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血液透析患者における赤血球生成刺激剤(ESA)の最適な投与量と治療戦略を評価するための新しい人工知能支援プラットフォームの使用 (AI)

高雄医科大学忠和記念病院 (KMUH)

末期腎不全 (ESRD) 患者は通常、ヘモグロビン (Hb) を維持して死亡率と生活の質の両方を改善するために ESA を必要とすることは、長い間よく知られています。 その後、この集団における Hb の正常化を示すいくつかの大規模な RCT は、血栓塞栓症のリスクを増加させました。これにより、現在のガイドラインでは、ESRD における貧血の治療目標を範囲内 (通常は 10 ~ 12 gm/dl の間) にすることを推奨するようになりました。特定のレベル(または値)の上または下より。 ESAの投与量に加えて、鉄の状態、慢性的な失血、透析の妥当性、慢性的な炎症、腎消耗など、多くの要因がこの集団の貧血の重症度に寄与しています。 これらすべての要因をまとめると、Hb レベルを目標レベル内に維持することは、医師にとっての課題です。 任意の時点でターゲット内の Hb の 3 分の 1 のみが報告されました。 私たちのデータは、維持血液透析を受けており、観察期間中に輸血を受けていない患者について、患者の Hb レベルの 3 分の 2 近くが目標範囲内にあることを示しました。

調査の概要

詳細な説明

より良い貧血管理のために、NKF-K/DOQI は、EPO 処方のプロトコルまたはアルゴリズムを使用してガイドラインを作成し、公開しました.6 近年、人工知能(AI)は、ヒューマンエラーの削減、ロボット手術システム、意思決定支援の分野で医療に広く適用されています。 それ以来、目標 Hb レベルに必要な ESA 用量を予測するモデルを設定するための意思決定プログラムに取り組んでいるいくつかの研究がありました。 人工ニューラル ネットワーク (ANN) モデルは、ESA 用量反応予測に最も一般的に使用されます。 しかし、この種の AI の有効性は臨床的に確認されておらず、結果も満足のいくものではありません。 言い換えれば、現在の AI が、透析患者に ESA の用量を処方する際の意思決定支援に何らかの役割を果たしているかどうかはまだ決定的ではありません。これは、AI が非常に役立つはずであると考えられていた典型的な試行錯誤です。

以上のことから、血液透析患者がヘモグロビン(Hb)値を目標値に維持するための ESA の処方において、AI が医師に劣らないという仮説を検証するために、この臨床試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kaohsiung,、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 年齢は20歳以上。
  3. -定期的な血液透析を受けている末期の腎疾患 週3回、各セッションの期間が少なくとも4時間
  4. -登録前の透析中のHbおよび生化学的研究の両方のデータが少なくとも6か月連続しており、11〜12 g / dlの範囲内の少なくとも1つのHbレベルがある
  5. -登録前の過去6か月間にHbを10〜12 g / dlの範囲内に維持するためのESAサプリメントの処方箋が少なくとも1つある
  6. 登録の少なくとも6か月前に同じブランドのESAを受け取っている

除外基準:

  1. 過去12か月以内に輸血を受けたことがある
  2. -登録前3か月で250cc以上の失血を伴う活動的な出血
  3. 活動性感染症または悪性腫瘍
  4. 研究対象は研究プロトコルに従うことができません

研究の終わり

インフォームド コンセントが撤回されるか、イベントの発生が次の基準を満たしている場合、適格な被験者は研究を継続することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GROUP A-AI (モデル) 腕の説明:
臨床医がヘモグロビンを 10 g/dl から 12 g/dl の治療目標に維持するための ESA 用量を処方するための人工知能支援プラットフォーム サポート システム。
新しい人工知能支援プラットフォームの使用
実験的:グループ B-AI (モデル) 腕の説明:
ヘモグロビンを治療目標の 10 g/dl ~ 12 g/dl に維持するための定期的なケアとして臨床医が処方する ESA の用量。
新しい人工知能支援プラットフォームの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (Hb) レベル
時間枠:6ヶ月
ヘモグロビンを治療目標の10g/dl~12g/dlに維持。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標範囲 (10-12gm/dl)
時間枠:6ヶ月
目標範囲内のヘモグロビンを持つ参加者の割合 (10-12gm/dl)
6ヶ月
全血または赤血球輸血を受けた参加者の割合
時間枠:6ヶ月
全血または赤血球輸血を受けた参加者の割合
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ping-Hsun Wu、Kaohsiung Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (予期された)

2023年12月23日

研究の完了 (予期された)

2023年12月23日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(I)-20210040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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