Concentré d'aspiration de moelle osseuse versus injection de triamcinolone pour l'arthrose de la hanche
Essai randomisé sur l'évaluation de l'efficacité d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse dans la hanche par rapport à la triamcinolone pour l'arthrose de la hanche
Il s'agit d'une étude à site unique, randomisée, en simple aveugle, à deux bras, portant sur les effets du concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Les objectifs et hypothèses sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection de ponction de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients atteints d'arthrose de la hanche grâce à des scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 12 mois (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois).
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les groupes triamcinolone et BMAC auront une réduction de la douleur après chaque intervention respective. Les changements avec la triamcinolone seront perceptibles à court terme. Les changements BMAC prendront plus de temps pour avoir un effet mais dureront plus longtemps. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à 6 mois et 1 an, les participants recevant le BMAC auront de meilleurs scores rapportés sur le WOMAC par rapport à l'injection de triamcinolone et meilleurs qu'avant l'injection.
Objectif spécifique 2 : Évaluer le changement de l'injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone dans la performance du participant au test de marche de 6 minutes entre le départ et 12 mois (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois).
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des distances de marche plus élevées lors du test de marche de 6 minutes chez les participants recevant une injection de BMAC par rapport à la triamcinolone à partir du suivi de 3 mois.
Objectif spécifique 3 : Quantifier et corréler la caractérisation cellulaire avec le score des résultats rapportés par le patient.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura de meilleurs résultats rapportés par les patients chez les patients qui ont une concentration plus élevée de cellules souches mésenchymateuses injectées.
Les enquêteurs inscriront 50 patients dans chaque bras. La moelle osseuse sera aspirée puis ensuite concentrée à l'aide du kit Emcyte PureBMC. Les enquêteurs testeront la viabilité du BMAC, la stérilité rapide, l'endotoxine, la concentration plaquettaire, le volume et le nombre total de cellules nucléées avant l'injection. Le BMAC sera utilisé comme injection de hanche dans la hanche affectée du patient.
Les patients recevant la triamcinolone subiront une fausse aiguilletage osseux pour simuler l'aspiration de garder les patients aveuglés. Les deux groupes recevront leurs injections sous guidage échographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de recruter 50 sujets dans le bras moelle osseuse (groupe BMAC) et 50 dans le bras triamcinolone (groupe triamcinolone). Une fois qu'une partie remplit les critères d'inclusion, les participants seront randomisés pour l'une ou l'autre des interventions.
Les participants seront inscrits de manière échelonnée pour le bras BMAC. Les 4 premiers participants seront inscrits avec au moins 1 semaine d'intervalle entre ces patients. Au cours de ces semaines, les enquêteurs obtiendront les résultats de la culture BMAC et évalueront la réponse de sécurité à la procédure. Les participants inscrits dans le bras triamcinolone ne seront pas inscrits de manière échelonnée, car l'innocuité et l'efficacité sont établies car cela fait partie de la norme de soins pour l'arthrose de la hanche.
Les participants se verront expliquer le protocole de l'étude et consentiront à l'étude, acceptant que l'aspiration de la moelle osseuse (BMA) et l'injection de la hanche soient effectuées. Avant toute intervention, les participants rempliront les scores de référence des résultats rapportés par le patient et le prélèvement sanguin décrit dans la section 1.3 de la SOA.
Les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués lors de la présélection. Le grade de Kellgren-Lawrence sera déterminé par des radiologues en aveugle et des co-investigateurs (Drs. Amer Hanano et Carl Winalski). Une note moyenne sera prise.
Afin d'aveugler le patient de l'intervention, le groupe triamcinolone subira un aiguilletage osseux "fictif" du cortex osseux pour simuler le prélèvement de moelle osseuse (BMH). L'épine iliaque postérieure sera anesthésiée et aiguilletée simulant un BMH. Suite à l'aiguilletage, le groupe recevra alors une injection de triamcinolone.
Le processus d'aspiration de la moelle osseuse utilisé a été décrit par le Dr Friedlis et le Dr Centeno et sera réalisé sous guidage échographique et de manière stérile19. Plusieurs petits tirages de maximum 10 cc seront effectués à partir de différents endroits de l'épine iliaque postéro-supérieure. La procédure telle que décrite est sûre et a été réalisée chez plus de 2000 personnes. Trois à six passes sont effectuées sur chaque épine iliaque postéro-supérieure et un volume total de 60 cc de moelle osseuse est aspiré.
