Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z zastrzykiem triamcynolonu w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic

Randomizowane badanie oceniające skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia do stawu biodrowego aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i dwoma ramionami, w którym bada się wpływ koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Cele i hipotezy są następujące:

Cel szczegółowy 1: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zwalidowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy (6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy).

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że grupy triamcynolonu i BMAC będą odczuwać zmniejszenie bólu po każdej odpowiedniej interwencji. Zmiany z triamcynolonem będą zauważalne w krótkim okresie. Zmiany BMAC zajmą więcej czasu, aby uzyskać efekt, ale będą trwać dłużej. Badacze wysuwają hipotezę, że po 6 miesiącach i 1 roku uczestnicy otrzymujący BMAC będą mieli lepsze wyniki zgłaszane w WOMAC w porównaniu z zastrzykiem triamcynolonu i lepsze niż przed wstrzyknięciem.

Cel szczegółowy 2: Ocena zmiany wstrzyknięcia aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem w wynikach uczestnika w 6-minutowym teście marszu od wartości początkowej do 12 miesięcy (6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy).

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że w 6-minutowym teście marszu uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk BMAC, będą mieli większe odległości marszu w porównaniu z triamcynolonem, począwszy od 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Cel szczegółowy 3: Określenie ilościowe i skorelowanie charakterystyki komórek z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którym wstrzyknięto wyższe stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych, uzyskają lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Badacze włączą po 50 pacjentów do każdej grupy. Szpik kostny zostanie pobrany, a następnie zagęszczony przy użyciu zestawu Emcyte PureBMC. Przed wstrzyknięciem badacze przetestują żywotność BMAC, szybką sterylność, endotoksyny, stężenie płytek krwi, objętość i całkowitą liczbę komórek jądrzastych. BMAC zostanie wykorzystany jako zastrzyk w biodro do chorego biodra pacjenta.

Pacjenci otrzymujący triamcynolon zostaną poddani pozorowanej igłowaniu kości, aby zasymulować dążenie do utrzymania pacjentów w stanie ślepoty. Obie grupy otrzymają zastrzyki pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie 50 pacjentów do ramienia szpiku kostnego (grupa BMAC) i 50 do ramienia triamcynolonu (grupa triamcynolonu). Gdy część spełni kryteria włączenia, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji.

Uczestnicy zostaną zapisani w oszałamiający sposób do ramienia BMAC. Pierwszych 4 uczestników zostanie zapisanych z co najmniej tygodniową przerwą między tymi pacjentami. W ciągu tych tygodni badacze uzyskają wyniki hodowli BMAC i ocenią reakcję bezpieczeństwa na procedurę. Uczestnicy włączeni do ramienia triamcynolonu nie zostaną włączeni w oszałamiający sposób, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność są ustalone, ponieważ jest to część standardu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.

Uczestnicy zostaną zapoznani z protokołem badania i wyrażą zgodę na badanie, zgadzając się na wykonanie aspiracji szpiku kostnego (BMA) i wstrzyknięcia do biodra. Przed jakimikolwiek interwencjami uczestnicy wypełnią wyjściowe wyniki zgłaszane przez pacjentów i pobiorą krew zgodnie z opisem w części 1.3 SOA

Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną ocenione podczas badania przesiewowego. Stopień Kellgrena-Lawrence'a zostanie określony przez zaślepionych radiologów i współbadaczy (Drs. Amer Hanano i Carl Winalski). Przyjmowana będzie średnia ocen.

Aby zaślepić pacjenta na interwencję, grupa triamcynolonu zostanie poddana „pozorowanemu” nakłuciu kości kory kostnej w celu symulacji pobierania szpiku kostnego (BMH). Tylny kręgosłup biodrowy zostanie znieczulony i nakłuty igłą symulując BMH. Po igłowaniu grupa otrzyma zastrzyk z triamcynolonu.

Proces aspiracji zastosowanego szpiku kostnego został opisany przez dr Friedlisa i dr Centeno i zostanie zakończony pod kontrolą USG iw sposób sterylny19. Wiele małych pobrań o maksymalnej objętości 10 cm3 zostanie wykonanych z różnych miejsc w kolcu biodrowym tylnym górnym. Opisana procedura jest bezpieczna i została zakończona u ponad 2000 osób. Wykonuje się od trzech do sześciu przejść na każdym kolcu biodrowym tylnym górnym i odsysa się całkowitą objętość szpiku kostnego wynoszącą 60 cm3.

W grupie BMAC zostanie pobrany szpik kostny za pomocą igły Emcyte ASPIRE™, a następnie zagęszczony za pomocą systemu Emcyte PureBMC™. 1 cm3 zostanie wysłane do dalszych testów w Biosciences Research Associates, a 1 cm3 zostanie wykorzystane do badania endotoksyn, całkowitej liczby komórek jądrzastych (TNC), barwienia Grama i żywotności. Stężenie BMAC, w tym TNC, będzie analizowane na analizatorze hematologicznym Micros ES 60, bezpośrednio po zatężeniu szpiku kostnego przez urządzenie.

Parametry są ustawione poniżej:

Parametr Kryteria akceptacji Całkowita liczba komórek jądrzastych (TNC) ≥40 x 106 komórek/ml Stężenie płytek krwi ≥ 600 x 106 komórek/ml Objętość końcowa (z urządzenia) ≥ 7 ml

Badacze będą mierzyć stężenia endotoksyn za pomocą przyrządu Charles River Nexgen PTS point of care. Limit endotoksyn dla ogólnych wyrobów medycznych wynosi 0,5 EU/wyrób. Badacze będą przestrzegać tego parametru. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone natychmiast po zatężeniu szpiku kostnego przez urządzenie i przed wstrzyknięciem pacjentowi, aby zapewnić bezpieczeństwo wyjścia urządzenia.

Szybka sterylność zostanie oceniona przy użyciu barwienia metodą Grama, przeprowadzonego przez certyfikowane laboratorium CLIA w Cleveland Clinic Florida. Jeśli wynik barwienia metodą Grama jest dodatni, aspirat nie zostanie wstrzyknięty. Pacjent zostanie uznany za awarię ekranu. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone natychmiast po zatężeniu szpiku kostnego przez urządzenie i przed wstrzyknięciem pacjentowi, aby zapewnić bezpieczeństwo wyjścia urządzenia.

Żywotność będzie mierzona przy łóżku, a także w Biosciences Research Associates. Komórki zostaną wybarwione błękitem trypanu, a następnie odczytane na automatycznym liczniku komórek z autofokusem. Oczekuje się rentowności 90% lub więcej. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone natychmiast po zatężeniu szpiku kostnego przez urządzenie i przed wstrzyknięciem pacjentowi, aby zapewnić bezpieczeństwo wyjścia urządzenia.

Szybkie testy sterylności zostaną przeprowadzone w akredytowanym laboratorium Cleveland Clinic Florida CAP, a 14-dniowa sterylność będzie dalej analizowana przez niezależną firmę Wuxi AppTec.

Pozostałe 5 cm3 zostanie wykorzystane jako zastrzyk dla grupy interwencyjnej. BMAC zostanie wstrzyknięty w takiej postaci, w jakiej się znajduje i nie będzie poddawany żadnym dalszym manipulacjom i/lub rozcieńczaniu.

Dawka 5 cm3 BMAC lub triamcynolonu zostanie wstrzyknięta do pojedynczego dotkniętego stawu biodrowego pod kontrolą USG.

Po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent będzie obserwowany przez 15 minut i wypisany do domu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie używać lodu ani leków przeciwzapalnych przez co najmniej 6 tygodni. W celu opanowania bólu po zabiegu, uczestnikowi zostanie zalecone stosowanie acetaminofenu lub tramadolu, w zależności od nasilenia. Ciepło może być przykładane do stawu biodrowego w przypadku napięcia mięśni. Należy unikać lodu w miejscu wstrzyknięcia. Może być aplikowany w miejscu aspiracji szpiku kostnego.

Następnie uczestnik będzie obserwowany po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu, aż do ukończenia PRO i oceny funkcjonalnej przez personel badawczy. W razie potrzeby uczestnicy zostaną poproszeni o poinformowanie głównego badacza o rozpoczęciu podawania leków przeciwzapalnych. Po wstrzyknięciu obie grupy wznowią program ćwiczeń w domu, który uczestnicy wykonywali przed wstrzyknięciem w sposób bezbolesny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zoe Healy, MS
  • Numer telefonu: (954)659-6152
  • E-mail: Healyz@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
  • Numer telefonu: (954)659-5430
  • E-mail: oliveil@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Leonardo Oliveira, MD
          • Numer telefonu: 954-659-5430
          • E-mail: oliveil@ccf.org
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • WOMAC ≥ 50
  • Kellgren-Lawrence stopień 2 lub wyższy na zdjęciu rentgenowskim stawu biodrowego
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2
  • Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Wcześniejsze leczenie fizjoterapeutyczne przez 6 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgoda na przestrzeganie Rozważań dotyczących stylu życia (patrz sekcja 5.3)
  • Co najmniej 60 cm3 BMAC uzyskanych podczas procesu aspiracji/zatężania
  • Odstawienie leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych na 2 tygodnie przed pomiarami wyjściowymi
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w remisji od co najmniej 5 lat
  • Całkowita liczba komórek jądrzastych (TNC) ≥ 40 x 106 komórek/ml
  • Stężenie płytek krwi ≥ 600 x 106 komórek/ml
  • Endotoksyna < 0,5 EU/wyjście urządzenia
  • Żywotność ≥ 90%
  • Ujemny wynik barwienia metodą Grama

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wstrzyknięcie kortykosteroidu w biodro
  • Historia wymiany stawu biodrowego
  • Niestosowanie się do zapobiegania badaniom przesiewowym w kierunku raka wskazanym przez wiek
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Niemożność odstawienia doustnych leków przeciwzapalnych
  • Historia cukrzycy lub HbA1c > 6,5%
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy: 0,450 uIU/ml ≥ poziom TSH ≥ 4,500 uIU/ml
  • Poziom witaminy D < 30 ng/ml
  • Niedokrwistość (Hgb < 12 g/dL dla kobiet; Hgb < 13 g/dL dla mężczyzn)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 x 109 l
  • Pacjenci z koagulopatiami na podstawie rozpoznanych zaburzeń krzepnięcia
  • Pacjenci w trakcie terapii przeciwkrzepliwej
  • Pacjenci, którzy zgłaszają jakiekolwiek aktywne infekcje, w tym zapalenie tkanki łącznej, gruźlicę, HIV, COVID, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Przeprowadzka na następny rok
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie naukowe
  • Brak możliwości wypełniania formularzy drogą elektroniczną
  • Uczestnicy jakichkolwiek innych badań klinicznych
  • Historia reakcji alergicznej na lidokainę
  • Ciąża i/lub planowanie ciąży podczas badania
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego
Szpik kostny, który jest aspirowany, a następnie zagęszczany za pomocą urządzenia.
Produkt złożony: Igła Aspire + Emcyte PureBMC
Do ekstrakcji szpiku kostnego zostanie wykorzystana igła aspiracyjna, a do zatężenia aspiratu szpiku kostnego zostanie wykorzystany aparat Emcyte PureBMC. Końcowy koncentrat zostanie wstrzyknięty w biodro.
Aktywny komparator: Triamcynolon
Triamcynolon jest kortykosteroidem.
Lek: Triamcynolon
40 mg (1 ml) triamcynolonu i 4 ml 1% lidokainy, które zostaną wstrzyknięte w biodro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 tygodni.
Wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki w WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 tygodni.
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
Wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki w WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
Wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki w WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
Wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki w WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 tygodni.

Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.

Ten wynik służy do pomiaru najdalszego dystansu pokonanego w ciągu 6 minut.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 tygodni.
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.

Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.

Ten wynik służy do pomiaru najdalszego dystansu pokonanego w ciągu 6 minut.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.

Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.

Ten wynik służy do pomiaru najdalszego dystansu pokonanego w ciągu 6 minut.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.

Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.

Ten wynik służy do pomiaru najdalszego dystansu pokonanego w ciągu 6 minut.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS — funkcja fizyczna (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
Wszystkie instrumenty PROMIS są skalibrowane do średniego wyniku t wynoszącego 50 przy odchyleniu standardowym równym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zakres danej dziedziny zdrowia (tj. wyższe wyniki PROMIS-PF wskazują na lepszą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki PROMIS-PI wskazują na że ból ma większy uszczerbek na jakości życia)
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
PROMIS — funkcja fizyczna (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
Wszystkie instrumenty PROMIS są skalibrowane do średniego wyniku t wynoszącego 50 przy odchyleniu standardowym równym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zakres danej dziedziny zdrowia (tj. wyższe wyniki PROMIS-PF wskazują na lepszą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki PROMIS-PI wskazują na że ból ma większy uszczerbek na jakości życia)
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
PROMIS — funkcja fizyczna (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
Wszystkie instrumenty PROMIS są skalibrowane do średniego wyniku t wynoszącego 50 przy odchyleniu standardowym równym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zakres danej dziedziny zdrowia (tj. wyższe wyniki PROMIS-PF wskazują na lepszą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki PROMIS-PI wskazują na że ból ma większy uszczerbek na jakości życia)
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
PROMIS - Zakłócenia bólu (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
Wszystkie instrumenty PROMIS są skalibrowane do średniego wyniku t wynoszącego 50 przy odchyleniu standardowym równym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zakres danej dziedziny zdrowia (tj. wyższe wyniki PROMIS-PF wskazują na lepszą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki PROMIS-PI wskazują na że ból ma większy uszczerbek na jakości życia)
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
PROMIS - Zakłócenia bólu (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
Wszystkie instrumenty PROMIS są skalibrowane do średniego wyniku t wynoszącego 50 przy odchyleniu standardowym równym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zakres danej dziedziny zdrowia (tj. wyższe wyniki PROMIS-PF wskazują na lepszą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki PROMIS-PI wskazują na że ból ma większy uszczerbek na jakości życia)
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
Globalne tempo zmian (GRoC)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
Zakres GRoC od -7 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą zmianę.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
Globalne tempo zmian (GRoC)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
Zakres GRoC od -7 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą zmianę.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
Globalne tempo zmian (GRoC)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
Zakres GRoC od -7 do 7, przy niższych wynikach wskazujących na gorszą zmianę.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane, aby uzyskać łączny wynik do pomiaru ogólnej jakości snu.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 3 miesięcy.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane, aby uzyskać łączny wynik do pomiaru ogólnej jakości snu.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 6 miesięcy.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane, aby uzyskać łączny wynik do pomiaru ogólnej jakości snu.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania do 12 miesięcy.
PROMIS – Funkcja fizyczna (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 6 tygodni.
Wszystkie instrumenty PROMIS są skalibrowane do średniego wyniku t wynoszącego 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują więcej w danej dziedzinie zdrowia (tj. wyższe wyniki PROMIS-PF wskazują na większą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki PROMIS-PI wskazują że ból w większym stopniu pogarsza jakość życia)
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 6 tygodni.
PROMIS – Zakłócenia bólowe (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 6 tygodni.
Wszystkie instrumenty PROMIS są skalibrowane do średniego wyniku t wynoszącego 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują więcej w danej dziedzinie zdrowia (tj. wyższe wyniki PROMIS-PF wskazują na większą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki PROMIS-PI wskazują że ból w większym stopniu pogarsza jakość życia)
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 6 tygodni.
PROMIS – Zakłócenia bólowe (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 3 miesięcy.
Wszystkie instrumenty PROMIS są skalibrowane do średniego wyniku t wynoszącego 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują więcej w danej dziedzinie zdrowia (tj. wyższe wyniki PROMIS-PF wskazują na większą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki PROMIS-PI wskazują że ból w większym stopniu pogarsza jakość życia)
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 3 miesięcy.
Globalne tempo zmian (GRoC)
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 6 tygodni.
Zakres GRoC wynosi od -7 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą zmianę.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 6 tygodni.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 6 tygodni.
Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie elementy PSQI sumowano w celu uzyskania całkowitego wyniku mierzącego ogólną jakość snu.
Ocena zmiany bólu i wyników czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na podstawie zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia do 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Lisa Dean Moseley Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Dyrektor Studium: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 21-020
  • IDE 27066 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj