Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjalainen lääketieteellinen katsaus aikuisista, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia CD30+ pahanlaatuisia kasvaimia, kun niitä hoidettiin uudelleen brentuksimabivedotiinilla (BELIEVE)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Tehokkuus ja turvallisuus uusintahoidossa brentuximab-vedotiinilla (BV) potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia (R/R) CD30+ pahanlaatuisia kasvaimia: retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion tarkistustutkimus Espanjassa

Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on CD30-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joihin kuuluvat klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), ihon T-solulymfooma (CTCL): mycosis fungoides (MF) tai ensisijaisesti ihon anaplastinen suursolulymfooma (pcALCL) tai systeeminen anaplastinen suursolulymfooma. lymfooma (sALCL).

Tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:

  • saadaksesi tietoa osallistujien vasteprosentteista, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia CD30+-maligniteettia, kun heitä hoidetaan uudelleen BV:llä.
  • tarkistaaksesi BV:n uudelleenhoidon sivuvaikutukset.

Tutkimus tehdään noin 30 sairaalassa Espanjassa.

Tutkimuslääkärit tarkistavat jokaisen osallistujan sairauskertomuksen vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisen BV-hoidon jälkeen. Tämä tutkimus koskee vain olemassa olevan tiedon keräämistä; osallistujat eivät saa hoitoa tai heidän tarvitse käydä tutkimuslääkärin vastaanotolla tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus osallistujille, joilla oli R/R CD30-positiivinen cHL, CTCL (MF ja pcALCL) ja sALCL, jotka ovat aiemmin saavuttaneet CR:n tai PR:n BV-hoidolla ja kokeneet myöhemmin sairauden etenemistä, ja heille annettiin BV-uudelleenhoitoa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BV:n uudelleenhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta Espanjan väestössä todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 35 osallistujaa.

Tiedot kerätään ja tallennetaan osallistujien sairauskertomuksesta ja tallennetaan myös sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:

• Osallistujat, joilla on CD30-positiivinen lymfooma

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Espanjassa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 kuukautta (12 kuukautta lääketieteellisen kartan tarkistamiseen ja 12 kuukautta julkaisun toimittamiseen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Espanja, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Espanja, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on R/R cHL, CTCL (MF ja pcALCL) ja sALCL, jotka ovat aiemmin kokeneet CR:n tai PR:n ensimmäisen BV-hoidon yhteydessä ja kokeneet myöhemmin taudin etenemisen tai uusiutumisen, annettiin BV-uudelleenhoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu cHL, CTCL (MF ja pcALCL) tai sALCL CD30-positiivisella.
  2. Aiemmin hoidettu BV:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla, jossa on näyttöä objektiivisesta vasteesta (määritetty CR:n tai PR:n saavuttamisen perusteella) ja myöhemmästä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta hoidon BV-uudelleenhoidon lopettamisen jälkeen.
  3. Osallistujat, joiden tiedot taudin uusiutumisesta tai etenemisestä ovat vähintään (>=) 6 kuukautta ensimmäisen BV-hoidon viimeisestä annoksesta.
  4. Osallistuja, jonka tiedot ovat saatavilla osallistuvassa paikassa cHL-, CTCL- (MF ja pcALCL) tai sALCL-diagnoosin jälkeen.
  5. Saatuaan vähintään kaksi BV-annosta uudelleenhoitona ja seurantatiedot ovat saatavilla paikan päällä vähintään kuuden kuukauden ajan tai kuolemaan saakka.

Poissulkemiskriteerit:

Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on CD30-positiivinen lymfooma
Kaikki osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutunut/refraktaarinen (R/R) cHL, CTCL (mycosis fungoides [MF] ja ihon anaplastinen suursolulymfooma [pcALCL]) ja sALCL, joilla on CD30-positiivinen ja jotka ovat aiemmin saavuttaneet CR:n tai PR:n BV-hoidolla ja myöhemmin kokeneet taudin etenemisen/relapsi ja joille annettiin BV-uudelleenhoitoa, seurataan takautuvasti heidän BV-hoidon aloittamisesta osallistujan tutkimukseen osallistumispäivämäärään saakka tai kunnes hoito lopetetaan toksisuuden tai minkä tahansa syyn vuoksi. Kaikki tutkimustiedot kerätään takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), jonka tutkija on arvioinut positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) tilan perusteella
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän tai kuoleman jälkeen, kumpi tulee ensin
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste (suotuisuudella kliinisen vasteen [CR], osittaisen vasteen [PR], stabiilin sairauden [SD], progressiivinen sairaus [PD] ja ei arvioitavissa [NE]) mukaan BV:n uudelleenhoidon aloitus hoidon lopettamiseen tai lopettamiseen vastekriteerien mukaan on joko CR tai PR. Tutkija arvioi ORR:n käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, joka arvioi vastetta visuaalisesti ennen hoitoa ja sen lopun PET/CT-skannaukset. 5-pisteinen asteikko vaihtelee: 1 (ei sisäänottoa), 2 (otto pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] välikarsina), 3 (sisäänotto suurempi kuin [>] välikarsina, mutta <=maksa), 4 (otto kohtalainen >maksa ) ja 5 (otto on huomattavasti suurempi kuin maksassa ja/ei uusia vaurioita). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-5. Jos PET/CT-skannauksia ei ole saatavilla, ORR arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti. Indeksin päivämäärä: kelvolliset osallistujat, jotka aloittavat BV:n uusintahoitona.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän tai kuoleman jälkeen, kumpi tulee ensin
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR) PET/CT-tilan perusteella
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän tai kuoleman jälkeen, kumpi tulee ensin
DOR lasketaan ajalla (kuukausina) ensimmäisestä vahvistetun CR:n tai PR:n dokumentoinnista (kumpi tahansa kirjataan ensin) objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisin. Tutkija arvioi DOR:n käyttämällä 5 pisteen asteikkoa vasteen visuaaliseen arvioimiseen hoitoa edeltävässä ja loppuvaiheessa olevissa PET/CT-skannauksissa. 5 pisteen asteikko vaihtelee: 1 (ei sisäänottoa), 2 (otto <=välikarsina), 3 (otto >välikarsina, mutta <=maksa), 4 (otto kohtalainen >maksa) ja 5 (sisäänotto huomattavasti suurempi kuin maksa ja /ei uusia vaurioita). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-5. Jos PET/CT-skannauksia ei ole saatavilla, DOR arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti. Indeksin päivämäärä: kelvolliset osallistujat, jotka aloittavat BV:n uusintahoitona.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän tai kuoleman jälkeen, kumpi tulee ensin
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä (enintään 6 kuukautta)
OS lasketaan ajalla (kuukausina) indeksipäivämäärästä (päivämäärä, jolloin BV aloitettiin uudelleenhoidona) kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä. Opintojakson lopussa elossa olevat osallistujat sensuroidaan. Indeksin päivämäärä: kelvolliset osallistujat, jotka aloittavat BV:n uusintahoitona.
Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä (enintään 6 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus PET/CT-tilan perusteella
Aikaikkuna: Uudelleenhoidon lopussa (enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän tai kuoleman jälkeen, kumpi tulee ensin)
Tutkija arvioi täydellisen vasteen käyttämällä 5 pisteen asteikkoa vasteen visuaaliseen arvioimiseen hoitoa edeltävillä PET/CT-skannauksilla ja sen lopussa. 5 pisteen asteikko vaihtelee: 1 (ei sisäänottoa), 2 (otto <=välikarsina), 3 (otto >välikarsina, mutta <=maksa), 4 (otto kohtalainen >maksa) ja 5 (sisäänotto huomattavasti suurempi kuin maksa ja /ei uusia vaurioita). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-5. Jos PET/CT-skannauksia ei ole saatavilla, täydellinen vaste arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti. Indeksin päivämäärä: kelvolliset osallistujat, jotka aloittavat BV:n uusintahoitona.
Uudelleenhoidon lopussa (enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän tai kuoleman jälkeen, kumpi tulee ensin)
Aika kliiniseen vasteeseen (CR tai PR)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä dokumentoidun CR- tai PR-päivämäärään (enintään 6 kuukautta)
Aika kliiniseen vasteeseen lasketaan indeksipäivämäärästä (päivämäärä, jolloin BV aloitettiin uudelleenhoitona) dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään. Indeksin päivämäärä: kelvolliset osallistujat, jotka aloittavat BV:n uusintahoitona.
Indeksipäivämäärästä dokumentoidun CR- tai PR-päivämäärään (enintään 6 kuukautta)
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun parhaan vastauksen dokumentointiin (enintään 6 kuukautta)
Aika parhaaseen vasteeseen lasketaan ajanjaksona indeksipäivämäärästä (päivämäärä, jolloin BV aloitettiin uudelleenkäsittelynä) ensimmäiseen parhaan vastauksen dokumentointiin. Tuumorivaste perustuu paikallisen käytännön mukaisesti tehtyihin kasvainarviointeihin. Indeksin päivämäärä: kelvolliset osallistujat, jotka aloittavat BV:n uusintahoitona.
Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun parhaan vastauksen dokumentointiin (enintään 6 kuukautta)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 kuukautta)
TTF lasketaan ajalle indeksipäivämäärästä (päivämäärä, jolloin BV aloitettiin uudelleenhoitona) objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Tuumorivaste perustuu paikallisen käytännön mukaisesti tehtyihin kasvainarviointeihin. Indeksin päivämäärä: kelvolliset osallistujat, jotka aloittavat BV:n uusintahoitona.
Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa