Relapszusos vagy refrakter CD30+ rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőttek spanyol orvosi nyilvántartása, amikor újra kezelték brentuximab-vedotinnal (BELIEVE)
2024. július 5. frissítette: Takeda
A brentuximab-vedotin (BV) ismételt kezelésének hatékonysága és biztonsága kiújult/refrakter (R/R) CD30+ rosszindulatú daganatos betegeknél: Retrospektív orvosi diagram áttekintő tanulmány Spanyolországban
A vizsgálatban olyan felnőttek vettek részt, akik CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvednek, amelyek közé tartozik a klasszikus Hodgkin limfóma (cHL), a bőr T-sejtes limfóma (CTCL): mycosis fungoides (MF) vagy elsősorban a bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma (pcALCL), vagy szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma. limfóma (sALCL).
A tanulmány fő céljai a következők:
- hogy megismerjék a visszaeső vagy refrakter CD30+ rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők válaszarányát, amikor ismételt BV-kezelést kapnak.
- a BV-vel végzett ismételt kezelés mellékhatásainak ellenőrzésére.
A tanulmány körülbelül 30 spanyolországi kórházban zajlik majd.
A vizsgálatot végző orvosok minden résztvevő kórlapját legalább 6 hónappal a BV-vel végzett megismételt kezelés befejezése után felülvizsgálják. Ez a tanulmány csak a meglévő információk gyűjtéséről szól; a résztvevők nem kapnak kezelést, és nem kell felkeresniük egy vizsgálati orvost a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós, retrospektív vizsgálat az R/R CD30 pozitív cHL-ben, CTCL-ben (MF és pcALCL) és sALCL-ben szenvedő résztvevőknél, akik korábban BV-kezeléssel CR-t vagy PR-t értek el, és ezt követően a betegség progresszióját tapasztalták, ismételt BV-kezelésben részesültek.
Ez a tanulmány felméri a BV újrakezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a spanyol populációban a valós klinikai gyakorlatban. A tanulmány körülbelül 35 résztvevőt von be.
Az adatokat a résztvevők orvosi nyilvántartásából gyűjtjük és rögzítjük, valamint elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF) rögzítjük. Minden résztvevő egyetlen megfigyelési csoportba kerül:
• CD30-pozitív limfómában szenvedők
Ezt a többközpontú vizsgálatot Spanyolországban fogják lefolytatni. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 24 hónap lesz (12 hónap az orvosi kártya áttekintésére és 12 hónap a publikáció benyújtásáig).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall D'Hebron Universitari
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cadiz, Spanyolország, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital. Universitario 12 De Octubre
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanyolország, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Alicante
-
San Bartolome, Alicante, Spanyolország, 03314
- Hospital General Vega Baja
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- ICO Hospitalet
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
- Hospital Universitario Galdakao
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Gran Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Salamnaca
-
Salamanca, Salamnaca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az R/R cHL-ben, CTCL-ben (MF és pcALCL) és sALCL-ben szenvedő résztvevők, akik korábban CR-t vagy PR-t tapasztaltak az első BV-kezelés során, majd a betegség progresszióját vagy visszaesését tapasztalták, BV-újrakezelésben részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt cHL, CTCL (MF és pcALCL) vagy sALCL CD30 pozitív.
- Korábban BV-t tartalmazó sémával kezelték, objektív válasz bizonyítékával (amelyet a CR vagy PR elérése határoz meg), és ezt követően a betegség progressziója vagy relapszusa a kezelés megszakítása után a BV újrakezelése.
- Azok a résztvevők, akiknél a betegség kiújulása vagy progressziója nagyobb vagy egyenlő (>=) 6 hónappal az első BV-kezelés utolsó adagja óta.
- Résztvevő a résztvevő helyszínen rendelkezésre álló adatokkal a cHL, CTCL (MF és pcALCL) vagy sALCL diagnózisa óta.
- Miután legalább két adag BV-t kapott újrakezelésként, és a helyszínen legalább hat hónapig vagy a halálig elérhető nyomon követési információ.
Kizárási kritériumok:
Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CD30-pozitív limfómában szenvedők
Minden résztvevő, akinél relapszusos/refrakter (R/R) cHL, CTCL (mycosis fungoides [MF] és bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma [pcALCL]) és CD30 pozitív sALCL-lel diagnosztizáltak, és akik korábban CR-t vagy PR-t értek el BV-kezeléssel és A későbbiekben a betegség progresszióját/relapszusát tapasztalták, és BV-újrakezelést kaptak, a BV-kezelés megkezdésétől a résztvevő vizsgálatba való felvételének időpontjáig, vagy a kezelés toxicitás vagy bármilyen ok miatti megszakításáig visszamenőleg megfigyelhető.
Az összes vizsgálati adatot visszamenőleg gyűjtik össze az orvosi feljegyzésekből.
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által a pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) állapota alapján értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az index dátuma vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (a klinikai válasz [CR], részleges válasz [PR], stabil betegség [SD], progresszív betegség [PD] és nem értékelhető [NE]) sorrendjében a legjobb általános válaszreakciót kapta. a BV újrakezelésének megkezdése a kezelés abbahagyásáig vagy befejezéséig a válaszkritériumok szerint CR vagy PR.
Az ORR-t a vizsgáló 5-pontos skála segítségével értékeli a kezelés előtti és -végi PET/CT-vizsgálatok válaszának vizuális értékeléséhez.
Az 5 fokozatú skála a következőktől terjedhet: 1 (nincs felvétel), 2 (felvétel kisebb vagy egyenlő, mint [<=] mediastinum), 3 (felvétel nagyobb, mint [>] mediastinum, de <=máj), 4 (mérsékelten >máj) ), és 5 (a felvétel jelentősen magasabb, mint a májban és/nincs új elváltozás).
Az összpontszám 0 és 5 között mozog.
Ha a PET/CT-vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, az ORR-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszértékelés felülvizsgált kritériumai szerint értékelik.
Index dátuma: jogosult résztvevők, akik újrakezelésként kezdik a BV-t.
|
Legfeljebb 6 hónappal az index dátuma vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) a PET/CT állapot alapján
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az index dátuma vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A DOR-t a megerősített CR vagy PR első dokumentálásától (amelyiket először rögzítik) az objektív PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő (hónapok), amelyik a korábbi.
A DOR-t a vizsgáló 5-pontos skála segítségével értékeli a kezelés előtti és -végi PET/CT-vizsgálatok válaszának vizuális értékeléséhez.
Az 5 fokozatú skála a következőktől terjedhet: 1 (nincs felvétel), 2 (felvétel <=mediastinum), 3 (Felvétel >mediastinum, de <=máj), 4 (mérsékelt felvétel >máj) és 5 (felvétel jelentősen magasabb, mint a máj és /nincs új elváltozás).
Az összpontszám 0 és 5 között mozog.
Ha a PET/CT-vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, a DOR-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszértékelés felülvizsgált kritériumai szerint értékelik.
Index dátuma: jogosult résztvevők, akik újrakezelésként kezdik a BV-t.
|
Legfeljebb 6 hónappal az index dátuma vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az index dátumától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a nyomon követés végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az OS-t az index dátumától (a BV mint újbóli kezelés megkezdésének dátuma) a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (hónapok) számítják.
A vizsgálati időszak végén élő résztvevőket cenzúrázzák.
Index dátuma: jogosult résztvevők, akik újrakezelésként kezdik a BV-t.
|
Az index dátumától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a nyomon követés végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a PET/CT állapot alapján
Időkeret: Az újrakezelés végén (legfeljebb 6 hónappal az index dátuma vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
A teljes választ a vizsgáló 5-pontos skála segítségével értékeli a kezelés előtti és -végi PET/CT-vizsgálatok válaszának vizuális értékeléséhez.
Az 5 fokozatú skála a következőktől terjedhet: 1 (nincs felvétel), 2 (felvétel <=mediastinum), 3 (Felvétel >mediastinum, de <=máj), 4 (mérsékelt felvétel >máj) és 5 (felvétel jelentősen magasabb, mint a máj és /nincs új elváltozás).
Az összpontszám 0 és 5 között mozog.
Abban az esetben, ha a PET/CT-vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, a teljes választ a rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszértékelés felülvizsgált kritériumai szerint értékelik.
Index dátuma: jogosult résztvevők, akik újrakezelésként kezdik a BV-t.
|
Az újrakezelés végén (legfeljebb 6 hónappal az index dátuma vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
A klinikai válaszig eltelt idő (CR vagy PR)
Időkeret: Az index dátumától a dokumentált CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 6 hónap)
|
A klinikai válaszig eltelt időt az index dátumától (a BV ismételt kezelésként való megkezdésének dátumától) a dokumentált CR vagy PR dátumáig számítják.
Index dátuma: jogosult résztvevők, akik újrakezelésként kezdik a BV-t.
|
Az index dátumától a dokumentált CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 6 hónap)
|
|
Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: Az index dátumától a legjobb válasz első dokumentálásáig (legfeljebb 6 hónap)
|
A legjobb válasz eléréséig eltelt idő az index dátumától (a BV újrakezelésként való elindításának dátuma) a legjobb válasz első dokumentálásáig eltelt időként kerül kiszámításra.
A tumorválasz a helyi gyakorlatnak megfelelően elvégzett tumorértékelésen alapul.
Index dátuma: jogosult résztvevők, akik újrakezelésként kezdik a BV-t.
|
Az index dátumától a legjobb válasz első dokumentálásáig (legfeljebb 6 hónap)
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Az index dátumától a daganat objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy a minden ok miatti halálozás napjáig (legfeljebb 6 hónapig)
|
A TTF az index dátumától (a BV újrakezelésként való megkezdésének időpontja) az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig vagy az összes ok miatti halálozás napjáig eltelt időként kerül kiszámításra, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A tumorválasz a helyi gyakorlatnak megfelelően elvégzett tumorértékelésen alapul.
Index dátuma: jogosult résztvevők, akik újrakezelésként kezdik a BV-t.
|
Az index dátumától a daganat objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy a minden ok miatti halálozás napjáig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C25023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .