Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En spansk journalgennemgang af voksne med recidiverende eller refraktære CD30+ maligniteter, når de genbehandles med Brentuximab-vedotin (BELIEVE)

5. juli 2024 opdateret af: Takeda

Effektivitet og sikkerhed for genbehandling med Brentuximab-Vedotin (BV) hos patienter med recidiverende/refraktære (R/R) CD30+ maligniteter: et retrospektivt medicinsk diagramgennemgangsstudie i Spanien

Deltagerne i undersøgelsen er voksne med CD30-positive maligniteter, som omfatter klassisk Hodgkin lymfom (cHL), kutant T-celle lymfom (CTCL): mycosis fungoides (MF) eller primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (pcALCL) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom lymfom (sALCL).

Hovedformålene med undersøgelsen er som følger:

  • at lære om responsraterne for deltagere med recidiverende eller refraktære CD30+ maligniteter, når de genbehandles med BV.
  • at tjekke for bivirkninger ved genbehandling med BV.

Undersøgelsen vil finde sted på cirka 30 hospitaler i Spanien.

Undersøgelseslægerne vil gennemgå hver deltagers journal mindst 6 måneder efter at have afsluttet den sidste dosis af genbehandling med BV. Denne undersøgelse handler kun om at indsamle eksisterende information; deltagere vil ikke modtage behandling eller have behov for at besøge en undersøgelseslæge under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse i deltagere med R/R CD30 positiv cHL, CTCL (MF og pcALCL) og sALCL, som tidligere har opnået en CR eller PR med BV-behandling og efterfølgende oplevet sygdomsprogression, fik BV-genbehandling.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BV-genbehandling i den spanske befolkning i den virkelige kliniske praksis. Undersøgelsen vil omfatte cirka 35 deltagere.

Dataene vil blive indsamlet og registreret fra deltagernes journal og også registreret i elektroniske case report formularer (e-CRF'er). Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

• Deltagere med CD30-positivt lymfom

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Spanien. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. 24 måneder (12 måneder til medicinsk diagramgennemgang og 12 indtil offentliggørelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med R/R cHL, CTCL (MF og pcALCL) og sALCL, som tidligere har oplevet en CR eller PR med den første BV-behandling og efterfølgende oplevet sygdomsprogression eller -tilbagefald fik BV-genbehandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet cHL, CTCL (MF og pcALCL) eller sALCL med CD30 positiv.
  2. Tidligere behandlet med BV-holdigt regime, med bevis for objektiv respons (bestemt ved at have opnået CR eller PR), og efterfølgende sygdomsprogression eller tilbagefald efter seponering af BV-genbehandling.
  3. Deltagere med data om tilbagefald eller progression større end eller lig med (>=) 6 måneder siden sidste dosis af den første behandling med BV.
  4. Deltager med data tilgængelige på det deltagende sted siden diagnosen cHL, CTCL (MF og pcALCL) eller sALCL.
  5. Efter at have modtaget mindst to doser BV som genbehandling og at have opfølgningsinformation tilgængelig på stedet i en minimumsperiode på seks måneder eller indtil døden.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med CD30-positivt lymfom
Alle deltagere diagnosticeret med recidiverende/refraktær (R/R) cHL, CTCL (mycosis fungoides [MF] og kutan anaplastisk storcellet lymfom [pcALCL]) og sALCL med CD30 positiv, og som tidligere har opnået en CR eller PR med BV behandling og efterfølgende oplevede sygdomsprogression/-tilbagefald og blev administreret BV-genbehandling vil blive observeret retrospektivt fra deres påbegyndelse af BV-behandling indtil deltagerens inklusionsdato i undersøgelsen eller indtil behandlingen seponeres på grund af toksicitet eller en hvilken som helst årsag. Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet retrospektivt fra lægejournalerne.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af investigator baseret på Positron Emission Tomography/Computerized Tomography (PET/CT) status
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indeksdato eller dødsfald, uanset hvad der kommer først
ORR er procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (graderet efter favorabilitet i rækkefølgen af ​​klinisk respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD], progressiv sygdom [PD] og ikke evaluerbar [NE]) fra påbegyndelse af BV-genbehandling til seponering eller afslutning af behandling i henhold til responskriterier er enten CR eller PR. ORR vil blive vurderet af investigator ved hjælp af 5-punkts skala til visuel vurdering af respons på PET/CT-scanninger før og efter behandlingen. 5-punktsskalaen går fra: 1 (Ingen optagelse), 2 (Optagelse mindre end eller lig med [<=] mediastinum), 3 (Optagelse større end [>] mediastinum men <=lever), 4 (Optagelse moderat >lever ), og 5 (Optagelse markant højere end lever og/ingen nye læsioner). Samlet score spænder fra 0-5. I tilfælde af manglende tilgængelighed af PET/CT-scanninger vil ORR blive vurderet i henhold til Reviderede kriterier for responsvurdering for malignt lymfom. Indeksdato: berettigede deltagere, der starter BV som genbehandling.
Op til 6 måneder efter indeksdato eller dødsfald, uanset hvad der kommer først
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) Baseret på PET/CT-status
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indeksdato eller dødsfald, uanset hvad der kommer først
DOR vil blive beregnet som tiden (måneder) fra den første dokumentation af en bekræftet CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) til datoen for objektiv PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligst. DOR vil blive vurderet af investigator ved hjælp af 5-punkts skala til visuel vurdering af respons på PET/CT-scanninger før og efter behandlingen. 5-punktsskalaen går fra: 1 (Ingen optagelse), 2 (Optagelse <=mediastinum), 3 (Optagelse >mediastinum men <=lever), 4 (Optagelse moderat >lever) og 5 (Optagelse markant højere end lever- og /ingen nye læsioner). Samlet score spænder fra 0-5. I tilfælde af manglende tilgængelighed af PET/CT-scanninger vil DOR blive vurderet i henhold til Reviderede kriterier for responsvurdering for malignt lymfom. Indeksdato: berettigede deltagere, der starter BV som genbehandling.
Op til 6 måneder efter indeksdato eller dødsfald, uanset hvad der kommer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutning på opfølgning (op til 6 måneder)
OS vil blive beregnet som tid (måneder) fra indeksdatoen (dato for påbegyndelse af BV som genbehandling) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutning på opfølgning. Deltagere i live ved slutningen af ​​studieperioden vil blive censureret. Indeksdato: berettigede deltagere, der starter BV som genbehandling.
Fra indeksdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutning på opfølgning (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons baseret på PET/CT-status
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genbehandlingen (op til 6 måneder efter indeksdato eller dødsfald, uanset hvad der kommer først)
Komplet respons vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 5-punkts skala til visuel vurdering af respons på PET/CT-scanninger før og efter behandlingen. 5-punktsskalaen går fra: 1 (Ingen optagelse), 2 (Optagelse <=mediastinum), 3 (Optagelse >mediastinum men <=lever), 4 (Optagelse moderat >lever) og 5 (Optagelse markant højere end lever- og /ingen nye læsioner). Samlet score spænder fra 0-5. I tilfælde af manglende tilgængelighed af PET/CT-scanninger, vil fuldstændig respons blive vurderet i henhold til Reviderede kriterier for responsvurdering for malignt lymfom. Indeksdato: berettigede deltagere, der starter BV som genbehandling.
Ved afslutningen af ​​genbehandlingen (op til 6 måneder efter indeksdato eller dødsfald, uanset hvad der kommer først)
Tid til klinisk respons (CR eller PR)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til datoen for dokumenteret CR eller PR (op til 6 måneder)
Tid til klinisk respons vil blive beregnet fra datoen for indeksdatoen (datoen for påbegyndelse af BV som genbehandling) til datoen for dokumenteret CR eller PR. Indeksdato: berettigede deltagere, der starter BV som genbehandling.
Fra indeksdatoen til datoen for dokumenteret CR eller PR (op til 6 måneder)
Tid til bedste svar
Tidsramme: Fra indeksdatoen til første dokumentation for bedste svar dokumenteret (op til 6 måneder)
Tid til bedste respons vil blive beregnet som tiden fra indeksdatoen (dato for påbegyndelse af BV som genbehandling) til første dokumentation for bedste respons dokumenteret. Tumorrespons vil være baseret på tumorvurderinger udført i henhold til lokal praksis. Indeksdato: berettigede deltagere, der starter BV som genbehandling.
Fra indeksdatoen til første dokumentation for bedste svar dokumenteret (op til 6 måneder)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller dødsdagen på grund af alle årsager (op til 6 måneder)
TTF vil blive beregnet som tiden fra indeksdatoen (dato for påbegyndelse af BV som genbehandling) til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller dødsdagen på grund af alle årsager, alt efter hvad der kommer først. Tumorrespons vil være baseret på tumorvurderinger udført i henhold til lokal praksis. Indeksdato: berettigede deltagere, der starter BV som genbehandling.
Fra indeksdatoen til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller dødsdagen på grund af alle årsager (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkins sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner