Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu fostamatinibu na kožní zánět v prostředí Hidradenitis suppurativa

27. února 2023 aktualizováno: John Frew, Holdsworth House Medical Practice

Průzkumná studie prokazující koncepci účinku fostamatinibu na kožní zánět v prostředí Hidradenitis suppurativa

16týdenní průzkumná studie Proof of Concept k vyhodnocení účinku Fostamatinibu (12 týdnů léčby) na kožní zánět u Hidradenitis Suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: 20 pacientů Délka studie: 16 týdnů

Primární koncové body:

Změny v profilování genové exprese, počty buněk (CD3+, CD11c+, Neutrofilní elastáza+, CD20+, CD138+) v týdnu 4 ve srovnání se základní hodnotou.

Změny v profilování genové exprese, počty buněk (CD3+, CD11c+, Neutrofilní elastáza+, CD20+, CD138+) v týdnu 12 ve srovnání se základní hodnotou.

Sekundární koncové body:

bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky 2/3 stupně); Změny v aktivitě onemocnění (měření podle počtu AN a skóre IHS4).

Studijní postupy Klinické vyšetření, Dotazníky pacientů, Biopsie kůže, Odběr krve, lékařské fotografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká (Hurley fáze 2 nebo 3) Hidradenitis Suppurativa podle PI

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] ≥135 mmHg a/nebo diastolický TK ≥85 mmHg), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání klasifikace New York Heart Association III nebo IV, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (výjimky: fibrilace síní, záchvatovitá supraventrikulární tachykardie) při screeningu.
  • Anamnéza infarktu myokardu do 3 měsíců před screeningem.
  • Šok nebo hypotenze vyžadující vazoaktivní peptidy, jako je dopamin, norepinefrin, epinefrin nebo dobutamin při screeningu nebo randomizaci.
  • Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu
  • Porucha jaterních funkcí aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza >=3x horní hranice normy nebo bilirubin >2x horní hranice normy při screeningu.
  • Počet neutrofilů
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na studovanou léčbu nebo kteroukoli složku studované léčby.
  • Má zdokumentovanou infekci HIV nebo zdokumentovanou aktivní infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Ženy kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny zabránit otěhotnění během studie.
  • Jedinci se současným užíváním systémových antibiotik/perorálních retinoidů/systémových imunosupresiv (ti, kteří dříve užívali tyto léky, musí podstoupit vymývací období 4 týdny nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší).
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label Fostamatinib
Otevřená dávka Fostamatinibu 100 mg upravená hlavním zkoušejícím po 1. týdnu
Lék: Fostamatinib
Otevřená etiketa Fostamatinib
Ostatní jména:
  • Tavalisse
  • R935788

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
Změny v profilování genové exprese, počty buněk (CD3+, CD11c+, Neutrofilní elastáza+, CD20+, CD138+) ve 4. týdnu ve srovnání s
4 týdny
Hodnocení 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Změny v profilování genové exprese, počty buněk (CD3+, CD11c+, Neutrofilní elastáza+, CD20+, CD138+) v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky stupně 2/3
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích účinků fostamatinibu stupně 2/3 v průběhu 12týdenní léčby.
12 týdnů
Počet abscesů a uzlin 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Změny v počtu abscesů a uzlin ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Mezinárodní skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa (IHS4) 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Změny ve skóre IHS4 ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Počet abscesů a uzlin týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Změny v počtu abscesů a uzlin ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Mezinárodní skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa (IHS4) 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve skóre IHS4 v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Celková závažnost onemocnění hodnocená lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Změny v hodnocení celkové závažnosti onemocnění lékařem pomocí vizuální analogové stupnice (0-10) v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v DLQI (0-30) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holdsworth House Medical Practice

Spolupracovníci

Rigel Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Frew, MBBS, Holdsworth House Medical Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JFR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit