Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu fostamatinibu na zapalenie skóry w przebiegu ropnego zapalenia gruczołów potowych

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: John Frew, Holdsworth House Medical Practice

Eksploracyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji wpływu fostamatinibu na stan zapalny skóry w przebiegu ropnego zapalenia gruczołów potowych

16-tygodniowe odkrywcze badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu fostamatinibu (12 tygodni leczenia) na zapalenie skóry w Hidradenitis Suppurativa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby: 20 pacjentów Czas trwania badania: 16 tygodni

Podstawowe punkty końcowe:

Zmiany w profilowaniu ekspresji genów, liczba komórek (CD3+, CD11c+, elastaza neutrofilowa+, CD20+, CD138+) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiany w profilowaniu ekspresji genów, liczba komórek (CD3+, CD11c+, elastaza neutrofilowa+, CD20+, CD138+) w 12. tygodniu w porównaniu z poziomem wyjściowym.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Bezpieczeństwo i tolerancja (działania niepożądane stopnia 2/3); Zmiany w aktywności choroby (pomiar według liczby AN i punktacji IHS4).

Procedury badawcze Badanie kliniczne, kwestionariusze pacjentów, biopsja skóry, pobieranie krwi, fotografia medyczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2 lub 3 Hurleya) Hidradenitis Suppurativa określone przez PI

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] ≥135 mmHg i/lub rozkurczowe ≥85 mmHg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasyfikowana przez New York Heart Association, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (wyjątki: migotanie przedsionków, napadowe częstoskurcz nadkomorowy) podczas badań przesiewowych.
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wstrząs lub niedociśnienie wymagające peptydów naczynioaktywnych, takich jak dopamina, norepinefryna, epinefryna lub dobutamina podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny
  • Zaburzenia czynności wątroby z aminotransferazą asparaginianową/aminotransferazą alaninową >=3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny >2x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  • Liczba neutrofili
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
  • Ma udokumentowane zakażenie wirusem HIV lub udokumentowane, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Kobiety karmiące, ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie chcą uniknąć zajścia w ciążę podczas badania.
  • Osoby stosujące jednocześnie ogólnoustrojowe antybiotyki/doustne retinoidy/ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (osoby stosujące wcześniej te leki muszą mieć za sobą okres wypłukiwania leku trwający 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Fostamatinib
Otwarta próba Dawka Fostamatinibu 100 mg dostosowana przez głównego badacza po 1. tygodniu
Lek: Fostamatinib
Otwarta etykieta Fostamatinib
Inne nazwy:
  • Tavalisse
  • R935788

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w profilowaniu ekspresji genów, liczba komórek (CD3+, CD11c+, elastaza neutrofilowa+, CD20+, CD138+) w 4. tygodniu w porównaniu z
4 tygodnie
Ocena tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w profilowaniu ekspresji genów, liczba komórek (CD3+, CD11c+, elastaza neutrofilowa+, CD20+, CD138+) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 2/3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba działań niepożądanych 2/3 stopnia Fostamatinibu w ciągu 12 tygodni leczenia.
12 tygodni
Liczba ropni i guzków Tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany liczby ropni i guzków w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
International Hidradenitis Suppurativa Severity Severity Score (IHS4) Tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany wyniku IHS4 w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Liczba ropni i guzków w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany liczby ropni i guzków w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
International Hidradenitis Suppurativa Severity Severity Score (IHS4) Tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w wyniku IHS4 w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Ogólna ciężkość choroby oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ogólnej ciężkości choroby ocenionej przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w DLQI (0-30) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Współpracownicy

Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: John Frew, MBBS, Holdsworth House Medical Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JFR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj