Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​fostamatinib på kutan inflammation i forbindelse med Hidradenitis Suppurativa

27. februar 2023 opdateret af: John Frew, Holdsworth House Medical Practice

En undersøgende, proof-of-concept undersøgelse af virkningen af ​​fostamatinib på kutan inflammation i omgivelserne af Hidradenitis Suppurativa

En 16 ugers eksplorativ, Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Fostamatinib (12 ugers behandling) på kutan inflammation i Hidradenitis Suppurativa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: 20 patienter Studievarighed: 16 uger

Primære endepunkter:

Ændringer i genekspressionsprofilering, celletal (CD3+, CD11c+, Neutrofil Elastase+, CD20+, CD138+) i uge 4 sammenlignet med baseline.

Ændringer i genekspressionsprofilering, celletal (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) i uge 12 sammenlignet med baseline.

Sekundære endepunkter:

Sikkerhed og tolerabilitet (grad 2/3 bivirkninger); Ændringer i sygdomsaktivitet (mål ved AN-tal og IHS4-scoring).

Undersøgelsesprocedurer Klinisk undersøgelse, Patientspørgeskemaer, Hudbiopsi, Blodtagning, medicinsk fotografering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær (Hurley Stage 2 eller 3) Hidradenitis Suppurativa som bestemt af PI

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] ≥135 mmHg og/eller diastolisk BP ≥85 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klassifikation III eller IV, alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagelser: atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi) ved screening.
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening.
  • Shock eller hypotension, der kræver vasoaktive peptider, såsom dopamin, noradrenalin, epinephrin eller dobutamin ved screening eller ved randomisering.
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance
  • Nedsat leverfunktion med aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >=3x den øvre normalgrænse eller bilirubin >2X den øvre normalgrænse ved screening.
  • Neutrofiltal
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller enhver komponent i undersøgelsesbehandlingsformuleringen.
  • Har dokumenteret HIV-infektion eller dokumenteret aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at undgå at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer med samtidig brug af systemiske antibiotika/orale retinoider/systemiske immunsuppressiva (dem med tidligere brug af disse lægemidler skal have gennemført en udvaskningsperiode på 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst).
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Fostamatinib
Åbent Fostamatinib 100 mg dosis justeret af den primære investigator efter uge 1
Medicin: Fostamatinib
Åben etiket Fostamatinib
Andre navne:
  • Tavalisse
  • R935788

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uge 4 evaluering
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i genekspressionsprofilering, celletal (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) i uge 4 i forhold til
4 uger
Uge 12 evaluering
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i genekspressionsprofilering, celletal (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) i uge 12 sammenlignet med baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2/3 Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antal Grad 2/3 bivirkninger af Fostamatinib i løbet af 12 ugers behandlingsforløb.
12 uger
Byld og knudetælling uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i Abscess og Nodule tæller ved uge 4 sammenlignet med baseline
4 uger
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) Uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i IHS4-score i uge 4 sammenlignet med baseline
4 uger
Byld og knudetal uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i abscess og knuder tæller ved uge 12 sammenlignet med baseline
12 uger
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) Uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i IHS4-score i uge 12 sammenlignet med baseline
12 uger
Læge vurderet overordnet sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i lægen vurderede overordnet sygdoms sværhedsgrad ved visuel analog skala (0-10) i uge 12 sammenlignet med baseline
12 uger
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i DLQI (0-30) i uge 12 sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Samarbejdspartnere

Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Frew, MBBS, Holdsworth House Medical Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JFR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner