Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En spansk journalgjennomgang av voksne med residiverende eller refraktære CD30+ maligniteter når de behandles på nytt med Brentuximab-vedotin (BELIEVE)

5. juli 2024 oppdatert av: Takeda

Effektivitet og sikkerhet for re-behandling med Brentuximab-Vedotin (BV) hos pasienter med residiverende/refraktære (R/R) CD30+ maligniteter: en retrospektiv medisinsk kartgjennomgangstudie i Spania

Deltakere i studien er voksne med CD30-positive maligniteter som inkluderer klassisk Hodgkin lymfom (cHL), kutant T-celle lymfom (CTCL): mycosis fungoides (MF) eller primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (pcALCL), eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom lymfom (sALCL).

Hovedmålene med studien er som følger:

  • for å lære om responsratene til deltakere med residiverende eller refraktære CD30+ maligniteter når de behandles på nytt med BV.
  • for å se etter bivirkninger fra re-behandling med BV.

Studien vil finne sted ved omtrent 30 sykehus i Spania.

Studielegene vil gjennomgå hver deltakers medisinske journal minst 6 måneder etter avsluttet siste dose av re-behandling med BV. Denne studien handler kun om å samle eksisterende informasjon; deltakerne vil ikke motta behandling eller trenger å besøke en studielege under denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie på deltakere med R/R CD30 positiv cHL, CTCL (MF og pcALCL) og sALCL som tidligere har oppnådd en CR eller PR med BV-behandling og deretter opplevd sykdomsprogresjon, ble administrert BV-rebehandling.

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til BV-rebehandling i den spanske befolkningen i klinisk praksis i den virkelige verden. Studien vil ta med omtrent 35 deltakere.

Dataene vil bli samlet inn og registrert fra deltakernes journal og også registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:

• Deltakere med CD30-positivt lymfom

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Spania. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 24 måneder (12 måneder for medisinsk kartgjennomgang og 12 til publikasjonsinnlevering).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Spania, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spania, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Spania, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med R/R cHL, CTCL (MF og pcALCL) og sALCL, som tidligere har opplevd en CR eller PR med første BV-behandling og deretter opplevd sykdomsprogresjon eller tilbakefall ble administrert BV-rebehandling vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet cHL, CTCL (MF og pcALCL) eller sALCL med CD30 positiv.
  2. Tidligere behandlet med BV-holdig regime, med bevis på objektiv respons (bestemt ved å ha oppnådd CR eller PR), og påfølgende sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter seponering av behandling BV-rebehandling.
  3. Deltakere med data om sykdomsrelaps eller progresjon større enn eller lik (>=) 6 måneder siden siste dose av første behandling med BV.
  4. Deltaker med data tilgjengelig på deltakerstedet siden diagnosen cHL, CTCL (MF og pcALCL) eller sALCL.
  5. Etter å ha mottatt minst to doser BV som gjenbehandling og å ha oppfølgingsinformasjon tilgjengelig på stedet i en minimumsperiode på seks måneder eller til døden.

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med CD30-positivt lymfom
Alle deltakere diagnostisert med residiverende/refraktær (R/R) cHL, CTCL (mycosis fungoides [MF] og kutan anaplastisk storcellet lymfom [pcALCL]) og sALCL med CD30 positiv, og som tidligere har oppnådd en CR eller PR med BV behandling og senere opplevd sykdomsprogresjon/-tilbakefall og ble administrert BV-rebehandling vil bli observert retrospektivt fra oppstart av BV-behandling til deltakerens inklusjonsdato i studien eller til behandling seponeres på grunn av toksisitet eller annen årsak. Alle studiedata vil bli samlet inn retrospektivt fra journalene.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av etterforsker basert på Positron Emission Tomography/Computerized Tomography (PET/CT) status
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter indeksdato eller død, uansett hva som kommer først
ORR er prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons (gradert etter favorabilitet i rekkefølgen av klinisk respons [CR], partiell respons [PR], stabil sykdom [SD], progressiv sykdom [PD] og ikke evaluerbar [NE]) fra initiering av BV-rebehandling til seponering eller avslutning av behandling i henhold til responskriterier er enten CR eller PR. ORR vil bli vurdert av etterforsker ved å bruke 5-punkts skala for visuelt å vurdere respons på PET/CT-skanning før og ved slutten av behandlingen. 5-punktsskalaen går fra: 1 (Ingen opptak), 2 (Opptak mindre enn eller lik [<=] mediastinum), 3 (Opptak større enn [>] mediastinum men <=lever), 4 (Opptak moderat >lever ), og 5 (Opptak markert høyere enn lever og/ingen nye lesjoner). Totalscore varierer fra 0-5. I tilfelle utilgjengelighet av PET/CT-skanninger, vil ORR bli vurdert i henhold til reviderte kriterier for responsvurdering for malignt lymfom. Indeksdato: kvalifiserte deltakere som starter BV som retrett.
Opptil 6 måneder etter indeksdato eller død, uansett hva som kommer først
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) Basert på PET/CT-status
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter indeksdato eller død, uansett hva som kommer først
DOR vil bli beregnet som tiden (måneder) fra den første dokumentasjonen av en bekreftet CR eller PR (den som først er registrert) til datoen for objektiv PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som er tidligst. DOR vil bli vurdert av etterforsker ved å bruke en 5-punkts skala for visuelt å vurdere respons på PET/CT-skanning før og ved slutten av behandlingen. 5-punktsskalaen spenner fra: 1 (Ingen opptak), 2 (Opptak <=mediastinum), 3 (Opptak >mediastinum men <=lever), 4 (Opptak moderat >lever) og 5 (Opptak markert høyere enn lever- og /ingen nye lesjoner). Totalscore varierer fra 0-5. I tilfelle utilgjengelighet av PET/CT-skanninger, vil DOR bli vurdert i henhold til reviderte kriterier for responsvurdering for malignt lymfom. Indeksdato: kvalifiserte deltakere som starter BV som retrett.
Opptil 6 måneder etter indeksdato eller død, uansett hva som kommer først
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller slutt på oppfølging (opptil 6 måneder)
OS vil bli beregnet som tid (måneder) fra indeksdatoen (dato for oppstart av BV som gjenbehandling) til datoen for dødsfall fra en hvilken som helst årsak eller slutt på oppfølging. Deltakere i live ved slutten av studieperioden vil bli sensurert. Indeksdato: kvalifiserte deltakere som starter BV som retrett.
Fra indeksdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller slutt på oppfølging (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons basert på PET/CT-status
Tidsramme: Ved slutten av gjenbehandlingen (opptil 6 måneder etter indeksdato eller død, uansett hva som kommer først)
Fullstendig respons vil bli vurdert av etterforsker ved å bruke 5-punkts skala for visuelt vurdering av respons på PET/CT-skanning før og etter behandling. 5-punktsskalaen spenner fra: 1 (Ingen opptak), 2 (Opptak <=mediastinum), 3 (Opptak >mediastinum men <=lever), 4 (Opptak moderat >lever) og 5 (Opptak markert høyere enn lever- og /ingen nye lesjoner). Totalscore varierer fra 0-5. I tilfelle utilgjengelighet av PET/CT-skanninger, vil fullstendig respons bli vurdert i henhold til reviderte kriterier for responsvurdering for malignt lymfom. Indeksdato: kvalifiserte deltakere som starter BV som retrett.
Ved slutten av gjenbehandlingen (opptil 6 måneder etter indeksdato eller død, uansett hva som kommer først)
Tid til klinisk respons (CR eller PR)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til datoen for dokumentert CR eller PR (opptil 6 måneder)
Tid til klinisk respons vil bli beregnet fra datoen for indeksdatoen (dato for oppstart av BV som gjenbehandling) til datoen for dokumentert CR eller PR. Indeksdato: kvalifiserte deltakere som starter BV som retrett.
Fra indeksdatoen til datoen for dokumentert CR eller PR (opptil 6 måneder)
Tid til beste respons
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentasjon av beste respons dokumentert (opptil 6 måneder)
Tid til beste respons vil bli beregnet som tiden fra indeksdato (dato for oppstart av BV som gjenbehandling) til første dokumentasjon av beste respons dokumentert. Tumorrespons vil være basert på tumorvurderinger utført i henhold til lokal praksis. Indeksdato: kvalifiserte deltakere som starter BV som retrett.
Fra indeksdato til første dokumentasjon av beste respons dokumentert (opptil 6 måneder)
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller dødsdagen på grunn av alle årsaker (opptil 6 måneder)
TTF vil bli beregnet som tiden fra indeksdatoen (dato for oppstart av BV som ny behandling) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller dødsdagen på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som kommer tidligere. Tumorrespons vil være basert på tumorvurderinger utført i henhold til lokal praksis. Indeksdato: kvalifiserte deltakere som starter BV som retrett.
Fra indeksdatoen til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller dødsdagen på grunn av alle årsaker (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkins sykdom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere