Användning av en ny plattform med hjälp av artificiell intelligens för att bedöma optimal dosering och behandlingsstrategi för erytropoesstimulerande medel (ESA) hos hemodialyspatienter (AI)
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För bättre anemihantering utvecklade och publicerade NKF-K/DOQI riktlinjer med användning av protokoll eller algoritm för EPO-recept.6 På senare tid har artificiell intelligens (AI) använts i stor utsträckning inom medicin inom området för att minska mänskliga fel, robotkirurgiska system och beslutsfattande hjälp. Sedan dess har flera studier arbetat med beslutsfattande program för att skapa en modell för att förutsäga den ESA-dos som behövs för mål Hb-nivån. Den artificiella neurala nätverksmodellen (ANN) används oftast för ESA-dosresponsförutsägelse. Effektiviteten av dessa typer av AI bekräftas dock inte kliniskt och resultatet är inte tillfredsställande. Med andra ord är det fortfarande osäkert om modern AI har någon roll i beslutsfattande hjälp vid förskrivning av ESA-dos till dialyspatienter, ett typiskt försök och misstag som AI antas vara till stor hjälp med.
Baserat på ovanstående kommer vi att genomföra detta kliniska försök för att testa hypotesen att AI inte är sämre än läkare när det gäller att förskriva ESA-dos för hemodialyspatienter för att bibehålla hemoglobin(Hb)-nivån för att nå målet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ping-Hsun Wu, PhD
- Telefonnummer: 7351 07-3121101
- E-post: 970392KMUH@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: YI-PEI CHEN
- Telefonnummer: 7901 07-3121101
- E-post: joanna9504@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung,, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kontakt:
- CHEN YI PEI
- Telefonnummer: 7901 07-3121101
- E-post: joanna9504@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- Ålder äldre än 20 år.
- Slutstadiet av njursjukdom under regelbunden hemodialys med tre gånger i veckan och varaktigheten av varje session minst 4 timmar
- Att ha minst 6 månader i följd av både Hb och biokemiska studier under dialys före inskrivning och minst en Hb-nivå inom intervallet 11-12 g/dl
- Att ha minst ett recept av ESA-tillskott för att hålla Hb inom intervallet 10-12 g/dl under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
- Efter att ha fått ESA av samma märke minst 6 månader före registreringen
Exklusions kriterier:
- Har någon gång fått blodtransfusion under de senaste 12 månaderna
- Aktiv blödning med blodförlust mer än 250cc på 3 månader före inskrivningen
- Aktiv infektion eller malignitet
- Studieobjektet kan inte följa med studieprotokollet
Slut på studien
Den kvalificerade försökspersonen kommer inte att tillåtas fortsätta studien när informerat samtycke har dragits tillbaka eller händelsen som inträffar uppfyller följande kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GROUP A-AI (modell) Arm Beskrivning:
Artificiell intelligens assisterad plattformsstödd system för de kliniska läkarna att ordinera ESA-dos för att bibehålla hemoglobin vid behandlingsmålet på 10 g/dl till 12 g/dl.
|
Användning av en ny plattform med hjälp av artificiell intelligens
|
|
EXPERIMENTELL: GROUP B-AI (modell) Arm Beskrivning:
ESA-dos ordinerad av kliniska läkare som regelbunden vård för att bibehålla hemoglobin vid behandlingsmålet 10 g/dl till 12 g/dl.
|
Användning av en ny plattform med hjälp av artificiell intelligens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsram: 6 månader
|
Bibehåll hemoglobin vid behandlingsmålet på 10 g/dl till 12 g/dl.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
målintervallet (10-12gm/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare med hemoglobin inom målintervallet (10-12gm/dl)
|
6 månader
|
|
Andelen deltagare som fick en helblods- eller röda blodkroppstransfusion
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som fick en helblods- eller röda blodkroppstransfusion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ping-Hsun Wu, Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20210040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .