 90 %
  • Negatives Gram-Färbungsergebnis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kortikosteroid-Injektion in die Hüfte
  • Vorgeschichte von Hüftprothesen
  • Nichteinhaltung der Vorsorgeuntersuchungen für altersbedingten Krebs
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Unfähigkeit, von oralen entzündungshemmenden Medikamenten entwöhnt zu werden
  • Vorgeschichte von Diabetes oder HbA1c > 6,5 %
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung: 0,450 uIU/ml ≥ TSH-Werte ≥ 4,500 uIU/ml
  • Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml
  • Anämie (Hgb < 12 g/dl für Frauen; Hgb < 13 g/dl für Männer)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 x 109 l
  • Patienten mit Koagulopathien, die auf einer bekannten Gerinnungsstörung beruhen
  • Patienten, die derzeit Antikoagulationstherapien erhalten
  • Patienten, die über aktive Infektionen einschließlich Zellulitis, Tuberkulose, HIV, COVID, Hepatitis B und C berichten
  • Umzug im nächsten Jahr
  • Unfähigkeit, der Forschungsstudie zuzustimmen
  • Unfähigkeit, Formulare elektronisch auszufüllen
  • Probanden in anderen klinischen Studien
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lidocain
  • Schwangerschaft und/oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
Knochenmark, das abgesaugt und dann mit einem Gerät konzentriert wird.
Kombinationsprodukt: Aspire Needle + Emcyte PureBMC
Die Aspire-Nadel wird verwendet, um das Knochenmark zu extrahieren, und Emcyte PureBMC wird verwendet, um das Knochenmark-Aspirat zu konzentrieren. Das endgültige Konzentrat wird in die Hüfte injiziert.
Aktiver Komparator: Triamcinolon
Triamcinolon ist ein Kortikosteroid.
Arzneimittel: Triamcinolon
40 mg (1 ml) Triamcinolon und 4 ml Lidocain 1 %, die in die Hüfte injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthritis-Index der Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
WOMAC-Scores reichen von 0 bis 96, wobei höhere WOMAC-Scores auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
Arthritis-Index der Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
WOMAC-Scores reichen von 0 bis 96, wobei höhere WOMAC-Scores auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
Arthritis-Index der Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
WOMAC-Scores reichen von 0 bis 96, wobei höhere WOMAC-Scores auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
Arthritis-Index der Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
WOMAC-Scores reichen von 0 bis 96, wobei höhere WOMAC-Scores auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Wochen.

Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.

Dieses Ergebnis wird verwendet, um die weiteste Distanz zu messen, die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegt wurde.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.

Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.

Dieses Ergebnis wird verwendet, um die weiteste Distanz zu messen, die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegt wurde.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.

Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.

Dieses Ergebnis wird verwendet, um die weiteste Distanz zu messen, die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegt wurde.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.

Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.

Dieses Ergebnis wird verwendet, um die weiteste Distanz zu messen, die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegt wurde.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS - Körperliche Funktion (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
Alle PROMIS-Instrumente sind auf einen mittleren t-Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, wobei höhere Werte einen größeren Anteil des betreffenden Gesundheitsbereichs anzeigen (d. h. höhere PROMIS-PF-Werte weisen auf eine größere Funktion hin, während höhere PROMIS-PI-Werte darauf hindeuten dass Schmerzen die Lebensqualität stärker beeinträchtigen)
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
PROMIS - Körperliche Funktion (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
Alle PROMIS-Instrumente sind auf einen mittleren t-Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, wobei höhere Werte einen größeren Anteil des betreffenden Gesundheitsbereichs anzeigen (d. h. höhere PROMIS-PF-Werte weisen auf eine größere Funktion hin, während höhere PROMIS-PI-Werte darauf hindeuten dass Schmerzen die Lebensqualität stärker beeinträchtigen)
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
PROMIS - Körperliche Funktion (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Alle PROMIS-Instrumente sind auf einen mittleren t-Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, wobei höhere Werte einen größeren Anteil des betreffenden Gesundheitsbereichs anzeigen (d. h. höhere PROMIS-PF-Werte weisen auf eine größere Funktion hin, während höhere PROMIS-PI-Werte darauf hindeuten dass Schmerzen die Lebensqualität stärker beeinträchtigen)
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
PROMIS - Schmerzinterferenz (PROMIS-PI)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
Alle PROMIS-Instrumente sind auf einen mittleren t-Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, wobei höhere Werte einen größeren Anteil des betreffenden Gesundheitsbereichs anzeigen (d. h. höhere PROMIS-PF-Werte weisen auf eine größere Funktion hin, während höhere PROMIS-PI-Werte darauf hindeuten dass Schmerzen die Lebensqualität stärker beeinträchtigen)
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
PROMIS - Schmerzinterferenz (PROMIS-PI)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Alle PROMIS-Instrumente sind auf einen mittleren t-Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, wobei höhere Werte einen größeren Anteil des betreffenden Gesundheitsbereichs anzeigen (d. h. höhere PROMIS-PF-Werte weisen auf eine größere Funktion hin, während höhere PROMIS-PI-Werte darauf hindeuten dass Schmerzen die Lebensqualität stärker beeinträchtigen)
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Globale Änderungsrate (GRoC)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
GRoC reicht von -7 bis 7, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Veränderung anzeigen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
Globale Änderungsrate (GRoC)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
GRoC reicht von -7 bis 7, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Veränderung anzeigen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
Globale Änderungsrate (GRoC)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
GRoC reicht von -7 bis 7, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Veränderung anzeigen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Traditionell wurden die Items aus dem PSQI summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen, um die allgemeine Schlafqualität zu messen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 3 Monate.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Traditionell wurden die Items aus dem PSQI summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen, um die allgemeine Schlafqualität zu messen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcome-Scores zu Studienbeginn bis 6 Monaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Traditionell wurden die Items aus dem PSQI summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen, um die allgemeine Schlafqualität zu messen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Outcomes-Scores zu Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
PROMIS – Körperliche Funktion (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
Alle PROMIS-Instrumente sind auf einen mittleren t-Score von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, wobei höhere Scores auf einen größeren Teil des betreffenden Gesundheitsbereichs hinweisen (d. h. höhere PROMIS-PF-Scores weisen auf eine bessere Funktion hin, während höhere PROMIS-PI-Scores darauf hinweisen). dass Schmerzen die Lebensqualität stärker beeinträchtigen)
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
PROMIS – Schmerzinterferenz (PROMIS-PI)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
Alle PROMIS-Instrumente sind auf einen mittleren t-Score von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, wobei höhere Scores auf einen größeren Teil des betreffenden Gesundheitsbereichs hinweisen (d. h. höhere PROMIS-PF-Scores weisen auf eine bessere Funktion hin, während höhere PROMIS-PI-Scores darauf hinweisen). dass Schmerzen die Lebensqualität stärker beeinträchtigen)
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
PROMIS – Schmerzinterferenz (PROMIS-PI)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 3 Monate.
Alle PROMIS-Instrumente sind auf einen mittleren t-Score von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, wobei höhere Scores auf einen größeren Teil des betreffenden Gesundheitsbereichs hinweisen (d. h. höhere PROMIS-PF-Scores weisen auf eine bessere Funktion hin, während höhere PROMIS-PI-Scores darauf hinweisen). dass Schmerzen die Lebensqualität stärker beeinträchtigen)
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 3 Monate.
Globale Änderungsrate (GRoC)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
Der GRoC-Bereich reicht von -7 bis 7, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Veränderung hinweisen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 6 Wochen.
Der globale PSQI-Score wird dann durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten. Traditionell wurden die Punkte des PSQI summiert, um einen Gesamtscore zur Messung der allgemeinen Schlafqualität zu erstellen.
Bewerten Sie die Veränderung der Schmerz- und Funktionswerte einer einzelnen Knochenmarkaspirat-Injektion im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Hüftarthrose anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebniswerte zu Studienbeginn bis 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Lisa Dean Moseley Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Studienleiter: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 21-020
  • IDE 27066 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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