Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Spaans medisch dossieroverzicht van volwassenen met recidiverende of refractaire CD30+ maligniteiten bij herbehandeling met Brentuximab-vedotin (BELIEVE)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Takeda

Effectiviteit en veiligheid voor herbehandeling met Brentuximab-Vedotin (BV) bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) CD30+ maligniteiten: een retrospectieve medische beoordelingsstudie in Spanje

Deelnemers aan het onderzoek zijn volwassenen met CD30-positieve maligniteiten waaronder klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL), cutaan T-cellymfoom (CTCL): mycosis fungoides (MF) of voornamelijk cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) of systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom. lymfoom (sALCL).

De hoofddoelen van de studie zijn als volgt:

  • om meer te weten te komen over de responspercentages van deelnemers met recidiverende of refractaire CD30+ maligniteiten bij herbehandeling met BV.
  • om te controleren op bijwerkingen van herbehandeling met BV.

De studie zal plaatsvinden in ongeveer 30 ziekenhuizen in Spanje.

De onderzoeksartsen zullen het medisch dossier van elke deelnemer ten minste 6 maanden na beëindiging van de laatste dosis herbehandeling met BV beoordelen. Deze studie gaat alleen over het verzamelen van bestaande informatie; deelnemers zullen tijdens deze studie geen behandeling krijgen of een onderzoeksarts moeten bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, niet-interventionele, retrospectieve studie bij deelnemers met R/R CD30-positieve cHL, CTCL (MF en pcALCL) en sALCL die eerder een CR of PR hebben bereikt met BV-behandeling en vervolgens ziekteprogressie hebben doorgemaakt en BV-herbehandeling kregen toegediend.

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid van BV-herbehandeling bij de Spaanse bevolking in de praktijk beoordelen. De studie zal inschrijven ongeveer 35 deelnemers.

De gegevens worden verzameld en vastgelegd uit het medisch dossier van deelnemers en ook vastgelegd in elektronische casusrapportageformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

• Deelnemers met CD30-positief lymfoom

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Spanje. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 24 maanden zijn (12 maanden voor de beoordeling van de medische dossiers en 12 maanden tot indiening van de publicatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Spanje, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met R/R cHL, CTCL (MF en pcALCL) en sALCL, die eerder een CR of PR hebben doorgemaakt met de eerste BV-behandeling en vervolgens ziekteprogressie of -terugval doormaakten en BV-herbehandeling kregen toegediend, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd cHL, CTCL (MF en pcALCL) of sALCL met CD30-positief.
  2. Eerder behandeld met BV-bevattend regime, met bewijs van objectieve respons (bepaald door het bereiken van CR of PR), en daaropvolgende ziekteprogressie of terugval na stopzetting van de BV-herbehandeling.
  3. Deelnemers met gegevens over terugval of progressie van de ziekte groter dan of gelijk aan (>=) 6 maanden sinds de laatste dosis van de eerste behandeling met BV.
  4. Deelnemer met gegevens beschikbaar op de deelnemende locatie sinds de diagnose van cHL, CTCL (MF en pcALCL) of sALCL.
  5. Ten minste twee doses BV hebben gekregen als herbehandeling en follow-upinformatie ter plaatse beschikbaar hebben voor een periode van minimaal zes maanden of tot overlijden.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met CD30-positief lymfoom
Alle deelnemers met de diagnose recidiverend/refractair (R/R) cHL, CTCL (mycosis fungoides [MF] en cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom [pcALCL]) en sALCL met CD30-positief, en die eerder een CR of PR hebben bereikt met BV-behandeling en die vervolgens ziekteprogressie/terugval doormaakten en BV-herbehandeling kregen, zullen retrospectief worden geobserveerd vanaf het begin van de BV-behandeling tot de opnamedatum van de deelnemer in het onderzoek of tot het stopzetten van de behandeling vanwege toxiciteit of welke oorzaak dan ook. Alle onderzoeksgegevens worden achteraf verzameld uit de medische dossiers.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de status van positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na indexdatum of overlijden, wat eerst komt
ORR is het percentage deelnemers wiens beste algehele respons (gesorteerd op gunstigheid in de volgorde van klinische respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SD], progressieve ziekte [PD] en niet evalueerbaar [NE]) van aanvang van herbehandeling van BV tot stopzetting of einde van de behandeling volgens responscriteria is ofwel CR of PR. ORR zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal voor het visueel beoordelen van de respons op de PET/CT-scans vóór en aan het einde van de behandeling. De 5-puntsschaal loopt van: 1 (geen opname), 2 (opname minder dan of gelijk aan [<=] mediastinum), 3 (opname groter dan [>] mediastinum maar <=lever), 4 (opname matig >lever ), en 5 (Opname duidelijk hoger dan lever en/geen nieuwe laesies). De totale score varieert van 0-5. In het geval dat er geen PET/CT-scans beschikbaar zijn, wordt de ORR beoordeeld volgens de herziene criteria voor responsbeoordeling voor kwaadaardig lymfoom. Indexdatum: in aanmerking komende deelnemers die BV starten als herbehandeling.
Tot 6 maanden na indexdatum of overlijden, wat eerst komt
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) op basis van PET/CT-status
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na indexdatum of overlijden, wat eerst komt
DOR wordt berekend als de tijd (maanden) vanaf de eerste documentatie van een bevestigde CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het vroegst is. DOR zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal voor het visueel beoordelen van de respons op de PET/CT-scans vóór en aan het einde van de behandeling. De 5-puntsschaal loopt van: 1 (Geen opname), 2 (Opname <=mediastinum), 3 (Opname >mediastinum maar <=lever), 4 (Opname matig >lever), en 5 (Opname duidelijk hoger dan lever en /geen nieuwe laesies). De totale score varieert van 0-5. In het geval dat er geen PET/CT-scans beschikbaar zijn, wordt DOR beoordeeld volgens de herziene criteria voor responsbeoordeling voor kwaadaardig lymfoom. Indexdatum: in aanmerking komende deelnemers die BV starten als herbehandeling.
Tot 6 maanden na indexdatum of overlijden, wat eerst komt
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of einde follow-up (tot 6 maanden)
OS wordt berekend als tijd (maanden) vanaf de indexdatum (datum van aanvang van BV als herbehandeling) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up. Deelnemers die aan het einde van de studieperiode in leven zijn, worden gecensureerd. Indexdatum: in aanmerking komende deelnemers die BV starten als herbehandeling.
Vanaf de indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of einde follow-up (tot 6 maanden)
Percentage deelnemers met volledige respons op basis van PET/CT-status
Tijdsspanne: Aan het einde van de herbehandeling (tot 6 maanden na indexdatum of overlijden, wat eerst komt)
De volledige respons zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal voor visuele beoordeling van de respons op de PET/CT-scans vóór en aan het einde van de behandeling. De 5-puntsschaal loopt van: 1 (Geen opname), 2 (Opname <=mediastinum), 3 (Opname >mediastinum maar <=lever), 4 (Opname matig >lever), en 5 (Opname duidelijk hoger dan lever en /geen nieuwe laesies). De totale score varieert van 0-5. In het geval dat er geen PET/CT-scans beschikbaar zijn, wordt de volledige respons beoordeeld volgens de herziene criteria voor responsbeoordeling voor kwaadaardig lymfoom. Indexdatum: in aanmerking komende deelnemers die BV starten als herbehandeling.
Aan het einde van de herbehandeling (tot 6 maanden na indexdatum of overlijden, wat eerst komt)
Tijd tot klinische respons (CR of PR)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de datum van gedocumenteerde CR of PR (tot 6 maanden)
De tijd tot klinische respons wordt berekend vanaf de datum van de indexdatum (datum van aanvang van BV als herbehandeling) tot de datum van gedocumenteerde CR of PR. Indexdatum: in aanmerking komende deelnemers die BV starten als herbehandeling.
Vanaf de indexdatum tot de datum van gedocumenteerde CR of PR (tot 6 maanden)
Tijd tot beste reactie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van de best gedocumenteerde respons (tot 6 maanden)
De tijd tot de beste respons wordt berekend als de tijd vanaf de indexdatum (datum van aanvang van BV als herbehandeling) tot de eerste gedocumenteerde documentatie van de beste respons. De tumorrespons zal gebaseerd zijn op tumorbeoordelingen die worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk. Indexdatum: in aanmerking komende deelnemers die BV starten als herbehandeling.
Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van de best gedocumenteerde respons (tot 6 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of de dag van overlijden door alle oorzaken (tot 6 maanden)
TTF wordt berekend als de tijd vanaf de indexdatum (datum van aanvang van BV als herbehandeling) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of de dag van overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De tumorrespons zal gebaseerd zijn op tumorbeoordelingen die worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk. Indexdatum: in aanmerking komende deelnemers die BV starten als herbehandeling.
Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of de dag van overlijden door alle oorzaken (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hodgkin

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren