- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04991428
Механизм действия транскраниальной стимуляции постоянным током при нейрофиброматозе 1 типа
27 июля 2021 г. обновлено: Dr Shruti Garg, University of Manchester
Интеллектуальные нарушения, особенно дефицит рабочей памяти, являются серьезной причиной заболеваемости у детей с типом нейрофиброматоза (NF1) с долгосрочными последствиями для академической и профессиональной деятельности.
В то время как на животных моделях Nf1 были сделаны важные открытия в попытке найти лечение этих состояний, трансляционные исследования на людях не увенчались успехом.
В этом механистическом экспериментальном исследовании будут изучены нейронные механизмы, лежащие в основе дефицита рабочей памяти при НФ1.
В частности, мы исследуем, как индивидуальные различия в тормозном нейротрансмиттере ГАМК связаны с выполнением тестов на рабочую память.
Кроме того, мы будем исследовать использование нового экспериментального вмешательства, называемого транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), которое, как известно, модулирует ГАМК.
Используя рандомизированный перекрестный дизайн в когорте из 30 подростков в возрасте 11–17 лет, мы применим настоящую или фиктивную tDCS к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Современные методы визуализации в реальном времени, такие как магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) и функциональная МРТ на основе задач (фМРТ), будут использоваться для изучения влияния tDCS на концентрацию ГАМК, изменения функциональной пластичности и рабочей памяти.
Мы ожидаем, что результаты этого исследования помогут выяснить нейронные механизмы, лежащие в основе дефицита рабочей памяти у людей с NF1, и продемонстрируют биологическую активность для нового недорогого вмешательства, которое можно использовать для когнитивной коррекции при NF1.
Этот вид метода сфокусированного исследования механизма является многообещающим подходом к пониманию сложной патологии нервной системы при многофакторном нарушении развития нервной системы, таком как NF1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9QQ
- University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям NF1 Национального института здравоохранения.
- Дети в возрасте 11-17 лет
- Письменное информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе внутричерепной патологии, кроме бессимптомной глиомы зрительного пути или другого бессимптомного и нелеченого поражения белого вещества, связанного с NF1
- Отсутствие в анамнезе эпилепсии или каких-либо серьезных психических заболеваний
- Нет противопоказаний к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Активная стимуляция в течение 15 минут
|
tDCS — это форма неинвазивной стимуляции мозга.
tDCS — признанный исследовательский инструмент для неинвазивной модуляции нейропластичности.
Он использует постоянные токи низкой интенсивности для модуляции спонтанной активности нейронной сети путем изменения мембранного потенциала покоя.
Было показано, что анодная tDCS повышает возбудимость коры, снижает региональные уровни ГАМК, повышает LTP и синаптическую пластичность.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Аналогичная установка, но без фактической стимуляции
|
tDCS — это форма неинвазивной стимуляции мозга.
tDCS — признанный исследовательский инструмент для неинвазивной модуляции нейропластичности.
Он использует постоянные токи низкой интенсивности для модуляции спонтанной активности нейронной сети путем изменения мембранного потенциала покоя.
Было показано, что анодная tDCS повышает возбудимость коры, снижает региональные уровни ГАМК, повышает LTP и синаптическую пластичность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корси Блочная задача
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
задача объема памяти
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования нервной оболочки
- Нейро-кожные синдромы
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейрофиброматоз
- Нейрофиброматоз 1
- Нейрофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- 18/NW/0762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Собранные данные будут доступны для обмена после публикации результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .