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Un examen des dossiers médicaux espagnols d'adultes atteints de tumeurs malignes CD30+ récidivantes ou réfractaires lorsqu'ils sont retraités avec du brentuximab-vedotin (BELIEVE)

5 juillet 2024 mis à jour par: Takeda

Efficacité et sécurité du retraitement avec Brentuximab-Vedotin (BV) chez les patients atteints de tumeurs malignes CD30+ récidivantes/réfractaires (R/R) : une étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux en Espagne

Les participants à l'étude sont des adultes atteints de tumeurs malignes CD30-positives, notamment le lymphome hodgkinien classique (cHL), le lymphome cutané à cellules T (CTCL) : mycosis fongoïde (MF) ou principalement le lymphome anaplasique à grandes cellules cutané (pcALCL), ou le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique lymphome (LAGCs).

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • pour en savoir plus sur les taux de réponse des participants atteints de tumeurs malignes CD30+ récidivantes ou réfractaires lorsqu'ils sont retraités par BV.
  • pour vérifier les effets secondaires du retraitement avec BV.

L'étude aura lieu dans environ 30 hôpitaux en Espagne.

Les médecins de l'étude examineront le dossier médical de chaque participant au moins 6 mois après avoir terminé la dernière dose de retraitement avec BV. Cette étude porte uniquement sur la collecte d'informations existantes ; les participants ne recevront pas de traitement ou n'auront pas besoin de consulter un médecin de l'étude pendant cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle, non interventionnelle menée auprès de participants atteints de cHL, de CTCL (MF et pcALCL) R/R CD30 positif et de sALCL qui ont déjà obtenu une RC ou une RP avec un traitement BV et qui ont ensuite connu une progression de la maladie ont reçu un retraitement BV.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du retraitement de la VB dans la population espagnole dans la pratique clinique du monde réel. L'étude recrutera environ 35 participants.

Les données seront collectées et enregistrées à partir du dossier médical des participants et également enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

• Participants atteints d'un lymphome CD30 positif

Cet essai multicentrique sera mené en Espagne. La durée globale de l'étude sera d'environ 24 mois (12 mois pour l'examen des dossiers médicaux et 12 jusqu'à la soumission de la publication).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Espagne, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Espagne, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de R/R cHL, CTCL (MF et pcALCL) et sALCL, qui ont déjà subi une RC ou une RP avec un premier traitement BV et qui ont ensuite connu une progression de la maladie ou une rechute ont reçu un retraitement BV seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. LHc confirmé histologiquement, CTCL (MF et pcALCL) ou sALCL avec CD30 positif.
  2. Précédemment traité avec un régime contenant des BV, avec des preuves de réponse objective (déterminée par l'obtention d'une RC ou d'une RP), et une progression ultérieure de la maladie ou une rechute après l'arrêt du traitement Retraitement BV.
  3. Participants avec des données de rechute ou de progression de la maladie supérieures ou égales à (>=) 6 mois depuis la dernière dose du premier traitement par BV.
  4. Participant avec des données disponibles sur le site participant depuis le diagnostic de cHL, CTCL (MF et pcALCL) ou sALCL.
  5. Avoir reçu au moins deux doses de BV en retraitement et avoir des informations de suivi disponibles sur le site pendant une période minimale de six mois ou jusqu'au décès.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de lymphome CD30 positif
Tous les participants diagnostiqués avec un LHc récidivant/réfractaire (R/R), un CTCL (mycosis fongoïde [MF] et un lymphome cutané anaplasique à grandes cellules [PCALCL]) et un LAGCs avec CD30 positif, et qui ont déjà obtenu une RC ou une RP avec un traitement contre la VB et ont par la suite connu une progression/rechute de la maladie et ont reçu un retraitement BV sera observé rétrospectivement depuis le début du traitement BV jusqu'à la date d'inclusion du participant dans l'étude ou jusqu'à l'arrêt du traitement en raison de toxicités ou de toute autre cause. Toutes les données de l'étude seront recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de l'état de la tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée (PET/CT)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date d'indexation ou le décès, selon la première éventualité
ORR est le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (classée par favorabilité dans l'ordre de réponse clinique [RC], réponse partielle [PR], maladie stable [SD], maladie évolutive [PD] et non évaluable [NE]) de l'initiation du retraitement de la BV jusqu'à l'arrêt ou la fin du traitement selon les critères de réponse est soit une RC, soit une RP. L'ORR sera évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle de 5 points pour évaluer visuellement la réponse sur les scans TEP/TDM avant et à la fin du traitement. L'échelle à 5 points va de : 1 (pas d'absorption), 2 (absorption inférieure ou égale à [<=] médiastin), 3 (absorption supérieure à [>] médiastin mais <=foie), 4 (absorption modérée > foie ), et 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et/pas de nouvelles lésions). Le score total varie de 0 à 5. En cas d'indisponibilité des examens TEP/TDM, le TRO sera évalué conformément aux critères révisés d'évaluation de la réponse pour le lymphome malin. Date index : participants éligibles qui commencent BV en retraite.
Jusqu'à 6 mois après la date d'indexation ou le décès, selon la première éventualité
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) basée sur le statut PET/CT
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date d'indexation ou le décès, selon la première éventualité
Le DOR sera calculé comme le temps (mois) entre la première documentation d'une CR ou PR confirmée (selon la première enregistrée) et la date de PD objective ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR sera évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 5 points pour évaluer visuellement la réponse sur les scans TEP/TDM avant et à la fin du traitement. L'échelle à 5 points va de 1 (pas de captation), 2 (capture <=médiastin), 3 (capture >médiastin mais <=foie), 4 (capture modérée >foie) et 5 (capture nettement supérieure au foie et /pas de nouvelles lésions). Le score total varie de 0 à 5. En cas d'indisponibilité des TEP/TDM, la DOR sera évaluée conformément aux Critères révisés d'évaluation de la réponse pour le lymphome malin. Date index : participants éligibles qui commencent BV en retraite.
Jusqu'à 6 mois après la date d'indexation ou le décès, selon la première éventualité
Survie globale (SG)
Délai: De la date index à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois)
La SG sera calculée en temps (mois) à partir de la date index (date de début de la VB en tant que retraitement) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin du suivi. Les participants vivants à la fin de la période d'étude seront censurés. Date index : participants éligibles qui commencent BV en retraite.
De la date index à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète en fonction du statut TEP/TDM
Délai: À la fin du retraitement (jusqu'à 6 mois après la date index ou le décès, selon la première éventualité)
La réponse complète sera évaluée par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 5 points pour évaluer visuellement la réponse sur les scans TEP/TDM avant et à la fin du traitement. L'échelle à 5 points va de 1 (pas de captation), 2 (capture <=médiastin), 3 (capture >médiastin mais <=foie), 4 (capture modérée >foie) et 5 (capture nettement supérieure au foie et /pas de nouvelles lésions). Le score total varie de 0 à 5. En cas d'indisponibilité de la TEP/TDM, la réponse complète sera évaluée conformément aux Critères révisés d'évaluation de la réponse pour le lymphome malin. Date index : participants éligibles qui commencent BV en retraite.
À la fin du retraitement (jusqu'à 6 mois après la date index ou le décès, selon la première éventualité)
Délai de réponse clinique (RC ou RP)
Délai: De la date d'indexation à la date de CR ou PR documentée (jusqu'à 6 mois)
Le délai de réponse clinique sera calculé à partir de la date de la date index (date de début de la VB en tant que retraitement) jusqu'à la date de la RC ou de la RP documentée. Date index : participants éligibles qui commencent BV en retraite.
De la date d'indexation à la date de CR ou PR documentée (jusqu'à 6 mois)
Temps de meilleure réponse
Délai: De la date d'indexation à la première documentation de la meilleure réponse documentée (jusqu'à 6 mois)
Le délai de la meilleure réponse sera calculé comme le temps écoulé entre la date d'index (date de début de la BV en tant que retraitement) et la première documentation de la meilleure réponse documentée. La réponse tumorale sera basée sur des évaluations tumorales effectuées conformément à la pratique locale. Date index : participants éligibles qui commencent BV en retraite.
De la date d'indexation à la première documentation de la meilleure réponse documentée (jusqu'à 6 mois)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la date index à la première documentation de la progression tumorale objective ou le jour du décès toutes causes confondues (jusqu'à 6 mois)
Le TTF sera calculé comme le temps écoulé entre la date index (date d'initiation de la VB en tant que retraitement) et la première documentation de la progression tumorale objective ou le jour du décès dû à toutes les causes, selon la première éventualité. La réponse tumorale sera basée sur des évaluations tumorales effectuées conformément à la pratique locale. Date index : participants éligibles qui commencent BV en retraite.
De la date index à la première documentation de la progression tumorale objective ou le jour du décès toutes causes confondues (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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