Studie av effekten av fostamatinib på kutan inflammation vid Hidradenitis Suppurativa
27 februari 2023 uppdaterad av: John Frew, Holdsworth House Medical Practice
En utforskande, proof-of-concept-studie av effekten av fostamatinib på kutan inflammation vid Hidradenitis Suppurativa
En 16 veckor lång explorativ, Proof of Concept-studie för att utvärdera effekten av Fostamatinib (12 veckors behandling) på kutan inflammation i Hidradenitis Suppurativa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorlek: 20 patienter Studielängd: 16 veckor
Primära slutpunkter:
Förändringar i genuttrycksprofilering, cellantal (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) vid vecka 4 jämfört med Baseline.
Förändringar i genuttrycksprofilering, cellantal (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) vid vecka 12 jämfört med Baseline.
Sekundära slutpunkter:
Säkerhet och tolerabilitet (grad 2/3 negativa effekter); Förändringar i sjukdomsaktivitet (mått med AN-antal och IHS4-poäng).
Studieprocedurer Klinisk undersökning, patientenkäter, hudbiopsi, blodtagning, medicinsk fotografering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår (Hurley Steg 2 eller 3) Hidradenitis Suppurativa som bestäms av PI
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] ≥135 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥85 mmHg), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt enligt New York Heart Association klassificering III eller IV, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling (undantag: förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulär takykardi) vid screening.
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 3 månader före screening.
- Chock eller hypotoni som kräver vasoaktiva peptider, såsom dopamin, noradrenalin, epinefrin eller dobutamin vid screening eller vid randomisering.
- Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance
- Nedsatt leverfunktion med aspartataminotransferas/alaninaminotransferas >=3x den övre normalgränsen eller bilirubin >2X den övre normalgränsen vid screening.
- Antal neutrofiler
- Historik om en allergisk reaktion eller överkänslighet mot studiebehandlingen eller någon komponent i studiebehandlingsformuleringen.
- Har dokumenterad HIV-infektion eller dokumenterad aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller i fertil ålder som inte är villiga att undvika att bli gravida under studien.
- Individer med samtidig användning av systemiska antibiotika/orala retinoider/systemiska immunsuppressiva medel (de som tidigare har använt dessa läkemedel måste ha genomfört en uttvättningsperiod på 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre).
- Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label Fostamatinib
Öppen dos av Fostamatinib 100 mg justerad av huvudutredaren efter vecka 1
|
Öppen etikett Fostamatinib
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vecka 4 utvärdering
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i genuttrycksprofilering, cellantal (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) vid vecka 4 jämfört med
|
4 veckor
|
|
Vecka 12 utvärdering
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i genuttrycksprofilering, cellantal (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) vid vecka 12 jämfört med Baseline
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 2/3 Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal biverkningar av grad 2/3 av fostamatinib under den 12 veckor långa behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Abscess och knölräkning vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i abscess och nodulräkning vid vecka 4 jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i IHS4-poäng vid vecka 4 jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Böld och knölräkning vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i abscess och nodulräkning vid vecka 12 jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i IHS4-poäng vid vecka 12 jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Läkare bedömde sjukdomens övergripande svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i läkarens bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad enligt visuell analog skala (0-10) vid vecka 12 jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i DLQI (0-30) vid vecka 12 jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Frew, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JFR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .