Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő aspirátum koncentrátum versus triamcinolon injekcióval csípőízületi osteoarthritisre

2026. szeptember 8. frissítette: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic

Véletlenszerű vizsgálat a csípőízületi ízületi gyulladás egyetlen csontvelői aspirációs injekciójának hatékonyságának értékeléséről a triamcinolonnal szemben

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, egy vak, kétkarú vizsgálat, amely a csontvelő-aspirátum koncentrátum (BMAC) és a triamcinolon hatását kutatja csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A célok és a hipotézisek a következők:

1. specifikus cél: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval összehasonlítva a triamcinolonnal csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, validált betegek által 12 hónapig (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 6 hónapig) számolt eredmények alapján. 12 hónap).

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a triamcinolon és a BMAC csoportban minden egyes beavatkozás után csökken a fájdalom. A triamcinolonnal kapcsolatos változások rövid távon észrevehetőek lesznek. A BMAC-módosítások hatása hosszabb ideig tart, de hosszabb ideig tart. A kutatók azt feltételezik, hogy a BMAC-t kapó résztvevők 6 hónapos korában és 1 éves korában jobb eredményeket kapnak a WOMAC-ról a triamcinolon injekcióhoz képest, és jobbak, mint az injekció beadása előtt.

2. specifikus cél: Értékelje a csontvelő-aspirátum injekció triamcinolonhoz viszonyított változását a résztvevő teljesítményében a 6 perces sétateszten a kiindulási állapottól 12 hónapig (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap).

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a 6 perces séta teszt során nagyobb gyaloglási távolságok lesznek a BMAC injekciót kapó résztvevőknél, mint a triamcinolonnal a 3 hónapos követési időtől kezdődően.

3. specifikus cél: Számszerűsítse és korrelálja a sejtjellemzést a betegek által jelentett eredmények pontszámával.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek által közölt eredmények jobbak lesznek azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb koncentrációban injektálják a mezenchimális őssejteket.

A vizsgálók mindkét karba 50 beteget vonnak be. A csontvelőt leszívják, majd az Emcyte PureBMC készlettel koncentrálják. A kutatók az injekció beadása előtt megvizsgálják a BMAC életképességét, gyors sterilitását, endotoxinját, vérlemezkekoncentrációját, térfogatát és összmagvas sejtszámát. A BMAC-t csípőinjekcióként használják a páciens érintett csípőjébe.

A Triamcinolone-t kapó betegek álcsonttűzésen esnek át, hogy szimulálják a betegek vakon tartását célzó aspirációt. Mindkét csoport ultrahang irányítása mellett kapja meg injekcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja 50 alany felvétele a csontvelő-karba (BMAC-csoport) és 50 alany a triamcinolon-karba (triamcinolon-csoport). Amint egy rész teljesíti a felvételi kritériumokat, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják bármelyik beavatkozásba.

A résztvevők megdöbbentő módon kerülnek be a BMAC karba. Az első 4 résztvevőt legalább 1 hetes időközökkel kell beíratni. Ezekben a hetekben a vizsgálók megkapják a BMAC-tenyészet eredményeit, és értékelik az eljárásra adott biztonsági reakciót. A triamcinolon csoportba bevont résztvevőket nem döbbenetes módon veszik fel, mivel a biztonságosság és a hatásosság megállapításra került, mivel ez a csípőízületi osteoarthritis standard ellátásának része.

A résztvevőknek elmagyarázzák nekik a vizsgálati protokollt, és beleegyeznek a vizsgálatba, beleegyezve a csontvelő-aspiráció (BMA) és a csípőbe történő injekció végrehajtásába. Bármilyen beavatkozás előtt a résztvevők kitöltik a betegek által jelentett kiindulási eredménypontszámokat és a SOA 1.3 szakaszában leírt vérvételt.

A felvételi és kizárási kritériumokat a szűrés során értékelik. A Kellgren-Lawrence fokozatot elvakult radiológusok és társnyomozók fogják megállapítani (Dr. Amer Hanano és Carl Winalski). Átlagos pontszámot vesznek fel.

A beavatkozás betegének megvakítása érdekében a triamcinolon csoport „ál” csonttűzésen megy keresztül a csontkéregben, hogy szimulálja a csontvelő-begyűjtést (BMH). A hátsó csípőcsont gerincét elaltatják és tűvel szimulálják a BMH-t. A tűszúrást követően a csoport triamcinolon injekciót kap.

Az alkalmazott csontvelő leszívási folyamatát Dr. Friedlis és Dr. Centeno írta le, és az ultrahang irányítása mellett és steril módon történik19. Több, legfeljebb 10 cm3-es kis húzás történik a hátsó csípőgerinc különböző helyeiről. A leírt eljárás biztonságos, és több mint 2000 személyen végezték el. Minden egyes hátsó felső csípőgerincen három-hat áthúzást végeznek, és összesen 60 cm3 csontvelőt szívnak le.

A BMAC csoport csontvelőjét Emcyte ASPIRE™ tűvel szívják le, majd Emcyte PureBMC™ rendszerrel koncentrálják. 1 cm3-t elküldenek további vizsgálatokra a Biosciences Research Associates-nál, 1 cm3-t pedig az endotoxinok, a teljes magvas sejtszám (TNC), a gramm festés és az életképesség vizsgálatára használnak fel. A BMAC-koncentrációt, beleértve a TNC-t is, egy Micros ES 60 hematológiai analizátorral elemzik, közvetlenül azután, hogy az eszköz koncentrálta a csontvelőt.

A paraméterek az alábbiak szerint vannak beállítva:

Paraméter Elfogadási kritériumok Teljes magsejtek száma (TNC) ≥40 x 106 sejt/mL Thrombocyta koncentráció ≥ 600 x 106 sejt/mL Végső térfogat (a készülékből) ≥ 7 ml

A kutatók az endotoxin-koncentrációkat a Charles River Nexgen PTS point of care műszerrel fogják mérni. Az általános orvosi eszközök endotoxin határértéke 0,5 EU/készülék teljesítmény. A vizsgálók betartják ezt a paramétert. Minden vizsgálatot közvetlenül azután végeznek el, miután az eszköz koncentrálta a csontvelőt, és a betegbe való beadás előtt, hogy biztosítsák az eszköz kimenetének biztonságát.

A gyors sterilitást a Cleveland Clinic Florida egyik CLIA tanúsított laboratóriuma Gram-festéssel értékeli. Ha a Gram-folt pozitív, az aspirátumot nem fecskendezik be. A páciens képernyőhibának minősül. Minden vizsgálatot közvetlenül azután végeznek el, miután az eszköz koncentrálta a csontvelőt, és a betegbe való beadás előtt, hogy biztosítsák az eszköz kimenetének biztonságát.

Az életképességet az ágy mellett, valamint a Biosciences Research Associates-nél fogják mérni. A sejteket tripánkék színnel festjük meg, majd autofókuszos, automata sejtszámlálón olvassuk le. 90%-os vagy annál nagyobb életképesség várható. Minden vizsgálatot közvetlenül azután végeznek el, miután az eszköz koncentrálta a csontvelőt, és a betegbe való beadás előtt, hogy biztosítsák az eszköz kimenetének biztonságát.

A gyors sterilitástesztet a Cleveland Clinic Florida CAP akkreditált laboratóriumában végzik el, és a 14 napos sterilitást a független Wuxi AppTec tovább elemzi.

A fennmaradó 5 cc-t az intervenciós csoport injekcióként használja fel. A BMAC-t úgy kell beadni, ahogy van, és nem vetik alá további manipulációnak és/vagy hígításnak.

Az 5 cm3-es BMAC-dózist vagy triamcinolont egyetlen érintett csípőízületbe kell beadni ultrahangos irányítás mellett.

Az injekció beadása után a beteget 15 percig megfigyeljük, majd hazaengedik. A résztvevőket arra utasítják, hogy legalább 6 hétig ne használjanak jeget vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket. Az eljárást követő fájdalomcsillapítás érdekében a résztvevőnek a súlyosságtól függően acetaminofen vagy tramadol alkalmazása javasolt. Izomfeszülés esetén a csípőízületet melegíteni lehet. Kerülni kell a jeget az injekció beadásának helyén. Alkalmazható a csontvelő-szívás helyén.

A résztvevő ezután 6 héten, 3 hónapon, 6 hónapon belül és 1 éven belül nyomon követi az eljárást a befejezett PRO-k és a funkcionális értékelések elvégzésére a kutató személyzettel. A résztvevőket arra kérik, hogy tájékoztassák a vizsgálatvezetőt, ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket kezdenek, ha szükséges. Az injekciókat követően mindkét csoport folytatja az otthoni edzésprogramot, amelyet a résztvevők az injekció beadása előtt fájdalommentesen végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zoe Healy, MS
  • Telefonszám: (954)659-6152
  • E-mail: Healyz@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
  • Telefonszám: (954)659-5430
  • E-mail: oliveil@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leonardo Oliveira, MD
          • Telefonszám: (954) 659-5430
          • E-mail: oliveil@ccf.org
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett beleegyezési űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
  • WOMAC ≥ 50
  • Kellgren-Lawrence 2. vagy magasabb fokozatú csípőröntgen
  • Testtömegindex < 35 kg/m2
  • Egyoldali vagy kétoldali csípőízületi osteoarthritis
  • Előzetes fizikoterápiás kezelés 6 hétig az elmúlt 6 hónapban
  • Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására (lásd az 5.3 szakaszt)
  • Legalább 60 cc BMAC aspirációs/töményítési folyamat során
  • A fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésének abbahagyása 2 héttel a kiindulási mérések előtt
  • Legalább 5 éve remisszióban lévő rákos betegek
  • Teljes magvas sejtszám (TNC) ≥ 40 x 106 sejt/ml
  • Thrombocyta-koncentráció ≥ 600 x 106 sejt/ml
  • Endotoxin < 0,5 EU/készülék kimenet
  • Életképesség ≥ 90%
  • Negatív gramm foltos eredmény

