Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een nieuw door kunstmatige intelligentie ondersteund platform om de optimale dosering en behandelingsstrategie van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) bij hemodialysepatiënten te beoordelen (AI)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kaohsiung Medische Universiteit Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)

Het is al lang bekend dat patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) meestal ESA nodig hebben om hun hemoglobine (Hb) op peil te houden om zowel de mortaliteit als de kwaliteit van leven te verbeteren. Later verhoogden verschillende grootschalige RCT's die normalisatie van Hb in deze populatie aantoonden het risico op trombo-embolische gebeurtenissen, wat leidde tot de huidige richtlijnen om aan te bevelen dat het therapeutische doel voor anemie bij ESRD binnen een bereik zou moeten liggen (meestal tussen 10-12 gm/dl) in plaats van dan boven of onder een bepaald niveau (of waarde). Naast de ESA-dosis dragen veel factoren bij aan de ernst van bloedarmoede in deze populatie, zoals ijzerstatus, chronisch bloedverlies, toereikendheid van dialyse, chronische ontsteking, nierverspilling, et al. Om al deze factoren bij elkaar te brengen, is het een uitdaging voor de arts om de Hb-waarden binnen het streefniveau te houden. Er werd gemeld dat slechts een derde van het Hb binnen het doel op een bepaald moment. Onze gegevens toonden aan dat voor degenen die hemodialyse ondergingen en geen bloedtransfusie hadden tijdens de observatieperiode, bijna tweederde van het Hb-niveau van de patiënten binnen het streefbereik lag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een beter beheer van bloedarmoede heeft NKF-K/DOQI richtlijnen ontwikkeld en gepubliceerd met behulp van een protocol of algoritme voor het voorschrijven van EPO.6 Onlangs is kunstmatige intelligentie (AI) op grote schaal toegepast in de geneeskunde op het gebied van het verminderen van menselijke fouten, robotchirurgische systemen en hulp bij het nemen van beslissingen. Sindsdien hebben verschillende onderzoeken gewerkt aan besluitvormingsprogramma's om een ​​model op te zetten voor het voorspellen van de ESA-dosis die nodig is voor het beoogde Hb-niveau. Kunstmatig neuraal netwerk (ANN) -model wordt het meest gebruikt voor ESA-dosis-responsvoorspelling. De effectiviteit van dit soort AI is echter niet klinisch bevestigd en het resultaat niet bevredigend. Met andere woorden, het is nog steeds niet doorslaggevend of hedendaagse AI enige rol speelt bij het nemen van beslissingen bij het voorschrijven van een ESA-dosis aan dialysepatiënt, een typische vallen en opstaan ​​​​waarbij AI veronderstelde zeer nuttig zou moeten zijn.

Op basis van het bovenstaande gaan we deze klinische poging uitvoeren om de hypothese te testen dat AI niet inferieur is aan de arts bij het voorschrijven van een ESA-dosis voor hemodialysepatiënten om het hemoglobine (Hb) -niveau te handhaven om het doel te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ouder dan 20 jaar.
  3. Nierziekte in het eindstadium onder regelmatige hemodialyse met drie keer per week en een duur van elke sessie van ten minste 4 uur
  4. Ten minste 6 opeenvolgende maanden gegevens hebben van zowel Hb als biochemisch onderzoek tijdens dialyse vóór inschrijving en ten minste één Hb-niveau binnen het bereik van 11-12 g/dl
  5. Ten minste één ESA-supplement hebben voorgeschreven om het Hb binnen het bereik van 10-12 g/dl te houden in de afgelopen 6 maanden vóór de inschrijving
  6. Ten minste 6 maanden voor de inschrijving ESA van hetzelfde merk hebben ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ooit een bloedtransfusie gehad in de afgelopen 12 maanden
  2. Actieve bloeding met bloedverlies van meer dan 250cc in 3 maanden voor inschrijving
  3. Actieve infectie of maligniteit
  4. Studieonderwerp kan het studieprotocol niet volgen

Einde van de studie

De in aanmerking komende proefpersoon mag het onderzoek niet voortzetten zodra de geïnformeerde toestemming is ingetrokken of de gebeurtenis voldoet aan de volgende criteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GROEP A-AI (model) Arm Beschrijving:
Door kunstmatige intelligentie ondersteund platformondersteund systeem voor de klinische artsen om een ​​ESA-dosis voor te schrijven om hemoglobine op het behandeldoel van 10 g/dl tot 12 g/dl te houden.
Apparaat: nieuw door kunstmatige intelligentie ondersteund platform
Gebruik van een nieuw door kunstmatige intelligentie ondersteund platform
EXPERIMENTEEL: GROEP B-AI (model) Arm Beschrijving:
ESA-dosis voorgeschreven door klinische artsen als reguliere zorg om hemoglobine op het behandeldoel van 10 g/dl tot 12 g/dl te houden.
Apparaat: nieuw door kunstmatige intelligentie ondersteund platform
Gebruik van een nieuw door kunstmatige intelligentie ondersteund platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine (Hb) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Handhaaf hemoglobine op het behandeldoel van 10 g/dl tot 12 g/dl.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het doelbereik (10-12gm/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers met hemoglobine binnen het doelbereik (10-12gm/dl)
6 maanden
Het percentage deelnemers dat een volbloed- of rodebloedceltransfusie heeft gekregen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers dat een volbloed- of rodebloedceltransfusie heeft gekregen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Medewerkers

National Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping-Hsun Wu, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20210040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nieuw door kunstmatige intelligentie ondersteund platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren