Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nové platformy asistované umělé inteligence k posouzení optimálního dávkování a léčebné strategie látek stimulujících erytropoézu (ESA) u hemodialyzovaných pacientů (AI)

5. října 2021 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)

Již dlouhou dobu je dobře známo, že pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) obvykle potřebují ESA k udržení hemoglobinu (Hb) ke zlepšení úmrtnosti i kvality života. Později několik rozsáhlých RCT prokazujících normalizaci Hb v této populaci zvýšilo riziko tromboembolické příhody, což vedlo současné pokyny k doporučení, že terapeutický cíl pro anémii u ESRD by měl být v rozmezí (obvykle mezi 10-12 gm/dl) spíše než nad nebo pod určitou úrovní (nebo hodnotou). Kromě dávky ESA přispívá k závažnosti anémie u této populace mnoho faktorů, jako je stav železa, chronická krevní ztráta, adekvátnost dialýzy, chronický zánět, chřadnutí ledvin a kol. Abychom dali všechny tyto faktory dohromady, udržení hladin Hb v rámci cílové úrovně je pro lékaře výzvou. Bylo hlášeno, že pouze jedna třetina Hb v cíli v daném okamžiku. Naše data ukázala, že u pacientů na udržovací hemodialýze a bez jakékoli krevní transfuze v období pozorování byly hladiny Hb u dvou třetin pacientů v cílovém rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro lepší léčbu anémie vyvinula a publikovala NKF-K/DOQI pokyny využívající protokol nebo algoritmus pro předepisování EPO.6 V poslední době se umělá inteligence (AI) široce uplatňuje v medicíně v oblasti snižování lidských chyb, robotických chirurgických systémů a pomoci při rozhodování. Od té doby existovalo několik studií, které pracovaly na programech rozhodování za účelem vytvoření modelu predikce dávky ESA potřebné pro cílovou hladinu Hb. Model umělé neuronové sítě (ANN) se nejčastěji používá pro predikci ESA dávka-odpověď. Účinnost těchto druhů AI však není klinicky potvrzena a výsledek není uspokojivý. Jinými slovy, stále není jednoznačné, zda současná umělá inteligence hraje nějakou roli v rozhodování při předepisování dávky ESA dialyzovaným pacientům, což je typický pokus a omyl, u kterého by umělá inteligence měla být velmi nápomocná.

Na základě výše uvedeného provedeme tento klinický pokus otestovat hypotézu, že AI není horší než lékař při předepisování dávky ESA hemodialyzovaným pacientům k udržení hladiny hemoglobinu (Hb) ke splnění cíle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung,, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk starší 20 let.
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin pod pravidelnou hemodialýzou třikrát týdně a trváním každého sezení alespoň 4 hodiny
  4. Mít alespoň po sobě jdoucí 6měsíční údaje o Hb a biochemické studii během dialýzy před zařazením a alespoň jednu hladinu Hb v rozmezí 11-12 g/dl
  5. Mít alespoň jeden předpis doplňku ESA k udržení Hb v rozmezí 10-12 g/dl v posledních 6 měsících před zápisem
  6. Získat ESA stejné značky alespoň 6 měsíců před registrací

Kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli jste v posledních 12 měsících dostávali krevní transfuzi
  2. Aktivní krvácení se ztrátou krve více než 250 ccm během 3 měsíců před zápisem
  3. Aktivní infekce nebo malignita
  4. Studijní předmět nemůže následovat protokolem o studiu

Konec studia

Způsobilému subjektu nebude povoleno pokračovat ve studii, jakmile bude informovaný souhlas odvolán nebo událost, která nastane, splňuje následující kritéria:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA A-AI (model) Popis ramene:
Systém podporovaný platformou umělé inteligence pro klinické lékaře k předepisování dávky ESA k udržení hemoglobinu na léčebném cíli 10 g/dl až 12 g/dl.
Přístroj: nová platforma s podporou umělé inteligence
Použití nové platformy s podporou umělé inteligence
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA B-AI (model) Popis ramene:
Dávka ESA předepsaná klinickými lékaři jako pravidelná péče k udržení hemoglobinu na cíli léčby 10 g/dl až 12 g/dl.
Přístroj: nová platforma s podporou umělé inteligence
Použití nové platformy s podporou umělé inteligence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 6 měsíců
Udržujte hemoglobin na cíli léčby 10 g/dl až 12 g/dl.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílové rozmezí (10-12gm/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s hemoglobinem v cílovém rozmezí (10–12 gm/dl)
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dostali transfuzi plné krve nebo červených krvinek
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dostali transfuzi plné krve nebo červených krvinek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping-Hsun Wu, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20210040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit