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ブレンツキシマブ ベドチンで再治療した再発性または難治性の CD30+ 悪性腫瘍の成人に関するスペインの医療記録レビュー (BELIEVE)

2023年8月16日 更新者：Takeda

再発/難治性（R/R）CD30+悪性腫瘍患者におけるブレンツキシマブ-ベドチン（BV）による再治療の有効性と安全性：スペインでの遡及的カルテレビュー研究

研究の参加者は、古典的ホジキンリンパ腫（cHL）、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）、菌状息肉症（MF）、主に皮膚未分化大細胞リンパ腫（pcALCL）、または全身性未分化大細胞を含むCD30陽性悪性腫瘍を患う成人である。リンパ腫（sALCL）。

研究の主な目的は次のとおりです。

  • 再発または難治性の CD30+ 悪性腫瘍を有する参加者の BV による再治療時の奏効率について知るため。
  • BV による再治療による副作用を確認するため。

この研究はスペインの約30の病院で実施される。

研究の医師は、BVによる再治療の最後の投与を終えてから少なくとも6か月後に各参加者の医療記録を精査します。 この研究は既存の情報のみを収集することを目的としています。参加者はこの研究中に治療を受けたり、研究医師の診察を受ける必要はありません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前にBV治療でCRまたはPRを達成し、その後疾患の進行を経験し、BV再治療を受けたR/R CD30陽性cHL、CTCL（MFおよびpcALCL）およびsALCLの参加者を対象とした観察的、非介入的、遡及的研究です。

この研究では、実際の臨床現場でのスペイン人に対するBV再治療の有効性と安全性を評価します。 この研究には約35人の参加者が登録される予定です。

データは参加者の医療記録から収集および記録されるほか、電子症例報告フォーム (e-CRF) にも記録されます。 すべての参加者は単一の観察コホートに割り当てられます。

• CD30 陽性リンパ腫の参加者

この多施設共同試験はスペインで実施されます。 研究全体の期間は約 24 か月です (カルテのレビューに 12 か月、出版物提出までに 12 か月)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome、Alicante、スペイン、03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz、Araba、スペイン、01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canarias、スペイン、35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca、Salamnaca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Ｒ／ＲのｃＨＬ、ＣＴＣＬ（ＭＦおよびｐｃＡＬＣＬ）およびｓＡＬＣＬを有し、以前に最初のＢＶ治療でＣＲまたはＰＲを経験し、その後疾患の進行または再発を経験し、ＢＶ再治療を受けた参加者がこの研究に含まれる。

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認されたcHL、CTCL (MFおよびpcALCL)、またはCD30陽性のsALCL。
  2. 以前にBVを含むレジメンで治療され、客観的な反応の証拠（CRまたはPRを達成したことによって決定される）があり、治療中止後のその後の疾患の進行または再発がある。BV再治療。
  3. -BVによる最初の治療の最後の投与から6か月以上（>=）の疾患の再発または進行のデータを持つ参加者。
  4. cHL、CTCL (MF および pcALCL)、または sALCL の診断以降、参加施設で利用可能なデータを持つ参加者。
  5. 再治療として少なくとも 2 回の BV 投与を受けており、最低 6 か月または死亡までのフォローアップ情報が現場で入手可能であること。

除外基準:

この研究には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CD30 陽性リンパ腫の参加者
再発性/難治性（R/R）cHL、CTCL（菌状息肉腫[MF]および皮膚未分化大細胞リンパ腫[pcALCL]）およびCD30陽性のsALCLと診断され、以前にBV治療でCRまたはPRを達成した参加者全員。その後疾患の進行/再発を経験し、BV 再治療が行われた場合は、BV 治療の開始から参加者の研究参加日まで、または毒性または何らかの原因による治療中止まで遡及的に観察されます。 すべての研究データは医療記録から遡及的に収集されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) の状態に基づいて治験責任医師が評価した全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：インデックス日または死亡後、いずれか早い時点から最大 6 か月
ORR は、全体的な反応が最も良かった参加者の割合です（臨床反応 [CR]、部分反応 [PR]、安定した疾患 [SD]、進行性の疾患 [PD]、評価不能 [NE] の順で好感度によって等級付けされます）。反応基準に従ったBV再治療の開始から治療の中止または終了までは、CRまたはPRのいずれかです。 ORR は、治療前および治療後の PET/CT スキャンで反応を視覚的に評価するための 5 段階スケールを使用して、研究者によって評価されます。 5 段階スケールの範囲は次のとおりです: 1 (取り込みなし)、2 (取り込みが縦隔 [<=] 以下)、3 (取り込みが縦隔 [>] より大きいが肝臓以下)、4 (取り込みが中程度 > 肝臓) )、および 5 (肝臓よりも著しく高い取り込み、および/または新たな病変なし)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 PET/CT スキャンが利用できない場合、ORR は悪性リンパ腫の反応評価の改訂基準に従って評価されます。 指標日: 再治療として BV を開始する適格な参加者。
インデックス日または死亡後、いずれか早い時点から最大 6 か月
1つ以上の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT ステータスに基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：インデックス日または死亡後、いずれか早い時点から最大 6 か月
DOR は、確認された CR または PR の最初の記録（最初に記録された方）から、客観的 PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間（月）として計算されます。 DOR は、治療前および治療後の PET/CT スキャンでの反応を視覚的に評価するための 5 段階スケールを使用して、研究者によって評価されます。 5 段階評価の範囲は次のとおりです: 1 (取り込みなし)、2 (取り込み <= 縦隔)、3 (取り込み > 縦隔だが <= 肝臓)、4 (取り込み中程度 > 肝臓)、5 (取り込みが肝臓より著しく高く、肝臓よりも顕著に高い) /新たな病変なし）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 PET/CT スキャンが利用できない場合、悪性リンパ腫の反応評価の改訂基準に従って DOR が評価されます。 指標日: 再治療として BV を開始する適格な参加者。
インデックス日または死亡後、いずれか早い時点から最大 6 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：指標日から、何らかの原因で死亡した日または追跡調査が終了した日まで（最長6か月）
OSは、指標日（再治療としてのBVの開始日）から、何らかの原因による死亡日または追跡調査の終了日までの時間（月）として計算されます。 研究期間の終了時に生存している参加者は検閲されます。 指標日: 再治療として BV を開始する適格な参加者。
指標日から、何らかの原因で死亡した日または追跡調査が終了した日まで（最長6か月）
PET/CT ステータスに基づく完全奏効を示した参加者の割合
時間枠：再治療終了時（発症日または死亡後、いずれか早い方から最長6か月）
完全な奏効は、治療前および治療後の PET/CT スキャンで視覚的に反応を評価するための 5 段階スケールを使用して研究者によって評価されます。 5 段階評価の範囲は次のとおりです: 1 (取り込みなし)、2 (取り込み <= 縦隔)、3 (取り込み > 縦隔だが <= 肝臓)、4 (取り込み中程度 > 肝臓)、5 (取り込みが肝臓より著しく高く、肝臓よりも顕著に高い) /新たな病変なし）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 PET/CT スキャンが利用できない場合は、悪性リンパ腫の奏効評価の改訂基準に従って完全奏効が評価されます。 指標日: 再治療として BV を開始する適格な参加者。
再治療終了時（発症日または死亡後、いずれか早い方から最長6か月）
臨床反応までの時間 (CR または PR)
時間枠：インデックス日から文書化された CR または PR の日付まで (最長 6 か月)
臨床反応までの時間は、インデックス日（再治療としての BV の開始日）から文書化された CR または PR の日まで計算されます。 指標日: 再治療として BV を開始する適格な参加者。
インデックス日から文書化された CR または PR の日付まで (最長 6 か月)
最適な応答までの時間
時間枠：インデックス日から最良の対応が最初に文書化されるまで（最長 6 か月）
最良の反応までの時間は、指標日（再治療としての BV の開始日）から最良の反応が最初に文書化されるまでの時間として計算されます。 腫瘍反応は、地域の慣行に従って実施される腫瘍評価に基づきます。 指標日: 再治療として BV を開始する適格な参加者。
インデックス日から最良の対応が最初に文書化されるまで（最長 6 か月）
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：指標日から客観的な腫瘍進行の最初の記録、またはあらゆる原因による死亡日まで（最長 6 か月）
TTFは、指標日（再治療としてBVの開始日）から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間、またはすべての原因による死亡日のいずれか早い方の時間として計算されます。 腫瘍反応は、地域の慣行に従って実施される腫瘍評価に基づきます。 指標日: 再治療として BV を開始する適格な参加者。
指標日から客観的な腫瘍進行の最初の記録、またはあらゆる原因による死亡日まで（最長 6 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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