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Verwendung einer neuartigen, durch künstliche Intelligenz unterstützten Plattform zur Bewertung der optimalen Dosierungs- und Behandlungsstrategie von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) bei Hämodialysepatienten (AI)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Chung-Ho-Gedenkkrankenhaus der Medizinischen Universität Kaohsiung (KMUH)

Es ist seit langem bekannt, dass Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) normalerweise ESA benötigen, um ihren Hämoglobinwert (Hb) aufrechtzuerhalten und sowohl die Sterblichkeit als auch die Lebensqualität zu verbessern. Später erhöhten mehrere großangelegte RCTs, die eine Normalisierung des Hb in dieser Population zeigten, das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses, was dazu führte, dass aktuelle Richtlinien empfehlen, dass das therapeutische Ziel für Anämie bei ESRD eher in einem Bereich (normalerweise zwischen 10-12 gm/dl) liegen sollte als über oder unter einem bestimmten Niveau (oder Wert). Zusätzlich zur ESA-Dosis tragen viele Faktoren zur Schwere der Anämie in dieser Population bei, wie z. B. Eisenstatus, chronischer Blutverlust, Angemessenheit der Dialyse, chronische Entzündung, Nierenverschwendung usw. Wenn man all diese Faktoren zusammenfasst, ist die Aufrechterhaltung der Hb-Werte innerhalb des Zielwertes eine Herausforderung für den Arzt. Es wurde berichtet, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt nur ein Drittel des Hb innerhalb des Ziels lag. Unsere Daten zeigten, dass bei Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse und ohne Bluttransfusion im Beobachtungszeitraum fast zwei Drittel der Hb-Werte der Patienten innerhalb des Zielbereichs lagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für ein besseres Anämiemanagement hat NKF-K/DOQI Richtlinien entwickelt und veröffentlicht, die Protokolle oder Algorithmen für die EPO-Verschreibung verwenden.6 Kürzlich wurde künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin auf dem Gebiet der Reduzierung menschlicher Fehler, robotergestützter chirurgischer Systeme und Entscheidungshilfen weit verbreitet. Seitdem gab es mehrere Studien, die an Entscheidungsfindungsprogrammen arbeiteten, um ein Modell zur Vorhersage der ESA-Dosis zu erstellen, die für den Ziel-Hb-Wert erforderlich ist. Das Modell des künstlichen neuronalen Netzwerks (ANN) wird am häufigsten für die ESA-Dosis-Wirkungs-Vorhersage verwendet. Die Wirksamkeit dieser Art von AI ist jedoch klinisch nicht bestätigt und das Ergebnis nicht zufriedenstellend. Mit anderen Worten, es ist immer noch nicht schlüssig, ob die zeitgenössische KI irgendeine Rolle bei der Entscheidungsfindung bei der Verschreibung der ESA-Dosis für Dialysepatienten spielt, ein typisches Trial-and-Error, bei dem die KI sehr hilfreich sein sollte.

Basierend auf dem oben Erwähnten werden wir diesen klinischen Versuch durchführen, um die Hypothese zu testen, dass AI dem Arzt bei der Verschreibung einer ESA-Dosis für Hämodialysepatienten nicht unterlegen ist, um den Hämoglobin(Hb)-Spiegel aufrechtzuerhalten, um das Ziel zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter älter als 20 Jahre.
  3. Nierenerkrankung im Endstadium unter regelmäßiger Hämodialyse mit dreimal pro Woche und Dauer jeder Sitzung von mindestens 4 Stunden
  4. Mindestens aufeinanderfolgende 6-Monats-Daten von sowohl Hb- als auch biochemischen Studien während der Dialyse vor der Aufnahme und mindestens einem Hb-Wert im Bereich von 11-12 g/dl
  5. Mindestens eine Verschreibung von ESA-Ergänzungsmitteln, um den Hb-Wert in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung im Bereich von 10-12 g/dl zu halten
  6. Erhalt von ESA derselben Marke mindestens 6 Monate vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 12 Monaten jemals eine Bluttransfusion erhalten
  2. Aktive Blutung mit Blutverlust von mehr als 250 cc in 3 Monaten vor der Einschreibung
  3. Aktive Infektion oder Malignität
  4. Studienteilnehmer kann dem Studienprotokoll nicht folgen

Ende des Studiums

Der berechtigte Proband darf die Studie nicht fortsetzen, sobald die Einverständniserklärung widerrufen wurde oder das Ereignis die folgenden Kriterien erfüllt:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GRUPPE A-AI (Modell) Beschreibung des Arms:
Künstliche Intelligenz unterstütztes plattformgestütztes System für klinische Ärzte zur Verschreibung einer ESA-Dosis, um den Hämoglobinwert auf dem Behandlungsziel von 10 g/dl bis 12 g/dl zu halten.
Gerät: neuartige künstliche Intelligenz unterstützte Plattform
Verwendung einer neuartigen künstlichen Intelligenz unterstützten Plattform
EXPERIMENTAL: GRUPPE B-AI (Modell) Beschreibung des Arms:
ESA-Dosis, die von klinischen Ärzten als regelmäßige Behandlung verschrieben wird, um den Hämoglobinwert auf dem Behandlungsziel von 10 g/dl bis 12 g/dl zu halten.
Gerät: neuartige künstliche Intelligenz unterstützte Plattform
Verwendung einer neuartigen künstlichen Intelligenz unterstützten Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin auf dem Behandlungsziel von 10 g/dl bis 12 g/dl halten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zielbereich (10-12 gm/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Hämoglobin innerhalb des Zielbereichs (10–12 g/dl)
6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Vollblut- oder Erythrozytentransfusion erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Vollblut- oder Erythrozytentransfusion erhalten haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping-Hsun Wu, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210040

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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