고관절 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 대 트리암시놀론 주사
2024년 4월 30일 업데이트: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic
고관절 골관절염에 대한 단일 골수 흡인 고관절 주사 대 Triamcinolone의 효과 평가에 대한 무작위 임상시험
이것은 고관절 골관절염 환자에서 트리암시놀론과 비교하여 골수 흡인 농축물(BMAC)의 효과를 연구하는 단일 부위, 무작위 단일 맹검, 두 팔 연구입니다. 목적과 가설은 다음과 같다.
특정 목표 1: 기준선에서 12개월(6주, 3개월, 6개월 및 12 개월).
가설: 연구자들은 트리암시놀론 및 BMAC 그룹이 각각의 개입 후 통증 감소를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 트리암시놀론의 변화는 단기적으로 눈에 띌 것입니다. BMAC 변경 사항이 적용되는 데 시간이 더 오래 걸리지만 더 오래 지속됩니다. 조사관은 6개월 및 1년에 BMAC를 받는 참가자가 트리암시놀론 주사에 비해 WOMAC에서 더 나은 점수를 보고하고 주사 전보다 더 나은 점수를 가질 것이라고 가정합니다.
특정 목표 2: 기준선에서 12개월(6주, 3개월, 6개월 및 12개월)까지 6분 걷기 테스트에서 참가자의 성능에서 트리암시놀론과 비교하여 골수 흡인 주사의 변화를 평가합니다.
가설: 조사관은 3개월 추적 시간에서 시작하여 트리암시놀론과 비교하여 BMAC 주사를 받는 참가자의 6분 걷기 테스트에서 더 높은 도보 거리가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 3: 환자가 보고한 결과 점수와 세포 특성화를 정량화하고 연관시킵니다.
가설: 연구자들은 더 높은 농도의 중간엽 줄기 세포를 주입한 환자에서 더 나은 환자 보고 결과가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 각 팔에 50명의 환자를 등록할 것입니다. 골수는 흡인된 후 Emcyte PureBMC 키트를 사용하여 농축됩니다. 조사관은 주사하기 전에 BMAC 생존력, 빠른 불임성, 내독소, 혈소판 농도, 부피 및 총 유핵 세포 수를 테스트할 것입니다. BMAC는 환자의 고관절에 고관절 주사로 활용됩니다.
Triamcinolone을 받는 환자는 환자의 눈을 멀게 하기 위해 흡인을 시뮬레이션하기 위해 가짜 뼈 바늘을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 초음파 안내에 따라 주사를 맞을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 골수 부문(BMAC 그룹)에 50명의 피험자를 등록하고 트리암시놀론 부문(트리암시놀론 그룹)에 50명을 등록하는 것입니다. 부분이 포함 기준을 충족하면 참가자는 두 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 BMAC 암에 엄청난 방식으로 등록됩니다. 처음 4명의 참가자는 이 환자들 사이에 최소 1주일 간격으로 등록됩니다. 이 주 동안 조사관은 BMAC 배양 결과를 얻고 절차에 대한 안전성 반응을 평가합니다. 트리암시놀론군에 등록된 참가자는 고관절 골관절염에 대한 표준 치료의 일부이기 때문에 안전성과 효능이 확립되었기 때문에 놀라운 방식으로 등록되지 않을 것입니다.
참가자는 연구 프로토콜을 설명받게 되며 연구에 동의하고 골수 흡인(BMA) 및 고관절 주사를 수행하는 데 동의합니다. 개입 전에 참가자는 기준 환자 보고 결과 점수를 완료하고 SOA 섹션 1.3에 설명된 채혈을 완료합니다.
포함 및 제외 기준은 스크리닝 중에 평가됩니다. Kellgren-Lawrence 등급은 눈이 먼 방사선 전문의와 공동 연구자(Drs. Amer Hanano 및 Carl Winalski). 평균 점수를 받게 됩니다.
중재 환자의 눈을 멀게 하기 위해, 트리암시놀론 그룹은 골수 채취(BMH)를 시뮬레이션하기 위해 뼈 피질의 "가짜" 뼈 바늘을 받게 됩니다. 후방 장골 척추를 마취하고 BMH를 시뮬레이트하여 주사할 것입니다. 니들링 후 그룹은 트리암시놀론 주사를 받게 됩니다.
사용된 골수를 흡인하는 과정은 Dr. Friedlis와 Dr. Centeno에 의해 설명되었으며 초음파 안내 및 멸균 방식으로 완료될 것입니다19. 후상 장골 척추의 여러 위치에서 최대 10cc의 여러 개의 작은 드로우가 완료됩니다. 설명된 절차는 안전하며 2000명 이상의 개인에서 완료되었습니다. 각 후상장골극에서 3~6회 통과하고 총 60cc의 골수를 흡인합니다.
BMAC 그룹은 Emcyte ASPIRE™ 바늘을 사용하여 골수를 흡인한 후 Emcyte PureBMC™ 시스템을 사용하여 농축합니다. 1cc는 Biosciences Research Associates에서 추가 테스트를 위해 보내지고 1cc는 내독소 테스트, 총 유핵 세포 수(TNC), 그람 염색 및 생존 능력에 활용됩니다. TNC를 포함한 BMAC 농도는 장치가 골수를 농축한 직후 혈액학 분석기인 Micros ES 60에서 분석됩니다.
매개변수는 다음과 같이 설정됩니다.
매개변수 허용 기준 총 유핵 세포 수(TNC) ≥40 x 106 세포/mL 혈소판 농도 ≥ 600 x 106 세포/mL 최종 부피(장치에서) ≥ 7 mL
조사관은 Charles River Nexgen PTS 현장 진료 기기를 사용하여 내독소 농도를 측정할 것입니다. 일반 의료기기의 엔도톡신 한도는 0.5EU/기기 출력입니다. 조사자는 이 매개변수를 준수합니다. 모든 테스트는 장치가 골수를 농축한 직후와 장치 출력 안전을 보장하기 위해 환자에게 주입하기 전에 수행됩니다.
급속 불임은 클리블랜드 클리닉 플로리다의 CLIA 인증 실험실에서 수행한 그람 염색을 사용하여 평가됩니다. 그람 염색이 양성이면 흡인물을 주입하지 않습니다. 환자는 화면 장애로 간주됩니다. 모든 테스트는 장치가 골수를 농축한 직후와 장치 출력 안전을 보장하기 위해 환자에게 주입하기 전에 수행됩니다.
생존력은 침대 옆과 Biosciences Research Associates에서 측정됩니다. 세포는 트라이판 블루로 염색된 후 자동 초점 자동 세포 계수기에서 판독됩니다. 90% 이상의 생존율이 예상됩니다. 모든 테스트는 장치가 골수를 농축한 직후와 장치 출력 안전을 보장하기 위해 환자에게 주입하기 전에 수행됩니다.
신속 불임 테스트는 Cleveland Clinic Florida CAP 인증 실험실에서 완료되며 14일 무균 테스트는 독립적인 Wuxi AppTec에서 추가로 분석됩니다.
나머지 5cc는 개입 그룹 주입액으로 활용됩니다. BMAC는 그대로 주입되며 추가 조작 및/또는 희석을 거치지 않습니다.
5cc BMAC 용량 또는 트리암시놀론은 초음파 유도하에 영향을 받은 단일 고관절에 주사됩니다.
주사가 완료되면 환자를 15분 동안 모니터링하고 집으로 퇴원합니다. 참가자는 최소 6주 동안 얼음 또는 항염증제를 사용하지 않도록 지시받습니다. 시술 후 통증 조절을 위해 참가자는 중증도에 따라 아세트아미노펜 또는 트라마돌을 사용하도록 권장됩니다. 근육이 경직된 경우 고관절에 열을 가할 수 있습니다. 주사 부위에 얼음을 피해야 합니다. 골수 흡인 부위에 적용할 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 시술 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년 후에 연구 직원과 함께 PRO 및 기능 평가를 완료합니다. 참가자는 필요한 경우 항염증 약물이 시작될 때 주임 조사관과 의사 소통하도록 요청받을 것입니다. 주사 후, 두 그룹 모두 통증 없는 접근 방식으로 주사 전에 참가자들이 완료했던 가정 운동 프로그램을 재개할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
- 전화번호: (954)659-5430
- 이메일: olivei@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jillian King, BSc
- 전화번호: (954)659-6227
- 이메일: kingj19@ccf.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
연락하다:
- Jillian King, BSc
- 전화번호: (954)659-6227
- 이메일: kingj19@ccf.org
-
연락하다:
- Leonardo Oliveira, MD
- 전화번호: 954-659-5430
- 이메일: oliveil@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성
- WOMAC ≥ 50
- 고관절 엑스레이에서 Kellgren-Lawrence 등급 2 이상
- 체질량 지수 < 35kg/m2
- 편측성 또는 양측성 고관절 골관절염
- 지난 6개월 동안 6주 동안의 이전 물리 치료 치료
- 라이프스타일 고려 사항 준수에 대한 동의(섹션 5.3 참조)
- 흡인/농축 과정에서 최소 60cc의 BMAC 획득
- 베이스라인 측정 2주 전에 진통제/항염증제 중단
- 최소 5년 동안 차도가 있는 암 환자
- 총 유핵 세포 수(TNC) ≥ 40 x 106개 세포/mL
- 혈소판 농도 ≥ 600 x 106 세포/mL
- 내독소 < 0.5 EU/장치 출력
- 생존율 ≥ 90%
- 음성 그램 염색 결과
제외 기준:
- 엉덩이에 사전 코르티코스테로이드 주사
- 고관절 교체의 역사
- 연령별 암 선별검사 예방 불이행
- 활동성 자가면역질환
- 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 경구 항염증제를 끊을 수 없음
- 당뇨병 병력 또는 HbA1c > 6.5%
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애: 0.450 uIU/mL ≥ TSH 수치 ≥ 4.500 uIU/mL
- 비타민 D 수치 < 30ng/ml
- 빈혈(여성의 경우 Hgb < 12g/dL, 남성의 경우 Hgb < 13g/dL)
- eGFR < 60mL/분/1.73m^2
- 혈소판 수가 150,000 x 109 L 미만인 혈소판 감소증
- 알려진 응고 장애에 기반한 응고 장애가 있는 환자
- 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 연조직염, 결핵, HIV, COVID, B형 간염 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염을 보고한 환자
- 내년에 이사
- 연구 조사에 동의할 수 없음
- 양식을 전자적으로 작성할 수 없음
- 다른 임상 시험의 피험자
- 리도카인에 대한 알레르기 반응의 병력
- 시험 기간 동안 임신 및/또는 임신 계획
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 흡인 농축물
장치를 사용하여 흡인한 후 농축하는 골수.
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Aspire Needle은 골수 추출에 사용되며 Emcyte PureBMC는 골수 흡인물 농축에 사용됩니다.
최종 농축액은 엉덩이에 주입됩니다.
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활성 비교기: 트리암시놀론
트리암시놀론은 코르티코스테로이드입니다.
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엉덩이에 주사할 트리암시놀론 40mg(1mL)과 리도카인 1% 4cc.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선에서 6주까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 엉덩이 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지이며 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 엉덩이 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지이며 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지이며 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지이며 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 6주까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 엉덩이 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. 이 결과는 6분 이내에 걸은 가장 먼 거리를 측정하는 데 사용됩니다. |
기준선에서 6주까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 엉덩이 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. 이 결과는 6분 이내에 걸은 가장 먼 거리를 측정하는 데 사용됩니다. |
기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. 이 결과는 6분 이내에 걸은 가장 먼 거리를 측정하는 데 사용됩니다. |
기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. 이 결과는 6분 이내에 걸은 가장 먼 거리를 측정하는 데 사용됩니다. |
기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS - 물리적 기능(PROMIS-PF)
기간: 기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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모든 PROMIS 기기는 표준 편차 10으로 평균 t-점수 50으로 보정되며 점수가 높을수록 문제의 건강 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다(즉, PROMIS-PF 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내는 반면 PROMIS-PI 점수가 높을수록 그 고통은 삶의 질에 더 큰 해를 끼친다)
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기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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PROMIS - 물리적 기능(PROMIS-PF)
기간: 기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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모든 PROMIS 기기는 표준 편차 10으로 평균 t-점수 50으로 보정되며 점수가 높을수록 문제의 건강 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다(즉, PROMIS-PF 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내는 반면 PROMIS-PI 점수가 높을수록 그 고통은 삶의 질에 더 큰 해를 끼친다)
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기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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PROMIS - 물리적 기능(PROMIS-PF)
기간: 기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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모든 PROMIS 기기는 표준 편차 10으로 평균 t-점수 50으로 보정되며 점수가 높을수록 문제의 건강 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다(즉, PROMIS-PF 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내는 반면 PROMIS-PI 점수가 높을수록 그 고통은 삶의 질에 더 큰 해를 끼친다)
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기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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PROMIS - 통증 간섭(PROMIS-PI)
기간: 기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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모든 PROMIS 기기는 표준 편차 10으로 평균 t-점수 50으로 보정되며 점수가 높을수록 문제의 건강 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다(즉, PROMIS-PF 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내는 반면 PROMIS-PI 점수가 높을수록 그 고통은 삶의 질에 더 큰 해를 끼친다)
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기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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PROMIS - 통증 간섭(PROMIS-PI)
기간: 기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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모든 PROMIS 기기는 표준 편차 10으로 평균 t-점수 50으로 보정되며 점수가 높을수록 문제의 건강 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다(즉, PROMIS-PF 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내는 반면 PROMIS-PI 점수가 높을수록 그 고통은 삶의 질에 더 큰 해를 끼친다)
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기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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글로벌 변화율(GRoC)
기간: 기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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GRoC 범위는 -7에서 7까지이며 점수가 낮을수록 변화가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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글로벌 변화율(GRoC)
기간: 기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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GRoC 범위는 -7에서 7까지이며 점수가 낮을수록 변화가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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글로벌 변화율(GRoC)
기간: 기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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GRoC 범위는 -7에서 7까지이며 점수가 낮을수록 변화가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
전통적으로 PSQI의 항목은 총점을 만들어 전반적인 수면의 질을 측정하기 위해 합산되었습니다.
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기준선에서 3개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
전통적으로 PSQI의 항목은 총점을 만들어 전반적인 수면의 질을 측정하기 위해 합산되었습니다.
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기준선에서 6개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
전통적으로 PSQI의 항목은 총점을 만들어 전반적인 수면의 질을 측정하기 위해 합산되었습니다.
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기준선에서 12개월까지 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주입의 통증 및 기능 점수의 변화를 평가합니다.
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PROMIS - 물리적 기능(PROMIS-PF)
기간: 6주까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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모든 PROMIS 기기는 표준편차 10의 평균 t-점수 50으로 보정되었으며, 점수가 높을수록 문제의 건강 영역이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, PROMIS-PF 점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 의미하고, PROMIS-PI 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다. 고통은 삶의 질에 더 큰 해를 끼친다)
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6주까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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PROMIS - 통증 간섭(PROMIS-PI)
기간: 6주까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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모든 PROMIS 기기는 표준편차 10의 평균 t-점수 50으로 보정되었으며, 점수가 높을수록 문제의 건강 영역이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, PROMIS-PF 점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 의미하고, PROMIS-PI 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다. 고통은 삶의 질에 더 큰 해를 끼친다)
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6주까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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PROMIS - 통증 간섭(PROMIS-PI)
기간: 3개월까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인물 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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모든 PROMIS 기기는 표준편차 10의 평균 t-점수 50으로 보정되었으며, 점수가 높을수록 문제의 건강 영역이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, PROMIS-PF 점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 의미하고, PROMIS-PI 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다. 고통은 삶의 질에 더 큰 해를 끼친다)
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3개월까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인물 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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글로벌 변화율(GRoC)
기간: 6주까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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GRoC 범위는 -7에서 7까지이며 점수가 낮을수록 변화가 더 심함을 나타냅니다.
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6주까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 6주까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0~21점 범위의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
전통적으로 PSQI의 항목을 합산하여 전반적인 수면의 질을 측정하는 총점을 생성했습니다.
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6주까지 기준선에서 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해 고관절 골관절염 환자의 트리암시놀론과 비교하여 단일 골수 흡인 주사의 통증 및 기능 점수 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
- 연구 책임자: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
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- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLA 21-020
- IDE 27066 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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