Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsaspiratkoncentrat versus triamcinoloninjektion til hofteartrose

9. juni 2026 opdateret af: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic

Randomiseret forsøg om evaluering af effektiviteten af ​​en enkelt knoglemarvsaspirat hofteinjektion versus triamcinolon til hofteartrose

Dette er et randomiseret enkelt-blindet to-armsstudie, der undersøger virkningerne af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) versus Triamcinolone hos patienter med hofteartrose. Målene og hypotesen er som følger:

Specifikt mål 1: Evaluer ændringen i smerte og funktionsscore af en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Hypotese: Forskerne antager, at triamcinolon- og BMAC-grupper vil have smertereduktion efter hver respektive intervention. Ændringerne med triamcinolon vil være mærkbare på kort sigt. BMAC-ændringerne vil tage længere tid at have en effekt, men vil vare længere. Efterforskerne antager, at efter 6 måneder og 1 år vil deltagere, der modtager BMAC, have bedre scores rapporteret på WOMAC sammenlignet med triamcinolon-injektionen og bedre end før injektionen.

Specifikt mål 2: Evaluer ændringen af ​​knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon i deltagerens præstation på 6 minutters gangtest fra baseline til 12 måneder (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Hypotese: Forskerne antager, at der vil være højere gangdistancer på 6-minutters gangtesten hos deltagerne, der får en BMAC-injektion sammenlignet med triamcinolon, der starter ved 3 måneders opfølgningstid.

Specifikt mål 3: Kvantificere og korrelere cellekarakterisering med patientrapporterede resultatscore.

Hypotese: Efterforskerne antager, at der vil være bedre patientrapporterede resultater hos patienter, som får en højere koncentration af mesenkymale stamceller injiceret.

Efterforskerne vil indskrive 50 patienter i hver arm. Knoglemarv vil blive aspireret og derefter koncentreret ved hjælp af Emcyte PureBMC kit. Efterforskerne vil teste BMAC-levedygtighed, hurtig sterilitet, endotoksin, blodpladekoncentration, volumen og det samlede antal nukleerede celler før injektion. BMAC'en vil blive brugt som en hofteinjektion i patientens berørte hofte.

Patienter, der modtager Triamcinolone, vil gennemgå en fingernål for at simulere aspirationen for at holde patienterne blinde. Begge grupper vil modtage deres injektioner under ultralydsvejledning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at indskrive 50 forsøgspersoner i knoglemarvsarmen (BMAC-gruppen) og 50 i triamcinolonarmen (triamcinolongruppen). Når en del opfylder inklusionskriterierne, vil deltagerne blive randomiseret til begge interventioner.

Deltagerne vil blive tilmeldt på en svimlende måde til BMAC-armen. De første 4 deltagere vil blive tilmeldt med mindst 1 uges interval mellem disse patienter. I løbet af disse uger vil efterforskerne opnå resultater fra BMAC-kulturen og evaluere sikkerhedsrespons på proceduren. Deltagere, der er indskrevet i triamcinolon-armen, vil ikke blive indskrevet på en svimlende måde, da sikkerheden og effekten er fastlagt, da dette er en del af standardbehandlingen for hofteartrose.

Deltagerne vil få forklaret undersøgelsesprotokollen for dem og vil give deres samtykke til undersøgelsen og acceptere at få udført knoglemarvsaspiration (BMA) og hofteinjektion. Forud for eventuelle interventioner vil deltagerne fuldføre baseline-patientens rapporterede udfaldsscore og blodudtagning som beskrevet i SOA afsnit 1.3

Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet under screeningen. Kellgren-Lawrence karakter vil blive bestemt af blindede radiologer og co-investigators (Drs. Amer Hanano og Carl Winalski). En gennemsnitlig score vil blive taget.

For at blinde patienten for interventionen vil triamcinolongruppen gennemgå en "sham"-knoglenåling af knoglebarken for at simulere knoglemarvshøstning (BMH). Den bagerste iliacale rygsøjle vil blive bedøvet og nålet, hvilket simulerer en BMH. Efter nålningen vil gruppen derefter modtage en triamcinolon-injektion.

Processen med at aspirere den anvendte knoglemarv er blevet beskrevet af Dr. Friedlis og Dr. Centeno og vil blive afsluttet under ultralydsvejledning og på steril måde19. Flere små træk på maksimalt 10 cc vil blive gennemført fra forskellige steder i den posterior superior iliacacolumna. Proceduren som beskrevet er sikker og gennemført hos mere end 2000 personer. Tre til seks gennemløb udføres på hver posterior superior iliacacolumn, og et samlet volumen på 60 cc knoglemarv aspireres.

BMAC-gruppen vil få aspireret knoglemarv ved hjælp af Emcyte ASPIRE™-nålen og efterfølgende koncentreret ved hjælp af Emcyte PureBMC™-systemet. 1 cc vil blive sendt til yderligere test hos Biosciences Research Associates, og 1 cc vil blive brugt til endotoksintestning, total nucleated cell counts (TNC), gramfarvning og levedygtighed. BMAC-koncentration inklusive TNC vil blive analyseret på en hæmatologianalysator, Micros ES 60, umiddelbart efter at enheden har koncentreret knoglemarven.

Parametrene er angivet nedenfor:

Parameter Acceptkriterier Totalt antal nukleerede celler (TNC) ≥40 x 106 celler/mL Blodpladekoncentration ≥ 600 x 106 celler/mL Slutvolumen (fra enheden) ≥ 7 mL

Efterforskerne vil måle endotoksinkoncentrationer ved hjælp af Charles River Nexgen PTS-plejeinstrumentet. Grænsen for endotoksin for almindeligt medicinsk udstyr er 0,5 EU/enhed output. Efterforskerne vil overholde denne parameter. Al testning vil blive udført umiddelbart efter, at enheden har koncentreret knoglemarven og før injektion i patienten for at sikre enhedens outputsikkerhed.

Hurtig sterilitet vil blive vurderet ved hjælp af en gramfarvning, udført af et CLIA-certificeret laboratorium på Cleveland Clinic Florida. Hvis gramfarven er positiv, vil aspiratet ikke blive injiceret. Patienten vil blive betragtet som en skærmfejl. Al testning vil blive udført umiddelbart efter, at enheden har koncentreret knoglemarven og før injektion i patienten for at sikre enhedens outputsikkerhed.

Levedygtighed vil blive målt ved sengen såvel som hos Biosciences Research Associates. Celler vil blive farvet med trypanblåt og efterfølgende aflæst på en autofokus, automatiseret celletæller. Der forventes en levedygtighed på 90 % eller mere. Al testning vil blive udført umiddelbart efter, at enheden har koncentreret knoglemarven og før injektion i patienten for at sikre enhedens outputsikkerhed.

Hurtig sterilitetstest vil blive gennemført på Cleveland Clinic Florida CAP akkrediterede laboratorium, og 14 dages sterilitet vil blive yderligere analyseret af uafhængig Wuxi AppTec.

De resterende 5 cc vil blive brugt som interventionsgruppeinjektat. BMAC'en vil blive injiceret som den er og vil ikke undergå yderligere manipulation og/eller fortynding.

5 cc BMAC-dosis eller triamcinolon vil blive injiceret i et enkelt påvirket hofteled under ultralydsvejledning.

Når injektionen er afsluttet, vil patienten blive overvåget i 15 minutter og udskrevet hjem. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge is eller anti-inflammatorisk medicin i mindst 6 uger. Til smertekontrol efter proceduren vil deltageren blive anbefalet at bruge acetaminophen eller tramadol afhængigt af sværhedsgraden. Varme kan påføres hofteleddet i tilfælde af muskelspændinger. Is bør undgås på injektionsstedet. Det kan påføres på stedet for knoglemarvsaspiration.

Deltageren vil derefter følge op på 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren til gennemførte PRO'er og funktionel vurdering med forskningspersonale. Deltagerne vil blive bedt om at kommunikere til den primære efterforsker, når anti-inflammatorisk medicin påbegyndes, hvis det er nødvendigt. Efter injektionerne vil begge grupper genoptage hjemmetræningsprogram, som deltagerne havde gennemført før injektionen i en smertefri tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zoe Healy, MS
  • Telefonnummer: (954)659-6152
  • E-mail: Healyz@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
  • Telefonnummer: (954)659-5430
  • E-mail: oliveil@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Leonardo Oliveira, MD
          • Telefonnummer: 954-659-5430
          • E-mail: oliveil@ccf.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  • WOMAC ≥ 50
  • Kellgren-Lawrence Grade 2 eller højere på hofterøntgen
  • Body Mass Index < 35 kg/m2
  • Unilateral eller bilateral hofteartrose
  • Forudgående fysioterapeutisk behandling i 6 uger inden for de sidste 6 måneder
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3)
  • Mindst 60 cc BMAC erhvervet under aspiration/koncentrationsprocessen
  • Seponering af smerte-/antiinflammatorisk medicin 2 uger før baseline-målinger
  • Patienter med kræft i remission i mindst 5 år
  • Samlet antal kerneceller (TNC) ≥ 40 x 106 celler/ml
  • Blodpladekoncentration ≥ 600 x 106 celler/ml
  • Endotoksin < 0,5 EU/enhed output
  • Levedygtighed ≥ 90 %
  • Negativt gram-farvningsresultat

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kortikosteroidinjektion i hoften
  • Historie om hofteudskiftning(er)
  • Manglende overholdelse for at forhindre screeningtests for kræft angivet ved alder
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider
  • Manglende evne til at blive vænnet fra orale antiinflammatoriske medicin
  • Anamnese med diabetes eller HbA1c > 6,5 %
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion: 0,450 uIU/mL ≥ TSH-niveauer ≥ 4,500 uIU/ml
  • D-vitaminniveau < 30 ng/ml
  • Anæmi (Hgb < 12 g/dL for kvinder; Hgb < 13 g/dL for mænd)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Trombocytopeni med blodpladetal mindre end 150.000 x 109 L
  • Patienter med koagulopatier baseret på kendt koagulationsforstyrrelse
  • Patienter i øjeblikket i anti-koagulationsbehandling
  • Patienter, der rapporterer aktiv(e) infektion(er), herunder cellulitis, TB, HIV, COVID, Hepatitis B og C
  • Flytter det næste år
  • Manglende evne til at give samtykke til forskningsundersøgelsen
  • Manglende evne til at udfylde formularer elektronisk
  • Forsøgspersoner i andre kliniske forsøg
  • Anamnese med allergisk reaktion på lidocain
  • Graviditet og/eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvsaspiratkoncentrat
Knoglemarv, der aspireres og derefter koncentreres ved hjælp af en enhed.
Kombinationsprodukt: Aspire Needle + Emcyte PureBMC
Aspire-nålen vil blive brugt til at udtrække knoglemarven, og Emcyte PureBMC vil blive brugt til at koncentrere knoglemarvsaspirat. Det endelige koncentrat vil blive sprøjtet ind i hoften.
Aktiv komparator: Triamcinolon
Triamcinolon er et kortikosteroid.
Medicin: Triamcinolon
40 mg (1 ml) triamcinolon og 4 cc lidocain 1 %, der vil blive sprøjtet ind i hoften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionsscore af en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Evaluer ændringen i smerte og funktionsscore af en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionsscore af en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.

Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.

Dette resultat bruges til at måle den fjerneste afstand gået inden for 6 minutter.
Evaluer ændringen i smerte og funktionsscore af en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.

Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.

Dette resultat bruges til at måle den fjerneste afstand gået inden for 6 minutter.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.

Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.

Dette resultat bruges til at måle den fjerneste afstand gået inden for 6 minutter.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.

Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.

Dette resultat bruges til at måle den fjerneste afstand gået inden for 6 minutter.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Fysisk funktion (PROMIS-PF)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
Alle PROMIS-instrumenter er kalibreret til en gennemsnitlig t-score på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score angiver mere af det pågældende sundhedsdomæne (dvs. højere PROMIS-PF-score indikerer større funktion, hvorimod højere PROMIS-PI-score angiver at smerte har en større skade på livskvaliteten)
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
PROMIS - Fysisk funktion (PROMIS-PF)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
Alle PROMIS-instrumenter er kalibreret til en gennemsnitlig t-score på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score angiver mere af det pågældende sundhedsdomæne (dvs. højere PROMIS-PF-score indikerer større funktion, hvorimod højere PROMIS-PI-score angiver at smerte har en større skade på livskvaliteten)
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
PROMIS - Fysisk funktion (PROMIS-PF)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
Alle PROMIS-instrumenter er kalibreret til en gennemsnitlig t-score på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score angiver mere af det pågældende sundhedsdomæne (dvs. højere PROMIS-PF-score indikerer større funktion, hvorimod højere PROMIS-PI-score angiver at smerte har en større skade på livskvaliteten)
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
PROMIS - Smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
Alle PROMIS-instrumenter er kalibreret til en gennemsnitlig t-score på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score angiver mere af det pågældende sundhedsdomæne (dvs. højere PROMIS-PF-score indikerer større funktion, hvorimod højere PROMIS-PI-score angiver at smerte har en større skade på livskvaliteten)
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
PROMIS - Smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
Alle PROMIS-instrumenter er kalibreret til en gennemsnitlig t-score på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score angiver mere af det pågældende sundhedsdomæne (dvs. højere PROMIS-PF-score indikerer større funktion, hvorimod højere PROMIS-PI-score angiver at smerte har en større skade på livskvaliteten)
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
Global Rate of Change (GRoC)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
GRoC varierer fra -7 til 7 med lavere score, der indikerer værre forandring.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
Global Rate of Change (GRoC)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
GRoC varierer fra -7 til 7 med lavere score, der indikerer værre forandring.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
Global Rate of Change (GRoC)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
GRoC varierer fra -7 til 7 med lavere score, der indikerer værre forandring.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Traditionelt er elementerne fra PSQI blevet summeret for at skabe en samlet score for at måle den overordnede søvnkvalitet.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Traditionelt er elementerne fra PSQI blevet summeret for at skabe en samlet score for at måle den overordnede søvnkvalitet.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Traditionelt er elementerne fra PSQI blevet summeret for at skabe en samlet score for at måle den overordnede søvnkvalitet.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 12 måneder.
PROMIS - Fysisk funktion (PROMIS-PF)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
Alle PROMIS-instrumenter er kalibreret til en gennemsnitlig t-score på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score angiver mere af det pågældende sundhedsdomæne (dvs. højere PROMIS-PF-score indikerer større funktion, hvorimod højere PROMIS-PI-score angiver at smerte har en større skade på livskvaliteten)
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
PROMIS - Smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
Alle PROMIS-instrumenter er kalibreret til en gennemsnitlig t-score på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score angiver mere af det pågældende sundhedsdomæne (dvs. højere PROMIS-PF-score indikerer større funktion, hvorimod højere PROMIS-PI-score angiver at smerte har en større skade på livskvaliteten)
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
PROMIS - Smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
Alle PROMIS-instrumenter er kalibreret til en gennemsnitlig t-score på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score angiver mere af det pågældende sundhedsdomæne (dvs. højere PROMIS-PF-score indikerer større funktion, hvorimod højere PROMIS-PI-score angiver at smerte har en større skade på livskvaliteten)
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 3 måneder.
Global Rate of Change (GRoC)
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
GRoC varierer fra -7 til 7 med lavere score, der indikerer værre forandring.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Traditionelt er elementerne fra PSQI blevet summeret for at skabe en samlet score for at måle den overordnede søvnkvalitet.
Evaluer ændringen i smerte og funktionelle score for en enkelt knoglemarvsaspiratinjektion sammenlignet med triamcinolon hos patienter med hofteartrose gennem validerede patientrapporterede resultater ved baseline til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Lisa Dean Moseley Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Studieleder: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 21-020
  • IDE 27066 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner