이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Brentuximab-vedotin으로 재치료 시 재발성 또는 불응성 CD30+ 악성 종양이 있는 성인의 스페인 의료 기록 검토 (BELIEVE)

2024년 7월 5일 업데이트: Takeda

재발성/불응성(R/R) CD30+ 악성 종양 환자에 대한 브렌툭시맙-베도틴(BV) 재치료의 효과 및 안전성: 스페인의 후향적 의료 차트 검토 연구

이 연구의 참가자는 고전적 호지킨 림프종(cHL), 피부 T 세포 림프종(CTCL): 균상 식육종(MF) 또는 일차성 피부 역형성 대세포 림프종(pcALCL) 또는 전신 역형성 대세포를 포함하는 CD30 양성 악성 종양을 가진 성인입니다. 림프종(sALCL).

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • BV로 재치료했을 때 재발성 또는 불응성 CD30+ 악성 종양이 있는 참가자의 반응률에 대해 알아보십시오.
  • BV 재치료로 인한 부작용을 확인하기 위해.

이 연구는 스페인의 약 30개 병원에서 진행될 예정입니다.

연구 의사는 BV로 마지막 재치료를 마친 후 최소 6개월 후에 각 참가자의 의료 기록을 검토할 것입니다. 이 연구는 기존 정보 수집에 관한 것입니다. 참가자는 이 연구 동안 치료를 받지 않거나 연구 의사를 방문할 필요가 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 BV 치료로 CR 또는 PR을 달성하고 이후에 질병 진행을 경험한 R/R CD30 양성 cHL, CTCL(MF 및 pcALCL) 및 sALCL을 가진 참가자를 대상으로 한 관찰적, 비중재적, 후향적 연구로, BV 재치료가 시행되었습니다.

이 연구는 실제 임상 실습에서 스페인 인구의 BV 재치료의 효과와 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구에는 약 35명의 참가자가 등록됩니다.

데이터는 참가자의 의료 기록에서 수집 및 기록되며 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에도 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.

• CD30 양성 림프종이 있는 참가자

이 다중 센터 시험은 스페인에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 24개월(의료 차트 검토 12개월, 출판물 제출까지 12개월)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cadiz, 스페인, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, 스페인, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, 스페인, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

R/R cHL, CTCL(MF 및 pcALCL) 및 sALCL을 갖고 이전에 첫 번째 BV 치료로 CR 또는 PR을 경험한 후 질병 진행 또는 재발을 경험한 참가자가 BV 재치료를 시행받았습니다.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 cHL, CTCL(MF 및 pcALCL) 또는 CD30 양성인 sALCL.
  2. 이전에 BV 함유 요법으로 치료를 받았고 객관적인 반응의 증거(CR 또는 PR 달성에 의해 결정됨) 및 치료 중단 후 후속 질병 진행 또는 재발 BV 재치료.
  3. BV를 사용한 첫 번째 치료의 마지막 투여 후 6개월 이상(>=) 질병 재발 또는 진행 데이터가 있는 참가자.
  4. cHL, CTCL(MF 및 pcALCL) 또는 sALCL 진단 이후 참여 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 참여자.
  5. 최소 2회 분량의 BV를 재치료로 받았고 최소 6개월 동안 또는 사망할 때까지 현장에서 후속 정보를 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CD30 양성 림프종 환자
CD30 양성인 재발성/불응성(R/R) cHL, CTCL(진균식육종[MF] 및 피부 역형성 대세포 림프종[pcALCL]) 및 sALCL로 진단되고 이전에 BV 치료로 CR 또는 PR을 달성한 모든 참가자 및 이후에 질병 진행/재발을 경험하고 BV 재치료를 시행한 사람은 BV 치료 시작부터 참가자가 연구에 포함된 날짜까지 또는 독성 또는 모든 원인으로 인해 치료가 중단될 때까지 후향적으로 관찰됩니다. 모든 연구 데이터는 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
다른: 간섭 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 상태를 기반으로 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 먼저 오는 날짜 또는 사망 후 최대 6개월
ORR은 전체 반응(임상 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD] 및 평가 불가능[NE]의 순으로 선호도에 따라 등급이 매겨짐)이 가장 좋은 참가자의 백분율입니다. 반응 기준에 따른 치료 중단 또는 종료까지의 BV 재치료 시작은 CR 또는 PR입니다. ORR은 치료 전 및 치료 종료 PET/CT 스캔에 대한 반응을 시각적으로 평가하기 위해 5점 척도를 사용하여 조사자가 평가할 것입니다. 5점 척도 범위: 1(흡수 없음), 2([<=] 종격동 이하의 흡수), 3([>] 종격동보다 크지만 <=간에서 흡수), 4(적당히 >간 흡수) ) 및 5(간보다 현저하게 높은 흡수 및/또는 새로운 병변 없음). 총 점수 범위는 0-5입니다. PET/CT 스캔을 사용할 수 없는 경우 ORR은 악성 림프종 반응 평가에 대한 수정된 기준에 따라 평가됩니다. 색인 날짜: 재교육으로 BV를 시작하는 적격 참가자.
먼저 오는 날짜 또는 사망 후 최대 6개월
하나 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT 상태에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 먼저 오는 날짜 또는 사망 후 최대 6개월
DOR은 확인된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 문서에서 객관적 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간(월)으로 계산됩니다. DOR은 치료 전 및 치료 종료 PET/CT 스캔에 대한 반응을 시각적으로 평가하기 위해 5점 척도를 사용하여 조사자가 평가할 것입니다. 5점 척도는 1(흡수 없음), 2(흡수 <=종격동), 3(흡수>종격동 그러나 <=간), 4(보통>간), 5(간보다 현저하게 높은 흡수, /새로운 병변 없음). 총 점수 범위는 0-5입니다. PET/CT 스캔을 사용할 수 없는 경우 DOR은 악성 림프종 반응 평가에 대한 수정된 기준에 따라 평가됩니다. 색인 날짜: 재교육으로 BV를 시작하는 적격 참가자.
먼저 오는 날짜 또는 사망 후 최대 6개월
전체 생존(OS)
기간: 색인 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 추적 종료일까지(최대 6개월)
OS는 색인 날짜(재치료로 BV 개시 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 추적 종료 날짜까지의 시간(개월)으로 계산됩니다. 연구 기간이 끝날 때 살아있는 참가자는 검열됩니다. 색인 날짜: 재교육으로 BV를 시작하는 적격 참가자.
색인 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 추적 종료일까지(최대 6개월)
PET/CT 상태를 기반으로 완전한 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 재치료 종료 시(인덱스 날짜 또는 사망 후 최대 6개월, 먼저 발생하는 시점)
치료 전 및 종료 후 PET/CT 스캔에 대한 반응을 시각적으로 평가하기 위해 5점 척도를 사용하여 조사자가 완전한 반응을 평가할 것입니다. 5점 척도는 1(흡수 없음), 2(흡수 <=종격동), 3(흡수>종격동 그러나 <=간), 4(보통>간), 5(간보다 현저하게 높은 흡수, /새로운 병변 없음). 총 점수 범위는 0-5입니다. PET/CT 스캔을 사용할 수 없는 경우, 완전 반응은 악성 림프종에 대한 반응 평가에 대한 수정된 기준에 따라 평가됩니다. 색인 날짜: 재교육으로 BV를 시작하는 적격 참가자.
재치료 종료 시(인덱스 날짜 또는 사망 후 최대 6개월, 먼저 발생하는 시점)
임상 반응까지의 시간(CR 또는 PR)
기간: 색인 날짜부터 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 6개월)
임상 반응까지의 시간은 지표 날짜(재치료로서 BV 개시 날짜)부터 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지 계산됩니다. 색인 날짜: 재교육으로 BV를 시작하는 적격 참가자.
색인 날짜부터 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 6개월)
최고의 응답 시간
기간: 색인 날짜부터 문서화된 최상의 응답의 첫 번째 문서화까지(최대 6개월)
최상의 반응까지의 시간은 색인 날짜(재치료로 BV 개시 날짜)부터 문서화된 최상의 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 계산됩니다. 종양 반응은 현지 관행에 따라 수행된 종양 평가를 기반으로 합니다. 색인 날짜: 재교육으로 BV를 시작하는 적격 참가자.
색인 날짜부터 문서화된 최상의 응답의 첫 번째 문서화까지(최대 6개월)
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 색인 날짜부터 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 6개월)
TTF는 색인 날짜(재치료로 BV 개시 날짜)부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 계산됩니다. 종양 반응은 현지 관행에 따라 수행된 종양 평가를 기반으로 합니다. 색인 날짜: 재교육으로 BV를 시작하는 적격 참가자.
색인 날짜부터 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C25023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨병에 대한 임상 시험

간섭 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다