骨髓抽吸浓缩物与去炎松注射液治疗髋骨关节炎

该研究的目标是在骨髓组（BMAC 组）中招募 50 名受试者，在去炎松组（triamcinolone 组）中招募 50 名受试者。 一旦部分满足纳入标准，参与者将被随机分配到任一干预措施。

BMAC 组的参与者将以惊人的方式注册。 前 4 名参与者将被招募，这些患者之间至少间隔 1 周。 在这几周内，研究人员将从 BMAC 培养中获得结果，并评估对该程序的安全反应。 参加去炎松组的参与者不会以惊人的方式参加，因为安全性和有效性已经确定，因为这是髋骨关节炎护理标准的一部分。

参与者将向他们解释研究方案并同意研究，同意进行骨髓穿刺 (BMA) 和髋关节注射。 在进行任何干预之前，参与者将完成 SOA 第 1.3 节中概述的基线患者报告结果评分和抽血

筛选期间将评估纳入和排除标准。 Kellgren-Lawrence 等级将由设盲的放射科医师和合作研究者 (Drs. Amer Hanano 和 Carl Winalski）。 将取平均分。

为了使干预患者失明，去炎松组将对骨皮质进行“假”骨针刺，以模拟骨髓采集 (BMH)。 将对髂后棘进行麻醉和针刺，以模拟 BMH。 针刺后，该小组将接受去炎松注射。

Friedlis 博士和 Centeno 博士描述了抽吸所用骨髓的过程，并将在超声引导下以无菌方式完成 19。 将从髂后上棘的不同位置完成多个最大 10 cc 的小抽取。 所描述的程序是安全的，并且已在 2000 多人中完成。 在每个髂后上棘完成三到六次通过，并吸出总体积为 60 cc 的骨髓。

BMAC 组将使用 Emcyte ASPIRE™ 针吸取骨髓，随后使用 Emcyte PureBMC™ 系统进行浓缩。 1 cc 将被送往 Biosciences Research Associates 进行进一步测试，1 cc 将用于内毒素测试、总有核细胞计数 (TNC)、革兰氏染色和存活率。 在设备浓缩骨髓后，将立即在血液学分析仪 Micros ES 60 上分析包括 TNC 在内的 BMAC 浓度。

参数设置如下：

参数 验收标准 总有核细胞计数 (TNC) ≥ 40 x 106 个细胞/mL 血小板浓度 ≥ 600 x 106 个细胞/mL 最终体积（来自设备）≥ 7 mL

研究人员将使用 Charles River Nexgen PTS 床旁仪器测量内毒素浓度。 一般医疗器械内毒素限量为0.5EU/器械产量。 调查人员将遵守此参数。 所有测试将在设备浓缩骨髓后和注射到患者体内之前立即进行，以确保设备输出安全。

快速无菌将使用革兰氏染色进行评估，由佛罗里达州克利夫兰诊所的 CLIA 认证实验室执行。 如果革兰氏染色呈阳性，则不会注射抽吸物。 患者将被视为屏幕故障。 所有测试将在设备浓缩骨髓后和注射到患者体内之前立即进行，以确保设备输出安全。

生存能力将在床边以及 Biosciences Research Associates 进行测量。 细胞将用台盼蓝染色，随后在自动对焦、自动​​细胞计数器上读取。 预计 90% 或更高的生存能力。 所有测试将在设备浓缩骨髓后和注射到患者体内之前立即进行，以确保设备输出安全。

快速无菌测试将在 Cleveland Clinic Florida CAP 认可的实验室完成，14 天的无菌性将由独立的 Wuxi AppTec 进一步分析。

剩余的 5 cc 将用作干预组注射液。 BMAC 将按原样注射，不会进行任何进一步的操作和/或稀释。

5 cc BMAC 剂量或去炎松将在超声引导下注射到单个受影响的髋关节中。

一旦注射完成，患者将被监测 15 分钟并出院回家。 将指示参与者至少 6 周内不要使用冰块或抗炎药物。 为了在手术后控制疼痛，将建议参与者根据严重程度使用对乙酰氨基酚或曲马多。 在肌肉紧绷的情况下，可以对髋关节施加热量。 注射部位应避免冰敷。 它可以应用于骨髓抽吸部位。

然后，参与者将在术后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年内跟进，与研究人员一起完成 PRO 和功能评估。 如有必要，将要求参与者在开始使用抗炎药物时与首席研究员沟通。 注射后，两组将恢复参与者在注射前以无痛方式完成的家庭锻炼计划。