Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор испанских медицинских карт взрослых с рецидивирующим или рефрактерным CD30+ злокачественным новообразованием при повторном лечении брентуксимабом-ведотином (BELIEVE)

5 июля 2024 г. обновлено: Takeda

Эффективность и безопасность повторного лечения брентуксимабом-ведотином (БВ) у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными (Р/Р) CD30+ злокачественными новообразованиями: ретроспективное исследование медицинского обзора в Испании

Участниками исследования являются взрослые с CD30-положительными злокачественными новообразованиями, которые включают классическую лимфому Ходжкина (cHL), кожную Т-клеточную лимфому (CTCL): грибовидный микоз (MF) или первичную кожную анапластическую крупноклеточную лимфому (pcALCL) или системную анапластическую крупноклеточную лимфому. лимфома (сАККЛ).

Основные цели исследования заключаются в следующем:

  • чтобы узнать о частоте ответов участников с рецидивирующими или рефрактерными CD30+ злокачественными новообразованиями при повторном лечении БВ.
  • проверить наличие побочных эффектов от повторного лечения БВ.

Исследование будет проходить примерно в 30 больницах Испании.

Врачи-исследователи просматривают медицинскую карту каждого участника не менее чем через 6 месяцев после окончания последней дозы повторного лечения BV. Это исследование касается только сбора существующей информации; участники не будут получать лечение или не должны будут посещать врача-исследователя во время этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное, неинтервенционное, ретроспективное исследование с участием участников с R/R CD30-положительными cHL, CTCL (MF и pcALCL) и sALCL, которые ранее достигли CR или PR при лечении BV и впоследствии испытали прогрессирование заболевания, которым было назначено повторное лечение BV.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность повторного лечения БВ у населения Испании в реальной клинической практике. В исследовании примут участие около 35 человек.

Данные будут собираться и записываться из медицинских карт участников, а также регистрироваться в электронных формах истории болезни (e-CRF). Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:

• Участники с CD30-положительной лимфомой

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Испании. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 24 месяца (12 месяцев для рассмотрения медицинской карты и 12 месяцев до подачи на публикацию).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Испания, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Испания, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Испания, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Испания, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены участники с R / R cHL, CTCL (MF и pcALCL) и sALCL, которые ранее испытали CR или PR с первым лечением BV и впоследствии испытали прогрессирование или рецидив заболевания, которым было назначено повторное лечение BV.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный cHL, CTCL (MF и pcALCL) или sALCL с положительным CD30.
  2. Предыдущее лечение по схеме, содержащей БВ, с признаками объективного ответа (определяемого по достижению CR или PR) и последующее прогрессирование заболевания или рецидив после прекращения лечения БВ.
  3. Участники с данными о рецидиве или прогрессировании заболевания больше или равно (>=) 6 месяцам с момента последней дозы первого лечения BV.
  4. Участник с данными, доступными в участвующем центре с момента постановки диагноза cHL, CTCL (MF и pcALCL) или sALCL.
  5. Получение по крайней мере двух доз BV в качестве повторного лечения и наличие информации о последующем наблюдении, доступной в учреждении в течение как минимум шести месяцев или до смерти.

Критерий исключения:

Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с CD30-положительной лимфомой
Все участники с диагнозом рецидивирующая/рефрактерная (R/R) cHL, CTCL (грибовидный микоз [MF] и кожная анапластическая крупноклеточная лимфома [pcALCL]) и sALCL с CD30-положительными, и которые ранее достигли CR или PR с помощью лечения BV и последующее прогрессирование/рецидив заболевания и повторное лечение БВ будет наблюдаться ретроспективно с момента начала лечения БВ до даты включения участника в исследование или до прекращения лечения из-за токсичности или по какой-либо причине. Все данные исследования будут собираться ретроспективно из медицинских карт.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО) по оценке исследователя на основе статуса позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты индексации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
ORR — это процент участников, у которых наилучший общий ответ (оцененный по благоприятности в порядке клинического ответа [CR], частичного ответа [PR], стабильного заболевания [SD], прогрессирующего заболевания [PD] и не поддающегося оценке [NE]) от от начала повторного лечения БВ до прекращения или окончания лечения в соответствии с критериями ответа является либо CR, либо PR. ORR будет оцениваться исследователем с использованием 5-балльной шкалы для визуальной оценки ответа на ПЭТ/КТ-сканировании до и в конце лечения. 5-балльная шкала варьируется от: 1 (Нет поглощения), 2 (Поглощение меньше или равно [<=] средостению), 3 (Поглощение больше, чем [>] средостения, но <= печень), 4 (Поглощение умеренно > печени). ) и 5 ​​(поглощение заметно выше, чем в печени и/или без новых поражений). Общий балл колеблется от 0 до 5. В случае недоступности ПЭТ/КТ-сканирований ЧОО будет оцениваться в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при злокачественной лимфоме. Дата индекса: подходящие участники, которые начинают BV в качестве повторного лечения.
До 6 месяцев после даты индексации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) в зависимости от статуса ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты индексации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
DOR будет рассчитываться как время (в месяцах) от первой документации подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) до даты объективной PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. DOR будет оцениваться исследователем с использованием 5-балльной шкалы для визуальной оценки ответа на ПЭТ/КТ до и в конце лечения. 5-балльная шкала варьируется от: 1 (нет поглощения), 2 (поглощение <=средостение), 3 (поглощение >средостение, но <=печень), 4 (умеренное поглощение >печень) и 5 ​​(поглощение заметно выше, чем печень и /нет новых поражений). Общий балл колеблется от 0 до 5. В случае недоступности ПЭТ/КТ, DOR будет оцениваться в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при злокачественной лимфоме. Дата индекса: подходящие участники, которые начинают BV в качестве повторного лечения.
До 6 месяцев после даты индексации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От индексной даты до даты смерти от любой причины или окончания наблюдения (до 6 месяцев)
Общая выживаемость будет рассчитываться как время (в месяцах) от индексной даты (дата начала БВ в качестве повторного лечения) до даты смерти от любой причины или окончания наблюдения. Участники, оставшиеся в живых в конце периода исследования, будут подвергаться цензуре. Дата индекса: подходящие участники, которые начинают BV в качестве повторного лечения.
От индексной даты до даты смерти от любой причины или окончания наблюдения (до 6 месяцев)
Процент участников с полным ответом на основании статуса ПЭТ/КТ
Временное ограничение: В конце повторного лечения (до 6 месяцев после индексной даты или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше)
Полный ответ будет оцениваться исследователем с использованием 5-балльной шкалы для визуальной оценки ответа на ПЭТ/КТ-сканировании до и в конце лечения. 5-балльная шкала варьируется от: 1 (нет поглощения), 2 (поглощение <=средостение), 3 (поглощение >средостение, но <=печень), 4 (умеренное поглощение >печень) и 5 ​​(поглощение заметно выше, чем печень и /нет новых поражений). Общий балл колеблется от 0 до 5. В случае отсутствия результатов ПЭТ/КТ полный ответ будет оцениваться в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при злокачественной лимфоме. Дата индекса: подходящие участники, которые начинают BV в качестве повторного лечения.
В конце повторного лечения (до 6 месяцев после индексной даты или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше)
Время до клинического ответа (CR или PR)
Временное ограничение: С даты индексации до даты документально подтвержденного CR или PR (до 6 месяцев)
Время до клинического ответа будет рассчитываться от даты индекса (дата начала БВ в качестве повторного лечения) до даты документально подтвержденного полного или частичного отказа. Дата индекса: подходящие участники, которые начинают BV в качестве повторного лечения.
С даты индексации до даты документально подтвержденного CR или PR (до 6 месяцев)
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: С даты индексации до первой документированной документации о наилучшем ответе (до 6 месяцев)
Время до достижения наилучшего ответа будет рассчитываться как время от индексной даты (дата начала BV в качестве повторного лечения) до первого задокументированного наилучшего ответа. Реакция опухоли будет основываться на оценке опухоли, проводимой в соответствии с местной практикой. Дата индекса: подходящие участники, которые начинают BV в качестве повторного лечения.
С даты индексации до первой документированной документации о наилучшем ответе (до 6 месяцев)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: От даты индекса до первой документации объективного прогрессирования опухоли или дня смерти от всех причин (до 6 месяцев)
TTF будет рассчитываться как время от индексной даты (дата начала БВ в качестве повторного лечения) до первой документации объективного прогрессирования опухоли или дня смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше. Реакция опухоли будет основываться на оценке опухоли, проводимой в соответствии с местной практикой. Дата индекса: подходящие участники, которые начинают BV в качестве повторного лечения.
От даты индекса до первой документации объективного прогрессирования опухоли или дня смерти от всех причин (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться