Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny kunstig intelligens-assisteret platform til at vurdere optimal dosering og behandlingsstrategi af erytropoiese-stimulerende midler (ESA) hos hæmodialysepatienter (AI)

5. oktober 2021 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)

Det har været kendt i lang tid, at patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) normalt har brug for ESA for at opretholde deres hæmoglobin (Hb) for at forbedre både dødelighed og livskvalitet. Senere øgede flere store RCT'er, der viste normalisering af Hb i denne population, risikoen for tromboembolisk hændelse, hvilket førte til, at de nuværende retningslinjer for at anbefale, at det terapeutiske mål for anæmi ved ESRD skulle ligge inden for et interval (normalt mellem 10-12 gm/dl) snarere. end over eller under et vist niveau (eller værdi). Ud over ESA-dosis bidrager mange faktorer til sværhedsgraden af ​​anæmi i denne population, såsom jernstatus, kronisk blodtab, tilstrækkelig dialyse, kronisk inflammation, nyresvigt, et al. For at sætte alle disse faktorer sammen er det en udfordring for lægen at opretholde Hb-niveauerne inden for målniveauet. Det blev rapporteret, at kun en tredjedel af Hb inden for målet på et givet tidspunkt. Vores data viste, for dem under vedligeholdelseshæmodialyse og uden nogen blodtransfusion i observationsperioden, at næsten to tredjedele af patienternes Hb-niveau var inden for målområdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For bedre behandling af anæmi udviklede og publicerede NKF-K/DOQI retningslinjer ved hjælp af protokol eller algoritme til EPO-recept.6 For nylig er kunstig intelligens (AI) i vid udstrækning blevet anvendt til medicin inden for reduktion af menneskelige fejl, robotkirurgiske system og beslutningstagningshjælp. Siden da har der været flere undersøgelser, der arbejdede på beslutningstagningsprogrammer for at opsætte model til at forudsige den nødvendige ESA-dosis for mål-Hb-niveau. Artificial neural network (ANN) model er mest almindeligt brugt til ESA dosis-respons forudsigelse. Effektiviteten af ​​disse former for kunstig intelligens er dog ikke bekræftet klinisk, og resultatet er ikke tilfredsstillende. Med andre ord er det stadig usikkert, om moderne AI har nogen rolle i beslutningstagningshjælp ved ordinering af ESA-dosis til dialysepatienter, et typisk forsøg og fejl, som AI skulle være meget nyttigt med.

Baseret på ovennævnte vil vi udføre dette kliniske forsøg for at teste hypotesen om, at AI ikke er ringere end lægen til at ordinere ESA-dosis til hæmodialysepatienter for at opretholde hæmoglobin(Hb)-niveauet for at nå målet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ældre end 20 år.
  3. Slutstadie nyresygdom under regelmæssig hæmodialyse med tre gange om ugen og varighed af hver session mindst 4 timer
  4. At have mindst på hinanden følgende 6 måneders data for både Hb og biokemiske undersøgelser under dialyse før indskrivning og mindst ét ​​Hb-niveau inden for området 11-12 g/dl
  5. At have mindst én recept på ESA-tilskud for at holde Hb inden for intervallet 10-12 g/dl inden for de seneste 6 måneder før tilmeldingen
  6. At have modtaget ESA af samme mærke mindst 6 måneder før tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogensinde modtaget blodtransfusion inden for de seneste 12 måneder
  2. Aktiv blødning med blodtab mere end 250cc på 3 måneder før tilmeldingen
  3. Aktiv infektion eller malignitet
  4. Undersøgelsespersonen kan ikke følge med undersøgelsesprotokollen

Slut på studiet

Det kvalificerede forsøgsperson vil ikke få lov til at fortsætte undersøgelsen, når først informeret samtykke er trukket tilbage, eller begivenhed, der sker, opfylder følgende kriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GRUPPE A-AI (model) Arm Beskrivelse:
Kunstig intelligens-assisteret platform-understøttet system for de kliniske læger til at ordinere ESA-dosis for at opretholde hæmoglobin ved behandlingsmålet på 10 g/dl til 12 g/dl.
Enhed: ny kunstig intelligens assisteret platform
Brug af en ny kunstig intelligens-assisteret platform
EKSPERIMENTEL: GROUP B-AI (model) Arm Beskrivelse:
ESA-dosis ordineret af kliniske læger som regelmæssig pleje for at opretholde hæmoglobin ved behandlingsmålet på 10 g/dl til 12 g/dl.
Enhed: ny kunstig intelligens assisteret platform
Brug af en ny kunstig intelligens-assisteret platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Hold hæmoglobinet ved behandlingsmålet på 10 g/dl til 12 g/dl.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målområdet (10-12gm/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere med hæmoglobin inden for målområdet (10-12gm/dl)
6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der modtog en fuldblods- eller røde blodlegemetransfusion
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der modtog en fuldblods- eller røde blodlegemetransfusion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping-Hsun Wu, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20210040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ny kunstig intelligens assisteret platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner