Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fostamatinibin vaikutuksesta ihotulehdukseen hidradenitis suppurativan esiintyessä

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: John Frew, Holdsworth House Medical Practice

Tutkiva, käsitteen todistava tutkimus fostamatinibin vaikutuksesta ihotulehdukseen hidradenitis suppurativan esiintyessä

16 viikkoa kestänyt tutkiva Proof of Concept -tutkimus, jossa arvioitiin fostamatinibin (12 viikkoa hoitoa) vaikutusta ihotulehdukseen Hidradenitis Suppurativassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko: 20 potilasta Tutkimuksen kesto: 16 viikkoa

Ensisijaiset päätepisteet:

Muutokset geenien ilmentymisen profiloinnissa, solumäärät (CD3+, CD11c+, neutrofiilien elastaasi+, CD20+, CD138+) viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen.

Muutokset geenien ilmentymisen profiloinnissa, solumäärät (CD3+, CD11c+, neutrofiilien elastaasi+, CD20+, CD138+) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset päätepisteet:

Turvallisuus ja siedettävyys (luokka 2/3 haittavaikutukset); Muutokset sairauden aktiivisuudessa (mittaukset AN-määrällä ja IHS4-pisteytyksellä).

Tutkimusmenettelyt Kliininen tutkimus, potilaskyselyt, ihobiopsia, verenotto, lääketieteellinen valokuvaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea (Hurleyn vaihe 2 tai 3) Hidradenitis Suppurativa PI:n määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine [BP] ≥135 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen III tai IV, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeukset: eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia) seulonnassa.
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sokki tai hypotensio, joka vaatii vasoaktiivisia peptidejä, kuten dopamiinia, norepinefriiniä, epinefriiniä tai dobutamiinia seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  • Munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma
  • Maksan vajaatoiminta, jossa aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi >= 3x normaalin yläraja tai bilirubiini > 2x normaalin yläraja seulonnassa.
  • Neutrofiilien määrä
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin tutkimushoitovalmisteen komponentille.
  • Hänellä on dokumentoitu HIV-infektio tai dokumentoitu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen aikana.
  • Henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti systeemisiä antibiootteja/oraalisia retinoideja/systeemisiä immunosuppressantteja (niiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet näitä lääkkeitä, on täytynyt suorittaa 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi).
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimustoimenpiteiden aikana tai tietojen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label Fostamatinib
Avoin Fostamatinib 100 mg annosta päätutkija säätää viikon 1 jälkeen
Lääke: Fostamatinibi
Avoin etiketti Fostamatinib
Muut nimet:
  • Tavalise
  • R935788

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 4 arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset geenien ilmentymisen profiloinnissa, solumäärät (CD3+, CD11c+, neutrofiilien elastaasi+, CD20+, CD138+) viikolla 4 verrattuna
4 viikkoa
Viikon 12 arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset geenien ilmentymisen profiloinnissa, solumäärät (CD3+, CD11c+, neutrofiilien elastaasi+, CD20+, CD138+) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 2/3 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fostamatinibin 2./3. asteen haittavaikutusten määrä 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikkoa
Paise- ja kyhmymäärä viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset absessien ja kyhmyjen määrässä viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
4 viikkoa
Kansainvälinen hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) Viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset IHS4-pisteissä viikolla 4 verrattuna lähtötasoon
4 viikkoa
Paise- ja kyhmymäärä viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset absessien ja kyhmyjen määrässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikkoa
Kansainvälinen hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset IHS4-pisteissä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa
Lääkärin arvioima sairauden yleinen vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lääkärin arvioissa taudin kokonaisvakavuuden visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset DLQI:ssä (0-30) viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holdsworth House Medical Practice

Yhteistyökumppanit

Rigel Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: John Frew, MBBS, Holdsworth House Medical Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JFR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa