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Uma revisão de registros médicos espanhóis de adultos com neoplasias CD30+ recidivantes ou refratárias quando tratados novamente com brentuximabe-vedotina (BELIEVE)

5 de julho de 2024 atualizado por: Takeda

Eficácia e segurança para retratamento com Brentuximabe-Vedotin (BV) em pacientes com neoplasias CD30+ recidivantes/refratárias (R/R): um estudo retrospectivo de revisão de prontuário médico na Espanha

Os participantes do estudo são adultos com malignidades positivas para CD30, que incluem linfoma de Hodgkin clássico (cHL), linfoma cutâneo de células T (CTCL): micose fungoide (MF) ou linfoma anaplásico de grandes células principalmente cutâneo (pcALCL), ou anaplásico sistêmico de grandes células linfoma (sALCL).

Os principais objetivos do estudo são os seguintes:

  • para aprender sobre as taxas de resposta dos participantes com malignidades CD30+ recidivantes ou refratárias quando tratados novamente com BV.
  • para verificar os efeitos colaterais do novo tratamento com BV.

O estudo será realizado em cerca de 30 hospitais na Espanha.

Os médicos do estudo revisarão o registro médico de cada participante pelo menos 6 meses após o término da última dose do retratamento com BV. Este estudo trata apenas da coleta de informações existentes; os participantes não receberão tratamento ou precisarão visitar um médico do estudo durante este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, não intervencional, retrospectivo em participantes com R/R CD30 positivo cHL, CTCL (MF e pcALCL) e sALCL que anteriormente atingiram um CR ou PR com tratamento de BV e subsequentemente experimentaram progressão da doença e receberam retratamento de BV.

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do retratamento da VB na população espanhola na prática clínica do mundo real. O estudo envolverá aproximadamente 35 participantes.

Os dados serão coletados e registrados no prontuário dos participantes e também registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:

• Participantes com linfoma CD30-positivo

Este estudo multicêntrico será realizado na Espanha. A duração total do estudo será de aproximadamente 24 meses (12 meses para revisão do prontuário médico e 12 até o envio da publicação).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cadiz, Espanha, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Espanha, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com R/R cHL, CTCL (MF e pcALCL) e sALCL, que já experimentaram uma RC ou RP com o primeiro tratamento de BV e subsequentemente experimentaram progressão ou recaída da doença receberam retratamento de BV serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cHL confirmado histologicamente, CTCL (MF e pcALCL) ou sALCL com CD30 positivo.
  2. Anteriormente tratado com esquema contendo BV, com evidência de resposta objetiva (determinada por ter alcançado CR ou PR) e subsequente progressão da doença ou recaída após a descontinuação do tratamento, retratamento de BV.
  3. Participantes com dados de recidiva ou progressão da doença maior ou igual a (>=) 6 meses desde a última dose do primeiro tratamento com BV.
  4. Participante com dados disponíveis no site participante desde o diagnóstico de cHL, CTCL (MF e pcALCL) ou sALCL.
  5. Ter recebido pelo menos duas doses de BV como retratamento e ter informações de acompanhamento disponíveis no local por um período mínimo de seis meses ou até o óbito.

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com linfoma CD30-positivo
Todos os participantes diagnosticados com cHL recidivante/refratário (R/R), CTCL (micose fungóide [MF] e linfoma anaplásico cutâneo de grandes células [pcALCL]) e sALCL com CD30 positivo, e que já atingiram CR ou PR com tratamento de BV e posteriormente experimentou progressão/recaída da doença e foi administrado retratamento de BV será observado retrospectivamente desde o início do tratamento de BV até a data de inclusão do participante no estudo ou até a descontinuação do tratamento devido a toxicidades ou qualquer outra causa. Todos os dados do estudo serão coletados retrospectivamente dos prontuários médicos.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador com base no status da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: Até 6 meses após a data de indexação ou morte, o que ocorrer primeiro
ORR é a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (classificada por favorabilidade na ordem de resposta clínica [CR], resposta parcial [PR], doença estável [SD], doença progressiva [PD] e não avaliável [NE]) de desde o início do retratamento da BV até a descontinuação ou fim do tratamento de acordo com os critérios de resposta é CR ou PR. A ORR será avaliada pelo investigador usando uma escala de 5 pontos para avaliar visualmente a resposta nas varreduras PET/CT pré e finais do tratamento. A escala de 5 pontos varia de: 1 (Sem captação), 2 (Captação menor ou igual a [<=] mediastino), 3 (Captação maior que [>] mediastino, mas <=fígado), 4 (Captação moderada >fígado ) e 5 (Captação acentuadamente superior à do fígado e/sem novas lesões). A pontuação total varia de 0 a 5. Em caso de indisponibilidade de PET/CT, a ORR será avaliada de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno. Data do índice: participantes elegíveis que iniciam BV como retratamento.
Até 6 meses após a data de indexação ou morte, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) com base no status de PET/CT
Prazo: Até 6 meses após a data de indexação ou morte, o que ocorrer primeiro
O DOR será calculado como o tempo (meses) desde a primeira documentação de um CR ou PR confirmado (o que for primeiro registrado) até a data da DP objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR será avaliado pelo investigador usando uma escala de 5 pontos para avaliar visualmente a resposta nas varreduras PET/CT pré e finais do tratamento. A escala de 5 pontos varia de: 1 (Sem captação), 2 (Captação <=mediastino), 3 (Captação >mediastino, mas <=fígado), 4 (Captação moderada >fígado) e 5 (Captação acentuadamente maior que fígado e /sem novas lesões). A pontuação total varia de 0 a 5. Em caso de indisponibilidade de PET/CT, o DOR será avaliado de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno. Data do índice: participantes elegíveis que iniciam BV como retratamento.
Até 6 meses após a data de indexação ou morte, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data índice até a data do óbito por qualquer causa ou fim do seguimento (até 6 meses)
A OS será calculada como tempo (meses) a partir da data índice (data de início da BV como retratamento) até a data da morte por qualquer causa ou fim do acompanhamento. Os participantes vivos no final do período do estudo serão censurados. Data do índice: participantes elegíveis que iniciam BV como retratamento.
Da data índice até a data do óbito por qualquer causa ou fim do seguimento (até 6 meses)
Porcentagem de participantes com resposta completa com base no status de PET/CT
Prazo: No final do retratamento (até 6 meses após a data de indexação ou morte, o que ocorrer primeiro)
A resposta completa será avaliada pelo investigador usando uma escala de 5 pontos para avaliar visualmente a resposta nas varreduras PET/CT pré e final do tratamento. A escala de 5 pontos varia de: 1 (Sem captação), 2 (Captação <=mediastino), 3 (Captação >mediastino, mas <=fígado), 4 (Captação moderada >fígado) e 5 (Captação acentuadamente maior que fígado e /sem novas lesões). A pontuação total varia de 0 a 5. Em caso de indisponibilidade de PET/CT, a resposta completa será avaliada de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno. Data do índice: participantes elegíveis que iniciam BV como retratamento.
No final do retratamento (até 6 meses após a data de indexação ou morte, o que ocorrer primeiro)
Tempo para resposta clínica (CR ou PR)
Prazo: Da data do índice até a data do CR ou PR documentado (até 6 meses)
O tempo para resposta clínica será calculado a partir da data do índice (data de início da BV como retratamento) até a data da CR ou PR documentada. Data do índice: participantes elegíveis que iniciam BV como retratamento.
Da data do índice até a data do CR ou PR documentado (até 6 meses)
Tempo para a melhor resposta
Prazo: Da data do índice até a primeira documentação da melhor resposta documentada (até 6 meses)
O tempo para a melhor resposta será calculado como o tempo desde a data do índice (data de início da BV como retratamento) até a primeira documentação da melhor resposta documentada. A resposta do tumor será baseada em avaliações do tumor realizadas de acordo com a prática local. Data do índice: participantes elegíveis que iniciam BV como retratamento.
Da data do índice até a primeira documentação da melhor resposta documentada (até 6 meses)
Tempo para Falha do Tratamento (TTF)
Prazo: Desde a data índice até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou o dia da morte por todas as causas (até 6 meses)
O TTF será calculado como o tempo desde a data índice (data de início da BV como retratamento) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou o dia da morte devido a todas as causas, o que ocorrer primeiro. A resposta do tumor será baseada em avaliações do tumor realizadas de acordo com a prática local. Data do índice: participantes elegíveis que iniciam BV como retratamento.
Desde a data índice até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou o dia da morte por todas as causas (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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