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Revisión de la historia clínica española de adultos con neoplasias malignas CD30+ en recaída o refractarias cuando se vuelven a tratar con brentuximab-vedotina (BELIEVE)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda

Eficacia y seguridad del retratamiento con brentuximab-vedotin (BV) en pacientes con neoplasias malignas CD30+ recidivantes/refractarias (R/R): un estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas en España

Los participantes en el estudio son adultos con neoplasias malignas positivas para CD30 que incluyen linfoma de Hodgkin clásico (cHL), linfoma cutáneo de células T (CTCL): micosis fungoide (MF) o linfoma anaplásico de células grandes principalmente cutáneo (pcALCL), o linfoma anaplásico de células grandes sistémico linfoma (sALCL).

Los principales objetivos del estudio son los siguientes:

  • para conocer las tasas de respuesta de los participantes con neoplasias malignas CD30+ en recaída o refractarias cuando se volvieron a tratar con BV.
  • para verificar los efectos secundarios del retratamiento con BV.

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 30 hospitales de España.

Los médicos del estudio revisarán la historia clínica de cada participante al menos 6 meses después de terminar la última dosis de retratamiento con BV. Este estudio se trata de recopilar información existente únicamente; los participantes no recibirán tratamiento ni necesitarán visitar a un médico del estudio durante este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, no intervencionista, retrospectivo en participantes con R/R CD30 positivo cHL, CTCL (MF y pcALCL) y sALCL que previamente lograron una RC o PR con tratamiento con BV y posteriormente experimentaron una progresión de la enfermedad a quienes se les administró un nuevo tratamiento con BV.

Este estudio evaluará la efectividad y seguridad del retratamiento de la VB en la población española en la práctica clínica real. El estudio inscribirá a aproximadamente 35 participantes.

Los datos se recopilarán y registrarán a partir de la historia clínica de los participantes y también se registrarán en formularios de informes de casos electrónicos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:

• Participantes con linfoma positivo para CD30

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en España. La duración total del estudio será de aproximadamente 24 meses (12 meses para la revisión de la historia clínica y 12 hasta el envío de la publicación).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cadiz, España, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, España, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, España, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, España, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, España, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con R/R cHL, CTCL (MF y pcALCL) y sALCL, que previamente experimentaron una RC o PR con el primer tratamiento con BV y posteriormente experimentaron una progresión de la enfermedad o una recaída a los que se les administró un nuevo tratamiento con BV se incluirán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Histológicamente confirmado cHL, CTCL (MF y pcALCL) o sALCL con CD30 positivo.
  2. Previamente tratado con un régimen que contenía BV, con evidencia de respuesta objetiva (determinada por haber logrado RC o PR), y progresión de la enfermedad posterior o recaída después de suspender el tratamiento. Retratamiento con BV.
  3. Participantes con datos de recaída o progresión de la enfermedad mayor o igual a (>=) 6 meses desde la última dosis del primer tratamiento con BV.
  4. Participante con datos disponibles en el sitio participante desde el diagnóstico de cHL, CTCL (MF y pcALCL) o sALCL.
  5. Haber recibido al menos dos dosis de BV como retratamiento y tener información de seguimiento disponible en el sitio por un período mínimo de seis meses o hasta la muerte.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con linfoma positivo para CD30
Todos los participantes diagnosticados con cHL recidivante/refractario (R/R), CTCL (micosis fungoide [MF] y linfoma anaplásico de células grandes cutáneo [pcALCL]) y sALCL con CD30 positivo, y que previamente lograron una RC o PR con tratamiento con BV y posteriormente experimentaron una progresión/recaída de la enfermedad y se les administró un nuevo tratamiento con BV que se observará retrospectivamente desde el inicio del tratamiento con BV hasta la fecha de inclusión del participante en el estudio o hasta la interrupción del tratamiento debido a toxicidades o cualquier causa. Todos los datos del estudio se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador según el estado de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de índice o muerte, lo que ocurra primero
ORR es el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (clasificada por favorabilidad en el orden de respuesta clínica [CR], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD], enfermedad progresiva [PD] y no evaluable [NE]) de el inicio del retratamiento con BV hasta la interrupción o finalización del tratamiento según los criterios de respuesta es CR o PR. El investigador evaluará la ORR utilizando una escala de 5 puntos para evaluar visualmente la respuesta en las exploraciones PET/CT previas y al final del tratamiento. La escala de 5 puntos va desde: 1 (Sin captación), 2 (Captación menor o igual a [<=] mediastino), 3 (Captación mayor que [>] mediastino pero <= hígado), 4 (Captación moderadamente > hepática). ), y 5 (captación marcadamente mayor que el hígado y/sin nuevas lesiones). La puntuación total oscila entre 0 y 5. En caso de que no haya disponibilidad de tomografías PET/CT, la ORR se evaluará según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta para el linfoma maligno. Fecha índice: participantes elegibles que comienzan BV como retratamiento.
Hasta 6 meses después de la fecha de índice o muerte, lo que ocurra primero
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) basada en el estado de PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de índice o muerte, lo que ocurra primero
DOR se calculará como el tiempo (meses) desde la primera documentación de una RC o PR confirmada (lo que se registre primero) hasta la fecha de PD objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El investigador evaluará la DOR utilizando una escala de 5 puntos para evaluar visualmente la respuesta en las exploraciones PET/CT previas y al final del tratamiento. La escala de 5 puntos va desde: 1 (Sin captación), 2 (Captación <=mediastino), 3 (Captación >mediastino pero <=hígado), 4 (Captación moderadamente >hígado) y 5 (Captación notablemente más alta que el hígado y /sin nuevas lesiones). La puntuación total oscila entre 0 y 5. En caso de que no haya disponibilidad de tomografías PET/CT, la DOR se evaluará según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno. Fecha índice: participantes elegibles que comienzan BV como retratamiento.
Hasta 6 meses después de la fecha de índice o muerte, lo que ocurra primero
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o finalización del seguimiento (hasta 6 meses)
La OS se calculará como tiempo (meses) desde la fecha índice (fecha de inicio de BV como retratamiento) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o finalización del seguimiento. Los participantes vivos al final del período de estudio serán censurados. Fecha índice: participantes elegibles que comienzan BV como retratamiento.
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o finalización del seguimiento (hasta 6 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa según el estado de PET/CT
Periodo de tiempo: Al final del retratamiento (hasta 6 meses después de la fecha de índice o muerte, lo que ocurra primero)
El investigador evaluará la respuesta completa utilizando una escala de 5 puntos para evaluar visualmente la respuesta en las exploraciones PET/CT previas y al final del tratamiento. La escala de 5 puntos va desde: 1 (Sin captación), 2 (Captación <=mediastino), 3 (Captación >mediastino pero <=hígado), 4 (Captación moderadamente >hígado) y 5 (Captación notablemente más alta que el hígado y /sin nuevas lesiones). La puntuación total oscila entre 0 y 5. En caso de no estar disponibles las exploraciones PET/CT, se evaluará la respuesta completa según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta para el linfoma maligno. Fecha índice: participantes elegibles que comienzan BV como retratamiento.
Al final del retratamiento (hasta 6 meses después de la fecha de índice o muerte, lo que ocurra primero)
Tiempo hasta la respuesta clínica (CR o PR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la fecha de la RC o PR documentada (hasta 6 meses)
El tiempo hasta la respuesta clínica se calculará desde la fecha de índice (fecha de inicio de BV como retratamiento) hasta la fecha de RC o PR documentada. Fecha índice: participantes elegibles que comienzan BV como retratamiento.
Desde la fecha del índice hasta la fecha de la RC o PR documentada (hasta 6 meses)
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la primera documentación de la mejor respuesta documentada (hasta 6 meses)
El tiempo hasta la mejor respuesta se calculará como el tiempo desde la fecha índice (fecha de inicio de BV como retratamiento) hasta la primera documentación de la mejor respuesta documentada. La respuesta tumoral se basará en las evaluaciones tumorales realizadas según la práctica local. Fecha índice: participantes elegibles que comienzan BV como retratamiento.
Desde la fecha del índice hasta la primera documentación de la mejor respuesta documentada (hasta 6 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o el día de la muerte por todas las causas (hasta 6 meses)
El TTF se calculará como el tiempo desde la fecha índice (fecha de inicio de BV como retratamiento) hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o el día de la muerte por todas las causas, lo que ocurra primero. La respuesta tumoral se basará en las evaluaciones tumorales realizadas según la práctica local. Fecha índice: participantes elegibles que comienzan BV como retratamiento.
Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o el día de la muerte por todas las causas (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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