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Fostamatinib 对化脓性汗腺炎皮肤炎症影响的研究

2023年2月27日 更新者:John Frew、Holdsworth House Medical Practice

Fostamatinib 对化脓性汗腺炎皮肤炎症影响的探索性概念验证研究

一项为期 16 周的探索性概念验证研究,旨在评估 Fostamatinib(治疗 12 周)对化脓性汗腺炎皮肤炎症的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

样本量:20 名患者研究持续时间:16 周

主要终点:

与基线相比,第 4 周时基因表达谱、细胞计数(CD3+、CD11c+、中性粒细胞弹性蛋白酶+、CD20+、CD138+)的变化。

与基线相比,第 12 周时基因表达谱、细胞计数(CD3+、CD11c+、中性粒细胞弹性蛋白酶+、CD20+、CD138+)的变化。

次要终点:

安全性和耐受性(2/3 级不良反应);疾病活动的变化(通过 AN 计数和 IHS4 评分测量)。

研究程序 临床检查、患者问卷调查、皮肤活检、抽血、医学摄影

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • PI 确定的中度至重度(Hurley 2 级或 3 级)化脓性汗腺炎

排除标准:

  • 未控制的高血压(收缩压 [BP] ≥135 mmHg 和/或舒张压 ≥85 mmHg)、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、需要治疗的严重心律失常(例外:心房颤动、阵发性心律失常)室上性心动过速)在筛选。
  • 筛选前 3 个月内有心肌梗塞病史。
  • 休克或低血压需要血管活性肽,如多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素或多巴酚丁胺在筛选或随机化时。
  • 肾功能损害伴肌酐清除率
  • 筛选时天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶 >= 正常上限的 3 倍或胆红素 > 正常上限的 2 倍的肝功能损害。
  • 中性粒细胞计数
  • 对研究治疗药物或研究治疗药物制剂的任何成分有过敏反应或超敏反应史。
  • 有 HIV 感染记录或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染记录。
  • 在研究期间不愿意避免怀孕的哺乳期、怀孕期或有生育能力的女性。
  • 同时使用全身性抗生素/口服维甲酸/全身性免疫抑制剂的个体(之前使用过这些药物的个体必须进行 4 周或 5 个药物半衰期的清除期,以较长者为准)。
  • 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者的健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开放标签福斯塔替尼
开放标签 Fostamatinib 100mg 剂量在第 1 周后由首席研究员调整
开放标签福斯塔替尼
其他名称:
  • 塔瓦利斯
  • R935788

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周评估
大体时间:4周
第 4 周的基因表达谱、细胞计数(CD3+、CD11c+、中性粒细胞弹性蛋白酶+、CD20+、CD138+)与
4周
第 12 周评估
大体时间:12周
与基线相比,第 12 周时基因表达谱、细胞计数(CD3+、CD11c+、中性粒细胞弹性蛋白酶+、CD20+、CD138+)的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2/3 级不良事件
大体时间:12周
在 12 周的治疗过程中,Fostamatinib 的 2/3 级不良反应的数量。
12周
第 4 周脓肿和结节计数
大体时间:4周
与基线相比,第 4 周脓肿和结节计数的变化
4周
国际化脓性汗腺炎严重程度评分 (IHS4) 第 4 周
大体时间:4周
与基线相比,第 4 周时 IHS4 分数的变化
4周
第 12 周脓肿和结节计数
大体时间:12周
与基线相比,第 12 周脓肿和结节计数的变化
12周
国际化脓性汗腺炎严重程度评分 (IHS4) 第 12 周
大体时间:12周
与基线相比,第 12 周时 IHS4 分数的变化
12周
医生评定的总体疾病严重程度
大体时间:12周
与基线相比,第 12 周时医生通过视觉模拟量表 (0-10) 评估总体疾病严重程度的变化
12周
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间:12周
与基线相比,第 12 周时 DLQI (0-30) 的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Frew, MBBS、Holdsworth House Medical Practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月13日

研究完成 (实际的)

2023年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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