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid injekció a csípőbe
  • Csípőprotézisek története
  • Az életkor által jelzett rákszûrõvizsgálatok megelõzésének elmulasztása
  • Aktív autoimmun betegség
  • Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Képtelenség leszoktatni az orális gyulladáscsökkentő gyógyszerekről
  • Cukorbetegség anamnézisében vagy HbA1c > 6,5%
  • Nem kontrollált pajzsmirigyműködési zavar: 0,450 uIU/mL ≥ TSH szint ≥ 4500 uIU/mL
  • D-vitamin szint < 30 ng/ml
  • Vérszegénység (Hgb < 12 g/dl nőknél; Hgb < 13 g/dl férfiaknál)
  • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m^2
  • Thrombocytopenia 150 000 x 109 liternél kisebb vérlemezkeszámmal
  • Ismert véralvadási zavar alapján koagulopátiában szenvedő betegek
  • Jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik aktív fertőzés(ek)ről számoltak be, beleértve a cellulitist, a tbc-t, a HIV-t, a COVID-t, a hepatitis B-t és C-t
  • Költözés a következő évre
  • Képtelenség hozzájárulni a kutatási tanulmányhoz
  • Az űrlapok elektronikus kitöltésének képtelensége
  • Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
  • A lidokainnal szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • Terhesség és/vagy terhesség tervezése a vizsgálat során
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csontvelő aspirátum koncentrátum
A csontvelőt leszívják, majd egy eszközzel koncentrálják.
Kombinált termék: Aspire Needle + Emcyte PureBMC
Az Aspire Needle-t a csontvelő kivonására, az Emcyte PureBMC-t pedig a csontvelő-szívás koncentrálására használják majd. A végső koncentrátumot a csípőbe fecskendezik.
Aktív összehasonlító: Triamcinolon
A triamcinolon egy kortikoszteroid.
Drog: Triamcinolon
40 mg (1 ml) triamcinolon és 4 cm3 1%-os lidokain, amelyet a csípőbe kell fecskendezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexe (WOMAC)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 6 hétig.
A WOMAC-pontszámok 0-tól 96-ig terjednek, a WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 6 hétig.
A Western Ontario McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexe (WOMAC)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
A WOMAC-pontszámok 0-tól 96-ig terjednek, a WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
A Western Ontario McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexe (WOMAC)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
A WOMAC-pontszámok 0-tól 96-ig terjednek, a WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
A Western Ontario McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexe (WOMAC)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
A WOMAC-pontszámok 0-tól 96-ig terjednek, a WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.

A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.

Ez az eredmény a 6 percen belül megtett legtávolabbi távolság mérésére szolgál.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.

A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.

Ez az eredmény a 6 percen belül megtett legtávolabbi távolság mérésére szolgál.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.

A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.

Ez az eredmény a 6 percen belül megtett legtávolabbi távolság mérésére szolgál.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.

A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.

Ez az eredmény a 6 percen belül megtett legtávolabbi távolság mérésére szolgál.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS – Fizikai funkció (PROMIS-PF)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
Minden PROMIS műszer 50-es átlagos t-pontszámra van kalibrálva 10-es szórással, ahol a magasabb pontszámok a kérdéses egészségügyi tartomány nagyobb részét jelzik (azaz a magasabb PROMIS-PF pontszámok nagyobb funkciót jeleznek, míg a magasabb PROMIS-PI pontszámok azt jelzik). hogy a fájdalom nagyobb mértékben rontja az életminőséget)
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
PROMIS – Fizikai funkció (PROMIS-PF)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Minden PROMIS műszer 50-es átlagos t-pontszámra van kalibrálva 10-es szórással, ahol a magasabb pontszámok a kérdéses egészségügyi tartomány nagyobb részét jelzik (azaz a magasabb PROMIS-PF pontszámok nagyobb funkciót jeleznek, míg a magasabb PROMIS-PI pontszámok azt jelzik). hogy a fájdalom nagyobb mértékben rontja az életminőséget)
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
PROMIS – Fizikai funkció (PROMIS-PF)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
Minden PROMIS műszer 50-es átlagos t-pontszámra van kalibrálva 10-es szórással, ahol a magasabb pontszámok a kérdéses egészségügyi tartomány nagyobb részét jelzik (azaz a magasabb PROMIS-PF pontszámok nagyobb funkciót jeleznek, míg a magasabb PROMIS-PI pontszámok azt jelzik). hogy a fájdalom nagyobb mértékben rontja az életminőséget)
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
PROMIS – Fájdalomzavar (PROMIS-PI)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Minden PROMIS műszer 50-es átlagos t-pontszámra van kalibrálva 10-es szórással, ahol a magasabb pontszámok a kérdéses egészségügyi tartomány nagyobb részét jelzik (azaz a magasabb PROMIS-PF pontszámok nagyobb funkciót jeleznek, míg a magasabb PROMIS-PI pontszámok azt jelzik). hogy a fájdalom nagyobb mértékben rontja az életminőséget)
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
PROMIS – Fájdalomzavar (PROMIS-PI)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
Minden PROMIS műszer 50-es átlagos t-pontszámra van kalibrálva 10-es szórással, ahol a magasabb pontszámok a kérdéses egészségügyi tartomány nagyobb részét jelzik (azaz a magasabb PROMIS-PF pontszámok nagyobb funkciót jeleznek, míg a magasabb PROMIS-PI pontszámok azt jelzik). hogy a fájdalom nagyobb mértékben rontja az életminőséget)
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
Globális változási ráta (GRoC)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
A GRoC -7 és 7 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb változást jeleznek.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
Globális változási ráta (GRoC)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
A GRoC -7 és 7 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb változást jeleznek.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Globális változási ráta (GRoC)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
A GRoC -7 és 7 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb változást jeleznek.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek. Hagyományosan a PSQI elemeit összegezték, hogy összpontszámot kapjanak az általános alvásminőség mérésére.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek. Hagyományosan a PSQI elemeit összegezték, hogy összpontszámot kapjanak az általános alvásminőség mérésére.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek. Hagyományosan a PSQI elemeit összegezték, hogy összpontszámot kapjanak az általános alvásminőség mérésére.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirátum injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulástól 12 hónapig.
PROMIS – Fizikai funkció (PROMIS-PF)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.
Minden PROMIS műszer 50-es átlagos t-pontszámra van kalibrálva, 10-es szórással, ahol a nagyobb pontszámok a kérdéses egészségügyi tartomány nagyobb részét jelzik (azaz a magasabb PROMIS-PF pontszámok nagyobb funkciót jeleznek, míg a magasabb PROMIS-PI pontszámok azt jelzik hogy a fájdalom nagyobb mértékben rontja az életminőséget)
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.
PROMIS – Fájdalomzavar (PROMIS-PI)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.
Minden PROMIS műszer 50-es átlagos t-pontszámra van kalibrálva, 10-es szórással, ahol a nagyobb pontszámok a kérdéses egészségügyi tartomány nagyobb részét jelzik (azaz a magasabb PROMIS-PF pontszámok nagyobb funkciót jeleznek, míg a magasabb PROMIS-PI pontszámok azt jelzik hogy a fájdalom nagyobb mértékben rontja az életminőséget)
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.
PROMIS – Fájdalomzavar (PROMIS-PI)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
Minden PROMIS műszer 50-es átlagos t-pontszámra van kalibrálva, 10-es szórással, ahol a nagyobb pontszámok a kérdéses egészségügyi tartomány nagyobb részét jelzik (azaz a magasabb PROMIS-PF pontszámok nagyobb funkciót jeleznek, míg a magasabb PROMIS-PI pontszámok azt jelzik hogy a fájdalom nagyobb mértékben rontja az életminőséget)
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által jelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig.
Globális változási ráta (GRoC)
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.
A GRoC -7 és 7 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb változást jeleznek.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek. Hagyományosan a PSQI elemeit összegezték, hogy összpontszámot kapjanak az általános alvásminőség mérésére.
Értékelje a fájdalom és a funkcionális pontszámok változását egyetlen csontvelő-aspirát injekcióval a triamcinolonhoz viszonyítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a validált betegek által bejelentett kimeneti pontszámok alapján a kiindulási állapottól 6 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Lisa Dean Moseley Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Tanulmányi igazgató: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLA 21-020
  • IDE 27066 (Egyéb azonosító: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel