- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991428
Verkningsmekanism för transkraniell likströmsstimulering vid neurofibromatos typ 1
27 juli 2021 uppdaterad av: Dr Shruti Garg, University of Manchester
Intellektuell funktionsnedsättning, särskilt arbetsminnesbrist, är en betydande orsak till sjuklighet hos barn med neurofibromatos typ (NF1) med långsiktiga konsekvenser för akademisk och yrkesmässig funktion.
Även om betydande upptäckter har gjorts i Nf1-djurmodeller för att försöka hitta behandlingar för dessa tillstånd, har humana translationella studier inte varit framgångsrika.
Denna mekanistiska experimentella studie kommer att undersöka de neurala mekanismerna bakom arbetsminnesbrist i NF1.
Speciellt kommer vi att undersöka hur individuella skillnader i hämmande signalsubstans GABA relaterar till prestanda på arbetsminnetester.
Vidare kommer vi att undersöka användningen av en ny, experimentell intervention som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS); känd för att modulera GABA.
Med hjälp av en randomiserad, crossover-design i en kohort av 30 ungdomar i åldrarna 11-17 år kommer vi att tillämpa verklig eller skenbar tDCS på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
State-of-art realtidsavbildningstekniker såsom magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och uppgiftsbaserad funktionell MR (fMRI) kommer att användas för att undersöka effekten av tDCS på GABA-koncentration, förändringar i funktionell plasticitet och arbetsminne.
Vi förväntar oss att resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att belysa de neurala mekanismerna bakom arbetsminnesbrist hos personer med NF1 och visa biologisk aktivitet för en ny, billig intervention som kan användas för kognitiv remediering i NF1.
Denna typ av fokuserad mekanismförsöksmetod är ett mycket lovande tillvägagångssätt för att förstå den komplexa neurala systempatologin i ett multifaktoriellt neuroutvecklingstillstånd som NF1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9QQ
- University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller National Institute of Health NF1 diagnostiska kriterier
- Barn i åldrarna 11-17 år
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av intrakraniell patologi annat än asymtomatiskt gliom på optisk väg eller annan asymtomatisk och obehandlad NF1-associerad vit substans lesion
- Ingen historia av epilepsi eller någon större psykisk sjukdom
- Inga MRT-kontraindikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv trankraniell likströmsstimulering
Aktiv stimulering i 15 minuter
|
tDCS är en form av icke-invasiv hjärnstimulering.
tDCS är ett etablerat forskningsverktyg för icke-invasiv modulering av neuroplasticitet.
Den använder lågintensiva DC-strömmar för att modulera spontan neuronal nätverksaktivitet genom att ändra vilomembranpotentialen.
Anodal tDCS har visat sig öka kortikal excitabilitet, minska regionala nivåer av GABA förbättra LTP och synaptisk plasticitet.
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Liknande upplägg men ingen egentlig stimulering
|
tDCS är en form av icke-invasiv hjärnstimulering.
tDCS är ett etablerat forskningsverktyg för icke-invasiv modulering av neuroplasticitet.
Den använder lågintensiva DC-strömmar för att modulera spontan neuronal nätverksaktivitet genom att ändra vilomembranpotentialen.
Anodal tDCS har visat sig öka kortikal excitabilitet, minska regionala nivåer av GABA förbättra LTP och synaptisk plasticitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corsi Block uppgift
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
minnesuppgift
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplasmer, nervvävnad
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer i nervslidan
- Neurokutana syndrom
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatos 1
- Neurofibrom
Andra studie-ID-nummer
- 18/NW/0762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Insamlad data kommer att vara tillgänglig att dela efter publicering av studieresultat
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .