Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpański przegląd dokumentacji medycznej dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami CD30+ po ponownym leczeniu brentuksymabem-vedotin (BELIEVE)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia brentuksymabem-Vedotin (BV) u pacjentów z nawracającymi/opornymi (R/R) nowotworami złośliwymi CD30+: retrospektywne badanie przeglądowe karty medycznej w Hiszpanii

Uczestnikami badania są osoby dorosłe z nowotworami CD30-dodatnimi, do których należą klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL), skórny chłoniak T-komórkowy (CTCL): ziarniniak grzybiasty (MF) lub pierwotnie skórny anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy (pcALCL) lub układowy anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy chłoniak (sALCL).

Główne cele badania są następujące:

  • aby dowiedzieć się o wskaźnikach odpowiedzi uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami CD30+ po ponownym leczeniu BV.
  • aby sprawdzić skutki uboczne ponownego leczenia BV.

Badanie odbędzie się w około 30 szpitalach w Hiszpanii.

Lekarze prowadzący badanie dokonają przeglądu dokumentacji medycznej każdego uczestnika co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki ponownego leczenia BV. Niniejsze badanie dotyczy wyłącznie zbierania istniejących informacji; uczestnicy nie otrzymają leczenia ani nie będą musieli odwiedzać lekarza prowadzącego badanie podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie uczestników z R/R CD30 dodatnim cHL, CTCL (MF i pcALCL) i sALCL, którzy wcześniej osiągnęli CR lub PR za pomocą leczenia BV, a następnie doświadczyli progresji choroby, u których zastosowano ponowne leczenie BV.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia BV w populacji hiszpańskiej w rzeczywistej praktyce klinicznej. W badaniu weźmie udział około 35 uczestników.

Dane będą zbierane i rejestrowane z dokumentacji medycznej uczestników, a także rejestrowane w elektronicznych kartach przypadku (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Uczestnicy z chłoniakiem CD30-dodatnim

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Hiszpanii. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy (12 miesięcy na przegląd karty medycznej i 12 miesięcy do przedłożenia publikacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Hiszpania, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z R/R cHL, CTCL (MF i pcALCL) i sALCL, którzy wcześniej doświadczyli CR lub PR przy pierwszym leczeniu BV, a następnie doświadczyli progresji lub nawrotu choroby, u których zastosowano ponowne leczenie BV, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony cHL, CTCL (MF i pcALCL) lub sALCL z dodatnim wynikiem CD30.
  2. Wcześniej leczony schematem zawierającym BV, z obiektywną odpowiedzią (określoną na podstawie osiągnięcia CR lub PR) i późniejszą progresją lub nawrotem choroby po przerwaniu leczenia, ponowne leczenie BV.
  3. Uczestnicy z danymi dotyczącymi nawrotu lub progresji choroby większymi lub równymi (>=) 6 miesięcy od ostatniej dawki pierwszego leczenia BV.
  4. Uczestnik z danymi dostępnymi w ośrodku uczestniczącym od momentu rozpoznania cHL, CTCL (MF i pcALCL) lub sALCL.
  5. Otrzymanie co najmniej dwóch dawek BV w ramach ponownego leczenia i posiadanie informacji uzupełniających dostępnych w ośrodku przez okres co najmniej sześciu miesięcy lub do śmierci.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z chłoniakiem CD30-dodatnim
Wszyscy uczestnicy, u których zdiagnozowano nawrotowy/oporny na leczenie (R/R) cHL, CTCL (ziarniniak grzybiasty [MF] i skórny anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy [pcALCL]) i sALCL z CD30 dodatnim, którzy wcześniej uzyskali CR lub PR po leczeniu BV i później doszło do progresji/nawrotu choroby i którym zastosowano ponowne leczenie BV, będą obserwowani retrospektywnie od rozpoczęcia leczenia BV do daty włączenia uczestnika do badania lub do przerwania leczenia z powodu toksyczności lub jakiejkolwiek przyczyny. Wszystkie dane z badań zostaną zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na podstawie stanu pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dacie indeksacji lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
ORR to odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (oceniona według pozytywnej kolejności odpowiedzi klinicznej [CR], odpowiedzi częściowej [PR], choroby stabilnej [SD], choroby postępującej [PD] i niemożliwej do oceny [NE]) od od rozpoczęcia ponownego leczenia BV do przerwania lub zakończenia leczenia zgodnie z kryteriami odpowiedzi to CR lub PR. ORR zostanie oceniony przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali do wizualnej oceny odpowiedzi na skanach PET/CT przed i po zakończeniu leczenia. 5-punktowa skala rozciąga się od: 1 (brak wychwytu), 2 (wychwyt mniejszy lub równy [<=] śródpiersiu), 3 (wychwyt większy niż [>] śródpiersie, ale <= wątroba), 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba ) i 5 (Wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/brak nowych zmian). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 5. W przypadku niedostępności skanów PET/CT, ORR zostanie oceniony zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Data indeksu: kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczynają BV jako ponowne leczenie.
Do 6 miesięcy po dacie indeksacji lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Na podstawie statusu PET/CT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dacie indeksacji lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
DOR zostanie obliczony jako czas (miesiące) od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do daty obiektywnej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR zostanie oceniony przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali do wizualnej oceny odpowiedzi na skanach PET/CT przed i po zakończeniu leczenia. 5-punktowa skala obejmuje: 1 (brak wychwytu), 2 (wychwyt <= śródpiersie), 3 (wychwyt > śródpiersie, ale <= wątroba), 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) i 5 (wychwyt wyraźnie wyższy niż w wątrobie i /brak nowych uszkodzeń). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 5. W przypadku niedostępności skanów PET/CT, DOR zostanie oceniony zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego. Data indeksu: kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczynają BV jako ponowne leczenie.
Do 6 miesięcy po dacie indeksacji lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji (do 6 miesięcy)
OS zostanie obliczone jako czas (miesiące) od daty indeksu (data rozpoczęcia BV jako ponownego leczenia) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji. Uczestnicy żyjący pod koniec okresu badania zostaną ocenzurowani. Data indeksu: kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczynają BV jako ponowne leczenie.
Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji (do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią na podstawie statusu PET/CT
Ramy czasowe: Pod koniec ponownego leczenia (do 6 miesięcy po dacie indeksacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita odpowiedź zostanie oceniona przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali do wizualnej oceny odpowiedzi na skanach PET/CT przed i po zakończeniu leczenia. 5-punktowa skala obejmuje: 1 (brak wychwytu), 2 (wychwyt <= śródpiersie), 3 (wychwyt > śródpiersie, ale <= wątroba), 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) i 5 (wychwyt wyraźnie wyższy niż w wątrobie i /brak nowych uszkodzeń). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 5. W przypadku niedostępności skanów PET/CT, całkowita odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Data indeksu: kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczynają BV jako ponowne leczenie.
Pod koniec ponownego leczenia (do 6 miesięcy po dacie indeksacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas do odpowiedzi klinicznej (CR lub PR)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty udokumentowanego CR lub PR (do 6 miesięcy)
Czas do odpowiedzi klinicznej będzie liczony od daty indeksu (daty rozpoczęcia BV jako ponownego leczenia) do daty udokumentowanej CR lub PR. Data indeksu: kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczynają BV jako ponowne leczenie.
Od daty indeksu do daty udokumentowanego CR lub PR (do 6 miesięcy)
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty indeksu do pierwszej udokumentowanej najlepszej odpowiedzi (do 6 miesięcy)
Czas do najlepszej odpowiedzi zostanie obliczony jako czas od daty indeksu (daty rozpoczęcia BV jako ponownego leczenia) do pierwszej dokumentacji udokumentowanej najlepszej odpowiedzi. Odpowiedź guza będzie oparta na ocenie guza przeprowadzonej zgodnie z lokalną praktyką. Data indeksu: kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczynają BV jako ponowne leczenie.
Od daty indeksu do pierwszej udokumentowanej najlepszej odpowiedzi (do 6 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy)
TTF zostanie obliczony jako czas od daty indeksu (daty rozpoczęcia BV jako ponownego leczenia) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź guza będzie oparta na ocenie guza przeprowadzonej zgodnie z lokalną praktyką. Data indeksu: kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczynają BV jako ponowne leczenie.
Od daty indeksu do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hodgkina

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj