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化膿性汗腺炎の設定における皮膚炎症に対するフォスタマチニブの効果の研究

2023年2月27日 更新者：John Frew、Holdsworth House Medical Practice

化膿性汗腺炎の設定における皮膚炎症に対するフォスタマチニブの効果に関する探索的、概念実証研究

化膿性汗腺炎の皮膚炎症に対するフォスタマチニブ (12 週間の治療) の効果を評価するための 16 週間の探索的概念実証研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズ: 20 人の患者 研究期間: 16 週間

主要なエンドポイント:

ベースラインと比較した 4 週目の遺伝子発現プロファイリング、細胞数 (CD3+、CD11c+、好中球エラスターゼ +、CD20+、CD138+) の変化。

ベースラインと比較した12週目の遺伝子発現プロファイリング、細胞数(CD3+、CD11c+、好中球エラスターゼ+、CD20+、CD138+)の変化。

二次エンドポイント:

安全性と忍容性 (グレード 2/3 有害作用);疾患活動性の変化 (AN カウントおよび IHS4 スコアリングによる測定)。

研究手順 臨床検査、患者アンケート、皮膚生検、採血、医療写真

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度 (ハーレー ステージ 2 または 3) PI によって決定される化膿性汗腺炎

除外基準:

  • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 [BP] ≥135 mmHg および/または拡張期血圧 ≥85 mmHg）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会分類 III または IV のうっ血性心不全、治療を必要とする重篤な不整脈（例外：心房細動、発作性）スクリーニング時に上室性頻脈）。
  • -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞の病歴。
  • -スクリーニング時または無作為化時に、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、またはドブタミンなどの血管作動性ペプチドを必要とするショックまたは低血圧。
  • クレアチニンクリアランスを伴う腎機能障害
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼによる肝機能障害>=正常上限の3倍またはビリルビン>スクリーニング時の正常上限の2倍。
  • 好中球数
  • -研究治療または研究治療製剤の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
  • -HIV感染が文書化されているか、文書化された、アクティブなB型肝炎またはC型肝炎感染。
  • -授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性で、研究中に妊娠することを避けたくない。
  • -全身性抗生物質/経口レチノイド/全身性免疫抑制剤を同時に使用している個人（これらの薬物を以前に使用した人は、4週間または薬物の5半減期のいずれか長い方のウォッシュアウト期間を実施している必要があります）.
  • -治験責任医師の意見では、研究手順中の参加者の健康または幸福またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルのフォスタマチニブ
非盲検フォスタマチニブ 100mg 1 週後に治験責任医師が用量調整
薬：フォスタマチニブ
オープンラベルのフォスタマチニブ
他の名前：
  • タバリセ
  • R935788

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 4 週の評価
時間枠：4週間
遺伝子発現プロファイリング、細胞数（CD3+、CD11c+、好中球エラスターゼ+、CD20+、CD138+）の4週目と比較した変化
4週間
第 12 週の評価
時間枠：12週間
ベースラインと比較した12週目の遺伝子発現プロファイリング、細胞数（CD3+、CD11c+、好中球エラスターゼ+、CD20+、CD138+）の変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2/3の有害事象
時間枠：12週間
12週間の治療過程におけるフォスタマチニブのグレード2/3の有害作用の数。
12週間
膿瘍および結節数 4 週目
時間枠：4週間
ベースラインと比較した4週目の膿瘍および結節数の変化
4週間
国際化膿性汗腺炎重症度スコア (IHS4) 第 4 週
時間枠：4週間
ベースラインと比較した 4 週目の IHS4 スコアの変化
4週間
膿瘍と結節数 12 週目
時間枠：12週間
ベースラインと比較した12週目の膿瘍および結節数の変化
12週間
国際化膿性汗腺炎重症度スコア（IHS4）12週目
時間枠：12週間
ベースラインと比較した12週目のIHS4スコアの変化
12週間
医師が評価した全体的な疾患の重症度
時間枠：12週間
ベースラインと比較した 12 週目のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) による医師による全体的な疾患重症度の変化
12週間
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：12週間
ベースラインと比較した 12 週目の DLQI (0-30) の変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Holdsworth House Medical Practice

協力者

Rigel Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：John Frew, MBBS、Holdsworth House Medical Practice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (実際)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JFR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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