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화농땀샘염 환자에서 피부 염증에 대한 포스타마티닙의 효과 연구

2023년 2월 27일 업데이트: John Frew, Holdsworth House Medical Practice

화농땀샘염의 상황에서 피부 염증에 대한 포스타마티닙의 효과에 대한 탐색적, 개념 증명 연구

화농한선염의 피부 염증에 대한 포스타마티닙(12주 치료)의 효과를 평가하기 위한 16주 탐색적 개념 증명 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플 크기: 환자 20명 연구 기간: 16주

기본 종점:

기준선과 비교하여 4주차에 유전자 발현 프로파일링, 세포 수(CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+)의 변경.

기준선과 비교하여 12주차에 유전자 발현 프로파일링, 세포 수(CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+)의 변경.

보조 종점:

안전성 및 내약성(등급 2/3 부작용); 질병 활동의 변화(AN 카운트 및 IHS4 스코어링에 의한 측정).

연구 절차 임상 검사, 환자 설문지, 피부 생검, 채혈, 의료 사진 촬영

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증(Hurley 2기 또는 3기) PI에 의해 결정된 화농땀샘염

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥135mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외: 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥) 스크리닝 시.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색의 병력.
  • 스크리닝 또는 무작위화에서 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린 또는 도부타민과 같은 혈관활성 펩티드를 필요로 하는 쇼크 또는 저혈압.
  • 크레아티닌 청소율을 동반한 신기능 장애
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 >= 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배인 간 기능 손상.
  • 호중구 수
  • 연구 치료제 또는 연구 치료제 제형의 임의 구성요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 이력.
  • 기록된 HIV 감염 또는 기록된 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
  • 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 중에 임신되는 것을 피하고자 하지 않는 가임 여성.
  • 전신 항생제/경구 레티노이드/전신 면역억제제를 동시에 사용하는 개인(이러한 약물을 이전에 사용한 사람은 4주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 휴약 기간을 수행해야 함).
  • 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 복지를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 포스타마티닙
오픈 라벨 포스타마티닙 100mg 용량은 1주 후 주임 연구원에 의해 조정됨
의약품: 포스타마티닙
오픈 라벨 포스타마티닙
다른 이름들:
  • 타발리스
  • R935788

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 차 평가
기간: 4 주
Gene Expression Profiling의 변경, 세포 수(CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+)
4 주
12주 차 평가
기간: 12주
기준선과 비교하여 12주차에 유전자 발현 프로파일링, 세포 수(CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+)의 변경
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2/3등급 부작용
기간: 12주
12주 치료 과정에서 포스타마티닙의 2/3등급 부작용 수.
12주
농양 및 결절 수 4주차
기간: 4 주
기준선과 비교하여 4주차 농양 및 결절 수의 변화
4 주
국제 화농땀샘염 심각도 점수(IHS4) 4주
기간: 4 주
기준선과 비교하여 4주차에 IHS4 점수의 변화
4 주
농양 및 결절 수 12주차
기간: 12주
기준선과 비교하여 12주차에 농양 및 결절 수의 변화
12주
국제화농땀샘염 중증도 점수(IHS4) 12주차
기간: 12주
기준선과 비교하여 12주차에 IHS4 점수의 변화
12주
의사가 평가한 전반적인 질병 심각도
기간: 12주
기준선과 비교하여 12주차에 시각 아날로그 척도(0-10)로 평가한 의사의 전반적인 질병 중증도 변화
12주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 12주
기준선과 비교하여 12주차에 DLQI(0-30)의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holdsworth House Medical Practice

협력자

Rigel Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: John Frew, MBBS, Holdsworth House Medical Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JFR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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