Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrát aspirátu kostní dřeně versus injekce triamcinolonu pro osteoartrózu kyčelního kloubu

9. června 2026 aktualizováno: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic

Randomizovaná studie o hodnocení účinnosti jedné injekce aspirátu kostní dřeně do kyčle versus triamcinolon u kyčelní osteoartrózy

Toto je jednomístná, randomizovaná, jednoduše zaslepená dvouramenná studie zkoumající účinky koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) versus triamcinolon u pacientů s koxartrózou. Cíle a hypotézy jsou následující:

Specifický cíl 1: Vyhodnotit změnu bolesti a funkčního skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím ověřených skóre výsledků hlášených pacienty na začátku do 12 měsíců (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že triamcinolonové a BMAC skupiny budou mít zmírnění bolesti po každé příslušné intervenci. Změny s triamcinolonem budou patrné v krátkodobém horizontu. Bude trvat déle, než se změny BMAC projeví, ale budou trvat déle. Vyšetřovatelé předpokládají, že po 6 měsících a 1 roce budou mít účastníci dostávající BMAC lepší skóre hlášené na WOMAC ve srovnání s injekcí triamcinolonu a lepší než před injekcí.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit změnu injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem ve výkonu účastníka v 6minutovém testu chůze od výchozího stavu do 12 měsíců (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že u účastníků, kterým byla podávána BMAC injekce, budou delší vzdálenosti při 6minutovém testu chůze ve srovnání s triamcinolonem počínaje 3měsíčním sledováním.

Specifický cíl 3: Kvantifikovat a korelovat charakterizaci buněk se skórem výsledků hlášeným pacientem.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů, kterým byla injekčně podána vyšší koncentrace mezenchymálních kmenových buněk, budou lepší výsledky hlášené pacienty.

Vyšetřovatelé zařadí 50 pacientů do každé paže. Kostní dřeň bude odsáta a následně zakoncentrována pomocí soupravy Emcyte PureBMC. Před injekcí vyšetřovatelé otestují životaschopnost BMAC, rychlou sterilitu, endotoxin, koncentraci krevních destiček, objem a celkový počet jaderných buněk. BMAC bude použit jako injekce do kyčle pacienta.

Pacienti užívající triamcinolon podstoupí falešnou kostní jehlu k simulaci aspirace, aby pacienti zůstali oslepeni. Obě skupiny dostanou injekce pod ultrazvukovým vedením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zapsat 50 subjektů do ramene kostní dřeně (skupina BMAC) a 50 do ramene s triamcinolonem (skupina s triamcinolonem). Jakmile část splní kritéria pro zařazení, budou účastníci randomizováni do každé intervence.

Účastníci budou zapsáni do skupiny BMAC ohromujícím způsobem. První 4 účastníci budou zařazeni s intervalem alespoň 1 týdne mezi těmito pacienty. Během těchto týdnů vyšetřovatelé získají výsledky z kultury BMAC a vyhodnotí bezpečnostní reakci na postup. Účastníci zařazení do ramene s triamcinolonem nebudou zapsáni ohromujícím způsobem, protože bezpečnost a účinnost jsou stanoveny, protože to je součástí standardní péče o koxartrózu.

Účastníkům bude vysvětlen protokol studie a budou souhlasit se studií, budou souhlasit s provedením aspirace kostní dřeně (BMA) a injekce do kyčle. Před jakýmikoli intervencemi účastníci doplní výchozí skóre pacientů hlášených výsledků a odběr krve nastíněný v SOA části 1.3

Kritéria pro zařazení a vyloučení budou posouzena během screeningu. Stupeň Kellgren-Lawrence určí zaslepení radiologové a spoluřešitelé (Dr. Amer Hanano a Carl Winalski). Bude hodnoceno průměrné skóre.

Za účelem oslepnutí pacienta intervence podstoupí triamcinolonová skupina „falešné“ kostní jehlování kostní kůry za účelem simulace odběru kostní dřeně (BMH). Zadní kyčelní páteř bude anestetizována a jehlou simulována BMH. Po vpichu pak skupina dostane injekci triamcinolonu.

Proces odsávání použité kostní dřeně popsali Dr. Friedlis a Dr. Centeno a bude dokončen pod ultrazvukovým vedením a sterilním způsobem19. Několik malých tahů o maximálním objemu 10 cm3 bude provedeno z různých míst v zadní horní kyčelní páteři. Popsaný postup je bezpečný a byl proveden u více než 2000 jedinců. Dokončí se tři až šest průchodů na každé zadní horní kyčelní páteři a odsaje se celkový objem 60 cm3 kostní dřeně.

Skupině BMAC bude odebrána kostní dřeň pomocí jehly Emcyte ASPIRE™ a následně koncentrována pomocí systému Emcyte PureBMC™. 1 cc bude odesláno k dalšímu testování u Biosciences Research Associates a 1 cc bude použito pro testování endotoxinů, celkového počtu jaderných buněk (TNC), gramového barvení a životaschopnosti. Koncentrace BMAC včetně TNC bude analyzována na hematologickém analyzátoru Micros ES 60 ihned poté, co přístroj zkoncentruje kostní dřeň.

Parametry jsou nastaveny níže:

Parametr Kritéria přijetí Celkový počet jaderných buněk (TNC) ≥ 40 x 106 buněk/ml Koncentrace krevních destiček ≥ 600 x 106 buněk/ml Konečný objem (ze zařízení) ≥ 7 ml

Vyšetřovatelé budou měřit koncentrace endotoxinů pomocí přístroje Charles River Nexgen PTS point of care. Limit endotoxinu pro všeobecné zdravotnické prostředky je 0,5 EU/výstup zařízení. Vyšetřovatelé se budou tímto parametrem řídit. Veškeré testování bude provedeno bezprostředně poté, co zařízení zkoncentruje kostní dřeň a před injekcí do pacienta, aby byla zajištěna bezpečnost výstupu zařízení.

Rychlá sterilita bude hodnocena pomocí gramového barvení, provedeného laboratoří certifikovanou CLIA na Cleveland Clinic Florida. Pokud je gramové barvení pozitivní, aspirát nebude injikován. Pacient bude považován za selhání obrazovky. Veškeré testování bude provedeno bezprostředně poté, co zařízení zkoncentruje kostní dřeň a před injekcí do pacienta, aby byla zajištěna bezpečnost výstupu zařízení.

Životaschopnost bude měřena u lůžka, stejně jako u Biosciences Research Associates. Buňky budou obarveny trypanovou modří a následně přečteny na automatickém počítadle buněk s autofokusem. Očekává se životaschopnost 90 % nebo více. Veškeré testování bude provedeno bezprostředně poté, co zařízení zkoncentruje kostní dřeň a před injekcí do pacienta, aby byla zajištěna bezpečnost výstupu zařízení.

Rychlé testování sterility bude dokončeno v akreditované laboratoři CAP Cleveland Clinic na Floridě a 14denní sterilita bude dále analyzována nezávislou společností Wuxi AppTec.

Zbývajících 5 ccm bude použito jako injekce pro zásahovou skupinu. BMAC bude vstříknut tak, jak je, a nebude podroben žádné další manipulaci a/nebo ředění.

Dávka 5 cm3 BMAC nebo triamcinolon bude injikována do jednoho postiženého kyčelního kloubu pod ultrazvukovou kontrolou.

Po dokončení injekce bude pacient sledován po dobu 15 minut a propuštěn domů. Účastníci budou poučeni, aby nepoužívali led nebo protizánětlivé léky po dobu nejméně 6 týdnů. Pro kontrolu bolesti po proceduře bude účastníkovi doporučeno užívat acetaminofen nebo tramadol v závislosti na závažnosti. V případě svalového napětí může být na kyčelní kloub aplikováno teplo. V místě vpichu je třeba se vyhnout ledu. Může být aplikován v místě aspirace kostní dřeně.

Účastník bude poté za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ukončení procedury sledovat dokončené PRO a funkční hodnocení s výzkumným personálem. Účastníci budou požádáni, aby v případě potřeby informovali hlavního zkoušejícího o zahájení protizánětlivých léků. Po injekcích budou obě skupiny pokračovat v domácím cvičebním programu, který účastníci absolvovali před injekcí bezbolestným přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zoe Healy, MS
  • Telefonní číslo: (954)659-6152
  • E-mail: Healyz@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
  • Telefonní číslo: (954)659-5430
  • E-mail: oliveil@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Leonardo Oliveira, MD
          • Telefonní číslo: 954-659-5430
          • E-mail: oliveil@ccf.org
        • Kontakt:
          • Zoe Healy, MS
          • Telefonní číslo: (954) 659-6152
          • E-mail: Healyz@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let
  • WOMAC ≥ 50
  • Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší na rentgenu kyčle
  • Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2
  • Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kyčle
  • Předchozí fyzioterapeutická léčba po dobu 6 týdnů v posledních 6 měsících
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3)
  • Nejméně 60 cm3 BMAC získaného během procesu aspirace/koncentrace
  • Vysazení léků na bolest/protizánětlivé léky 2 týdny před základními měřeními
  • Pacienti s rakovinou v remisi po dobu nejméně 5 let
  • Celkový počet jaderných buněk (TNC) ≥ 40 x 106 buněk/ml
  • Koncentrace krevních destiček ≥ 600 x 106 buněk/ml
  • Endotoxin < 0,5 EU/výstup zařízení
  • Životaschopnost ≥ 90 %
  • Negativní výsledek gramového barvení

Kritéria vyloučení:

  • Před injekcí kortikosteroidů do kyčle
  • Historie náhrad(y) kyčelního kloubu
  • Nesoulad s cílem zabránit screeningovým testům na rakovinu indikovanou věkem
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů
  • Neschopnost vysadit perorální protizánětlivé léky
  • Anamnéza diabetu nebo HbA1c > 6,5 %
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy: 0,450 uIU/ml ≥ hladiny TSH ≥ 4,500 uIU/ml
  • Hladina vitaminu D < 30 ng/ml
  • Anémie (Hgb < 12 g/dl pro ženy; Hgb < 13 g/dl pro muže)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček menším než 150 000 x 109 l
  • Pacienti s koagulopatiemi na podkladě známé poruchy srážlivosti
  • Pacienti v současné době na antikoagulační léčbě
  • Pacienti, kteří hlásí jakoukoli aktivní infekci včetně celulitidy, TBC, HIV, COVID, hepatitidy B a C
  • Přesun během příštího roku
  • Neschopnost souhlasit s výzkumnou studií
  • Neschopnost vyplňovat formuláře elektronicky
  • Subjekty v jakýchkoli jiných klinických studiích
  • Anamnéza alergické reakce na lidokain
  • Těhotenství a/nebo plánování těhotenství během hodnocení
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát aspirátu kostní dřeně
Kostní dřeň, která je odsáta a poté koncentrována pomocí zařízení.
Kombinovaný produkt: Aspire Needle + Emcyte PureBMC
Aspire Needle bude použita k extrakci kostní dřeně a Emcyte PureBMC bude použita ke koncentraci aspirátu kostní dřeně. Konečný koncentrát bude vstříknut do kyčle.
Aktivní komparátor: Triamcinolon
Triamcinolon je kortikosteroid.
Lék: Triamcinolon
40 mg (1 ml) triamcinolonu a 4 ml 1% lidokainu, které budou injikovány do kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria McMaster (WOMAC)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím ověřených skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
Skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím ověřených skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria McMaster (WOMAC)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria McMaster (WOMAC)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
Skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria McMaster (WOMAC)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
Skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.

Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.

Tento výsledek se používá k měření nejdelší vzdálenosti ušlé během 6 minut.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.

Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.

Tento výsledek se používá k měření nejdelší vzdálenosti ušlé během 6 minut.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.

Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.

Tento výsledek se používá k měření nejdelší vzdálenosti ušlé během 6 minut.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.

Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.

Tento výsledek se používá k měření nejdelší vzdálenosti ušlé během 6 minut.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS – Fyzická funkce (PROMIS-PF)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Všechny nástroje PROMIS jsou kalibrovány na střední t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre značí více z dané oblasti zdraví (tj. vyšší skóre PROMIS-PF značí větší funkci, zatímco vyšší skóre PROMIS-PI značí že bolest má větší dopad na kvalitu života)
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
PROMIS – Fyzická funkce (PROMIS-PF)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
Všechny nástroje PROMIS jsou kalibrovány na střední t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre značí více z dané oblasti zdraví (tj. vyšší skóre PROMIS-PF značí větší funkci, zatímco vyšší skóre PROMIS-PI značí že bolest má větší dopad na kvalitu života)
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
PROMIS – Fyzická funkce (PROMIS-PF)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
Všechny nástroje PROMIS jsou kalibrovány na střední t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre značí více z dané oblasti zdraví (tj. vyšší skóre PROMIS-PF značí větší funkci, zatímco vyšší skóre PROMIS-PI značí že bolest má větší dopad na kvalitu života)
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
PROMIS – Rušení bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
Všechny nástroje PROMIS jsou kalibrovány na střední t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre značí více z dané oblasti zdraví (tj. vyšší skóre PROMIS-PF značí větší funkci, zatímco vyšší skóre PROMIS-PI značí že bolest má větší dopad na kvalitu života)
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
PROMIS – Rušení bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
Všechny nástroje PROMIS jsou kalibrovány na střední t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre značí více z dané oblasti zdraví (tj. vyšší skóre PROMIS-PF značí větší funkci, zatímco vyšší skóre PROMIS-PI značí že bolest má větší dopad na kvalitu života)
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
Globální rychlost změny (GRoC)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
GRoC se pohybuje od -7 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje na horší změnu.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Globální rychlost změny (GRoC)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
GRoC se pohybuje od -7 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje na horší změnu.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
Globální rychlost změny (GRoC)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
GRoC se pohybuje od -7 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje na horší změnu.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Tradičně byly položky z PSQI sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre pro měření celkové kvality spánku.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Tradičně byly položky z PSQI sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre pro měření celkové kvality spánku.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 měsíců.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Tradičně byly položky z PSQI sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre pro měření celkové kvality spánku.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 12 měsíců.
PROMIS – Fyzická funkce (PROMIS-PF)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
Všechny nástroje PROMIS jsou kalibrovány na střední t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre značí více z dané oblasti zdraví (tj. vyšší skóre PROMIS-PF značí větší funkci, zatímco vyšší skóre PROMIS-PI značí že bolest má větší dopad na kvalitu života)
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
PROMIS – Rušení bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
Všechny nástroje PROMIS jsou kalibrovány na střední t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre značí více z dané oblasti zdraví (tj. vyšší skóre PROMIS-PF značí větší funkci, zatímco vyšší skóre PROMIS-PI značí že bolest má větší dopad na kvalitu života)
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
PROMIS – Rušení bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Všechny nástroje PROMIS jsou kalibrovány na střední t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre značí více z dané oblasti zdraví (tj. vyšší skóre PROMIS-PF značí větší funkci, zatímco vyšší skóre PROMIS-PI značí že bolest má větší dopad na kvalitu života)
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou pomocí validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 3 měsíců.
Globální rychlost změny (GRoC)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
GRoC se pohybuje od -7 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje na horší změnu.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Tradičně byly položky z PSQI sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre pro měření celkové kvality spánku.
Vyhodnoťte změnu bolesti a funkční skóre jedné injekce aspirátu kostní dřeně ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s koxartrózou prostřednictvím validovaných skóre výsledků hlášených pacienty od začátku do 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Lisa Dean Moseley Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Ředitel studie: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA 21-020
  • IDE 27066 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit