En spansk journalgenomgång av vuxna med återfallande eller refraktära CD30+-maligniteter när de återbehandlas med Brentuximab-vedotin (BELIEVE)
5 juli 2024 uppdaterad av: Takeda
Effektivitet och säkerhet för återbehandling med Brentuximab-Vedotin (BV) hos patienter med återfall/refraktära (R/R) CD30+-maligniteter: en retrospektiv översynsstudie för medicinskt diagram i Spanien
Deltagare i studien är vuxna med CD30-positiva maligniteter som inkluderar klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL), kutant T-cellslymfom (CTCL): mycosis fungoides (MF) eller primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) eller systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom lymfom (sALCL).
Huvudsyftet med studien är följande:
- för att lära sig om svarsfrekvensen för deltagare med återfall eller refraktär CD30+-maligniteter när de återbehandlas med BV.
- för att kontrollera biverkningar från återbehandling med BV.
Studien kommer att äga rum på cirka 30 sjukhus i Spanien.
Studieläkarna kommer att granska varje deltagares journal minst 6 månader efter avslutad sista dos av återbehandling med BV. Denna studie handlar endast om att samla in befintlig information; deltagarna kommer inte att få behandling eller behöva besöka en studieläkare under denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, icke-interventionell, retrospektiv studie på deltagare med R/R CD30-positiv cHL, CTCL (MF och pcALCL) och sALCL som tidigare har uppnått en CR eller PR med BV-behandling och som därefter upplevt sjukdomsprogression, fick BV-återbehandling.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BV-återbehandling i den spanska befolkningen i verklig klinisk praxis. Studien kommer att omfatta cirka 35 deltagare.
Uppgifterna kommer att samlas in och registreras från deltagarnas journal och även registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF). Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort:
• Deltagare med CD30-positivt lymfom
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Spanien. Den totala varaktigheten av studien kommer att vara cirka 24 månader (12 månader för medicinsk kartgranskning och 12 fram till publicering).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D'Hebron Universitari
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital. Universitario 12 De Octubre
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Alicante
-
San Bartolome, Alicante, Spanien, 03314
- Hospital General Vega Baja
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO Hospitalet
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Universitario Galdakao
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Gran Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Spanien, 35010
- Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Salamnaca
-
Salamanca, Salamnaca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med R/R cHL, CTCL (MF och pcALCL) och sALCL, som tidigare har upplevt en CR eller PR med den första BV-behandlingen och därefter upplevt sjukdomsprogression eller återfall som fick BV-återbehandling kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad cHL, CTCL (MF och pcALCL) eller sALCL med CD30-positiv.
- Tidigare behandlad med BV-innehållande regim, med bevis på objektivt svar (bestäms genom att ha uppnått CR eller PR), och efterföljande sjukdomsprogression eller återfall efter avslutad behandling BV-återbehandling.
- Deltagare med data om sjukdomsåterfall eller progression större än eller lika med (>=) 6 månader sedan den sista dosen av den första behandlingen med BV.
- Deltagare med data tillgänglig på den deltagande platsen sedan diagnosen cHL, CTCL (MF och pcALCL) eller sALCL.
- Efter att ha fått minst två doser BV som återbehandling och att ha uppföljningsinformation tillgänglig på platsen under en period av minst sex månader eller fram till döden.
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med CD30-positivt lymfom
Alla deltagare diagnostiserade med recidiverande/refraktär (R/R) cHL, CTCL (mycosis fungoides [MF] och kutant anaplastiskt storcelligt lymfom [pcALCL]) och sALCL med CD30-positiv, och som tidigare har uppnått en CR eller PR med BV-behandling och senare upplevde sjukdomsprogression/-återfall och administrerades BV-återbehandling kommer att observeras retrospektivt från deras inledande av BV-behandling tills deltagarens inkluderingsdatum i studien eller tills behandlingen avbryts på grund av toxicitet eller någon orsak.
Alla studiedata kommer att samlas in retrospektivt från journalerna.
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare baserat på Positron Emission Tomography/Computerized Tomography (PET/CT) Status
Tidsram: Upp till 6 månader efter indexdatum eller dödsfall, vad som än kommer först
|
ORR är andelen deltagare vars bästa totala svar (bedöms efter fördelaktighet i ordningen för kliniskt svar [CR], partiellt svar [PR], stabil sjukdom [SD], progressiv sjukdom [PD] och inte utvärderbart [NE]) från initiering av BV-återbehandling till avbrytande eller avslutande av behandlingen enligt svarskriterier är antingen CR eller PR.
ORR kommer att bedömas av utredaren med hjälp av en 5-gradig skala för att visuellt bedöma svaret på PET/CT-skanningarna före och efter behandlingen.
Den 5-gradiga skalan sträcker sig från: 1 (Inget upptag), 2 (Upptagning mindre än eller lika med [<=] mediastinum), 3 (Upptagning större än [>] mediastinum men <=lever), 4 (Upptag måttligt >lever ), och 5 (Upptagning markant högre än levern och/inga nya lesioner).
Totalpoäng varierar från 0-5.
I händelse av att PET/CT-skanningar inte är tillgängliga, kommer ORR att bedömas enligt Reviderade kriterier för responsbedömning för malignt lymfom.
Indexdatum: behöriga deltagare som startar BV som retreatment.
|
Upp till 6 månader efter indexdatum eller dödsfall, vad som än kommer först
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Baserat på PET/CT-status
Tidsram: Upp till 6 månader efter indexdatum eller dödsfall, vad som än kommer först
|
DOR kommer att beräknas som tiden (månader) från den första dokumentationen av ett bekräftat CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till datumet för objektiv PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som är tidigast.
DOR kommer att bedömas av utredaren med hjälp av en 5-gradig skala för visuell bedömning av respons på PET/CT-skanningarna före och efter behandlingen.
Den 5-gradiga skalan sträcker sig från: 1 (Inget upptag), 2 (Upptag <=mediastinum), 3 (Upptag >mediastinum men <=lever), 4 (Upptag måttligt >lever) och 5 (Upptag markant högre än lever och lever). /inga nya lesioner).
Totalpoäng varierar från 0-5.
I händelse av att PET/CT-skanningar inte är tillgängliga, kommer DOR att bedömas enligt Reviderade kriterier för responsbedömning för malignt lymfom.
Indexdatum: behöriga deltagare som startar BV som retreatment.
|
Upp till 6 månader efter indexdatum eller dödsfall, vad som än kommer först
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från indexdatum till dödsdatum oavsett orsak eller slutet av uppföljningen (upp till 6 månader)
|
OS kommer att beräknas som tid (månader) från indexdatum (datum för initiering av BV som återbehandling) till datum för dödsfall av någon orsak eller slutet av uppföljningen.
Deltagare som lever i slutet av studieperioden kommer att censureras.
Indexdatum: behöriga deltagare som startar BV som retreatment.
|
Från indexdatum till dödsdatum oavsett orsak eller slutet av uppföljningen (upp till 6 månader)
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar baserat på PET/CT-status
Tidsram: Vid slutet av återbehandlingen (upp till 6 månader efter indexdatum eller dödsfall, vad som än kommer först)
|
Fullständig respons kommer att bedömas av utredaren med hjälp av en 5-gradig skala för visuell bedömning av respons på PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Den 5-gradiga skalan sträcker sig från: 1 (Inget upptag), 2 (Upptag <=mediastinum), 3 (Upptag >mediastinum men <=lever), 4 (Upptag måttligt >lever) och 5 (Upptag markant högre än lever och lever). /inga nya lesioner).
Totalpoäng varierar från 0-5.
I händelse av att PET/CT-skanningar inte är tillgängliga, kommer fullständig respons att bedömas enligt Reviderade kriterier för svarsbedömning för malignt lymfom.
Indexdatum: behöriga deltagare som startar BV som retreatment.
|
Vid slutet av återbehandlingen (upp till 6 månader efter indexdatum eller dödsfall, vad som än kommer först)
|
|
Tid till klinisk respons (CR eller PR)
Tidsram: Från indexdatum till datum för dokumenterad CR eller PR (upp till 6 månader)
|
Tid till kliniskt svar kommer att beräknas från datumet för indexdatum (datum för påbörjande av BV som återbehandling) till datumet för dokumenterad CR eller PR.
Indexdatum: behöriga deltagare som startar BV som retreatment.
|
Från indexdatum till datum för dokumenterad CR eller PR (upp till 6 månader)
|
|
Dags för bästa svar
Tidsram: Från indexdatum till första dokumentation av bästa svar dokumenterat (upp till 6 månader)
|
Tid till bästa respons kommer att beräknas som tiden från indexdatum (datum för påbörjande av BV som återbehandling) till första dokumentation av bästa respons dokumenterad.
Tumörsvar kommer att baseras på tumörbedömningar som utförs enligt lokal praxis.
Indexdatum: behöriga deltagare som startar BV som retreatment.
|
Från indexdatum till första dokumentation av bästa svar dokumenterat (upp till 6 månader)
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Från indexdatum till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller dödsdagen på grund av alla orsaker (upp till 6 månader)
|
TTF kommer att beräknas som tiden från indexdatum (datum för initiering av BV som återbehandling) till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller dödsdagen på grund av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Tumörsvar kommer att baseras på tumörbedömningar som utförs enligt lokal praxis.
Indexdatum: behöriga deltagare som startar BV som retreatment.
|
Från indexdatum till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller dödsdagen på grund av alla orsaker (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C25023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .