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Eine spanische Krankenaktenüberprüfung von Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären CD30+-Malignomen nach erneuter Behandlung mit Brentuximab-Vedotin (BELIEVE)

16. August 2023 aktualisiert von: Takeda

Wirksamkeit und Sicherheit einer erneuten Behandlung mit Brentuximab-Vedotin (BV) bei Patienten mit rezidivierten/refraktären (R/R) CD30+-Malignomen: eine retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Diagramme in Spanien

Teilnehmer der Studie sind Erwachsene mit CD30-positiven malignen Erkrankungen, darunter klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL), kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL): Mycosis fungoides (MF) oder primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom (pcALCL) oder systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom Lymphom (sALCL).

Die Hauptziele der Studie sind folgende:

  • um mehr über die Ansprechraten von Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären CD30+-Malignomen bei erneuter Behandlung mit BV zu erfahren.
  • um auf Nebenwirkungen einer erneuten Behandlung mit BV zu prüfen.

Die Studie wird in etwa 30 Krankenhäusern in Spanien durchgeführt.

Die Studienärzte überprüfen die Krankenakte jedes Teilnehmers mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Dosis der erneuten Behandlung mit BV. In dieser Studie geht es ausschließlich darum, vorhandene Informationen zu sammeln. Die Teilnehmer erhalten während dieser Studie keine Behandlung und müssen keinen Studienarzt aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive Studie an Teilnehmern mit R/R CD30-positivem cHL, CTCL (MF und pcALCL) und sALCL, die zuvor eine CR oder PR mit BV-Behandlung erreicht hatten und anschließend eine Krankheitsprogression erlebten, denen eine erneute BV-Behandlung verabreicht wurde.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten BV-Behandlung in der spanischen Bevölkerung in der realen klinischen Praxis bewerten. An der Studie werden etwa 35 Teilnehmer teilnehmen.

Die Daten werden aus der Krankenakte der Teilnehmer erfasst und aufgezeichnet und auch in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) aufgezeichnet. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

• Teilnehmer mit CD30-positivem Lymphom

Diese multizentrische Studie wird in Spanien durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 24 Monate (12 Monate für die Durchsicht der Krankenakten und 12 Monate bis zur Einreichung der Veröffentlichung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Teilnehmer mit R/R cHL, CTCL (MF und pcALCL) und sALCL einbezogen, bei denen zuvor eine CR oder PR bei der ersten BV-Behandlung aufgetreten ist und bei denen anschließend ein Fortschreiten der Erkrankung oder ein Rückfall aufgetreten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes cHL, CTCL (MF und pcALCL) oder sALCL mit CD30-positiv.
  2. Zuvor mit einem BV-haltigen Regime behandelt, mit Nachweis eines objektiven Ansprechens (bestimmt durch das Erreichen von CR oder PR) und anschließender Krankheitsprogression oder Rückfall nach Absetzen der BV-Behandlung.
  3. Teilnehmer mit Daten über einen Krankheitsrückfall oder eine Krankheitsprogression, die größer oder gleich (>=) 6 Monate seit der letzten Dosis der ersten Behandlung mit BV sind.
  4. Teilnehmer mit am teilnehmenden Standort verfügbaren Daten seit der Diagnose von cHL, CTCL (MF und pcALCL) oder sALCL.
  5. Nach Erhalt von mindestens zwei BV-Dosen zur erneuten Behandlung und Verfügbarkeit von Folgeinformationen vor Ort für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten oder bis zum Tod.

Ausschlusskriterien:

Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit CD30-positivem Lymphom
Alle Teilnehmer, bei denen rezidiviertes/refraktäres (R/R) cHL, CTCL (Mycosis fungoides [MF] und kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom [pcALCL]) und sALCL mit CD30-positiv diagnostiziert wurde und die zuvor eine CR oder PR mit BV-Behandlung erreicht haben und Anschließend kam es zu einer Krankheitsprogression/einem Krankheitsrückfall und es wurde eine erneute BV-Behandlung durchgeführt. Diese werden retrospektiv ab Beginn der BV-Behandlung bis zum Aufnahmedatum des Teilnehmers in die Studie oder bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizitäten oder anderen Gründen beobachtet. Alle Studiendaten werden nachträglich aus den Krankenakten erhoben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer basierend auf dem Status der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Indexierungsdatum oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (gestuft nach Günstigkeit in der Reihenfolge klinisches Ansprechen [CR], teilweises Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD], fortschreitende Erkrankung [PD] und nicht auswertbar [NE]) ab Vom Beginn der BV-Wiederbehandlung bis zum Absetzen oder Ende der Behandlung gemäß den Ansprechkriterien ist entweder CR oder PR. Die ORR wird vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Skala zur visuellen Beurteilung des Ansprechens auf die PET/CT-Scans vor und am Ende der Behandlung beurteilt. Die 5-Punkte-Skala reicht von: 1 (keine Aufnahme), 2 (Aufnahme kleiner oder gleich [<=] Mediastinum), 3 (Aufnahme größer als [>] Mediastinum, aber <= Leber), 4 (mäßige Aufnahme > Leber). ) und 5 (Aufnahme deutlich höher als in der Leber und/keine neuen Läsionen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-5. Im Falle der Nichtverfügbarkeit von PET/CT-Scans wird die ORR gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens auf maligne Lymphome beurteilt. Indexdatum: berechtigte Teilnehmer, die BV als Nachbehandlung beginnen.
Bis zu 6 Monate nach dem Indexierungsdatum oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR) basierend auf dem PET/CT-Status
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Indexierungsdatum oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die DOR wird als die Zeit (Monate) von der ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, berechnet. Die DOR wird vom Prüfer anhand einer 5-Punkte-Skala zur visuellen Beurteilung der Reaktion auf die PET/CT-Scans vor und am Ende der Behandlung beurteilt. Die 5-Punkte-Skala reicht von: 1 (Keine Aufnahme), 2 (Aufnahme <=Mediastinum), 3 (Aufnahme >Mediastinum, aber <=Leber), 4 (Aufnahme mäßig >Leber) und 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und). /keine neuen Läsionen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-5. Im Falle der Nichtverfügbarkeit von PET/CT-Scans wird die DOR gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens auf maligne Lymphome beurteilt. Indexdatum: berechtigte Teilnehmer, die BV als Nachbehandlung beginnen.
Bis zu 6 Monate nach dem Indexierungsdatum oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Monate)
Das OS wird als Zeit (Monate) vom Indexdatum (Datum des Beginns der BV als erneute Behandlung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Nachbeobachtung berechnet. Teilnehmer, die am Ende des Studienzeitraums noch am Leben sind, werden zensiert. Indexdatum: berechtigte Teilnehmer, die BV als Nachbehandlung beginnen.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen basierend auf dem PET/CT-Status
Zeitfenster: Am Ende der erneuten Behandlung (bis zu 6 Monate nach Indexierungsdatum oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt)
Das vollständige Ansprechen wird vom Prüfer anhand einer 5-Punkte-Skala zur visuellen Beurteilung des Ansprechens auf den PET/CT-Scans vor und am Ende der Behandlung beurteilt. Die 5-Punkte-Skala reicht von: 1 (Keine Aufnahme), 2 (Aufnahme <=Mediastinum), 3 (Aufnahme >Mediastinum, aber <=Leber), 4 (Aufnahme mäßig >Leber) und 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und). /keine neuen Läsionen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-5. Sollten keine PET/CT-Scans verfügbar sein, wird das vollständige Ansprechen gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung des Ansprechens auf maligne Lymphome beurteilt. Indexdatum: berechtigte Teilnehmer, die BV als Nachbehandlung beginnen.
Am Ende der erneuten Behandlung (bis zu 6 Monate nach Indexierungsdatum oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeit bis zur klinischen Reaktion (CR oder PR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der dokumentierten CR oder PR (bis zu 6 Monate)
Die Zeit bis zum klinischen Ansprechen wird vom Datum des Indexdatums (Datum des Beginns der BV als erneute Behandlung) bis zum Datum der dokumentierten CR oder PR berechnet. Indexdatum: berechtigte Teilnehmer, die BV als Nachbehandlung beginnen.
Vom Indexdatum bis zum Datum der dokumentierten CR oder PR (bis zu 6 Monate)
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation der besten dokumentierten Reaktion (bis zu 6 Monate)
Die Zeit bis zur besten Reaktion wird als die Zeit vom Indexdatum (Datum der Einleitung der BV als erneute Behandlung) bis zur ersten Dokumentation der dokumentierten besten Reaktion berechnet. Die Tumorreaktion basiert auf Tumorbeurteilungen, die gemäß der örtlichen Praxis durchgeführt werden. Indexdatum: berechtigte Teilnehmer, die BV als Nachbehandlung beginnen.
Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation der besten dokumentierten Reaktion (bis zu 6 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Erstdokumentation einer objektiven Tumorprogression oder dem Todestag jeglicher Ursache (bis zu 6 Monate)
Die TTF wird als die Zeit vom Indexdatum (Datum des Beginns der BV als erneute Behandlung) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder dem Tag des Todes aus allen Gründen berechnet, je nachdem, was früher eintritt. Die Tumorreaktion basiert auf Tumorbeurteilungen, die gemäß der örtlichen Praxis durchgeführt werden. Indexdatum: berechtigte Teilnehmer, die BV als Nachbehandlung beginnen.
Vom Indexdatum bis zur Erstdokumentation einer objektiven Tumorprogression oder dem Todestag jeglicher Ursache (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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