Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av fostamatinib på kutan betennelse i omgivelser med Hidradenitis Suppurativa

27. februar 2023 oppdatert av: John Frew, Holdsworth House Medical Practice

En utforskende, bevis-av-konsept-studie av effekten av fostamatinib på kutan betennelse i omgivelser med Hidradenitis Suppurativa

En 16 ukers utforskende, Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av Fostamatinib (12 ukers behandling) på kutan betennelse i Hidradenitis Suppurativa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: 20 pasienter Studievarighet: 16 uker

Primære endepunkter:

Endringer i genekspresjonsprofilering, celletall (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) ved uke 4 sammenlignet med baseline.

Endringer i genekspresjonsprofilering, celletall (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) ved uke 12 sammenlignet med baseline.

Sekundære endepunkter:

Sikkerhet og tolerabilitet (grad 2/3 bivirkninger); Endringer i sykdomsaktivitet (Mål ved AN-telling og IHS4-scoring).

Studieprosedyrer Klinisk undersøkelse, pasientspørreskjemaer, hudbiopsi, blodprøvetaking, medisinsk fotografering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig (Hurley stadium 2 eller 3) Hidradenitis Suppurativa som bestemt av PI

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] ≥135 mmHg og/eller diastolisk BP ≥85 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klassifisering III eller IV, alvorlig hjertearytmi som krever behandling (unntak: atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi) ved screening.
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening.
  • Sjokk eller hypotensjon som krever vasoaktive peptider, slik som dopamin, noradrenalin, epinefrin eller dobutamin ved screening eller ved randomisering.
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance
  • Nedsatt leverfunksjon med aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >=3x øvre normalgrense eller bilirubin >2X øvre normalgrense ved screening.
  • Antall nøytrofiler
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor studiebehandlingen eller en hvilken som helst komponent i studiebehandlingsformuleringen.
  • Har dokumentert HIV-infeksjon eller dokumentert aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  • Kvinner som ammer, er gravide eller er i fertil alder som ikke er villige til å unngå å bli gravide under studien.
  • Personer med samtidig bruk av systemiske antibiotika/orale retinoider/systemiske immundempende midler (de som tidligere har brukt disse medisinene må ha utført en utvaskingsperiode på 4 uker eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst).
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett Fostamatinib
Åpen Fostamatinib 100 mg dose justert av hovedetterforskeren etter uke 1
Legemiddel: Fostamatinib
Åpen etikett Fostamatinib
Andre navn:
  • Tavalisse
  • R935788

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 4 evaluering
Tidsramme: 4 uker
Endringer i genekspresjonsprofilering, celletall (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) ved uke 4 sammenlignet med
4 uker
Uke 12 evaluering
Tidsramme: 12 uker
Endringer i genekspresjonsprofilering, celletall (CD3+, CD11c+, Neutrophil Elastase+, CD20+, CD138+) ved uke 12 sammenlignet med baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2/3 Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall grad 2/3 bivirkninger av fostamatinib i løpet av 12 ukers behandlingsforløp.
12 uker
Abscess og knutertelling uke 4
Tidsramme: 4 uker
Endringer i abscess og knuter teller ved uke 4 sammenlignet med baseline
4 uker
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) Uke 4
Tidsramme: 4 uker
Endringer i IHS4-score ved uke 4 sammenlignet med baseline
4 uker
Abscess og knutertall uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringer i abscess og nodule teller ved uke 12 sammenlignet med baseline
12 uker
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringer i IHS4-score ved uke 12 sammenlignet med baseline
12 uker
Lege vurderte den generelle sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Endringer i lege vurderte generell sykdomsgrad ved visuell analog skala (0-10) ved uke 12 sammenlignet med baseline
12 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i DLQI (0-30) ved uke 12 sammenlignet med baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Samarbeidspartnere

Rigel Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Frew, MBBS, Holdsworth House Medical Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JFR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Fostamatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere