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Una revisione della cartella clinica spagnola di adulti con tumori maligni CD30+ recidivanti o refrattari quando ritrattati con Brentuximab-vedotin (BELIEVE)

16 agosto 2023 aggiornato da: Takeda

Efficacia e sicurezza per il ritrattamento con Brentuximab-Vedotin (BV) in pazienti con tumori maligni CD30+ recidivanti/refrattari (R/R): uno studio retrospettivo di revisione della cartella clinica in Spagna

I partecipanti allo studio sono adulti con neoplasie CD30-positive che includono linfoma di Hodgkin classico (cHL), linfoma cutaneo a cellule T (CTCL): micosi fungoide (MF) o linfoma anaplastico a grandi cellule principalmente cutaneo (pcALCL) o linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule linfoma (sALCL).

Gli obiettivi principali dello studio sono i seguenti:

  • per conoscere i tassi di risposta dei partecipanti con neoplasie CD30+ recidivanti o refrattarie quando ritrattati con BV.
  • per verificare gli effetti collaterali del ritrattamento con BV.

Lo studio si svolgerà in circa 30 ospedali in Spagna.

I medici dello studio esamineranno la cartella clinica di ciascun partecipante almeno 6 mesi dopo aver terminato l'ultima dose di ritrattamento con BV. Questo studio riguarda solo la raccolta di informazioni esistenti; i partecipanti non riceveranno cure né dovranno visitare un medico dello studio durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico e retrospettivo in partecipanti con cHL, CTCL (MF e pcALCL) e sALCL positivi R/R CD30 che hanno precedentemente raggiunto una CR o PR con il trattamento della BV e successivamente hanno sperimentato la progressione della malattia, è stato somministrato il ritrattamento della BV.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento della BV nella popolazione spagnola nella pratica clinica del mondo reale. Lo studio arruolerà circa 35 partecipanti.

I dati saranno raccolti e registrati dalla cartella clinica dei partecipanti e registrati anche in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:

• Partecipanti con linfoma CD30-positivo

Questo studio multicentrico sarà condotto in Spagna. La durata complessiva dello studio sarà di circa 24 mesi (12 mesi per la revisione della cartella clinica e 12 fino alla presentazione della pubblicazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Spagna, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio i partecipanti con R/R cHL, CTCL (MF e pcALCL) e sALCL, che hanno precedentemente sperimentato una CR o PR con il primo trattamento per BV e successivamente hanno manifestato progressione o recidiva della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. cHL, CTCL (MF e pcALCL) o sALCL confermati istologicamente con CD30 positivo.
  2. Precedentemente trattato con un regime contenente BV, con evidenza di risposta obiettiva (determinata dal raggiungimento di CR o PR) e successiva progressione della malattia o recidiva dopo l'interruzione del trattamento BV ritrattamento.
  3. - Partecipanti con dati di recidiva o progressione della malattia maggiori o uguali a (>=) 6 mesi dall'ultima dose del primo trattamento con BV.
  4. Partecipante con dati disponibili presso il sito partecipante dalla diagnosi di cHL, CTCL (MF e pcALCL) o sALCL.
  5. Avere ricevuto almeno due dosi di BV come ritrattamento e avere informazioni di follow-up disponibili presso il sito per un periodo minimo di sei mesi o fino alla morte.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con linfoma CD30-positivo
Tutti i partecipanti con diagnosi di cHL recidivante/refrattario (R/R), CTCL (micosi fungoide [MF] e linfoma anaplastico cutaneo a grandi cellule [pcALCL]) e sALCL con CD30 positivo e che hanno precedentemente ottenuto una CR o PR con il trattamento BV e successivamente hanno manifestato progressione/recidiva della malattia e sono stati sottoposti a ritrattamento della BV saranno osservati retrospettivamente dall'inizio del trattamento della BV fino alla data di inclusione del partecipante nello studio o fino all'interruzione del trattamento a causa di tossicità o qualsiasi causa. Tutti i dati dello studio saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore in base allo stato della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'indice o il decesso, a seconda di ciò che si verifica prima
ORR è la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (classificata in base alla preferenza nell'ordine di risposta clinica [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD], malattia progressiva [PD] e non valutabile [NE]) da dall'inizio del ritrattamento della BV all'interruzione o alla fine del trattamento in base ai criteri di risposta è CR o PR. L'ORR sarà valutato dall'investigatore utilizzando una scala a 5 punti per valutare visivamente la risposta sulle scansioni PET/TC pre e di fine trattamento. La scala a 5 punti varia da: 1 (nessuna captazione), 2 (captazione inferiore o uguale a [<=] mediastino), 3 (captazione maggiore di [>] mediastino ma <= fegato), 4 (captazione moderata > fegato ) e 5 (assorbimento nettamente superiore a quello del fegato e/nessuna nuova lesione). Il punteggio totale varia da 0 a 5. In caso di indisponibilità delle scansioni PET/TC, l'ORR sarà valutato in base ai criteri rivisti per la valutazione della risposta per il linfoma maligno. Data dell'indice: partecipanti idonei che iniziano il BV come ritrattamento.
Fino a 6 mesi dopo la data dell'indice o il decesso, a seconda di ciò che si verifica prima
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) basata sullo stato PET/TC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'indice o il decesso, a seconda di ciò che si verifica prima
Il DOR sarà calcolato come il tempo (mesi) dalla prima documentazione di una CR o PR confermata (a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla data della PD oggettiva o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima. Il DOR sarà valutato dall'investigatore utilizzando una scala a 5 punti per valutare visivamente la risposta sulle scansioni PET/TC pre e di fine trattamento. La scala a 5 punti varia da: 1 (nessuna captazione), 2 (captazione <=mediastino), 3 (captazione >mediastino ma <=fegato), 4 (captazione moderatamente >fegato) e 5 (captazione marcatamente superiore a quella del fegato e /nessuna nuova lesione). Il punteggio totale varia da 0 a 5. In caso di indisponibilità delle scansioni PET/TC, il DOR sarà valutato secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta per il linfoma maligno. Data dell'indice: partecipanti idonei che iniziano il BV come ritrattamento.
Fino a 6 mesi dopo la data dell'indice o il decesso, a seconda di ciò che si verifica prima
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o fine follow-up (fino a 6 mesi)
La OS sarà calcolata come tempo (mesi) dalla data indice (data di inizio del BV come ritrattamento) alla data di morte per qualsiasi causa o fine del follow-up. I partecipanti vivi al termine del periodo di studio saranno censurati. Data dell'indice: partecipanti idonei che iniziano il BV come ritrattamento.
Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o fine follow-up (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa basata sullo stato PET/TC
Lasso di tempo: Alla fine del ritrattamento (fino a 6 mesi dopo la data dell'indice o il decesso, qualunque cosa si verifichi prima)
La risposta completa sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando una scala a 5 punti per valutare visivamente la risposta sulle scansioni PET/TC prima e alla fine del trattamento. La scala a 5 punti varia da: 1 (nessuna captazione), 2 (captazione <=mediastino), 3 (captazione >mediastino ma <=fegato), 4 (captazione moderatamente >fegato) e 5 (captazione marcatamente superiore a quella del fegato e /nessuna nuova lesione). Il punteggio totale varia da 0 a 5. In caso di indisponibilità delle scansioni PET/TC, la risposta completa sarà valutata secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta per il linfoma maligno. Data dell'indice: partecipanti idonei che iniziano il BV come ritrattamento.
Alla fine del ritrattamento (fino a 6 mesi dopo la data dell'indice o il decesso, qualunque cosa si verifichi prima)
Tempo alla risposta clinica (CR o PR)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla data della CR o PR documentata (fino a 6 mesi)
Il tempo alla risposta clinica sarà calcolato dalla data della data indice (data di inizio del BV come ritrattamento) alla data della CR o PR documentata. Data dell'indice: partecipanti idonei che iniziano il BV come ritrattamento.
Dalla data dell'indice alla data della CR o PR documentata (fino a 6 mesi)
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla prima documentazione della migliore risposta documentata (fino a 6 mesi)
Il tempo per la migliore risposta sarà calcolato come il tempo dalla data dell'indice (data di inizio del BV come ritrattamento) alla prima documentazione della migliore risposta documentata. La risposta del tumore si baserà sulle valutazioni del tumore effettuate secondo la pratica locale. Data dell'indice: partecipanti idonei che iniziano il BV come ritrattamento.
Dalla data dell'indice alla prima documentazione della migliore risposta documentata (fino a 6 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data indice alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o al giorno della morte per tutte le cause (fino a 6 mesi)
Il TTF sarà calcolato come il tempo dalla data dell'indice (data di inizio della BV come ritrattamento) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o il giorno della morte per tutte le cause, a seconda di quale dei due si verifichi prima. La risposta del tumore si baserà sulle valutazioni del tumore effettuate secondo la pratica locale. Data dell'indice: partecipanti idonei che iniziano il BV come ritrattamento.
Dalla data indice alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o al giorno della morte per tutte le cause (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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