Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergaspiraatconcentraat versus triamcinolon-injectie voor heupartrose

8 september 2026 bijgewerkt door: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde studie naar de evaluatie van de effectiviteit van één enkele beenmergaspiraat-heupinjectie versus triamcinolon voor heupartrose

Dit is een single-site, gerandomiseerde enkelblinde studie met twee armen waarin de effecten van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) versus triamcinolon bij patiënten met heupartrose worden onderzocht. De doelstellingen en hypothese zijn als volgt:

Specifiek doel 1: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat triamcinolon- en BMAC-groepen pijnvermindering zullen hebben na elke respectieve interventie. De veranderingen met triamcinolon zullen op korte termijn merkbaar zijn. Het duurt langer voordat de BMAC-wijzigingen effect hebben, maar ze duren ook langer. De onderzoekers veronderstellen dat na 6 maanden en 1 jaar deelnemers die BMAC krijgen, betere scores op de WOMAC zullen hebben in vergelijking met de triamcinolon-injectie en beter dan voorafgaand aan de injectie.

Specifiek doel 2: Evalueer de verandering van beenmergpunctie-injectie in vergelijking met triamcinolon in de prestaties van de deelnemer op de 6 minuten looptest vanaf baseline tot 12 maanden (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat er grotere loopafstanden zullen zijn bij de 6 minuten looptest bij de deelnemers die een BMAC-injectie krijgen in vergelijking met triamcinolon vanaf de follow-uptijd van 3 maanden.

Specifiek doel 3: Kwantificeren en correleren van celkarakterisering met door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat er betere door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen zijn bij patiënten die een hogere concentratie mesenchymale stamcellen hebben geïnjecteerd.

De onderzoekers zullen 50 patiënten inschrijven in elke arm. Beenmerg wordt afgezogen en vervolgens geconcentreerd met behulp van de Emcyte PureBMC-kit. De onderzoekers zullen de BMAC-levensvatbaarheid, snelle steriliteit, endotoxine, bloedplaatjesconcentratie, volume en totaal aantal kerncellen testen voorafgaand aan het injecteren. De BMAC zal worden gebruikt als heupinjectie in de aangedane heup van de patiënt.

Patiënten die de triamcinolon krijgen, ondergaan een schijnbotnaald om de aspiratie te simuleren om patiënten blind te houden. Beide groepen krijgen hun injecties onder echogeleide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om 50 proefpersonen op te nemen in de beenmergarm (BMAC-groep) en 50 in de triamcinolon-arm (triamcinolon-groep). Zodra een deel aan de inclusiecriteria voldoet, worden de deelnemers gerandomiseerd voor een van beide interventies.

Deelnemers zullen op een duizelingwekkende manier worden ingeschreven voor de BMAC-arm. De eerste 4 deelnemers worden ingeschreven met een interval van minimaal 1 week tussen deze patiënten. Gedurende deze weken zullen de onderzoekers resultaten verkrijgen van de BMAC-kweek en de veiligheidsrespons op de procedure evalueren. Deelnemers die zijn ingeschreven in de triamcinolon-arm zullen niet op een duizelingwekkende manier worden ingeschreven, aangezien de veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld, aangezien dit deel uitmaakt van de standaardzorg voor heupartrose.

De deelnemers krijgen uitleg over het onderzoeksprotocol en stemmen in met het onderzoek, waarbij ze ermee instemmen de beenmergaspiratie (BMA) en heupinjectie te laten uitvoeren. Voorafgaand aan eventuele interventies, vullen de deelnemers de basisscores van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en bloedafname in zoals beschreven in SOA-sectie 1.3

Tijdens de screening worden in- en exclusiecriteria beoordeeld. Kellgren-Lawrence-graad zal worden bepaald door geblindeerde radiologen en mede-onderzoekers (Drs. Amer Hanano en Carl Winalski). Er wordt een gemiddelde score genomen.

Om de patiënt van de ingreep te verblinden, zal de triamcinolongroep een "sham" botnaalden van de botcortex ondergaan om beenmergoogst (BMH) te simuleren. De spina iliaca posterior wordt verdoofd en doorprikt om een ​​BMH te simuleren. Na de naaldbehandeling krijgt de groep een injectie met triamcinolon.

Het proces van het opzuigen van het gebruikte beenmerg is beschreven door Dr. Friedlis en Dr. Centeno en zal onder echogeleide en steriel worden uitgevoerd19. Er worden meerdere kleine trekkingen van maximaal 10 cc uitgevoerd vanaf verschillende locaties in de spina iliaca posterior superior. De procedure zoals beschreven is veilig en is uitgevoerd bij meer dan 2000 personen. Er worden drie tot zes passages uitgevoerd op elke spina iliaca posterior superior en een totaal volume van 60 cc beenmerg wordt opgezogen.

Bij de BMAC-groep wordt beenmerg afgezogen met behulp van de Emcyte ASPIRE™-naald en vervolgens geconcentreerd met behulp van het Emcyte PureBMC™-systeem. 1 cc zal worden verzonden voor verdere tests bij Biosciences Research Associates en 1 cc zal worden gebruikt voor het testen van endotoxinen, het totale aantal kerncellen (TNC), gramkleuring en levensvatbaarheid. BMAC-concentratie inclusief TNC zal worden geanalyseerd op een hematologieanalysator, Micros ES 60, onmiddellijk nadat het apparaat het beenmerg heeft geconcentreerd.

De parameters zijn hieronder ingesteld:

Parameter Aanvaardingscriteria Totaal aantal kerncellen (TNC) ≥40 x 106 cellen/ml Bloedplaatjesconcentratie ≥ 600 x 106 cellen/ml Uiteindelijk volume (van het apparaat) ≥ 7 ml

De onderzoekers zullen de endotoxineconcentraties meten met behulp van het Charles River Nexgen PTS point-of-care-instrument. De limiet van endotoxine voor algemene medische hulpmiddelen is 0,5 EU/apparaatoutput. De onderzoekers zullen zich aan deze parameter houden. Alle tests worden uitgevoerd onmiddellijk nadat het apparaat het beenmerg heeft geconcentreerd en vóór injectie in de patiënt om de uitvoerveiligheid van het apparaat te garanderen.

Snelle steriliteit zal worden beoordeeld met behulp van een gramkleuring, uitgevoerd door een CLIA-gecertificeerd laboratorium in Cleveland Clinic Florida. Als gramkleuring positief is, wordt het aspiraat niet geïnjecteerd. Patiënt wordt beschouwd als een schermfout. Alle tests worden uitgevoerd onmiddellijk nadat het apparaat het beenmerg heeft geconcentreerd en vóór injectie in de patiënt om de uitvoerveiligheid van het apparaat te garanderen.

De levensvatbaarheid zal zowel aan het bed als bij Biosciences Research Associates worden gemeten. Cellen worden gekleurd met trypaanblauw en vervolgens afgelezen op een autofocus, geautomatiseerde celteller. Er wordt een levensvatbaarheid van 90% of meer verwacht. Alle tests worden uitgevoerd onmiddellijk nadat het apparaat het beenmerg heeft geconcentreerd en vóór injectie in de patiënt om de uitvoerveiligheid van het apparaat te garanderen.

Snelle steriliteitstesten zullen worden uitgevoerd in het Cleveland Clinic Florida CAP geaccrediteerde laboratorium en 14 dagen steriliteit zal verder worden geanalyseerd door het onafhankelijke Wuxi AppTec.

De resterende 5 cc zal worden gebruikt als injectaat voor de interventiegroep. De BMAC wordt geïnjecteerd zoals deze is en zal geen verdere manipulatie en/of verdunning ondergaan.

De 5 cc BMAC-dosis of triamcinolon wordt onder echogeleide in een enkel aangetast heupgewricht geïnjecteerd.

Zodra de injectie is voltooid, wordt de patiënt gedurende 15 minuten gecontroleerd en naar huis ontslagen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ten minste 6 weken geen ijs of ontstekingsremmende medicijnen te gebruiken. Voor pijnbestrijding na de procedure wordt de deelnemer aanbevolen paracetamol of tramadol te gebruiken, afhankelijk van de ernst. Warmte kan worden toegepast op het heupgewricht in geval van spierstrakheid. IJs moet worden vermeden op de injectieplaats. Het kan worden aangebracht op de plaats van beenmergaspiratie.

De deelnemer volgt vervolgens in 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure de voltooide PRO's en functionele beoordeling met onderzoekspersoneel. Deelnemers wordt gevraagd om, indien nodig, met de hoofdonderzoeker te communiceren wanneer ontstekingsremmende medicijnen worden gestart. Na de injecties hervatten beide groepen het oefenprogramma voor thuis, dat de deelnemers voor de injectie hadden voltooid, pijnvrij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zoe Healy, MS
  • Telefoonnummer: (954)659-6152
  • E-mail: Healyz@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
  • Telefoonnummer: (954)659-5430
  • E-mail: oliveil@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
          • Leonardo Oliveira, MD
          • Telefoonnummer: (954) 659-5430
          • E-mail: oliveil@ccf.org
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar oud
  • WOMAC ≥ 50
  • Kellgren-Lawrence Graad 2 of hoger op röntgenfoto's van de heup
  • Body Mass Index < 35 kg/m2
  • Unilaterale of bilaterale heupartrose
  • Voorafgaande fysiotherapeutische behandeling gedurende 6 weken in de afgelopen 6 maanden
  • Overeenstemming om levensstijloverwegingen na te leven (zie paragraaf 5.3)
  • Ten minste 60 cc BMAC verkregen tijdens het aspiratie-/concentratieproces
  • Stopzetting van pijn-/ontstekingsremmende medicatie 2 weken voorafgaand aan nulmetingen
  • Patiënten met kanker in remissie gedurende ten minste 5 jaar
  • Totaal aantal kerncellen (TNC) ≥ 40 x 106 cellen/ml
  • Bloedplaatjesconcentratie ≥ 600 x 106 cellen/ml
  • Endotoxine < 0,5 EU/apparaatoutput
  • Levensvatbaarheid ≥ 90%
  • Negatief gramkleuringsresultaat

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande injectie met corticosteroïden in de heup
  • Geschiedenis van heupprothese(s)
  • Niet-naleving ter voorkoming van screeningstests voor kanker aangegeven door leeftijd
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van orale corticosteroïden
  • Onvermogen om te worden gespeend van orale ontstekingsremmende medicijnen
  • Voorgeschiedenis van diabetes of HbA1c > 6,5%
  • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie: 0,450 uIU/ml ≥ TSH-waarden ≥ 4,500 uIU/ml
  • Vitamine D-gehalte < 30 ng/ml
  • Bloedarmoede (Hgb < 12 g/dL voor vrouwen; Hgb < 13 g/dL voor mannen)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000 x 109 L
  • Patiënten met coagulopathieën op basis van een bekende stollingsstoornis
  • Patiënten die momenteel antistollingsbehandelingen ondergaan
  • Patiënten die actieve infectie(s) melden, waaronder cellulitis, tuberculose, hiv, COVID, hepatitis B en C
  • Volgend jaar verhuizen
  • Onvermogen om in te stemmen met de onderzoeksstudie
  • Onvermogen om formulieren elektronisch in te vullen
  • Proefpersonen in andere klinische onderzoeken
  • Geschiedenis van allergische reactie op lidocaïne
  • Zwangerschap en/of plannen om zwanger te worden tijdens de proefperiode
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmergaspiraat concentraat
Beenmerg dat wordt opgezogen en vervolgens geconcentreerd met behulp van een apparaat.
Combinatie product: Aspire-naald + Emcyte PureBMC
De Aspire-naald zal worden gebruikt om het beenmerg te extraheren en de Emcyte PureBMC zal worden gebruikt om beenmergaspiraat te concentreren. Het laatste concentraat wordt in de heup geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Triamcinolon
Triamcinolon is een corticosteroïde.
Geneesmiddel: Triamcinolon
40 mg (1 ml) triamcinolon en 4 cc lidocaïne 1% dat in de heup wordt geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele injectie met beenmergaspiraat in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
WOMAC-scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele injectie met beenmergaspiraat in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
West-Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
WOMAC-scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
West-Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
WOMAC-scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
West-Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
WOMAC-scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele injectie met beenmergaspiraat in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.

De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.

Deze uitkomst wordt gebruikt om de verste afstand binnen 6 minuten te meten.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele injectie met beenmergaspiraat in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.

De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.

Deze uitkomst wordt gebruikt om de verste afstand binnen 6 minuten te meten.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.

De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.

Deze uitkomst wordt gebruikt om de verste afstand binnen 6 minuten te meten.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.

De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.

Deze uitkomst wordt gebruikt om de verste afstand binnen 6 minuten te meten.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Fysiek functioneren (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
Alle PROMIS-instrumenten zijn gekalibreerd op een gemiddelde t-score van 50 met een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores meer van het gezondheidsdomein in kwestie aangeven (d.w.z. hogere PROMIS-PF-scores duiden op een betere functie, terwijl hogere PROMIS-PI-scores dat pijn een groter nadeel heeft voor de kwaliteit van leven)
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
PROMIS - Fysiek functioneren (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
Alle PROMIS-instrumenten zijn gekalibreerd op een gemiddelde t-score van 50 met een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores meer van het gezondheidsdomein in kwestie aangeven (d.w.z. hogere PROMIS-PF-scores duiden op een betere functie, terwijl hogere PROMIS-PI-scores dat pijn een groter nadeel heeft voor de kwaliteit van leven)
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
PROMIS - Fysiek functioneren (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
Alle PROMIS-instrumenten zijn gekalibreerd op een gemiddelde t-score van 50 met een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores meer van het gezondheidsdomein in kwestie aangeven (d.w.z. hogere PROMIS-PF-scores duiden op een betere functie, terwijl hogere PROMIS-PI-scores dat pijn een groter nadeel heeft voor de kwaliteit van leven)
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
PROMIS - Pijninterferentie (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
Alle PROMIS-instrumenten zijn gekalibreerd op een gemiddelde t-score van 50 met een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores meer van het gezondheidsdomein in kwestie aangeven (d.w.z. hogere PROMIS-PF-scores duiden op een betere functie, terwijl hogere PROMIS-PI-scores dat pijn een groter nadeel heeft voor de kwaliteit van leven)
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
PROMIS - Pijninterferentie (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
Alle PROMIS-instrumenten zijn gekalibreerd op een gemiddelde t-score van 50 met een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores meer van het gezondheidsdomein in kwestie aangeven (d.w.z. hogere PROMIS-PF-scores duiden op een betere functie, terwijl hogere PROMIS-PI-scores dat pijn een groter nadeel heeft voor de kwaliteit van leven)
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
Wereldwijde veranderingssnelheid (GRoC)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
GRoC varieert van -7 tot 7, waarbij lagere scores een slechtere verandering aangeven.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
Wereldwijde veranderingssnelheid (GRoC)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
GRoC varieert van -7 tot 7, waarbij lagere scores een slechtere verandering aangeven.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
Wereldwijde veranderingssnelheid (GRoC)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
GRoC varieert van -7 tot 7, waarbij lagere scores een slechtere verandering aangeven.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit. Traditioneel worden de items van de PSQI opgeteld om een ​​totaalscore te creëren om de algehele slaapkwaliteit te meten.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 3 maanden.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit. Traditioneel worden de items van de PSQI opgeteld om een ​​totaalscore te creëren om de algehele slaapkwaliteit te meten.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 6 maanden.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit. Traditioneel worden de items van de PSQI opgeteld om een ​​totaalscore te creëren om de algehele slaapkwaliteit te meten.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkelvoudige beenmergaspiraat-injectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij baseline tot 12 maanden.
PROMIS - Fysieke functie (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
Alle PROMIS-instrumenten zijn gekalibreerd op een gemiddelde t-score van 50 met een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores meer van het gezondheidsdomein in kwestie aangeven (d.w.z. hogere PROMIS-PF-scores duiden op een betere functie, terwijl hogere PROMIS-PI-scores duiden op dat pijn een groter nadeel heeft voor de kwaliteit van leven)
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
PROMIS - Pijninterferentie (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
Alle PROMIS-instrumenten zijn gekalibreerd op een gemiddelde t-score van 50 met een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores meer van het gezondheidsdomein in kwestie aangeven (d.w.z. hogere PROMIS-PF-scores duiden op een betere functie, terwijl hogere PROMIS-PI-scores duiden op dat pijn een groter nadeel heeft voor de kwaliteit van leven)
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
PROMIS - Pijninterferentie (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 3 maanden.
Alle PROMIS-instrumenten zijn gekalibreerd op een gemiddelde t-score van 50 met een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores meer van het gezondheidsdomein in kwestie aangeven (d.w.z. hogere PROMIS-PF-scores duiden op een betere functie, terwijl hogere PROMIS-PI-scores duiden op dat pijn een groter nadeel heeft voor de kwaliteit van leven)
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 3 maanden.
Mondiale veranderingssnelheid (GRoC)
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
GRoC varieert van -7 tot 7, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere verandering.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven. Traditioneel worden de items uit de PSQI opgeteld om een ​​totaalscore te creëren om de algehele slaapkwaliteit te meten.
Evalueer de verandering in pijn en functionele scores van een enkele beenmergaspiraatinjectie in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met heupartrose aan de hand van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores bij aanvang tot 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Lisa Dean Moseley Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Studie directeur: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 21-020
  • IDE 27066 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren