Concentrado de aspirado de medula óssea versus injeção de triancinolona para osteoartrite do quadril
Ensaio randomizado sobre a avaliação da eficácia de uma única injeção de aspirado de medula óssea versus triancinolona para osteoartrite do quadril
Este é um estudo de um único local, randomizado, duplo-cego, de dois braços, que pesquisa os efeitos do concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) versus triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril. Os objetivos e hipóteses são os seguintes:
Objetivo Específico 1: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente na linha de base até 12 meses (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os grupos triancinolona e BMAC terão redução da dor após cada intervenção respectiva. As alterações com a triancinolona serão perceptíveis a curto prazo. As alterações do BMAC levarão mais tempo para surtir efeito, mas terão uma duração mais longa. Os investigadores levantam a hipótese de que aos 6 meses e 1 ano os participantes que receberam BMAC terão melhores pontuações relatadas no WOMAC em comparação com a injeção de triancinolona e melhores do que antes da injeção.
Objetivo Específico 2: Avaliar a mudança da injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona no desempenho do participante no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 meses (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que haverá maiores distâncias de caminhada no teste de caminhada de 6 minutos nos participantes que receberam uma injeção de BMAC em comparação com a triancinolona a partir dos 3 meses de acompanhamento.
Objetivo Específico 3: Quantificar e correlacionar a caracterização celular com a pontuação dos resultados relatados pelo paciente.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que haverá melhores resultados relatados pelos pacientes em pacientes que têm uma maior concentração de células-tronco mesenquimais injetadas.
Os investigadores irão inscrever 50 pacientes em cada braço. A medula óssea será aspirada e posteriormente concentrada usando o kit Emcyte PureBMC. Os investigadores testarão a viabilidade do BMAC, esterilidade rápida, endotoxina, concentração de plaquetas, volume e contagem total de células nucleadas antes da injeção. O BMAC será utilizado como uma injeção de quadril no quadril afetado do paciente.
Os pacientes que recebem a triancinolona serão submetidos a um falso agulhamento ósseo para simular a aspiração para manter os pacientes cegos. Ambos os grupos receberão suas injeções sob orientação de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é inscrever 50 indivíduos no braço da medula óssea (grupo BMAC) e 50 no braço da triancinolona (grupo triancinolona). Depois que parte atender aos critérios de inclusão, os participantes serão randomizados para qualquer uma das intervenções.
Os participantes serão inscritos de forma escalonada para o braço BMAC. Os primeiros 4 participantes serão inscritos com pelo menos 1 semana de intervalo entre esses pacientes. Durante essas semanas, os investigadores obterão resultados da cultura BMAC e avaliarão a resposta de segurança ao procedimento. Os participantes inscritos no braço de triancinolona não serão inscritos de maneira surpreendente, pois a segurança e a eficácia são estabelecidas, pois isso faz parte do padrão de tratamento para osteoartrite do quadril.
Os participantes terão o protocolo do estudo explicado a eles e consentirão com o estudo, concordando em realizar a aspiração da medula óssea (BMA) e a injeção no quadril. Antes de qualquer intervenção, os participantes preencherão as pontuações dos resultados relatados pelo paciente e a coleta de sangue descrita na seção 1.3 do SOA
Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados durante a triagem. O grau de Kellgren-Lawrence será determinado por radiologistas cegos e co-investigadores (Drs. Amer Hanano e Carl Winalski). Uma pontuação média será tomada.
A fim de cegar o paciente da intervenção, o grupo da triancinolona passará por um agulhamento "simulado" do córtex ósseo para simular a colheita de medula óssea (BMH). A espinha ilíaca posterior será anestesiada e agulhada simulando um BMH. Após o agulhamento, o grupo receberá uma injeção de triancinolona.
O processo de aspiração da medula óssea utilizada foi descrito pelos Drs. Friedlis e Dr. Centeno e será realizado sob orientação ultrassonográfica e de forma estéril19. Múltiplas pequenas extrações de no máximo 10 cc serão concluídas de diferentes locais na espinha ilíaca póstero-superior. O procedimento descrito é seguro e já foi realizado em mais de 2.000 indivíduos. Três a seis passes são completados em cada espinha ilíaca póstero-superior e um volume total de 60 cc de medula óssea é aspirado.
O grupo BMAC terá medula óssea aspirada usando a agulha Emcyte ASPIRE™ e posteriormente concentrada usando o sistema Emcyte PureBMC™. 1 cc será enviado para testes adicionais na Biosciences Research Associates e 1 cc será utilizado para testes de endotoxinas, contagem total de células nucleadas (TNC), coloração de Gram e viabilidade. A concentração de BMAC incluindo TNC será analisada em um analisador de hematologia, Micros ES 60, imediatamente após o dispositivo concentrar a medula óssea.
Os parâmetros são definidos abaixo:
Parâmetro Critérios de aceitação Contagem total de células nucleadas (TNC) ≥40 x 106 células/mL Concentração de plaquetas ≥ 600 x 106 células/mL Volume final (do dispositivo) ≥ 7 mL
Os investigadores medirão as concentrações de endotoxinas utilizando o instrumento de ponto de atendimento Charles River Nexgen PTS. O limite de endotoxina para dispositivos médicos gerais é de 0,5 UE/saída do dispositivo. Os investigadores respeitarão este parâmetro. Todos os testes serão realizados imediatamente após o dispositivo concentrar a medula óssea e antes da injeção no paciente para garantir a segurança da saída do dispositivo.
A esterilidade rápida será avaliada usando uma coloração de Gram, realizada por um laboratório certificado pela CLIA na Cleveland Clinic Florida. Se a coloração de Gram for positiva, o aspirado não será injetado. O paciente será considerado uma falha na tela. Todos os testes serão realizados imediatamente após o dispositivo concentrar a medula óssea e antes da injeção no paciente para garantir a segurança da saída do dispositivo.
A viabilidade será medida à beira do leito, bem como na Biosciences Research Associates. As células serão coradas com azul de tripano e, subsequentemente, lidas em um contador de células automatizado com foco automático. Viabilidade de 90% ou mais é esperada. Todos os testes serão realizados imediatamente após o dispositivo concentrar a medula óssea e antes da injeção no paciente para garantir a segurança da saída do dispositivo.
O teste rápido de esterilidade será concluído no laboratório credenciado pela Cleveland Clinic Florida CAP e a esterilidade de 14 dias será analisada posteriormente pelo independente Wuxi AppTec.
Os 5 cc restantes serão utilizados como injeção do grupo de intervenção. O BMAC será injetado como está e não sofrerá nenhuma outra manipulação e/ou diluição.
A dose de 5 cc de BMAC ou triancinolona será injetada em uma única articulação do quadril afetada sob orientação de ultrassom.
Após a conclusão da injeção, o paciente será monitorado por 15 minutos e terá alta para casa. Os participantes serão instruídos a não usar gelo ou medicamentos anti-inflamatórios por pelo menos 6 semanas. Para controle da dor após o procedimento, será recomendado ao participante o uso de acetaminofeno ou tramadol, dependendo da gravidade. O calor pode ser aplicado na articulação do quadril em caso de rigidez muscular. Gelo deve ser evitado no local da injeção. Pode ser aplicado no local da aspiração da medula óssea.
O participante fará o acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o procedimento para PROs concluídos e avaliação funcional com a equipe de pesquisa. Os participantes serão solicitados a comunicar ao Pesquisador Principal quando os medicamentos anti-inflamatórios forem iniciados, se necessário. Após as injeções, ambos os grupos retomarão o programa de exercícios em casa que os participantes estavam completando antes da injeção em uma abordagem sem dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
- Número de telefone: (954)659-5430
- E-mail: olivei@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Jillian King, BSc
- Número de telefone: (954)659-6227
- E-mail: kingj19@ccf.org
Locais de estudo
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-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Contato:
- Jillian King, BSc
- Número de telefone: (954)659-6227
- E-mail: kingj19@ccf.org
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Contato:
- Leonardo Oliveira, MD
- Número de telefone: 954-659-5430
- E-mail: oliveil@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos
- WOMAC ≥ 50
- Kellgren-Lawrence Grau 2 ou superior em Raios-X do quadril
- Índice de Massa Corporal < 35 kg/m2
- Artrose de quadril unilateral ou bilateral
- Tratamento fisioterapêutico prévio por 6 semanas nos últimos 6 meses
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3)
- Pelo menos 60 cc de BMAC adquiridos durante o processo de aspiração/concentração
- Descontinuação de medicamentos para dor/anti-inflamatórios 2 semanas antes das medições basais
- Pacientes com câncer em remissão por pelo menos 5 anos
- Contagem total de células nucleadas (TNC) ≥ 40 x 106 células/mL
- Concentração de plaquetas ≥ 600 x 106 células/mL
- Endotoxina < 0,5 EU/saída do dispositivo
- Viabilidade ≥ 90%
- resultado de coloração de gram negativo
Critério de exclusão:
- Injeção prévia de corticosteroide no quadril
- Histórico de substituição(ões) do quadril
- Não adesão à prevenção de exames de rastreamento de câncer indicados por idade
- Doença autoimune ativa
- Uso atual de corticosteroide oral
- Incapacidade de ser desmamado de medicamentos anti-inflamatórios orais
- Histórico de diabetes ou HbA1c > 6,5%
- Disfunção tireoidiana descontrolada: 0,450 uIU/mL ≥ níveis de TSH ≥ 4,500 uIU/mL
- Nível de vitamina D < 30 ng/ml
- Anemia (Hgb < 12 g/dL para mulheres; Hgb < 13 g/dL para homens)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 150.000 x 109 L
- Pacientes com coagulopatias baseadas em distúrbio de coagulação conhecido
- Pacientes atualmente em terapias anticoagulantes
- Pacientes que relatam qualquer infecção ativa, incluindo celulite, tuberculose, HIV, COVID, hepatite B e C
- Mudança no próximo ano
- Incapacidade de consentir com o estudo de pesquisa
- Incapacidade de preencher formulários eletronicamente
- Indivíduos em quaisquer outros ensaios clínicos
- História de reação alérgica à lidocaína
- Gravidez e/ou planejamento para engravidar durante o estudo
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentrado de aspirado de medula óssea
Medula óssea que é aspirada e depois concentrada usando um dispositivo.
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A Aspire Needle será utilizada para extrair a medula óssea e o Emcyte PureBMC será usado para concentrar o aspirado de medula óssea.
O concentrado final será injetado no quadril.
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Comparador Ativo: Triancinolona
A triancinolona é um corticosteroide.
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40 mg (1 mL) de triancinolona e 4 cc de lidocaína 1% que serão injetados no quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Artrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 semanas.
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As pontuações do WOMAC variam de 0 a 96, com pontuações mais altas no WOMAC indicando pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 semanas.
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Índice de Artrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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As pontuações do WOMAC variam de 0 a 96, com pontuações mais altas no WOMAC indicando pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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Índice de Artrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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As pontuações do WOMAC variam de 0 a 96, com pontuações mais altas no WOMAC indicando pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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Índice de Artrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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As pontuações do WOMAC variam de 0 a 96, com pontuações mais altas no WOMAC indicando pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 semanas.
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A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Este resultado é usado para medir a maior distância percorrida em 6 minutos. |
Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 semanas.
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Este resultado é usado para medir a maior distância percorrida em 6 minutos. |
Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Este resultado é usado para medir a maior distância percorrida em 6 minutos. |
Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Este resultado é usado para medir a maior distância percorrida em 6 minutos. |
Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS - Função Física (PROMIS-PF)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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Todos os instrumentos PROMIS são calibrados para um escore t médio de 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações maiores indicando mais do domínio da saúde em questão (ou seja, pontuações mais altas do PROMIS-PF indicam melhor função, enquanto pontuações mais altas do PROMIS-PI indicam que a dor tem maior prejuízo na qualidade de vida)
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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PROMIS - Função Física (PROMIS-PF)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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Todos os instrumentos PROMIS são calibrados para um escore t médio de 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações maiores indicando mais do domínio da saúde em questão (ou seja, pontuações mais altas do PROMIS-PF indicam melhor função, enquanto pontuações mais altas do PROMIS-PI indicam que a dor tem maior prejuízo na qualidade de vida)
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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PROMIS - Função Física (PROMIS-PF)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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Todos os instrumentos PROMIS são calibrados para um escore t médio de 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações maiores indicando mais do domínio da saúde em questão (ou seja, pontuações mais altas do PROMIS-PF indicam melhor função, enquanto pontuações mais altas do PROMIS-PI indicam que a dor tem maior prejuízo na qualidade de vida)
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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PROMIS - Interferência na dor (PROMIS-PI)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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Todos os instrumentos PROMIS são calibrados para um escore t médio de 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações maiores indicando mais do domínio da saúde em questão (ou seja, pontuações mais altas do PROMIS-PF indicam melhor função, enquanto pontuações mais altas do PROMIS-PI indicam que a dor tem maior prejuízo na qualidade de vida)
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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PROMIS - Interferência na dor (PROMIS-PI)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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Todos os instrumentos PROMIS são calibrados para um escore t médio de 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações maiores indicando mais do domínio da saúde em questão (ou seja, pontuações mais altas do PROMIS-PF indicam melhor função, enquanto pontuações mais altas do PROMIS-PI indicam que a dor tem maior prejuízo na qualidade de vida)
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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Taxa Global de Mudança (GRoC)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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GRoC varia de -7 a 7 com pontuações mais baixas indicando pior mudança.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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Taxa Global de Mudança (GRoC)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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GRoC varia de -7 a 7 com pontuações mais baixas indicando pior mudança.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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Taxa Global de Mudança (GRoC)
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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GRoC varia de -7 a 7 com pontuações mais baixas indicando pior mudança.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Tradicionalmente, os itens do PSQI são somados para criar uma pontuação total para medir a qualidade geral do sono.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Tradicionalmente, os itens do PSQI são somados para criar uma pontuação total para medir a qualidade geral do sono.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 6 meses.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Tradicionalmente, os itens do PSQI são somados para criar uma pontuação total para medir a qualidade geral do sono.
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Avaliar a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite do quadril por meio de escores validados de resultados relatados pelo paciente desde o início até 12 meses.
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PROMIS - Função Física (PROMIS-PF)
Prazo: Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 6 semanas.
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Todos os instrumentos PROMIS são calibrados para uma pontuação t média de 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações maiores indicando mais do domínio de saúde em questão (ou seja, pontuações mais altas do PROMIS-PF indicam maior função, enquanto pontuações mais altas do PROMIS-PI indicam que a dor prejudica mais a qualidade de vida)
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Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 6 semanas.
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PROMIS - Interferência da Dor (PROMIS-PI)
Prazo: Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 6 semanas.
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Todos os instrumentos PROMIS são calibrados para uma pontuação t média de 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações maiores indicando mais do domínio de saúde em questão (ou seja, pontuações mais altas do PROMIS-PF indicam maior função, enquanto pontuações mais altas do PROMIS-PI indicam que a dor prejudica mais a qualidade de vida)
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Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 6 semanas.
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PROMIS - Interferência da Dor (PROMIS-PI)
Prazo: Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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Todos os instrumentos PROMIS são calibrados para uma pontuação t média de 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações maiores indicando mais do domínio de saúde em questão (ou seja, pontuações mais altas do PROMIS-PF indicam maior função, enquanto pontuações mais altas do PROMIS-PI indicam que a dor prejudica mais a qualidade de vida)
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Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 3 meses.
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Taxa Global de Mudança (GRoC)
Prazo: Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 6 semanas.
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O GRoC varia de -7 a 7, com pontuações mais baixas indicando pior mudança.
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Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 6 semanas.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 6 semanas.
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A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Tradicionalmente, os itens do PSQI são somados para criar uma pontuação total para medir a qualidade geral do sono.
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Avalie a mudança na dor e nos escores funcionais de uma única injeção de aspirado de medula óssea em comparação com a triancinolona em pacientes com osteoartrite de quadril por meio de pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo até 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
- Diretor de estudo: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA 21-020
- IDE 27066 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do quadril
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