Le groupe BMAC aura de la moelle osseuse aspirée à l'aide de l'aiguille Emcyte ASPIRE™ et ensuite concentrée à l'aide du système Emcyte PureBMC™. 1 cc sera envoyé pour des tests supplémentaires chez Biosciences Research Associates et 1 cc sera utilisé pour les tests d'endotoxines, le nombre total de cellules nucléées (TNC), la coloration de Gram et la viabilité. La concentration de BMAC, y compris de TNC, sera analysée sur un analyseur d'hématologie, Micros ES 60, immédiatement après que l'appareil aura concentré la moelle osseuse.
Les paramètres sont définis ci-dessous :
Paramètre Critères d'acceptation Nombre total de cellules nucléées (TNC) ≥40 x 106 cellules/mL Concentration plaquettaire ≥ 600 x 106 cellules/mL Volume final (de l'appareil) ≥ 7 mL
Les enquêteurs mesureront les concentrations d'endotoxines à l'aide de l'instrument de point de service Charles River Nexgen PTS. La limite d'endotoxine pour les dispositifs médicaux généraux est de 0,5 UE/sortie de dispositif. Les enquêteurs respecteront ce paramètre. Tous les tests seront effectués immédiatement après que l'appareil aura concentré la moelle osseuse et avant l'injection au patient pour garantir la sécurité de sortie de l'appareil.
La stérilité rapide sera évaluée à l'aide d'une coloration de Gram, réalisée par un laboratoire certifié CLIA à la Cleveland Clinic Florida. Si la coloration de Gram est positive, l'aspiration ne sera pas injectée. Le patient sera considéré comme un échec du dépistage. Tous les tests seront effectués immédiatement après que l'appareil aura concentré la moelle osseuse et avant l'injection au patient pour garantir la sécurité de sortie de l'appareil.
La viabilité sera mesurée au chevet du patient, ainsi que chez Biosciences Research Associates. Les cellules seront colorées avec du bleu trypan et ensuite lues sur un compteur de cellules automatisé à mise au point automatique. Une viabilité de 90 % ou plus est attendue. Tous les tests seront effectués immédiatement après que l'appareil aura concentré la moelle osseuse et avant l'injection au patient pour garantir la sécurité de sortie de l'appareil.
Des tests de stérilité rapides seront effectués au laboratoire accrédité Cleveland Clinic Florida CAP et la stérilité à 14 jours sera analysée plus en détail par l'indépendant Wuxi AppTec.
Les 5 cc restants seront utilisés comme injectat du groupe d'intervention. Le BMAC sera injecté tel quel et ne subira aucune autre manipulation et/ou dilution.
La dose de 5 cc de BMAC ou de triamcinolone sera injectée dans une seule articulation de la hanche affectée sous guidage échographique.
Une fois l'injection terminée, le patient sera surveillé pendant 15 minutes et renvoyé chez lui. Les participants seront informés de ne pas utiliser de glace ou de médicaments anti-inflammatoires pendant au moins 6 semaines. Pour le contrôle de la douleur après la procédure, il sera recommandé au participant d'utiliser de l'acétaminophène ou du tramadol en fonction de la gravité. La chaleur peut être appliquée à l'articulation de la hanche en cas de raideur musculaire. La glace doit être évitée au site d'injection. Il peut être appliqué sur le site d'aspiration de la moelle osseuse.
Le participant effectuera ensuite un suivi dans 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure jusqu'aux PRO terminés et à l'évaluation fonctionnelle avec le personnel de recherche. Les participants seront invités à communiquer au chercheur principal le moment où les médicaments anti-inflammatoires sont initiés, si nécessaire. Après les injections, les deux groupes reprendront le programme d'exercices à domicile que les participants avaient terminé avant l'injection dans une approche sans douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
- Numéro de téléphone: (954)659-5430
- E-mail: olivei@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jillian King, BSc
- Numéro de téléphone: (954)659-6227
- E-mail: kingj19@ccf.org
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Contact:
- Jillian King, BSc
- Numéro de téléphone: (954)659-6227
- E-mail: kingj19@ccf.org
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Contact:
- Leonardo Oliveira, MD
- Numéro de téléphone: 954-659-5430
- E-mail: oliveil@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- WOMAC ≥ 50
- Kellgren-Lawrence Grade 2 ou supérieur sur les radiographies de la hanche
- Indice de masse corporelle < 35 kg/m2
- Arthrose de la hanche unilatérale ou bilatérale
- Traitement de physiothérapie antérieur pendant 6 semaines au cours des 6 derniers mois
- Accord d'adhérer aux Considérations relatives au mode de vie (voir section 5.3)
- Au moins 60 cc de BMAC acquis pendant le processus d'aspiration/concentration
- Arrêt des analgésiques/anti-inflammatoires 2 semaines avant les mesures de base
- Patients atteints d'un cancer en rémission depuis au moins 5 ans
- Nombre total de cellules nucléées (TNC) ≥ 40 x 106 cellules/mL
- Concentration plaquettaire ≥ 600 x 106 cellules/mL
- Endotoxine < 0,5 UE/sortie de l'appareil
- Viabilité ≥ 90%
- Résultat de coloration de Gram négatif
Critère d'exclusion:
- Injection préalable de corticostéroïdes dans la hanche
- Antécédents de prothèse(s) de hanche
- Non-conformité aux tests de dépistage du cancer indiqués par âge
- Maladie auto-immune active
- Utilisation actuelle de corticoïdes oraux
- Incapacité à se sevrer des anti-inflammatoires oraux
- Antécédents de diabète ou HbA1c > 6,5 %
- Dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé : 0,450 uIU/mL ≥ taux de TSH ≥ 4,500 uIU/mL
- Niveau de vitamine D < 30 ng/ml
- Anémie (Hgb < 12 g/dL pour les femmes ; Hgb < 13 g/dL pour les hommes)
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 150 000 x 109 L
- Patients atteints de coagulopathies basées sur un trouble de la coagulation connu
- Patients actuellement sous traitement anticoagulant
- Patients qui signalent une ou des infections actives, y compris la cellulite, la tuberculose, le VIH, le COVID, l'hépatite B et C
- Déménagement l'année prochaine
- Incapacité de consentir à l'étude de recherche
- Incapacité de remplir des formulaires par voie électronique
- Sujets dans tout autre essai clinique
- Antécédents de réaction allergique à la lidocaïne
- Grossesse et/ou projet de tomber enceinte pendant l'essai
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concentré d'aspiration de moelle osseuse
Moelle osseuse qui est aspirée puis concentrée à l'aide d'un appareil.
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L'aiguille Aspire sera utilisée pour extraire la moelle osseuse et l'Emcyte PureBMC sera utilisé pour concentrer l'aspiration de moelle osseuse.
Le concentré final sera injecté dans la hanche.
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Comparateur actif: Triamcinolone
La triamcinolone est un corticostéroïde.
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40 mg (1 mL) de triamcinolone et 4 cc de lidocaïne 1 % qui seront injectés dans la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 semaines.
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Les scores WOMAC vont de 0 à 96, les scores les plus élevés sur le WOMAC indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 semaines.
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Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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Les scores WOMAC vont de 0 à 96, les scores les plus élevés sur le WOMAC indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Les scores WOMAC vont de 0 à 96, les scores les plus élevés sur le WOMAC indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Les scores WOMAC vont de 0 à 96, les scores les plus élevés sur le WOMAC indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 semaines.
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La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Ce résultat est utilisé pour mesurer la distance la plus éloignée parcourue en 6 minutes. |
Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 semaines.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Ce résultat est utilisé pour mesurer la distance la plus éloignée parcourue en 6 minutes. |
Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Ce résultat est utilisé pour mesurer la distance la plus éloignée parcourue en 6 minutes. |
Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Ce résultat est utilisé pour mesurer la distance la plus éloignée parcourue en 6 minutes. |
Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS - Fonction physique (PROMIS-PF)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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Tous les instruments PROMIS sont calibrés sur un score t moyen de 50 avec un écart type de 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande partie du domaine de santé en question (c'est-à-dire que des scores PROMIS-PF plus élevés indiquent une plus grande fonction, tandis que des scores PROMIS-PI plus élevés indiquent que la douleur nuit davantage à la qualité de vie)
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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PROMIS - Fonction physique (PROMIS-PF)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Tous les instruments PROMIS sont calibrés sur un score t moyen de 50 avec un écart type de 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande partie du domaine de santé en question (c'est-à-dire que des scores PROMIS-PF plus élevés indiquent une plus grande fonction, tandis que des scores PROMIS-PI plus élevés indiquent que la douleur nuit davantage à la qualité de vie)
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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PROMIS - Fonction physique (PROMIS-PF)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Tous les instruments PROMIS sont calibrés sur un score t moyen de 50 avec un écart type de 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande partie du domaine de santé en question (c'est-à-dire que des scores PROMIS-PF plus élevés indiquent une plus grande fonction, tandis que des scores PROMIS-PI plus élevés indiquent que la douleur nuit davantage à la qualité de vie)
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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PROMIS - Interférence de la douleur (PROMIS-PI)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Tous les instruments PROMIS sont calibrés sur un score t moyen de 50 avec un écart type de 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande partie du domaine de santé en question (c'est-à-dire que des scores PROMIS-PF plus élevés indiquent une plus grande fonction, tandis que des scores PROMIS-PI plus élevés indiquent que la douleur nuit davantage à la qualité de vie)
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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PROMIS - Interférence de la douleur (PROMIS-PI)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Tous les instruments PROMIS sont calibrés sur un score t moyen de 50 avec un écart type de 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande partie du domaine de santé en question (c'est-à-dire que des scores PROMIS-PF plus élevés indiquent une plus grande fonction, tandis que des scores PROMIS-PI plus élevés indiquent que la douleur nuit davantage à la qualité de vie)
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Taux de changement global (GRoC)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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Le GRoC varie de -7 à 7, les scores inférieurs indiquant un changement plus important.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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Taux de changement global (GRoC)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Le GRoC varie de -7 à 7, les scores inférieurs indiquant un changement plus important.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Taux de changement global (GRoC)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Le GRoC varie de -7 à 7, les scores inférieurs indiquant un changement plus important.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total permettant de mesurer la qualité globale du sommeil.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 3 mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total permettant de mesurer la qualité globale du sommeil.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 6 mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total permettant de mesurer la qualité globale du sommeil.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores validés des résultats rapportés par les patients entre le départ et 12 mois.
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PROMIS - Fonction physique (PROMIS-PF)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 6 semaines.
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Tous les instruments PROMIS sont calibrés sur un score T moyen de 50 avec un écart type de 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande partie du domaine de santé en question (c'est-à-dire que des scores PROMIS-PF plus élevés indiquent une plus grande fonction, tandis que des scores PROMIS-PI plus élevés indiquent que la douleur nuit davantage à la qualité de vie)
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 6 semaines.
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PROMIS - Interférence de la douleur (PROMIS-PI)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 6 semaines.
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Tous les instruments PROMIS sont calibrés sur un score T moyen de 50 avec un écart type de 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande partie du domaine de santé en question (c'est-à-dire que des scores PROMIS-PF plus élevés indiquent une plus grande fonction, tandis que des scores PROMIS-PI plus élevés indiquent que la douleur nuit davantage à la qualité de vie)
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 6 semaines.
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PROMIS - Interférence de la douleur (PROMIS-PI)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 3 mois.
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Tous les instruments PROMIS sont calibrés sur un score T moyen de 50 avec un écart type de 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande partie du domaine de santé en question (c'est-à-dire que des scores PROMIS-PF plus élevés indiquent une plus grande fonction, tandis que des scores PROMIS-PI plus élevés indiquent que la douleur nuit davantage à la qualité de vie)
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 3 mois.
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Taux de variation global (GRoC)
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 6 semaines.
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Le GRoC va de -7 à 7, les scores les plus faibles indiquant un changement plus grave.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 6 semaines.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 6 semaines.
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Le score PSQI global est ensuite calculé en totalisant les sept scores composants, ce qui donne un score global allant de 0 à 21, les scores les plus faibles dénotant une qualité de sommeil plus saine.
Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total permettant de mesurer la qualité globale du sommeil.
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Évaluer l'évolution de la douleur et des scores fonctionnels d'une seule injection d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche grâce aux scores de résultats validés rapportés par les patients au départ jusqu'à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
- Directeur d'études: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
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- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Charlesworth J, Fitzpatrick J, Perera NKP, Orchard J. Osteoarthritis- a systematic review of long-term safety implications for osteoarthritis of the knee. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):151. doi: 10.1186/s12891-019-2525-0.
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- Hernigou P, Trousselier M, Roubineau F, Bouthors C, Chevallier N, Rouard H, Flouzat-Lachaniette CH. Stem Cell Therapy for the Treatment of Hip Osteonecrosis: A 30-Year Review of Progress. Clin Orthop Surg. 2016 Mar;8(1):1-8. doi: 10.4055/cios.2016.8.1.1. Epub 2016 Feb 13.
- Piuzzi NS, Mantripragada VP, Sumski A, Selvam S, Boehm C, Muschler GF. Bone Marrow-Derived Cellular Therapies in Orthopaedics: Part I: Recommendations for Bone Marrow Aspiration Technique and Safety. JBJS Rev. 2018 Nov;6(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00007. No abstract available.
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- Rezende MU, Gurgel HMC, Ocampos GP, Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Vicente JRN, Camargo OP. IMPROVEMENTS IN HIP OSTEOARTHRITIS WITH LAVAGE, TRIAMCINOLONE AND HYLAN G-F20. Acta Ortop Bras. 2020 Nov-Dec;28(6):280-286. doi: 10.1590/1413-785220202806240075.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- FLA 21-020
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